Media Release

Basel, 23. Februar 2007

Avastin wird in Europa für die Erstbehandlung von Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs empfohlen
Bahnbrechende Therapie verdoppelt bei Brustkrebspatientinnen die Überlebensdauer ohne Fortschreiten der Krebskrankheit

Der Europäische Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat die Anwendung von Avastin in Kombination mit einer Paclitaxel-Standardchemotherapie (Originalpräparat: Taxol) bei nicht vorbehandelten Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs empfohlen. Der Entscheid des CHMP stützt sich auf Ergebnisse aus einer klinischen Studie der Phase III, die gezeigt haben, dass sich bei Frauen mit metastasierendem Brustkrebs die Überlebenszeit ohne Fortschreiten der Krebskrankheit verdoppelt, wenn sie nicht nur mit Paclitaxel allein, sondern mit Paclitaxel plus Avastin behandelt werden. Es handelt sich hierbei um die erste Phase-III-Studie mit einem Anti-Angiogenese-Medikament, die ein positives Behandlungsresultat bei Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs ergeben hat.

William M. Burns, CEO der Division Roche Pharma: "Dieser Entscheid stellt einen bedeutenden Meilenstein dar. Brustkrebspatientinnen als auch die Ärzteschaft in Europa könnten schon bald Zugang haben auf eine hochwirksame neue Krebstherapie. Avastin hat ausgezeichnete Resultate bezüglich der Überlebensdauer ohne Fortschreiten der Krankheit erzielt. Nachdem Avastin vor zwei Jahren für die Erstbehandlung von Patienten mit metastasierendem Dickdarmkrebs zugelassen wurde, bestätigt dieser Entscheid auch, dass Avastin das Potenzial besitzt, ein wichtiges Medikament im Kampf gegen eine Reihe von verschiedenen Krebskrankheiten zu werden."

Im Laufe ihres Lebens erkranken 8-9% aller Frauen an Brustkrebs, womit dies bei Frauen eine der häufigsten Krebskrankheiten ist.¹ Weltweit wird jährlich bei über einer Million Frauen neu Brustkrebs diagnostiziert, und nahezu 400 000 Frauen sterben jedes Jahr an dieser Krankheit. Metastasierender Brustkrebs ist weltweit die häufigste krebsbedingte Todesursache bei Frauen unter 55 Jahren

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Weitere Studien der Phase III untersuchen derzeit die Wirksamkeit von Avastin als Erstlinientherapie bei metastasierendem Brustkrebs in Kombination mit Taxotere (Docetaxel) und anderen häufig eingesetzten Chemotherapien, einschliesslich Xeloda. Vor kurzem wurde auch eine Phase-III-Studie begonnen, die bei HER2-positiven Patientinnen die Wirksamkeit von Avastin in Kombination mit Herceptin und Docetaxel prüft.

Avastin ist das erste und einzige Anti-Angiogenese-Medikament, das bei Patienten mit Dickdarm-, Lungen-, Brust- und Nierenzellkrebs eine nachweisliche Verbesserung der Gesamtüberlebensdauer und/oder der Überlebensdauer ohne Tumorwachstum bewirkt.

In Europa wurde Avastin im Januar 2005 und in den USA im Februar 2004 zur Erstbehandlung von Patienten mit metastasierendem Dickdarmkrebs zugelassen. Ferner erhielt es im Juni 2006 in den USA die Zulassung für die Zweitlinientherapie von Patienten mit metastasierendem Dickdarmkrebs. Im April 2006 wurde in Japan das erste Zulassungsdossier für Avastin zur Behandlung von fortgeschrittenem Dickdarmkrebs eingereicht. Erst im Oktober 2006 wurde das weltweit erste Anti-Angiogenese-Medikament von der FDA nach einem beschleunigten Prüfverfahren zur Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zugelassen; bei den europäischen Behörden wurde das Zulassungsgesuch für diese Indikation im August 2006 eingereicht.

