Medienmitteilung

Basel, 21. Mai 2007

Roche erhält von FDA "Approvable Letter" für Mircera
Abschliessende Anwendungsbestimmungen sollen nach Prüfung der ESA-Präparateklasse definiert werden


Roche hat von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA einen "Approvable Letter" für Mircera erhalten. Mircera ist ein Medikament für die Behandlung von Anämie (Blutarmut) bei Patienten, die an einer chronischen Niereninsuffizienz leiden – unabhängig davon, ob sie dialysepflichtig sind oder nicht.

Roche hat von der FDA vorläufige Anwendungsbestimmungen erhalten und erwartet den abschliessenden Entscheid, sobald das Cardiovascular and Renal Drugs Committee (CRDAC)* seine Empfehlungen zur gesamten Präparateklasse der Erythropoiese-stimulierenden Arzneimittel (ESAs) abgegeben hat. Wie angekündigt wird die FDA wichtige Themen im Zusammenhang mit den ESAs bei Nierenkrankheiten diskutieren. Roche und alle anderen Hersteller von ESAs in den USA sind über das bevorstehende Meeting des CRDAC im Herbst informiert worden. Die Empfehlungen des CRDAC könnten sich auf die Anwendungsbestimmungen der gesamten ESA-Präparateklasse auswirken.

William M. Burns, CEO der Division Pharma von Roche: "Wir beurteilen diesen Entscheid als positiv und sehen uns in unserer Zuversicht für Mircera bestätigt. Wir erwarten, dass für die Zulassung keine weiteren klinischen Studien mehr benötigt werden. Roche betrachtet die Prüfung der ESA-Präparateklasse durch die FDA als Chance, Mircera in einem bis dahin geklärten Umfeld erfolgreich einführen zu können. Unseres Erachtens ist es besser für Roche, Mircera erst dann auf den amerikanischen Markt zu bringen, wenn die Ärzte und Patienten Gewissheit über den richtigen Einsatz dieser Medikamente haben." Roche wird nach dem Meeting eng mit der FDA zusammenarbeiten, damit die Prüfung möglichst bald zum Abschluss gebracht werden kann.

Über Mircera
Mircera ist der erste Vertreter einer neuen Präparateklasse von langwirkenden Erythropoiese-stimulierenden Arzneimitteln (ESAs), die für die Behandlung von Anämie bei Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen entwickelt wurden. Mircera besitzt eine längere Halbwertzeit als jedes andere auf dem Markt erhältliche ESA.

Das Zulassungsgesuch für Mircera stützt sich auf das grösste Prüfprogramm der Phasen II/III, das je für ein Medikament gegen Anämie bei Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen durchgeführt wurde. Das Programm umfasste 10 globale Studien mit über 2700 Patientinnen und Patienten aus 29 Ländern. Das Phase-III-Programm bestand aus sechs zulassungsrelevanten Studien. Zwei von ihnen untersuchten die Wirkung von Mircera zur Korrektur der Anämie bei nicht vorbehandelten Patienten, und vier prüften die Wirksamkeit des Präparats zur Aufrechterhaltung des Hämoglobinspiegels nach einer Umstellung von einer Therapie mit herkömmlichen Präparaten. Mircera wurde dabei sowohl intravenös als auch subkutan in längeren Dosierungsintervallen von bis zu vier Wochen verabreicht.

Mircera ist das einzige Anämiepräparat, das bei Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen die Blutarmut mit zweiwöchentlichen Gaben korrigiert und den Hämoglobinspiegel mit Dosierungsintervallen von bis zu einem Monat aufrechterhält. Mircera ist ausserdem das einzige Medikament zur Behandlung von Anämie, das in klinischen Studien mit Epoetin alfa, Epoetin beta und Darbepoetin alfa verglichen wurde.

Über Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein global führendes, forschungsorientiertes Healthcare-Unternehmen in den Bereichen Pharma und Diagnostika. Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen trägt Roche mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Früherkennung, Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Menschen bei. Roche ist der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostika sowie von Krebs- und Transplantationsmedikamenten, nimmt in der Virologie eine Spitzenposition ein und ist ferner auf weiteren wichtigen therapeutischen Gebieten aktiv, darunter Autoimmun-, Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten sowie Erkrankungen des Zentralnervensystems. 2006 erzielte die Division Pharma einen Umsatz von 33,3 Milliarden Franken und die Division Diagnostics Verkäufe von 8,7 Milliarden Franken. Roche beschäftigt weltweit rund 75 000 Mitarbeitende und unterhält Forschungs- und Entwicklungskooperationen und strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern. Hierzu gehören auch Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai. Weitere Informationen zur Roche-Gruppe finden sich im Internet (www.roche.com).

*Das Committee prüft und beurteilt die verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von zugelassenen und noch nicht zugelassenen Humanarzneimitteln für die Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Nierenleiden und gibt dann eine entsprechende Empfehlung zuhanden des Commissioner of Food and Drugs ab.

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.