Medienmitteilung

Basel, 29. März 2007

Zulassung von Avastin in Europa für die Erstbehandlung von Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs
Bahnbrechende Therapie gibt Brustkrebspatientinnen die Chance, doppelt so lange ohne Fortschreiten der Krebskrankheit zu leben

Roche hat heute bekannt gegeben, dass ihr innovatives Krebsmedikament Avastin (Bevacizumab) in Europa zur Behandlung von metastasierendem Bruskrebs zugelassen worden ist.

Die Europäische Kommission hat Avastin in Kombination mit einer Paclitaxel-Standardchemotherapie (Originalpräparat: Taxol) für die Erstbehandlung von Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs zugelassen. Der Entscheid der Kommission stützt sich auf Ergebnisse aus einer zulassungsrelevanten klinischen Phase-III-Studie (E2100), die gezeigt haben, dass sich bei Frauen mit metastasierendem Brustkrebs die Überlebenszeit ohne Fortschreiten der Krebskrankheit verdoppelt, wenn sie nicht nur mit Paclitaxel allein, sondern mit Paclitaxel plus Avastin behandelt werden.

William M. Burns, CEO Division Roche Pharma: "Der Zulassungsentscheid bedeutet für die Brustkrebstherapie einen enormen Fortschritt. Wir sind stolz, dass wir diese wichtige neue Behandlungsoption nun einführen können. Wir werden uns dafür einsetzen, dass Avastin den Ärzten wie auch den Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs so bald wie möglich in ganz Europa zur Verfügung stehen wird."

David Cameron, Onkologe am Lothian University Hospitals NHS Trust und Clinical Lead für das South East Scotland Cancer Research Network, zeigte sich erfreut: "Die Diagnose fortgeschrittener Brustkrebs ist für die betroffenen Frauen eine sehr grosse Belastung. Trotz aller Therapieverbesserungen, die bereits erreicht worden sind, ist die bemerkenswerte Verlängerung der Überlebensdauer ohne Fortschreiten der Krebskrankheit, die mit Avastin erzielt wird, für die Patientinnen eine erfreuliche Nachricht - die gewonnene Zeit ist sehr kostbar."
Weltweit wird jährlich bei über einer Million Frauen neu Brustkrebs diagnostiziert, und mehr als 400'000 Frauen sterben jedes Jahr an dieser Krankheit. Metastasierender Brustkrebs ist weltweit die häufigste krebsbedingte Todesursache bei Frauen unter 55 Jahren¹.

Avastin ist das erste und einzige Anti-Angiogenese-Medikament, das bei Patienten mit Dickdarm-, Lungen-, Brust- und Nierenzellkrebs eine nachweisliche Verbesserung der Gesamtüberlebensdauer und/oder der Überlebensdauer ohne Tumorwachstum bewirkt.

Weitere Studien der Phase III untersuchen derzeit die Wirksamkeit von Avastin zur Erstbehandlung von metastasierendem Brustkrebs in Kombination mit Docetaxel (AVADO) und anderen häufig eingesetzten Chemotherapien, einschliesslich Xeloda (RIBBON-1). Vor Kurzem wurde eine weitere Phase-III-Studie (AVEREL) mit Avastin begonnen, welche die Wirksamkeit des Präparats in Kombination mit Docetaxel plus Herceptin zur Erstbehandlung von HER2-positivem Brustkrebs untersucht.

In Europa wurde Avastin im Januar 2005 und in den USA im Februar 2004 zur Erstbehandlung von Patienten mit metastasierendem Dickdarmkrebs zugelassen. Ferner erhielt es im Juni 2006 in den USA die Zulassung für die Zweitlinientherapie von Patienten mit fortgeschrittenem Dickdarmkrebs. Im Oktober 2006 wurde das weltweit erste Anti-Angiogenese-Medikament von der FDA nach einem beschleunigten Prüfverfahren zur Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zugelassen; bei den europäischen Behörden wurde das Zulassungsgesuch für diese Indikation im August 2006 eingereicht. Erst im Februar 2007 wurde Avastin in Japan für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder wiederholt auftretendem Dickdarmkrebs empfohlen.

