Medienmitteilung

Basel, 30. März 2007

Xeloda in Europa für die Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs zugelassen
Neue wirksame Behandlungsmöglichkeit mit Tablette reduziert die im Spital verbrachte Zeit um 80%

Xeloda wurde von der Europäischen Kommission in Kombination mit einer Platin-haltigen Chemotherapie für die Erstbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs zugelassen. Das oral zu verabreichende Krebsmedikament Xeloda ersetzt die intravenöse Standardtherapie mit 5-Fluorouracil (5-FU) bereits in der Behandlung von anderen Krebserkrankungen des Magen-Darm-Traktes – und nun werden zum ersten Mal auch Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs von dieser wirksamen und praktischen Therapiemöglichkeit profitieren können.

William M. Burns, CEO der Division Pharma von Roche: "Sowohl die Patienten als auch die Ärzte werden den Entscheid der Europäischen Kommission begrüssen. Beim Magenkrebs handelt es sich um eine besonders aggressive und schwächende Form von Krebs. Roche bietet mit Xeloda eine wirksame, orale Behandlung an, die kostengünstig ist und für die Patienten weniger Spitalbesuche und mehr Flexibilität bedeutet."

Magenkrebs ist die am vierthäufigsten diagnostizierte Krebserkrankung und die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache weltweit¹. Schätzungen zufolge sterben jedes Jahr weltweit 911 000 Menschen an dieser Krankheit,² davon fast 140 000 allein in Europa.³

Professor Y. K. Kang vom Asan Medical Center, Seoul, Südkorea: "Capecitabin ist der intravenösen Chemotherapie punkto Wirksamkeit und Sicherheit nicht nur ebenbürtig, es reduziert ausserdem die Zeit, welche die Patienten im Spital verbringen müssen, um 80%, also von fünf Tagen alle drei Wochen auf nur einen Tag alle drei Wochen. Bisher wurde die Standardtherapie mittels intravenöser Pumpen verabreicht, was die Patienten jedoch als unangenehm empfinden. Als Tablette kann Capecitabin nun bequem zuhause eingenommen werden, was die Therapie viel angenehmer macht. Die Ärzte begrüssen diese Neuigkeit, denn nun steht uns für unsere Patienten eine neue Behandlungsoption zur Verfügung."

Die Zulassung von Xeloda für die kombinierte Anwendung mit einer Platin-haltigen Chemotherapie (mit oder ohne Epirubicin) stützt sich auf die Ergebnisse aus den zwei Studien ML17032 und REAL2. Diese zeigten, dass die Patienten, die mit Xeloda behandelt wurden, insgesamt mindestens ebenso lang lebten wie die Patienten, die 5-FU erhielten. Die REAL-2-Studie zeigte sogar, dass die Patienten, die Epirubicin, Oxaliplatin und Xeloda (EOX) erhielten, signifikant länger lebten als die Patienten in der Vergleichsgruppe, die mit Epirubicin, Cisplatin und 5-FU (ECF) behandelt wurden.

Als Monotherapeutikum (Einzelsubstanz) ist Xeloda bereits für die Behandlung von anderen Krebserkrankungen des Magen-Darm-Traktes zugelassen, unter anderem von metastasierendem Dickdarmkrebs und von Dickdarmkrebs nach erfolgter Operation. Für Xeloda wurde in den USA kürzlich das Zulassungsgesuch für die Erst- und Zweitlinientherapie (mit oder ohne Avastin) von fortgeschrittenem Dickdarmkrebs eingereicht. Weitere Einreichungen von Xeloda und Avastin als Kombinationstherapie sind für die nahe Zukunft geplant. Daneben führt Roche ein gross angelegtes klinisches Phase-III-Prüfprogramm durch, das die Wirksamkeit von Xeloda plus Oxaliplatin (XELOX) mit oder ohne Avastin zur Behandlung von Dickdarmkrebs im Frühstadium untersucht.

Über die Studie ML17032
Die gross angelegte, randomisierte, offene, internationale Phase-III-Studie über fortgeschrittenen Magenkrebs wurde unter der Leitung von Professor Y. K. Kang und seinem Team durchgeführt.
An der Studie nahmen 316 Patienten an 46 Zentren aus 13 Ländern in Asien, Südamerika und Europa teil.
Die Studie verglich die Wirksamkeit und Sicherheit von Xeloda und Cisplatin (XP) mit der von intravenös (i.v.) verabreichtem 5-FU und Cisplatin (FP): FP gilt als Standardtherapie für die Behandlung von Magenkrebs und wird von der Mehrzahl der Zulassungsbehörden als eine der Referenztherapien betrachtet, die für den Vergleich mit allen anderen Therapien beigezogen werden sollten.
Der primäre Endpunkt der Studie war der Nachweis der Nichtunterlegenheit punkto progressionsfreies Überleben.
Die Patienten, welche die XP-Kombination erhielten, lebten mindestens ebenso lange ohne Fortschreiten der Krebserkrankung wie die Patienten, denen die FP-Kombination verabreicht wurde.
Die Patienten unter XP lebten insgesamt auch mindestens gleich lang wie die Patienten unter FP, was die Nichtunterlegenheit beweist.
Die Studie bestätigt, dass Xeloda in Kombination mit Cisplatin die bisherige intravenöse Standardtherapie mit 5-FU als Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem Magenkrebs wirksam ersetzen kann.

