Media Release
Basel, 14. Mai 2007
Neuer hochsensitiver HIV-1-Test von Roche in den USA zugelassen
Raschere Testergebnisse helfen Ärzten bei der Therapieüberwachung
Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat den neuen HIV-1-Test von Roche zugelassen. Der hochsensitive und präzise Cobas AmpliPrep/Cobas TaqMan HIV-1-Test ist damit in den USA das erste vollautomatisierte diagnostische Instrument für den Nachweis des HIV-1 mittels Echtzeit-PCR. Im Vergleich mit den bisherigen Tests wird die Erfassung der Viruslast in einem breiteren Messbereich ermöglicht – auch sehr geringe und sehr hohe Konzentrationen des Virus im Blut können quantitativ bestimmt werden. Mit dem neuen Testsystem können äusserst präzise Testergebnisse von den Labors schneller geliefert werden – was für den Arzt zur Beurteilung des Therapieerfolgs ein entscheidender Vorteil ist.
Severin Schwan, CEO von Roche Diagnostics und Mitglied der Konzernleitung von Roche: "Dieser Zulassungsentscheid ist für die Automatisierung unserer Virologieplattform in den USA von grosser Bedeutung. Das neue Testsystem erlaubt die Kombination eines sensitiveren HIV-Tests mit einem vollautomatischen Analysegerät, was die Durchführung molekulardiagnostischer Tests wesentlich vereinfacht."
Der neue Test unterstützt den Arzt bei der Prognosestellung, indem er die anfängliche Viruslast misst. Ausserdem kann er während der Behandlung für die Überwachung der Wirksamkeit der antiretroviralen Therapie eingesetzt werden. Ein wichtiges Ziel der Therapie besteht darin, die Viruslast unter die Nachweisgrenze der heute zugelassenen molekulardiagnostischen Tests zu senken. Eine Analyse von Daten aus 18 Studien mit insgesamt über 5000 Teilnehmern hat gezeigt, dass zwischen dem Rückgang der Viruslast und einem verbesserten Behandlungserfolg ein signifikanter Zusammenhang besteht.
Nach Angaben der U.S. Centers for Disease Control and Prevention infizieren sich in den USA jedes Jahr rund 40 000 Menschen neu mit dem HIV. Es wird geschätzt, dass Ende 2003 etwa eine Million Amerikaner mit HIV/Aids lebten und weitere rund 300 000 Menschen noch nichts von ihrer HIV-Infektion wussten.
Über den Cobas AmpliPrep/Cobas TaqMan HIV-1-Test
Der neue Test wurde für die Durchführung auf einer automatischen Plattform entwickelt: Diese kombiniert das Cobas AmpliPrep Instrument für die automatisierte Probenvorbereitung mit dem Cobas TaqMan Analysegerät oder dem kleineren Cobas TaqMan 48 Analyzer für die automatisierte Vervielfältigung und –Quantifizierung durch Echtzeit-PCR. Die Instrumente können wahlweise über eine Dockingstation miteinander verbunden werden, sodass die manuellen Arbeitsschritte dazwischen ganz entfallen. Die kombinierte Instrumentenplattform führt die Probenvorbereitung und die Vervielfältigung und -Quantifizierung vollautomatisch durch. Dies stellt in Bezug auf die Effizienz des Arbeitsablaufs, die erforderlichen manuellen Schritte und die Integrität der Testergebnisse eine deutliche Verbesserung dar. Jeder Test von Roche enthält AmpErase Enzyme, um eine gegenseitige Kontamination von Probe und Labor zu vermeiden.
Der Test soll zusammen mit der klinischen Symptomatik und weiteren Labormarkertests als Entscheidungsgrundlage für die Behandlung von HIV-1-infizierten Patienten dienen. Er kann für die Bestimmung der Viruslast zum Zeitpunkt der Diagnose und damit für die Prognosestellung eingesetzt werden, oder er kann bei regelmässiger Messung der HIV-1-Konzentration im Blut für die Überwachung des Therapieerfolges herangezogen werden. Der Test eignet sich nicht für das Screening von Blut oder Blutprodukten auf das Vorhandensein des HIV-1 oder als diagnostischer Test zur Bestätigung einer HIV-1-Infektion.
