Medienmitteilung

Basel, 3. Mai 2007

Herceptin erhält europäische Zulassung für die Kombinationstherapie mit Aromatasehemmer zur Behandlung von Patientinnen mit HER2- und Hormonrezeptor-positivem metastasierendem Brustkrebs
Weltweit erste Kombination aus zwei gezielt wirkenden Therapien mit Zulassung zur Behandlung einer Krebserkrankung

Die Europäische Kommission hat die kombinierte Anwendung von Herceptin mit einem Aromatasehemmer zugelassen. Diese Kombination wird zur Behandlung von postmenopausalen Patientinnen eingesetzt, die sowohl an HER2-positivem als auch an Hormonrezeptor-positivem metastasierendem Brustkrebs leiden.  

Die Zulassung stützt sich auf Daten aus der internationalen Phase-III-Studie TAnDEM, die gezeigt haben, dass die zusätzliche Gabe von Herceptin zur Hormontherapie die mittlere progressionsfreie Überlebenszeit (die Zeit, während der die Krebskrankheit nicht fortschreitet) von 2,4 Monaten auf 4,8 Monate verdoppelte.¹

William M. Burns, CEO der Division Pharma von Roche: "Mit der heutigen Zulassung steht Patientinnen mit einer besonders aggressiven Form von Brustkrebs zum ersten Mal eine Kombination zweier gezielt wirkender Therapien zur Verfügung. Herceptin hilft allen Patientinnen, und zwar unabhängig davon, ob es im Früh- oder Spätstadium der Krankheit oder ob es in Kombination mit einer Chemotherapie, mit einer Hormonbehandlung oder als Monotherapie eingesetzt wird."

Umfassende Prüfungen deuten darauf hin, dass rund zwei Drittel aller Brustkrebspatientinnen einen Hormonrezeptor-positiven Tumor aufweisen.² Ein beträchtlicher Anteil dieser Patientinnen (bis zu 25%) ist ausserdem HER2-positiv.^{3, 4, 5} Die TAnDEM-Studie ist die erste randomisierte Studie, mit der aufgezeigt wurde, dass diese spezifische Untergruppe von "zweifach positiven" (HER2- und Hormonrezeptor-positiven) Brustkrebspatientinnen ein höheres Rückfallrisiko aufweist, wodurch die positiven Ergebnisse mit Herceptin zusätzliches Gewicht erhalten.

Herceptin ist derzeit zur Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs sowohl im Früh- als auch im metastasierenden (fortgeschrittenen) Stadium zugelassen und hat in beiden Stadien nachweislich einen Überlebensvorteil gezeigt. Mit der neuen Zulassung wird nun auch die Anwendung von Herceptin in Kombination mit einer Hormontherapie zur Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs ermöglicht.

Über die TAnDEM-Studie
Die von Roche durchgeführte TAnDEM-Studie ist eine randomisierte Phase-III-Studie, die Herceptin in Kombination mit der Hormontherapie Anastrozole im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Anastrozole untersuchte, und zwar zur Erstlinientherapie (bzw. Zweitlinien-Hormontherapie) bei Frauen nach der Menopause mit fortgeschrittenem (metastasierendem) HER2-positivem und Hormonrezeptor-positivem (ER-positivem und/oder PR-positivem) Brustkrebs. Die Aufnahme von Patientinnen in die Studie begann 2001. Weltweit wurden 208 sowohl HER2-positive als auch Hormonrezeptor-positive Patientinnen an 77 Zentren in 22 Ländern rekrutiert.

Die mittlere progressionsfreie Überlebenszeit war der primäre Endpunkt der Studie und betrug 4,8 Monate bei den Patientinnen, welche die Kombinationstherapie erhielten, im Vergleich zu 2,4 Monaten bei den Patientinnen, die nur die Hormontherapie bekamen (p=0,0016). Die Patientinnen in der Gruppe mit der Kombinationstherapie sprachen auch signifikant besser auf die Behandlung an (die Gesamtansprechrate lag bei 20,3% gegenüber 6,8%, p=0,018). Auch bei der mittleren Gesamtüberlebenszeit konnte ein positiver Trend beobachtet werden (28,5 Monate gegenüber 23,9 Monate; p=0,325), und dies trotz der Tatsache, dass mehr als die Hälfte der Patientinnen (58/104) aus der Gruppe mit der Hormontherapie im Verlauf der Studie - als sich ihr gesundheitlicher Zustand verschlechterte - zu Herceptin wechselten und weitere 15 (von 104) Patientinnen zu einem späteren Zeitpunkt Herceptin erhielten.

