Media Release

Basel, 26.April 2007

Roche-Update über Tamiflu für die Grippepandemievorsorge
- Weitere Forschung zur Bekämpfung des H5N1-Virus
- Produktionskapazität übersteigt Nachfrage deutlich


Roche informiert heute über verschiedene neue Forschungsprojekte, die den Einsatz von Tamiflu gegen das Vogelgrippevirus H5N1 weiter untersuchen. Auch die künftige Produktionsstrategie im Zusammenhang mit Tamiflu wurde erläutert. Das Unternehmen hält heute in Basel ein Mediengespräch zu diesem Thema: Die Konferenz beginnt um 10.00 Uhr Ortszeit und kann unter www.roche.com/med_events_mb0407.htm auch live über das Internet mitverfolgt werden.

Forschungsaktivitäten
Notvorräte an Tamiflu, das zu den wichtigsten derzeit verfügbaren Medikamenten gegen die saisonale Grippe und eine allfällige Grippepandemie zählt, gehören weltweit zu den Hauptmassnahmen im Rahmen der nationalen Pandemievorsorge. Roche arbeitet zusammen mit Universitäten, Gesundheitsinstitutionen und anderen Einrichtungen an zahlreichen Forschungsprojekten um zu bestimmen, wie Tamiflu im Pandemiefall am besten eingesetzt werden kann. Zu den Projekten gehören:

• Präklinische Studien zur Prüfung der verschiedenen H5N1-Virusstämme, damit die Dosierung von Tamiflu optimiert werden kann
• Studie über die Registereinträge im Zusammenhang mit der Vogelgrippe, um gestützt auf die verfügbaren klinischen und virologischen Daten das Virus und den Einsatz von Tamiflu besser definieren zu können
• Fallstudien zur Prophylaxe nach einem Kontakt mit dem Grippevirus, um auf der Basis von retrospektiven und prospektiven Daten die Wirksamkeit von Tamiflu zur Vermeidung einer Grippeerkrankung zu untersuchen
• Studie in Zusammenarbeit mit dem US-amerikanischen National Institute of Health, um die Wirksamkeit einer hohen Dosis (150 mg zweimal täglich) mit der einer Standarddosis (75 mg zweimal täglich) bei der saisonalen Grippe und bei einer Grippepandemie zu untersuchen
• Studie zur Langzeitprophylaxe (26 Wochen) gegen das H5N1-Virus bei Menschen, die eine für die Gesellschaft wichtige Arbeit verrichten (z.B. im Spital), sowie Überwachung einer allfälligen Resistenzbildung des Grippevirus gegenüber Tamiflu
• Überprüfung der Machbarkeit einer intravenös zu verabreichenden Formulierung von Tamiflu
• Registrierungsaktivitäten im Zusammenhang mit einer niedriger dosierten Kapsel von Tamiflu, um die Lagerung und die Verabreichung an kleine Kinder zu erleichtern
• Dies erfolgt zusätzlich zu den laufenden Untersuchungen über den Einsatz sowie die Sicherheit des Präparats zur Behandlung der saisonalen Grippe

Produktionsstrategie
Roche hat für die Herstellung von Tamiflu ein weltweites Produktionsnetz aufgebaut, das in der Lage ist, jährlich über 400 Millionen Packungen des Präparats zu produzieren. Das Produktionsnetz umfasst acht Roche-Standorte und 19 externe Partnerfirmen, die weltweit in 9 verschiedenen Ländern Tamiflu herstellen. Da die Produktion von Tamiflu die derzeit bestellten Mengen deutlich übersteigt, ist Roche nun dabei, ihre Produktionspläne dem aktuellen Bedarf anzugleichen.

William M. Burns, CEO der Division Roche Pharma, erklärte: "Die Produktionskapazität wurde wie geplant erhöht, sodass Roche zusammen mit ihren externen Partnerfirmen nun in der Lage ist, über 400 Millionen Packungen Tamiflu pro Jahr herzustellen. Bisher sind von den Regierungen insgesamt etwa 215 Millionen Packungen bestellt worden. Wir sind heute in der Lage, beträchtliche zusätzliche Mengen für Bestellungen von Regierungen und Unternehmen zu liefern. Bis die Nachfrage wieder steigt, werden wir deshalb die Produktion an den aktuellen Bedarf angleichen. Natürlich werden wir jederzeit einen gewissen Lagerbestand vorrätig haben und mit unseren Produktionspartnern in engem Kontakt stehen, damit wir bei einer steigenden Nachfrage sofort reagieren können."

Produktionskapazität
Gestützt auf die aktuellen Bestellungen der Regierungen beginnt Roche, die Produktion von Tamiflu allmählich zu senken. Roche wird jedoch von allen erforderlichen Zwischenprodukten und vom pharmazeutischen Wirkstoff Oseltamivir gewisse Vorräte anlegen. Bei Eintreffen eines der folgenden zwei Ereignisse wird die Produktion wieder auf die maximale Kapazität hochgefahren

1. Der Vorrat an Oseltamivir oder wichtigen Zwischenprodukten fällt bei Roche unter den definierten Mindestbestand
2. Die WHO erklärt den Beginn der Pandemiephase 4 (Übertragung des Virus von Mensch zu Mensch)

Mit zahlreichen weiteren Massnahmen unterstützt Roche die Pandemievorsorge:

• Roche hat der WHO bisher einen Notvorrat von über 5 Millionen Packungen Tamiflu gespendet.
• Roche hat Firmen in Indien, China und Afrika eine Sublizenz für die Produktion von Oseltamivir erteilt, um die Verfügbarkeit von Oseltamivir in diesen Regionen sicherzustellen.
• Roche hat für Bestellungen von Regierungen einen Spezialpreis definiert und gewährt Ländern mit geringem Einkommen zusätzliche Preisnachlässe.