Über die Studie REAL 2
REAL 2 ist die grösste Phase-III-Studie, die bei fortgeschrittenem Speiseröhren- und Magenkrebs je durchgeführt wurde.
An der Studie nahmen 1002 Patienten mit fortgeschrittenem Speiseröhren- und Magenkrebs an 61 Zentren hauptsächlich in Grossbritannien teil.
Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit von Xeloda (X) und Oxaliplatin (O) bei nicht vorbehandelten Patienten nachzuweisen.
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Therapien zugeordnet: Epirubicin, Cisplatin und 5-FU (ECF), Epirubicin, Oxaliplatin und 5-FU (EOF), Epirubicin, Cisplatin und Xeloda (ECX) oder Epirubicin, Oxaliplatin und Xeloda (EOX).
Verglichen wurden die Therapien primär in Bezug auf die Gesamtüberlebenszeit. Der Vergleich wurde zwischen den Gruppen unter Xeloda und 5-FU (ECX+EOX gegenüber ECF+EOF) und den Gruppen unter Oxaliplatin und Cisplatin (EOF+EOX gegenüber ECF+ECX) angestellt. Ausserdem wurden alle vier Therapien hinsichtlich der Überlebensdauer miteinander verglichen.
Die Studie hat gezeigt, dass Xeloda ebenso wirksam wie 5-FU ist und 5-FU ersetzen könnte.
Die Studie hat ausserdem gezeigt, dass die Patienten, die mit der Kombination von Xeloda plus Oxaliplatin und Epirubicin (EOX) behandelt wurden, signifikant länger lebten als die Patienten, welche die Standardtherapie aus Epirubicin, Cisplatin und 5-FU (ECF) erhielten.

Über Xeloda
Xeloda ist weltweit in über 90 Ländern - darunter der EU, den USA, Japan, Australien und Kanada - zugelassen. Es hat sich bisher bei über 1 Million Patienten als wirksames, sicheres sowie einfach und bequem oral zu verabreichendes Chemotherapeutikum erwiesen.

Die Marktzulassung für Xeloda als Monotherapeutikum (Einzelsubstanz) für die Erstbehandlung von Patienten mit metastasierendem Dickdarmkrebs erhielt Roche für die meisten Länder (unter anderem die EU und USA) im Jahr 2001. Im März bzw. im Juni 2005 genehmigten die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA) und die US-amerikanische Gesundheitsbehörde (FDA) Xeloda auch für die Begleittherapie von Dickdarmkrebs nach erfolgter Operation.

Xeloda ist für die Kombinationstherapie mit Taxotere (Docetaxel) zur Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs zugelassen, bei denen die Krankheit nach einer intravenösen Chemotherapie mit Anthracyclinen weiter fortschreitet. Xeloda ist im Rahmen einer Monotherapie auch für die Behandlung von Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs angezeigt, die auf Chemotherapeutika wie Paclitaxel oder Anthracycline, nicht angesprochen haben. In Südkorea hat Xeloda in Kombination mit Gemcitabin kürzlich die Zulassung für die Erstbehandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem (metastasierendem) Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten.
Ebenfalls in Südkorea ist Xeloda für die Erstlinientherapie von metastasierendem Magenkrebs zugelassen.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Xeloda sind Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Entzündung der Mundschleimhaut und Hand-Fuss-Syndrom.

Über Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein global führendes, forschungsorientiertes Healthcare-Unternehmen in den Bereichen Pharma und Diagnostika. Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen trägt Roche mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Früherkennung, Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Menschen bei. Roche ist der weltweit bedeutendste Anbieter von Diagnostika sowie von Krebs- und Transplantationsmedikamenten, nimmt in der Virologie eine Spitzenposition ein und ist ferner auf weiteren wichtigen therapeutischen Gebieten aktiv, darunter Autoimmun-, Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten sowie Erkrankungen des Zentralnervensystems. 2006 erzielte die Division Pharma einen Umsatz von 33,3 Milliarden Franken und die Division Diagnostics Verkäufe von 8,7 Milliarden Franken. Roche beschäftigt weltweit rund 75 000 Mitarbeitende und unterhält Forschungs- und Entwicklungskooperationen und strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern. Hierzu gehören auch Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai. Weitere Informationen zur Roche-Gruppe finden sich im Internet (www.roche.com).

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.

Weitere Informationen:
- Merkblatt zu Magen- und Speiseröhrenkrebs
- Merkblatt zu Xeloda bei Magenkrebs
- Roche in der Onkologie
- Eine Filmsequenz in TV-Qualität, welche Interviews mit Ärzten, Pflegefachleuten und Patienten enthält.

Literatur:
1) Ajani, J. Evolving Chemotherapy for Advanced Gastric Cancer. The Oncologist, Oct. 2005; Vol. 10, Sup. 3, 49-582
2) Weltgesundheitsorganisation, 2005.
3) Boyle, P & Ferlay, J. Cancer incidence and mortality in Europe 2004. Annals of Oncology 2005; 16(3):481-4883.