Die Sicherheitsdaten waren in beiden Patientengruppen akzeptabel, wenn man das bekannte Sicherheitsprofil der einzelnen Arzneimittel bei fortgeschrittenem Brustkrebs berücksichtigt. Die Patientinnen in dieser Studie werden weiterhin auf Nebenwirkungen überwacht.

Über Brustkrebs und Herceptin
Acht bis neun Prozent aller Frauen erkranken im Laufe ihres Lebens an Brustkrebs, womit dieser bei Frauen einer der häufigsten Krebskrankheiten darstellt.⁶ Weltweit wird jährlich bei über einer Million Frauen Brustkrebs diagnostiziert, und nahezu 400 000 Frauen sterben jedes Jahr an dieser Krankheit.

Beim HER2-positiven Brustkrebs sind auf der Oberfläche der Krebszellen erhöhte Mengen des HER2-Proteins vorhanden. Man spricht auch von einer "HER2-Überexpression". Hohe Konzentrationen von HER2 zeigen sich bei einer besonders aggressiven Form von Brustkrebs, die schlecht auf eine Chemotherapie anspricht. Untersuchungen haben gezeigt, dass bei rund 20-30% aller Brustkrebsfälle ein HER2-positiver Tumor vorliegt.

Herceptin ist ein humanisierter Antikörper, der auf HER2 ausgerichtet ist und dessen Funktion hemmt. HER2 ist ein Protein, das ausgehend von einem spezifischen Gen mit krebserzeugendem Potenzial gebildet wird. Neben seiner Wirksamkeit bei Brustkrebs im Frühstadium hat Herceptin auch eine Verbesserung der Überlebensdauer bei fortgeschrittenem (metastasierendem) Brustkrebs aufgezeigt: Die Kombination mit einer Chemotherapie ermöglicht Patientinnen eine bis zu einem Drittel längere Überlebenszeit als die Chemotherapie allein.⁷

In der Europäischen Union wurde Herceptin im Jahr 2000 zur Behandlung von fortgeschrittenem (metastasierendem) HER2-positivem Brustkrebs und 2006 zur Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium zugelassen. Bei fortgeschrittenem Brustkrebs ist Herceptin in Kombination mit Paclitaxel für die Erstlinientherapie zugelassen, falls Anthracycline nicht geeignet sind, in Kombination mit Docetaxel für die Erstlinientherapie sowie als Monotherapeutikum für die Drittlinientherapie. Bei Brustkrebs im Frühstadium ist Herceptin für die Begleittherapie nach einer Standard-Chemotherapie zugelassen. Herceptin wird in den USA von Genentech, in Japan von Chugai und in den übrigen Ländern von Roche vertrieben.

Bislang haben weltweit rund 400 000 Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs eine Therapie mit Herceptin erhalten.

Über Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein global führendes, forschungsorientiertes Healthcare-Unternehmen in den Bereichen Pharma und Diagnostika. Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen trägt Roche mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Früherkennung, Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Menschen bei. Roche ist der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostika sowie von Krebs- und Transplantationsmedikamenten, nimmt in der Virologie eine Spitzenposition ein und ist ferner auf weiteren wichtigen therapeutischen Gebieten aktiv, darunter Autoimmun-, Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten sowie Erkrankungen des Zentralnervensystems. 2006 erzielte die Division Pharma einen Umsatz von 33,3 Milliarden Franken und die Division Diagnostics Verkäufe von 8,7 Milliarden Franken. Roche beschäftigt weltweit rund 75 000 Mitarbeitende und unterhält Forschungs- und Entwicklungskooperationen und strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern. Hierzu gehören auch Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai. Weitere Informationen zur Roche-Gruppe finden sich im Internet (www.roche.com).

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.

1Kaufman, B. Trastuzumab plus anastrozole prolongs progression-free survival in postmenopausal women with HER2 positive, hormone-dependent metastatic breast cancer (MBC). European Society for Medical Oncology (ESMO) Congress, Abstract no. LBA2, 2006.
2 Chu KC, Anderson WF. Breast Cancer Res Treat 2002;74:199–211.
3 Fornier M, Risio M, Van Poznak C, Seidman A. Oncology 2002;16:1340-1358.
4 Penault-Llorca F, Vincent Salomon A, Mathieu MC et al. Ann Oncol 2002;13:(Suppl 5):49 (Abstract 176P)
5 Arpino G, Green SJ, Allred DC et al. Clinical Cancer Res 2004;10:5670-5676.
6World Health Organization, 2000.
7 Extra JM, Cognetti F, Maraninchi D et al. Long-term survival demonstrated with trastuzumab plus docetaxel: 24-month data from a randomised trial (M77001) in HER2-positive metastatic breast cancer. Abstract #555, American Society for Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting 2005.