Media Release

Basel, 29. Januar 2007

Tarceva erhält in Europa Zulassung für die Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs
Wichtige neue Therapiemöglichkeit für Patienten, die an einer der tödlichsten Krebserkrankungen leiden

Das innovative Krebsmedikament Tarceva (Erlotinib) von Roche hat heute von der Europäischen Kommission die Zulassung zur Behandlung von Patienten mit metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten, und zwar für die kombinierte Anwendung mit einer Standardchemotherapie bestehend aus Gemcitabin. Tarceva ist seit über zehn Jahren das erste Medikament, das bei Patienten mit dieser schwerwiegenden Erkrankung einen wesentlichen Überlebensvorteil bewirkt. Bauchspeicheldrüsenkrebs hat die höchste Einjahressterblichkeit aller Krebserkrankungen und stellt in Europa unter den Krebskrankheiten die sechsthäufigste Todesursache dar.¹  

William M. Burns, CEO der Division Pharma von Roche: „Für Patienten mit dieser schwer zu behandelnden Krankheit bedeutet diese Therapie einen lang ersehnten Fortschritt. Die Zulassung von Tarceva in Kombination mit einer Gemcitabin-Chemotherapie bringt Patienten und ihren Familien neue Hoffnung.“

Die Zulassung stützt sich auf Daten aus einer zulassungsrelevanten Phase-III-Studie (PA.3).² Diese zeigen, dass die Behandlung mit Tarceva plus Gemcitabin bei Patienten mit metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs zu einer signifikant längeren Überlebenszeit (25%) führt als die Therapie mit Gemcitabin allein. Zudem war der Anteil der Patienten, welche nach 12 Monaten noch am Leben waren, in der Gruppe mit Tarceva plus Gemcitabin höher als in der Gruppe, welche eine alleinige Chemotherapie erhielt (21% gegenüber 15%). Die Zulassung erfolgt im Anschluss an eine positive Stellungnahme seitens des Europäischen Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom Dezember 2006.

Bauchspeicheldrüsenkrebs ist die sechsthäufigste Krebsform in Europa.¹ Im Jahr 2002 wurden in Europa über 78 000 neue Fälle diagnostiziert, und jedes Jahr sterben rund 82 0000 Menschen an dieser Krankheit.3 Die Therapie von Bauchspeicheldrüsenkrebs ist schwierig, da er oft nicht auf eine Chemotherapie oder Strahlenbehandlung anspricht. Zudem kommt es häufig schon früh zu Metastasen in anderen Körperteilen, was zu einer geringen Lebenserwartung führt.

Eric Van Cutsem, Professor am Universitätsspital Gasthuisberg in Belgien: „Tarceva bewirkt bei Patienten und Ärzten neuen Optimismus. Diese Zulassung ist ein klarer Schritt vorwärts – jetzt steht im Kampf gegen diese schreckliche Krankheit eine weitere Therapiemöglichkeit zur Verfügung!“

Über die PA3-Studie²
Die doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie wurde vom National Cancer Institute of Canada, Clinical Trials Group der Queens University mit 569 Patienten durchgeführt. Sie kam zu folgenden Resultaten:

• Die Behandlung mit Tarceva plus Gemcitabin bei Patienten mit metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs hatte eine signifikant längere Überlebenszeit (25%) zur Folge als die Therapie mit Gemcitabin allein
• 21% der Patienten, die Tarceva in Kombination mit Gemcitabin erhalten hatten, waren nach einem Jahr noch am Leben, gegenüber 15% der Patienten, die nur mit Gemcitabin behandelt worden waren
• Insgesamt war die Überlebenszeit ohne Fortschreiten der Krankheit bei Patienten, die Tarceva plus Gemcitabin erhielten, um 30% und damit signifikant länger.
• Die Behandlung mit Tarceva plus Gemcitabin wurde von den Patienten im allgemeinen gut vertragen

Die kombinierte Anwendung von Tarceva plus Gemcitabin ist bereits in 15 Ländern, darunter die USA und Australien, für die Behandlung von lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs zugelassen. Tarceva ist in den USA und der EU für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zugelassen, bei denen mindestens eine vorgängige Chemotherapie wirkungslos geblieben ist.


Über Tarceva
Tarceva (Erlotinib) besitzt ein kleines Wirkstoffmolekül, das auf den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (HER1) abzielt. HER1, auch EGFR genannt, ist eine wichtige Komponente des HER1-Signalwegs, der an der Entstehung und dem Wachstum zahlreicher Krebsarten beteiligt ist. Tarceva hemmt das Tumorzellwachstum, indem es bei der HER1-Signalübertragung die Tyrosinkinase-Aktivität innerhalb der Zelle blockiert.
Das einmal täglich oral verabreichte Medikament Tarceva ist der einzige EGFR-Hemmer, der bei Patienten mit Lungen- und Bauchspeicheldrüsenkrebs einen nachweislichen Überlebensvorteil bewirkt. Gegenwärtig erhalten die meisten Patienten mit Lungen- und Bauchspeicheldrüsenkrebs eine alleinige Chemotherapie, die aufgrund ihrer Toxizität sehr schwächend sein kann. Tarceva wirkt anders als eine Chemotherapie, indem es gezielt Tumorzellen angreift, und deshalb ist es auch nicht mit den unangenehmen Nebenwirkungen der Chemotherapie verbunden.

Tarceva ist in den USA und der EU für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zugelassen, bei denen mindestens eine vorgängige Chemotherapie wirkungslos geblieben ist. In den USA ist Tarceva auch für die Erstlinienbehandlung in Kombination mit einer Gemcitabin-Chemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs zugelassen.

Tarceva wird zurzeit von einer weltweiten Allianz zwischen OSI Pharmaceuticals, Genentech und Roche im Rahmen eines umfassenden klinischen Entwicklungsprogramms geprüft, das hauptsächlich auf die früheren Stadien von NSCLC ausgerichtet ist. Ausserdem wird die Kombination von Tarceva mit Avastin bei NSCLC sowie bei weiteren soliden Tumoren geprüft.

Über Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein global führendes, forschungsorientiertes Healthcare-Unternehmen in den Bereichen Pharma und Diagnostika. Mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Früherkennung, Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, trägt das Unternehmen auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Menschen bei. Roche ist einer der weltweit bedeutendsten Anbieter von Diagnostika, der grösste Hersteller von Krebs- und Transplantationsmedikamenten und nimmt in der Virologie eine Spitzenposition ein. Roche beschäftigt rund 70 000 Mitarbeitende in 150 Ländern und unterhält Forschungs- und Entwicklungskooperationen und strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern. Hierzu gehören auch Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai. Weitere Informationen zur Roche-Gruppe finden sich im Internet (www.roche.com).

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.

Literatur
1) Michaud DS. 2004. Epidemiology of pancreatic cancer Minerva Chir. Apr; 59(2):99-111
2) Moore MJ, Goldstein D, Hamm J, et al. Erlotinib plus gemcitabine compared to gemcitabine alone in patients with advanced pancreatic cancer. A Phase III trial of the National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group [NCIC-CTG]. (Abstract #1, ASCO 2005)
3)  Ferlay J et al. GLOBOCAN 2002: Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide. IARC CancerBase No. 5, Version 2.0, Lyon; IARC Press 2004