Roche unterstützt die Regierungen bei der Pandemievorsorge
Letzte Woche hat die Weltgesundheitsorganisation (WHO) erneut bekräftigt, wie wichtig es sei, dass Regierungen auf der ganzen Welt sich auf den Fall einer Grippepandemie seriös vorbereiten. Gemäss WHO kann gegenwärtig nur mit rechtzeitig angelegten Vorräten - insbesondere an Oseltamivir sichergestellt werden, dass bei einer Pandemie genügend grosse Mengen antiviraler Medikamente zur Verfügung stehen. Roche arbeitet eng mit der WHO und den Regierungen zusammen, um die Wichtigkeit von Medikamentenvorräten im Falle einer Grippepandemie zu verdeutlichen. Insgesamt hat Roche aus weltweit über 80 Ländern Bestellungen für Tamiflu erhalten und ausgeführt. Der Umfang der Bestellungen ist je nach Land verschieden, wobei Frankreich, Finnland, Grossbritannien, Irland, Island, Luxemburg, Neuseeland, die Niederlande, Norwegen und die Schweiz Vorräte an Tamiflu anlegen bzw. anzulegen gedenken, die für 20-40% der Bevölkerung reichen.

Über Grippe und Tamiflu
Die Grippe ist eine schwerwiegende, manchmal lebensbedrohliche Erkrankung. Das Virus, das die Krankheit verursacht, führt zu einer Reihe von unangenehmen Symptomen, darunter hohem Fieber (40°C oder mehr), Gelenk- und Gliederschmerzen, starkem Unwohlsein, hartnäckigem Husten und in einigen Fällen Delirium, Verwirrtheit und allgemeiner Desorientierung. Delirium und andere neuropsychiatrische Störungen sind bei einer Grippe nicht ungewöhnlich.

Tamiflu wurde bis heute bei mehr als 50 Millionen Grippepatienten auf der ganzen Welt angewendet, und die Behandlung hat sich zur Verringerung der Dauer und des Schweregrads der Grippe als wirksam erwiesen. Die häufigsten Nebenwirkungen sind leichte bis mittelschwere Übelkeit und Erbrechen. In seltenen Fällen sind schwerwiegende Hautreaktionen und allergische Reaktionen gemeldet worden. Grippepatienten sollten sorgfältig auf Anzeichen von Verwirrtheit sowie auf ungewöhnliches Verhalten beobachtet werden. Berichte über neuropsychiatrische Vorfälle mit Todesfolge sind äusserst selten; die Häufigkeit beträgt etwa 1 Fall pro 5 Millionen behandelter Grippepatienten. Es konnte kein ursächlicher Zusammenhang zwischen diesen Vorfällen und Tamiflu nachgewiesen werden. Zudem hat die Untersuchung von Daten, die auf Krankenversicherungseinträgen von über 300 000 Patienten basieren, ergeben, dass die Häufigkeit solcher Berichte bei Patienten, die Tamiflu erhielten, signifikant tiefer war, als bei Patienten, die nicht gegen Grippe behandelt wurden.

Roche und Gilead
Tamiflu wurde von Gilead Sciences entdeckt und 1996 an Roche lizenziert. Roche und Gilead übernahmen gemeinsam die klinische Entwicklung, wobei Roche bei der Herstellung, behördlichen Registrierung und Markteinführung des Produkts federführend war. Gemäss der - im November 2005 revidierten – Übereinkunft zwischen den zwei Firmen, entscheiden Roche und Gilead gemeinsam über die Erteilung von Sublizenzen für die Pandemievorsorge mit Oseltamivir. Um sicherzustellen, dass auch bedürftige Patienten breiten Zugang zu Tamiflu bekommen, hat Gilead für Produkte, die im Rahmen solcher Sublizenzen verkauft werden, auf das Recht verzichtet, volle Lizenzgebühren zu erhalten.

Über Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein global führendes, forschungsorientiertes Healthcare-Unternehmen in den Bereichen Pharma und Diagnostika. Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen trägt Roche mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Früherkennung, Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Menschen bei. Roche ist der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostika sowie von Krebs- und Transplantationsmedikamenten, nimmt in der Virologie eine Spitzenposition ein und ist ferner auf weiteren wichtigen therapeutischen Gebieten aktiv, darunter Autoimmun-, Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten sowie Erkrankungen des Zentralnervensystems. 2006 erzielte die Division Pharma einen Umsatz von 33,3 Milliarden Franken und die Division Diagnostics Verkäufe von 8,7 Milliarden Franken. Roche beschäftigt weltweit rund 75’000 Mitarbeitende und unterhält Forschungs- und Entwicklungskooperationen und strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern. Hierzu gehören auch Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai. Weitere Informationen zur Roche-Gruppe finden sich im Internet (www.roche.com).

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.