Über das Portfolio von Roche Diagnostics im Bereich Virologie
Roche Molecular Diagnostics (RMD), der weltweit führende Anbieter von Molekulardiagnostika, entwickelt auf der Grundlage seiner mit dem Nobelpreis ausgezeichneten PCR-Technologie Tests für die unterschiedlichsten Einsatzgebiete. Die HIV-1-, HBV- und HCV-Tests liefern entscheidungsrelevante Gesundheitsinformationen, welche die Behandlung der zugrundeliegenden Krankheit unterstützen: Sie können eine aktive Infektion nachweisen, die Viruslast im Blut quantitativ bestimmen und eine Medikamentenresistenz oder eine Verschlechterung des Krankheitszustandes feststellen. Die Cobas AmpliPrep/Cobas TaqMan HIV-1-, HCV- und HBV-Tests sind in Europa seit 2005 auf dem Markt. Der HIV-1-Test ist der erste Test, der in den USA für diese automatisierte Plattform zugelassen wurde. Die Zulassung des HCV-Tests für diese Plattform wird derzeit von der FDA geprüft. Die FDA prüft ausserdem das Zulassungsgesuch für den Cobas TaqMan HBV-Test von Roche Diagnostics, der zusammen mit den High Pure Reagenzien und dem Cobas TaqMan 48 die automatisierte Vervielfältigung und den Nachweis des HBV im menschlichen Blut erlaubt.
Über Roche und Roche Diagnostics
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein global führendes, forschungsorientiertes Healthcare-Unternehmen in den Bereichen Pharma und Diagnostika. Mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Früherkennung, Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, trägt das Unternehmen auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Menschen bei. Roche ist einer der weltweit bedeutendsten Anbieter von Diagnostika, der grösste Hersteller von Krebs- und Transplantationsmedikamenten und nimmt in der Virologie eine Spitzenposition ein. 2006 erzielte die Division Pharma einen Umsatz von 33,3 Milliarden Franken und die Division Diagnostics Verkäufe von 8,7 Milliarden Franken. Roche beschäftigt rund 75 000 Mitarbeitende in 150 Ländern und unterhält Forschungs- und Entwicklungskooperationen und strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern. Hierzu gehören auch Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai. Die Division Diagnostics von Roche verfügt über ein aussergewöhnlich umfassendes Produkt-Portfolio und liefert ein breites Spektrum an innovativen Testprodukten und -dienstleistungen für Forscher, Ärzte, Patienten, Kliniken und Labors auf der ganzen Welt. Weitere Information zur Roche-Gruppe finden sich im Internet unter www.roche.com.
Neuer hochsensitiver HIV-1-Test von Roche in den USA zugelassen
Raschere Testergebnisse helfen Ärzten bei der Therapieüberwachung
Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat den neuen HIV-1-Test von Roche zugelassen. Der hochsensitive und präzise Cobas AmpliPrep/Cobas TaqMan HIV-1-Test ist damit in den USA das erste vollautomatisierte diagnostische Instrument für den Nachweis des HIV-1 mittels Echtzeit-PCR. Im Vergleich mit den bisherigen Tests wird die Erfassung der Viruslast in einem breiteren Messbereich ermöglicht – auch sehr geringe und sehr hohe Konzentrationen des Virus im Blut können quantitativ bestimmt werden. Mit dem neuen Testsystem können äusserst präzise Testergebnisse von den Labors schneller geliefert werden – was für den Arzt zur Beurteilung des Therapieerfolgs ein entscheidender Vorteil ist.
Severin Schwan, CEO von Roche Diagnostics und Mitglied der Konzernleitung von Roche: "Dieser Zulassungsentscheid ist für die Automatisierung unserer Virologieplattform in den USA von grosser Bedeutung. Das neue Testsystem erlaubt die Kombination eines sensitiveren HIV-Tests mit einem vollautomatischen Analysegerät, was die Durchführung molekulardiagnostischer Tests wesentlich vereinfacht."
Der neue Test unterstützt den Arzt bei der Prognosestellung, indem er die anfängliche Viruslast misst. Ausserdem kann er während der Behandlung für die Überwachung der Wirksamkeit der antiretroviralen Therapie eingesetzt werden. Ein wichtiges Ziel der Therapie besteht darin, die Viruslast unter die Nachweisgrenze der heute zugelassenen molekulardiagnostischen Tests zu senken. Eine Analyse von Daten aus 18 Studien mit insgesamt über 5000 Teilnehmern hat gezeigt, dass zwischen dem Rückgang der Viruslast und einem verbesserten Behandlungserfolg ein signifikanter Zusammenhang besteht.
Nach Angaben der U.S. Centers for Disease Control and Prevention infizieren sich in den USA jedes Jahr rund 40 000 Menschen neu mit dem HIV. Es wird geschätzt, dass Ende 2003 etwa eine Million Amerikaner mit HIV/Aids lebten und weitere rund 300 000 Menschen noch nichts von ihrer HIV-Infektion wussten.