Über die E2100-Studie
Die E2100-Studie war die erste Phase-III-Studie, welche die Wirksamkeit von Avastin plus Paclitaxel im Vergleich zu Paclitaxel allein in der Erstbehandlung von Patientinnen mit lokal rückfälligem oder metastasierendem Brustkrebs untersuchte. An der randomisierten, kontrollierten Multizenterstudie nahmen 722 Frauen teil. Die Studie wurde vom National Cancer Institute (NCI), das zu den National Institutes of Health gehört, gesponsert und von einer Reihe von Forschern unter der Leitung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) durchgeführt. Die Patientinnen erhielten nach dem Zufallsprinzip eine Paclitaxel-Therapie mit oder ohne Avastin. Die Studie war so angelegt, dass Avastin bis zum Fortschreiten der Krankheit in einer Dosierung von 10 mg/kg alle zwei Wochen verabreicht wurde. Wie die Studienergebnisse zeigen, betrug die mittlere progressionsfreie Überlebensdauer in der Gruppe unter Avastin plus Paclitaxel mehr als ein Jahr (13,3 Monate), während sie in der Gruppe, die nur Paclitaxel erhielt, etwa sieben Monate (6,7 Monate) dauerte. Die progressionsfreie Überlebensdauer gibt an, wie lange die Patientinnen ohne Fortschreiten der Krankheit leben. Insgesamt konnte bei den Patientinnen, die mit Avastin plus Paclitaxel behandelt wurden, das Risiko bezüglich Fortschreiten der Krankheit oder Tod um 52% gesenkt werden; dies entspricht einem Risikoverhältnis von 0,48 (1-0,48=0,52 oder 52%) und kommt etwa einer Verdoppelung der Überlebensdauer ohne Fortschreiten der Krankheit gleich (1/0,48=~2). Roche wird im Verlaufe des Jahres bei der europäischen Gesundheitsbehörde eine Datenanalyse zur Gesamtüberlebensdauer einreichen, die sich auf alle in die Studie aufgenommenen Patientinnen abstützt. Das Stichdatum für die Analyse steht noch nicht fest.
In der E2100-Studie war Avastin in Kombination mit Paclitaxel bei Patientinnen mit lokal rückfälligem oder metastasierendem Brustkrebs in der empfohlenen Dosis von 10 mg/kg alle zwei Wochen im Allgemeinen sicher und gut verträglich.

Über Avastin
Avastin ist das erste Medikament, das die Angiogenese hemmt – d.h. die Bildung von Blutgefässen, die das Krebsgewebe mit Nährstoffen und Sauerstoff versorgen. Avastin ist gegen ein natürlich vorkommendes Protein, VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor), gerichtet, das bei der Angiogenese eine zentrale Rolle einnimmt. Es unterbindet auf diese Weise die Blutzufuhr zum Tumor, was dessen Wachstum und Ausbreitung im Körper (Metastasierung) bremst. Roche und Genentech führen ein umfassendes klinisches Prüfprogramm mit Avastin durch, bei dem verschiedene Tumortypen (unter anderem Dickdarm-, Brust-, Lungen-, Bauchspeicheldrüsen-, Eierstock-, Nierenzell- und Prostatakrebs) in unterschiedlichen Stadien (fortgeschrittene Krebserkrankungen, Begleittherapie nach einer Operation) behandelt werden. Das gesamte Entwicklungsprogramm wird weltweit voraussichtlich über 40'000 Patienten umfassen.

Über Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein global führendes, forschungsorientiertes Healthcare-Unternehmen in den Bereichen Pharma und Diagnostika. Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen trägt Roche mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Früherkennung, Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Menschen bei. Roche ist der weltweit bedeutendste Anbieter von Diagnostika sowie von Krebs- und Transplantationsmedikamenten, nimmt in der Virologie eine Spitzenposition ein und ist ferner auf weiteren wichtigen therapeutischen Gebieten aktiv, darunter Autoimmun-, Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten sowie Erkrankungen des Zentralnervensystems. 2006 erzielte die Division Pharma einen Umsatz von 33,3 Milliarden Franken und die Division Diagnostics Verkäufe von 8,7 Milliarden Franken. Roche beschäftigt weltweit rund 75'000 Mitarbeitende und unterhält Forschungs- und Entwicklungskooperationen und strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern. Hierzu gehören auch Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai. Weitere Informationen zur Roche-Gruppe finden sich im Internet (www.roche.com).

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.

1) Ferlay J, et al. Globocan 2002: Cancer incidence, mortality and prevalence worldwide, Version 2.0 (IARC, Cancerbase No. 5) Lyon, France, IARC Press, 2004