Medienmitteilung

Basel, 23. Februar 2007

Patientenrekrutierung für Phase-II-Onkologiestudie mit C.E.R.A. vorübergehend gestoppt

Roche hat heute bekannt gegeben, dass sie die Patientenrekrutierung für ihre klinische Phase-II-Studie NH19960 vorübergehend einstellt. Die Studie mit dem Prüfmedikament C.E.R.A. dient der Ermittlung der Anfangsdosis für die Behandlung von Blutarmut bei Patienten, die an fortgeschrittenem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs leiden und die eine Chemotherapie erhalten. Ein unabhängiges Gremium für die Datensicherheit und Überwachung der Studie (DSMB) hat Roche zu diesem Rekrutierungsstopp geraten, dem gestern auch das Drug Safety Committee von Roche zugestimmt hat. Die Behandlung der bereits in die Studie aufgenommenen Patienten wird fortgesetzt. Eingeleitet wurde die Massnahme, weil bei der Anzahl Todesfälle, die in den vier Studiengruppen (drei Gruppen mit C.E.R.A. und eine Gruppe mit Darbepoetin alfa) zu vermelden waren, ein zahlenmässiges Ungleichgewicht aufgetreten war. Das Ungleichgewicht rührt teilweise von Todesfällen her, die wahrscheinlich dem Fortschreiten der Krebskrankheit (nicht-kleinzelliger Lungenkrebs Grad IIIB/IV) zugeschrieben werden können.

Nach Angaben der Prüfärzte stehen die Todesfälle in keinem Zusammenhang mit der Studienmedikation. Es scheint, wie die jüngste Datenanalyse ergeben hat, dass die Todesfälle nicht auf überhöhte Hämoglobin-Spiegel oder auf die verabreichte Medikamentendosis zurückgeführt werden können.

Roche hat in den bisher abgeschlossenen Studien mit C.E.R.A. bei Krebspatienten unter Chemotherapie (eine Phase-I/II-Studie und zwei Phase-II-Studien) kein derartiges Ungleichgewicht beobachtet. In einer noch laufenden klinischen Pharmakologie-Studie über Lungenkrebs in Japan sind während der vorgesehenen Studiendauer bisher keine Todesfälle gemeldet worden.

Eine Analyse der Patientendaten hat gezeigt, dass bereits bei der Aufnahme in die Studie in Bezug auf Merkmale wie Tumorausbreitung, Vorhandensein von Lebermetastasen oder Vorliegen einer chronisch-obstruktiven Atemwegserkrankung zwischen den einzelnen Gruppen ein Ungleichgewicht bestanden hatte.

Bisher wurden 153 Patienten in die Studie aufgenommen. Diese Patienten erhalten ihre Studienmedikation auch weiterhin. Roche und das DSMB werden die Daten zur Sicherheit der Patienten streng überwachen. Roche untersucht ausserdem die möglichen Ursachen für das Ungleichgewicht zwischen den einzelnen Behandlungsgruppen der Studie, an der schwerkranke Patienten mit einer fortgeschrittenen und rasch voranschreitenden Krebskrankheit teilnehmen.
Der vorläufige Rekrutierungsstopp und die Weiterbehandlung der bereits in die Studie aufgenommenen Patienten für die vorgesehene Dauer von 12 Wochen erlauben eine detaillierte Datenanalyse, um mögliche Einflussgrössen zu identifizieren und die Patientenrekrutierung eventuell wieder aufnehmen zu können.

Roche hat alle Prüfärzte der Studie über ihren Entscheid informiert und arbeitet eng mit ihnen zusammen. Die Gesundheitsbehörden der Länder, in welchen die Studie durchgeführt wird, sind ebenfalls entsprechend informiert worden. Roche engagiert sich für die Sicherheit der Patienten und die Entwicklung innovativer Medikamente, die ein echtes medizinisches Bedürfnis darstellen.

Über die Studie
Diese randomisierte, offene Multizenterstudie dient der Ermittlung der optimalen Anfangsdosis von C.E.R.A. für die Behandlung von Blutarmut bei Patienten, die an nicht-kleinzelligem Lungenkrebs Grad IIIB oder IV leiden und die eine Erstlinienchemotherapie erhalten.
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit C.E.R.A. (alle 3 Wochen s.c. 6,3µg/kg, 9µg/kg oder 12µg/kg) oder einer Therapie mit Darbepoetin alfa (in der lokal zugelassenen Dosierung entweder alle 3 Wochen s.c. 6,75µg/kg oder wöchentlich 2,25µg/kg) zugeteilt.
Weitere Informationen finden Sie im Prüfplanregister von Roche unter http://www.roche-trials.com/patient/trials/trial110602.html.

Über Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein global führendes, forschungsorientiertes Healthcare-Unternehmen in den Bereichen Pharma und Diagnostika. Mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Früherkennung, Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, trägt das Unternehmen auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Menschen bei. Roche ist einer der weltweit bedeutendsten Anbieter von Diagnostika, der grösste Hersteller von Krebs- und Transplantationsmedikamenten und nimmt in der Virologie eine Spitzenposition ein. 2006 erzielte die Division Pharma einen Umsatz von 33,3 Milliarden Franken und die Division Diagnostics Verkäufe von 8,7 Milliarden Franken. Roche beschäftigt rund 75 000 Mitarbeitende in 150 Ländern und unterhält Forschungs- und Entwicklungskooperationen und strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern. Hierzu gehören auch Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai. Weitere Informationen zur Roche-Gruppe finden sich im Internet (www.roche.com).

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.