Über den Cobas AmpliPrep/Cobas TaqMan HIV-1-Test
Der neue Test wurde für die Durchführung auf einer automatischen Plattform entwickelt: Diese kombiniert das Cobas AmpliPrep Instrument für die automatisierte Probenvorbereitung mit dem Cobas TaqMan Analysegerät oder dem kleineren Cobas TaqMan 48 Analyzer für die automatisierte Vervielfältigung und –Quantifizierung durch Echtzeit-PCR. Die Instrumente können wahlweise über eine Dockingstation miteinander verbunden werden, sodass die manuellen Arbeitsschritte dazwischen ganz entfallen. Die kombinierte Instrumentenplattform führt die Probenvorbereitung und die Vervielfältigung und -Quantifizierung vollautomatisch durch. Dies stellt in Bezug auf die Effizienz des Arbeitsablaufs, die erforderlichen manuellen Schritte und die Integrität der Testergebnisse eine deutliche Verbesserung dar. Jeder Test von Roche enthält AmpErase Enzyme, um eine gegenseitige Kontamination von Probe und Labor zu vermeiden.
Der Test soll zusammen mit der klinischen Symptomatik und weiteren Labormarkertests als Entscheidungsgrundlage für die Behandlung von HIV-1-infizierten Patienten dienen. Er kann für die Bestimmung der Viruslast zum Zeitpunkt der Diagnose und damit für die Prognosestellung eingesetzt werden, oder er kann bei regelmässiger Messung der HIV-1-Konzentration im Blut für die Überwachung des Therapieerfolges herangezogen werden. Der Test eignet sich nicht für das Screening von Blut oder Blutprodukten auf das Vorhandensein des HIV-1 oder als diagnostischer Test zur Bestätigung einer HIV-1-Infektion.
Über das Portfolio von Roche Diagnostics im Bereich Virologie
Roche Molecular Diagnostics (RMD), der weltweit führende Anbieter von Molekulardiagnostika, entwickelt auf der Grundlage seiner mit dem Nobelpreis ausgezeichneten PCR-Technologie Tests für die unterschiedlichsten Einsatzgebiete. Die HIV-1-, HBV- und HCV-Tests liefern entscheidungsrelevante Gesundheitsinformationen, welche die Behandlung der zugrundeliegenden Krankheit unterstützen: Sie können eine aktive Infektion nachweisen, die Viruslast im Blut quantitativ bestimmen und eine Medikamentenresistenz oder eine Verschlechterung des Krankheitszustandes feststellen. Die Cobas AmpliPrep/Cobas TaqMan HIV-1-, HCV- und HBV-Tests sind in Europa seit 2005 auf dem Markt. Der HIV-1-Test ist der erste Test, der in den USA für diese automatisierte Plattform zugelassen wurde. Die Zulassung des HCV-Tests für diese Plattform wird derzeit von der FDA geprüft. Die FDA prüft ausserdem das Zulassungsgesuch für den Cobas TaqMan HBV-Test von Roche Diagnostics, der zusammen mit den High Pure Reagenzien und dem Cobas TaqMan 48 die automatisierte Vervielfältigung und den Nachweis des HBV im menschlichen Blut erlaubt.
Über Roche und Roche Diagnostics
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein global führendes, forschungsorientiertes Healthcare-Unternehmen in den Bereichen Pharma und Diagnostika. Mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Früherkennung, Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, trägt das Unternehmen auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Menschen bei. Roche ist einer der weltweit bedeutendsten Anbieter von Diagnostika, der grösste Hersteller von Krebs- und Transplantationsmedikamenten und nimmt in der Virologie eine Spitzenposition ein. 2006 erzielte die Division Pharma einen Umsatz von 33,3 Milliarden Franken und die Division Diagnostics Verkäufe von 8,7 Milliarden Franken. Roche beschäftigt rund 75 000 Mitarbeitende in 150 Ländern und unterhält Forschungs- und Entwicklungskooperationen und strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern. Hierzu gehören auch Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai. Die Division Diagnostics von Roche verfügt über ein aussergewöhnlich umfassendes Produkt-Portfolio und liefert ein breites Spektrum an innovativen Testprodukten und -dienstleistungen für Forscher, Ärzte, Patienten, Kliniken und Labors auf der ganzen Welt. Weitere Information zur Roche-Gruppe finden sich im Internet unter www.roche.com.
Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.