Medienmitteilung

Basel, 15. Juni 2007

Actemra: Studiendaten belegen klaren Nutzen für Patienten mit rheumatoider Arthritis
Die Hemmung des IL-6-Rezeptors kann massgeblich zur Linderung von Entzündungen aufgrund rheumatoider Arthritis beitragen

Roche hat heute wichtige Resultate aus der OPTION¹-Studie bekannt gegeben - der ersten ausserhalb Japans durchgeführten multinationalen Phase-III-Studie mit Actemra (Tocilizumab) bei rheumatoider Arthritis (RA). Die am EULAR²-Kongress in Barcelona vorgestellten Daten belegen, dass eine Behandlung mit Actemra plus Methotrexat im Vergleich mit einer Methotrexat-Therapie allein die Krankheitssymptome von RA rasch und signifikant lindert.

Im Verlauf der 24-wöchigen Studie erreichten 44% der Patienten aus der Gruppe mit Actemra eine Verbesserung der Krankheitssymptome um 50% (ACR50³-Response) - vier Mal mehr Patienten als in der Kontrollgruppe, in der 11% der Patienten eine ACR50-Response aufwiesen. Unter Actemra erfuhren über zehn Mal mehr Patienten eine Verbesserung der Symptome um 70% (ACR70-Response) im Vergleich mit der Kontrollgruppe (22,0% bzw. 2,0%). Ausserdem erreichten 28% der Patienten, die Actemra erhielten, das Behandlungsziel einer Remission⁴ gegenüber 1% der Patienten aus der Kontrollgruppe.

Professor Josef Smolen, leitender Prüfarzt der Studie: "Die Wirkung, die in der Studie durch die Hemmung der IL-6-Rezeptoren erreicht worden ist, bestätigt, dass Interleukin-6 massgeblich an der Entstehung von rheumatoider Arthritis beteiligt ist. Der grosse klinische Erfolg, der dank dem neuartigen Wirkmechanismus von Tocilizumab erzielt werden konnte, ist sehr ermutigend und lässt RA-Patienten auf eine neue Behandlungsmöglichkeit hoffen."

"Die detaillierten Resultate aus der OPTION-Studie sowie die in der vergangenen Woche bekannt gegebenen ersten Daten aus der TOWARD-Studie zeigen den grossen Nutzen von Actemra für Patienten mit rheumatoider Arthritis. Wir sind gespannt auf die weiteren Ergebnisse aus unserem umfassenden multinationalen Entwicklungsprogramm der Phase III, die wir noch dieses Jahr erwarten", kommentiert William Burns, CEO der Division Pharma von Roche.

Im Rahmen der Studie wurden auch Parameter wie das C-reaktive Protein (CRP), ein Entzündungsmarker, Müdigkeit sowie das Hämoglobin gemessen. Bei den Patienten, die 8 mg/kg Actemra erhielten, normalisierten sich die CRP-Spiegel innerhalb von 2 Wochen, die Müdigkeit liess nach und die Hämoglobinwerte verbesserten sich rasch. Tiefe Hämoglobinspiegel sind in der Regel auf eine Blutarmut zurückzuführen, durch die sich die Patienten müde und kraftlos fühlen.

Über die OPTION-Studie
Die Studie OPTION (TOcilizumab Pivotal Trial in Methotrexate Inadequate respONders) war eine internationale Studie an 623 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer RA. In der randomisierten, doppelblinden Studie wurden die Patienten in drei Gruppen eingeteilt und erhielten während einer Dauer von 6 Monaten entweder alle vier Wochen intravenös 4 mg/kg bzw. 8 mg/kg Tocilizumab plus einmal wöchentlich Methotrexat oder Placeboinfusionen plus einmal wöchentlich Methotrexat.

Obwohl mit der höheren Dosierung eine bessere Wirksamkeit erzielt wurde (ACR20, ACR50 und ACR70 bei 59%, 44% bzw. 22% der Patienten, die 8 mg/kg Actemra erhielten), erreichten in der Gruppe mit der geringeren Dosierung (4 mg/kg Actemra) 48%, 32% bzw. 12% der Patienten eine ACR20-, ACR50- oder ACR70-Response. Ab der zweiten Behandlungswoche sank auch der Messwert für die Krankheitsaktivität (Disease Activity Score, DAS) sowohl in der Gruppe unter 8 mg/kg Actemra (-3,43) als auch in der Gruppe unter 4 mg/kg Actemra (-2,68) im Vergleich zur Kontrollguppe (-1,55). Eine Remission stellte sich bei 28% der Patienten ein, die 8 mg/kg Actemra plus Methotraxat erhielten, im Vergleich zu 14% der Patienten, die 4 mg/kg Actemra plus Methotrexat bekamen, und 1% der Patienten, die nur mit Methotrexat behandelt wurden.

Actemra wurde im Allgemeinen gut vertragen, und das Nebenwirkungsprofil stimmte mit den Daten aus früheren Studien überein⁵.

Über Actemra
Actemra ist der erste humanisierte monoklonale Antikörper, der gegen den Interleukin-6 (IL-6)-Rezeptor gerichtet ist. Mit seinem einzigartigen Wirkmechanismus ermöglicht es einen neuen Ansatz zur Behandlung von RA - einer Krankheit, bei der hoher medizinischer Handlungsbedarf besteht. Roche und Chugai verfolgen auf diesem Gebiet ein gemeinsames klinisches Entwicklungsprogramm der Phase III, das ausserhalb Japans durchgeführt wird und mehr als 4000 Patienten in 41 Ländern umfasst, darunter einige europäische Staaten sowie die USA. In Japan wurde Actemra im Juni 2005 zur Behandlung des Castleman-Syndroms eingeführt. Im April 2006 wurde das Zulassungsgesuch für zusätzliche Indikationen von Actemra beim japanischen Gesundheitsministerium eingereicht. Dabei handelt es sich um rheumatoide Arthritis sowie um die systemische Form der juvenilen idiopathischen Arthritis.

