Medienmitteilung

Basel, 18. April 2007

Avastin in Japan zur Behandlung von fortgeschrittenem oder wiederholt auftretendem Dickdarmkrebs zugelassen


Das innovative Krebsmedikament Avastin (Bevacizumab) ist in Japan für die Behandlung von Patienten mit nicht operierbarem fortgeschrittenem oder wiederholt auftretendem Dickdarmkrebs zugelassen worden.  

Das japanische Gesundheitsministerium folgt mit der Zulassung einer Empfehlung des Prüfungsausschusses für die Anwendung nicht zugelassener Arzneimittel. Dieser hat sich im Juli 2005 dafür ausgesprochen, Avastin in einem beschleunigten Genehmigungsverfahren zu prüfen. Ein solches Verfahren ermöglicht eine raschere Zulassung bestimmter Medikamente, die eine erwiesene Wirksamkeit besitzen und in den USA und/oder Europa bereits zugelassen wurden, in Japan aber noch nicht erhältlich sind.

William M. Burns, CEO der Division Pharma von Roche: "Der Zulassungsentscheid von heute ist für die Ärzte und Patienten in Japan von grosser Bedeutung, insbesondere wenn man bedenkt, wie viele Menschen in diesem Land an Dickdarmkrebs leiden. Wir werden uns jetzt dafür einsetzen, dass Avastin den japanischen Patienten mit Dickdarmkrebs so schnell wie möglich zur Verfügung steht."

Die Zulassung stützt sich auf Daten aus japanischen Phase-I-Studien sowie auf Ergebnisse von Phase-II-Studien und zulassungsrelevanten Phase-III-Studien aus den USA und Europa. Die Daten belegen, dass Avastin die Gesamtüberlebenszeit und/oder die progressionsfreie Überlebensdauer bei Patienten mit metastasierendem Dickdarmkrebs wirksam verlängert^1,2,3,4.

In Japan hat die Häufigkeit von Dickdarmkrebs in den letzten 50 Jahren stark zugenommen. Kliniker und Pathologen in Japan engagieren sich deshalb vermehrt für weitere Forschungen auf diesem Gebiet⁵. Im Jahr 2005 war Dickdarmkrebs eine der am häufigsten gemeldeten Krebskrankheiten, von der in Japan schätzungsweise 115 000 Personen betroffen waren⁶.

Avastin ist das erste und einzige Anti-Angiogenese-Medikament, das bei Patienten mit Dickdarm-, Lungen-, Brust- und Nierenzellkrebs eine nachweisliche Verbesserung der Gesamtüberlebensdauer und/oder der Überlebensdauer ohne Tumorwachstum bewirkt.

In Europa wurde Avastin im Januar 2005 und in den USA im Februar 2004 zur Erstbehandlung von Patienten mit metastasierendem Dickdarmkrebs zugelassen. Ferner erhielt es im Juni 2006 in den USA die Zulassung für die Zweitlinientherapie von Patienten mit metastasierendem Dickdarmkrebs. Im Oktober 2006 wurde das weltweit erste Anti-Angiogenese-Medikament von der FDA nach einem beschleunigten Prüfverfahren zur Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zugelassen; bei den europäischen Behörden wurde das Zulassungsgesuch für diese Indikation im August 2006 eingereicht. Im April 2007 wurde Avastin in Europa für die Erstbehandlung von Frauen mit metastasierendem Brustkrebs zugelassen.

Über Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein global führendes, forschungsorientiertes Healthcare-Unternehmen in den Bereichen Pharma und Diagnostika. Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen trägt Roche mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Früherkennung, Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Menschen bei. Roche ist der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostika sowie von Krebs- und Transplantationsmedikamenten, nimmt in der Virologie eine Spitzenposition ein und ist ferner auf weiteren wichtigen therapeutischen Gebieten aktiv, darunter Autoimmun-, Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten sowie Erkrankungen des Zentralnervensystems. 2006 erzielte die Division Pharma einen Umsatz von 33,3 Milliarden Franken und die Division Diagnostics Verkäufe von 8,7 Milliarden Franken. Roche beschäftigt weltweit rund 75’000 Mitarbeitende und unterhält Forschungs- und Entwicklungskooperationen und strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern. Hierzu gehören auch Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai. Weitere Informationen zur Roche-Gruppe finden sich im Internet (www.roche.com).

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.

Literatur
1. Hurwitz, H, Fehrenbacher, L, Novotny, W, et al. Bevacizumab plus Irinotecan, Fluorouracil, and Leucovorin for Metastatic Colorectal Cancer. New England Journal of Medicine 2004; 350(23): 2335–2342
2. Kabbinavar FF, Joseph Schulz J, McCleod M, et al. Addition of Bevacizumab to Bolus 5-FU/Leucovorin in First-Line Metastatic Colorectal Cancer: Results of a Randomized Phase II Trial.) J Clin Oncol 23:10.1200/JCO.2005.05.112, 2005
3. Mitchell EP, Alberts SR, Schwartz BJ, et al. High-dose bevacizumab in combination with FOLFOX4 improves survival in patients with previously treated advanced colorectal cancer: Results from the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) study E3200. ASCO Gastrointestinal 2005 Cancer Symposium, January 2005 (abstract 169a)
4. Cassidy J, et al. Annal Oncol 2006;17(Suppl 9)
5. Koyame Y, Kotake K. Overview of colorectal cancer in Japan: report from the Registry of the Japanese Society for Cancer of the Colon and Rectum.; Dis Colon Rectum 1997, Oct, 40 (10 Suppl): S2-9.
6. A.Oshima, T.Kuroishi, K.Tajima, Cancer White Paper -Incidence/Death/Progonosis - 2004