Medienmitteilung

Basel, 23.Februar 2007

Xeloda Tablette erhält von den europäischen Behörden eine positive Empfehlung für die Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs
Magenkrebs ist weltweit die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache.¹

Roche hat heute bekannt gegeben, dass ihr innovatives, oral zu verabreichendes Krebsmedikament Xeloda (Capecitabin) in Kombination mit einer Platin-haltigen Chemotherapie eine positive Empfehlung für die Erstbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs vom Europäischen Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erhalten hat.

Magenkrebs ist eine besonders schwere Form von Krebs, an der doppelt so viele Männer wie Frauen erkranken und häufiger bei Menschen über 55 Jahren auftritt.² Schätzungen zufolge sterben jedes Jahr weltweit 911 000 Menschen an dieser Krankheit,³ wovon fast 140 000 allein in Europa.⁴ In Südkorea ist Xeloda bereits als Erstlinientherapie zur Behandlung von metastasierendem Magenkrebs zugelassen.

Jean-Jacques Garaud, Leiter von Global Pharma Development bei Roche: "Für die Patienten in Europa, die an fortgeschrittenem Magenkrebs leiden, einer besonders aggressiven und schwächenden Form von Krebs, ist die Empfehlung des CHMP eine ermutigende Nachricht. Wir freuen uns, bald die Zulassung in Europa zu erhalten, denn dies bedeutet einen weiteren Meilenstein in unserem Bestreben, für die Millionen von Krebspatienten auf der ganzen Welt wirksame und sichere Medikamente zu entwickeln."

Die positive Stellungnahme stützt sich auf die Ergebnisse aus zwei Phase-III-Studien (ML17032 und REAL 2). Die Ergebnisse aus der Studie ML17032 bestätigen, dass Patienten, welche die Kombination von Xeloda und Cisplatin erhielten, mindestens ebenso lange ohne Fortschreiten der Krankheit lebten, wie die Patienten, die mit 5-FU und Cisplatin behandelt wurden. REAL 2, die bei fortgeschrittenem ösophagogastrischem Krebs grösste je durchgeführte Phase-III-Studie, hat gezeigt, dass Xeloda den Wirkstoff 5-FU ersetzen kann und dass die Patienten, welche die Kombination von Xeloda plus Oxaliplatin und Epirubicin (EOX) erhielten, signifikant länger lebten als die Patienten, die mit einer Standardtherapie aus Epirubicin, Cisplatin und 5-FU (ECF) behandelt wurden.

Dr. Ian Chau, Gastrointestinal Unit, Department of Medicine, Royal Marsden Hospital, Sutton, Grossbritannien: "Als oral zu verabreichendes Chemotherapeutikum bietet Xeloda für die Patienten gegenüber der heutigen intravenösen Standardtherapie einen grossen Vorteil. Xeloda ist hoch wirksam und verringert die Zeit, welche die Patienten im Krankenhaus verbringen müssen, von fünf Tagen alle drei Wochen auf nur einen Tag alle drei Wochen. Das ermöglicht den Patienten einen geregelteren Alltag und gibt ihnen mehr Zeit für sich selbst. Es kann möglicherweise auch die Notwendigkeit einer zentralen, intravenösen Linie vermieden werden, die mit Unannehmlichkeiten und Komplikationen verbunden sein kann."

In der Forschung von Roche kommt der Entwicklung von Xeloda zur Behandlung von Krebserkrankungen des Magen-Darm-Traktes eine grosse Bedeutung zu. Xeloda ist bereits als Monotherapeutikum für die Erstlinientherapie von metastasierendem Dickdarmkrebs und für die (postoperative) Begleittherapie bei Patienten mit Stadium-III-Dickdarmkrebs (Duke C) zugelassen.

Studie ML17032
Die gross angelegte, randomisierte, offene, internationale Phase-III-Studie über fortgeschrittenen Magenkrebs wurde unter der Leitung von Professor Kang und seinem Team durchgeführt.

• An der Studie nahmen 316 Patienten an 46 Zentren aus 13 Ländern in Asien, Südamerika und Europa teil.
• Die Studie verglich die Wirksamkeit und Sicherheit von Xeloda und Cisplatin (XP) mit der von intravenös verabreichtem 5-FU und Cisplatin (FP): FP gilt als Standardtherapie für die Behandlung von Magenkrebs und wird von der Mehrzahl der Zulassungsbehörden als eine der Referenztherapien betrachtet, die für den Vergleich mit allen anderen Therapien beigezogen werden sollten.
• Der primäre Endpunkt der Studie war der Nachweis der Nichtunterlegenheit punkto progressionsfreies Überleben.
• Patienten, welche die XP Kombination erhielten, lebten mindestens gleich lange ohne Fortschreiten ihrer Krebserkrankung, wie jene die mit FP behandelt wurden.
• Die Studie bestätigt, dass Xeloda in Kombination mit Cisplatin die bisherige intravenöse Standardtherapie mit 5-FU als Erstlinientherapie bei metastasierendem Magenkrebs wirksam ersetzen kann.