Über rheumatoide Arthritis
Die rheumatoide Arthritis ist eine fortschreitende systemische Autoimmunkrankheit, bei der es zu einer chronischen Entzündung mehrerer Gelenke sowie zu Müdigkeit kommt. Weitere Folgen können Osteoporose, Anämie sowie Auswirkungen auf die Lunge, Haut und Leber sein. Die Entzündung verursacht Schmerzen, Steifigkeit und Schwellungen. Durch die Zerstörung von Knochen und Knorpel kommt es zum Funktionsverlust der betroffenen Gelenke, was häufig mit zunehmenden Behinderungen verbunden ist. Mit dem Fortschreiten der chronischen Entzündung kann sich auch die Lebenserwartung verkürzen, wenn wichtige Organsysteme beeinträchtigt werden. Nach einer Krankheitsdauer von zehn Jahren ist weniger als die Hälfte der Patienten noch in der Lage, ihren gewohnten Alltagsaktivitäten nachzugehen. Mehr als 21 Millionen Menschen leiden weltweit an RA.

Über Roche und rheumatoide Arthritis
Es wird erwartet, dass das aufstrebende Produkteportfolio von Roche auf dem Gebiet der Autoimmunkrankheiten - insbesondere rheumatoide Arthritis als erste Indikation - massgeblich das Umsatzwachstum von Roche in den nächsten Jahren mitbestimmen wird. Seit der Einführung von MabThera (Rituximab) sind zahlreiche Projekte in Entwicklung, die dazu beitragen können, dass sich Roche weitere Möglichkeiten eröffnen. MabThera ist das erste und einzige selektive B-Zell-Therapeutikum für RA, welches einen grundsätzlich anderen Behandlungsansatz ermöglicht, denn es richtet sich gezielt gegen B-Zellen, die bei der Entstehung von RA eine Schlüsselposition einnehmen. Actemra (Tocilizumab) ist ein weiterer Vertreter einer neuartigen Präparateklasse. Es handelt sich dabei um einen humanisierten monoklonalen Antikörper gegen den Interleukin-6 (IL-6)-Rezeptor, der die Aktivität von IL-6 blockiert - einem Protein, das im Entzündungsprozess von rheumatoider Arthritis eine wichtige Rolle spielt. Actemra entstammt der Forschung von Chugai und wird weltweit zusammen mit Chugai entwickelt. Weitere Produkte in der reichhaltigen Pipeline befinden sich in klinischen Studien der Phasen I, II und III - darunter Ocrelizumab, ein vollständig humanisierter Anti-CD20-Antikörper, für den soeben die Phase III der Entwicklung begonnen hat

Über Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein global führendes, forschungsorientiertes Healthcare-Unternehmen in den Bereichen Pharma und Diagnostika. Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen trägt Roche mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Früherkennung, Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Menschen bei. Roche ist der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostika sowie von Krebs- und Transplantationsmedikamenten, nimmt in der Virologie eine Spitzenposition ein und ist ferner auf weiteren wichtigen therapeutischen Gebieten aktiv, darunter Autoimmun-, Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten sowie Erkrankungen des Zentralnervensystems. 2006 erzielte die Division Pharma einen Umsatz von 33,3 Milliarden Franken und die Division Diagnostics Verkäufe von 8,7 Milliarden Franken. Roche beschäftigt weltweit rund 75'000 Mitarbeitende und unterhält Forschungs- und Entwicklungskooperationen und strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern. Hierzu gehören auch Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai. Weitere Informationen zur Roche-Gruppe finden sich im Internet (www.roche.com).

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.

Anmerkungen und Literatur:
1) OPTION: TOcilizumab Pivotal Trial in Methotrexate Inadequate respONders
2) Europäische Rheumaliga
3) Die ACR-Response ist ein vom American College of Rheumatology (ACR) entwickelter Massstab zur Beurteilung des Therapieerfolgs bei rheumatischen Erkrankungen. Dabei müssen sich bei einem Patienten die Anzahl Symptome und die Krankheitswerte um einen bestimmten prozentualen Anteil reduzieren. Eine Verminderung um 20%, 50% oder 70% (prozentuale Verbesserung der RA-Symptome) wird beispielsweise als ACR20, ACR50 oder ACR70 ausgewiesen. Eine ACR70-Response wird von den bestehenden Therapien nur in Ausnahmefällen erreicht und bedeutet eine signifikante Verbesserung des Gesundheitszustandes eines Patienten.
4) Die Krankheitsaktivität wird mit dem "Disease Activity Score" (DAS) gemessen. Eine geringe Krankheitsaktivität liegt definitionsgemäss bei einem DAS 28 ≤ 3,2 und eine Remission bei einem DAS 28 ≤ 2,6 vor.
5) Maini RN, Taylor PC, Szechinski J et al, im Namen der CHARISMA Study Group. Double-blind randomised controlled clinical trial of the interleukin-6 receptor antagonist, tocilizumab, in European patients with rheumatoid arthritis who had an incomplete response to methotrexate. Arthritis Rheum. 2006 Sep;54(9):2817-29.