Über die E2100-Studie
Die E2100-Studie ist die erste Phase-III-Studie, die Avastin in Kombination mit Paclitaxel zur Erstbehandlung von Patientinnen mit lokal rückfälligem oder metastasierendem Brustkrebs untersuchte. An der randomisierten, kontrollierten Multizenter-Studie nahmen 722 Frauen mit zuvor unbehandeltem, lokal rückfälligem oder metastasierendem Brustkrebs teil. Sie wurde vom National Cancer Institute (NCI), das zu den US National Institutes of Health gehört, gesponsert und von einer Reihe von Forschern unter der Leitung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) durchgeführt. Die Patientinnen erhielten nach dem Zufallsprinzip eine Paclitaxel-Therapie mit oder ohne Avastin. Avastin wurde bis zum Fortschreiten der Krankheit in einer Dosierung von 10 mg/kg alle zwei Wochen verabreicht. Wie die Studienergebnisse zeigen, betrug die durchschnittliche Überlebensdauer ohne Fortschreiten der Krankheit in der Gruppe unter Avastin plus Paclitaxel 13,3 Monate, während sie in der Gruppe, die nur Paclitaxel erhielt, durchschnittlich 6,7 Monate dauerte. Die progressionsfreie Überlebensdauer gibt an, wie lange die Patienten leben, bis ihre Krankheit wieder fortschreitet oder sie aus irgendeinem Grund sterben. Insgesamt konnte bei den Patientinnen, die mit Avastin plus Paclitaxel behandelt wurden, das Risiko bezüglich Fortschreiten der Krankheit oder Tod um 52% gesenkt werden; dies entspricht einem Risikoverhältnis von 0,48 (1-0,48=0,52 oder 52%) und kommt etwa einer Verdoppelung der Überlebensdauer ohne Fortschreiten der Krankheit gleich (1/0,48=~2). Ergebnisse zur Gesamtüberlebensdauer werden im Verlaufe des Jahres 2007 erwartet.
In der E2100-Studie war Avastin in Kombination mit Paclitaxel bei Patientinnen mit lokal rückfälligem oder metastasierendem Brustkrebs in der empfohlenen Dosis von 10 mg/kg alle zwei Wochen im Allgemeinen sicher und gut verträglich.

Über Avastin
Avastin ist das erste Medikament, das die Angiogenese hemmt - d.h. die Bildung von Blutgefässen, die das Krebsgewebe mit Nährstoffen und Sauerstoff versorgen. Avastin ist gegen ein natürlich vorkommendes Protein, VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor), gerichtet, das bei der Angiogenese eine zentrale Rolle einnimmt. Es unterbindet auf diese Weise die Blutzufuhr zum Tumor, was dessen Wachstum und Streuung im Körper (Metastasierung) bremst.

Roche und Genentech führen ein umfassendes klinisches Prüfprogramm mit Avastin durch, bei dem verschiedene Tumortypen (unter anderem Dickdarm-, Brust-, Lungen-, Bauchspeicheldrüsen-, Eierstock-, Nierenzell- und Prostatakrebs) in unterschiedlichen Stadien (fortgeschrittene Krebserkrankungen, Begleittherapie nach einer Operation) behandelt werden. Das gesamte Entwicklungsprogramm wird weltweit voraussichtlich über 40 000 Patienten umfassen.

Über Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein global führendes, forschungsorientiertes Healthcare-Unternehmen in den Bereichen Pharma und Diagnostika. Mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Früherkennung, Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, trägt das Unternehmen auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Menschen bei. Roche ist einer der weltweit bedeutendsten Anbieter von Diagnostika, der grösste Hersteller von Krebs- und Transplantationsmedikamenten und nimmt in der Virologie eine Spitzenposition ein. 2006 erzielte die Division Pharma einen Umsatz von 33,3 Milliarden Franken und die Division Diagnostics Verkäufe von 8,7 Milliarden Franken. Roche beschäftigt rund 75'000 Mitarbeitende in 150 Ländern und unterhält Forschungs- und

Entwicklungskooperationen und strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern. Hierzu gehören auch Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai. Weitere Informationen zur Roche-Gruppe finden sich im Internet (www.roche.com).

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.

Weitere Informationen:
- Über Genentech
- Roche in der Onkologie
- Roche Health Kiosk, Krebs
Videoclips in TV-Qualität stehen kostenlos unter folgendem Link zur Verfügung: www.thenewsmarket.com.

Literatur:
1) Weltgesundheitsorganisation, 2000.
2) Ferlay J, et al. Globocan 2002: Cancer incidence, mortality and prevalence worldwide Version 2.0 (IARC, Cancerbase No. 5) Lyon, Frankreich, IARC Press, 2004