Studie REAL 2
REAL 2 ist die grösste Phase-III-Studie, die bei fortgeschrittenem ösophagogastrischem Krebs je durchgeführt wurde. Sie wurde von Professor David Cunningham und seinem Team gemacht.

• An der Studie nahmen 1002 Patienten mit fortgeschrittenem ösophagogastrischem Krebs an 61 Zentren hauptsächlich in Grossbritannien teil.
• Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit von Xeloda (X) und Oxaliplatin (O) bei nicht vorbehandelten Patienten nachzuweisen.
• Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Therapien zugeordnet: Epirubicin, Cisplatin und 5-FU (ECF), Epirubicin, Oxaliplatin und 5-FU (EOF), Epirubicin, Cisplatin und Xeloda (ECX) oder Epirubicin, Oxaliplatin und Xeloda (EOX).
• Verglichen wurden die Therapien primär in Bezug auf die Gesamtüberlebenszeit. Der Vergleich wurde zwischen den Gruppen unter Xeloda und 5-FU (ECX+EOX gegenüber ECF+EOF) und den Gruppen unter Oxaliplatin und Cisplatin (EOF+EOX gegenüber ECF+ECX) angestellt. Ausserdem wurden alle vier Therapien hinsichtlich der Überlebensdauer miteinander verglichen.
• Die Studie hat gezeigt, dass Xeloda ebenso wirksam wie 5-FU war und 5-FU ersetzten könnte.
• Die Studie hat gezeigt, dass die Patienten, die mit der Kombination von Xeloda plus Oxaliplatin und Epirubicin (EOX) behandelt wurden, signifikant länger lebten als die Patienten, welche die Standardtherapie aus Epirubicin, Cisplatin und 5-FU (ECF) erhielten.

Über Xeloda
Xeloda ist weltweit in über 90 Ländern - darunter in der EU, den USA, Japan, Australien und Kanada - zugelassen. Es hat sich bisher bei über 1 Million Patienten als wirksames, im Allgemeinen sicheres sowie einfach und bequem oral zu verabreichendes Chemotherapeutikum erwiesen.
Die Marktzulassung für Xeloda als Monotherapeutikum (Einzelsubstanz) für die Erstlinientherapie von metastasierendem Dickdarmkrebs erhielt Roche für die meisten Länder (unter anderem die EU und USA) im Jahr 2001. Im März bzw. im Juni 2005 genehmigten die Europäische Kommission und die US-amerikanische Gesundheitsbehörde (FDA) Xeloda auch für die Begleittherapie von Dickdarmkrebs nach erfolgter Operation.
Xeloda ist für die Kombinationstherapie mit Taxotere (Docetaxel) zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs zugelassen, bei denen die Krankheit mindestens nach einer intravenösen (i.v.) Chemotherapie mit Anthracyclinen weiter fortschreitet.

Xeloda ist im Rahmen einer Monotherapie ausserdem für die Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs angezeigt, die gegenüber Chemotherapien mit anderen Medikamenten, wie den Taxanen und Anthracyclinen, resistent sind oder bei denen eine weitere Anthracyclin-Therapie nicht indiziert ist.
Neben der Zulassung von Xeloda für die Erstlinientherapie von metastasierendem Magenkrebs in Südkorea und der positiven Stellungnahme des CHMP in Europa setzt sich Roche in mehreren Ländern weltweit für die Zulassung von Xeloda in weiteren Indikationen ein.
Die bei Xeloda am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen sind Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Entzündung der Mundschleimhaut und Hand-Fuss-Syndrom.

Über Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein global führendes, forschungsorientiertes Healthcare-Unternehmen in den Bereichen Pharma und Diagnostika. Mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Früherkennung, Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, trägt das Unternehmen auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Menschen bei. Roche ist einer der weltweit bedeutendsten Anbieter von Diagnostika, der grösste Hersteller von Krebs- und Transplantationsmedikamenten und nimmt in der Virologie eine Spitzenposition ein. 2006 erzielte die Division Pharma einen Umsatz von 33,3 Milliarden Franken und die Division Diagnostics Verkäufe von 8,7 Milliarden Franken. Roche beschäftigt rund 75 000 Mitarbeitende in 150 Ländern und unterhält Forschungs- und Entwicklungskooperationen und strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern. Hierzu gehören auch Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai. Weitere Informationen zur Roche-Gruppe finden sich im Internet unter www.roche.com.

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.

Weitere Informationen:
- Merkblatt zu Magen- und Speiseröhrenkrebs
- Merkblatt zu Xeloda bei Magenkrebs
- Roche in der Onkologie
- Eine Filmsequenz in TV-Qualität, welche Interviews mit Ärzten, Pflegefachleuten und Patienten enthält, ist auf www.thenewsmarket.com zum Herunterladen verfügbar.

Literatur:
1) Ajani, J. Evolving Chemotherapy for Advanced Gastric Cancer. The Oncologist, Oct. 2005; Vol 10, Sup. 3, 49-582.
2) Oncology Channel. www.oncologychannel.com/gastriccancer/. Vom 15. März 2006.
3) Weltgesundheitsorganisation, 2005.
4) Boyle, P und Ferlay, J. Cancer incidence and mortality in Europe 2004. Annals of Oncology 2005; 16(3):481-4883.