Medienmitteilung

Basel, 26. Januar 2007

Copegus erhält in Japan die Zulassung für die kombinierte Anwendung mit Pegasys bei Patienten mit chronischer Hepatitis C
Die weltweit am häufigsten verschriebene Kombinationstherapie gegen Hepatitis C ist jetzt in Japan erhältlich

Roche und Chugai haben heute bekannt gegeben, dass die Kombination von Copegus (Ribavirin) plus Pegasys (Peginterferon alfa-2a [40 kD]) von der japanischen Arzneimittelbehörde (MHLW) im Rahmen eines beschleunigten Verfahrens zugelassen worden ist. Mit dieser guten Nachricht erhalten die Patientinnen und Patienten in Japan, welche an Hepatitis C leiden, Zugang zur weltweiten Standardtherapie für die Behandlung dieser Krankheit.

Die Zulassung in Japan stützt sich auf Resultate einer wichtigen Phase-III-Studie, die in Japan durchgeführt worden ist^1,2.Diese hat ergeben, dass fast 60% der Patienten, die mit Hepatitis-C-Viren vom Genotyp 1b infiziert waren und eine hohe Viruslast aufwiesen, mit der Kombinationsbehandlung Pegasys plus Copegus geheilt³ werden konnten. Dies ist ein Durchbruch, gelten doch Patienten mit Viren vom Genotyp 1 als schwierig zu behandeln. Das Ergebnis dieser Studie bedeutet die höchste Ansprechrate, über die bei dieser Patientenpopulation berichtet worden ist.

William M. Burns, CEO der Division Pharma von Roche: „Diese Zulassung ist ein weiterer Beweis für unser anhaltendes Engagement, dass alle Patientinnen und Patienten mit Hepatitis C optimale Heilungschancen erhalten. Zusammen mit Chugai prüft Roche derzeit die Anwendung der gegenwärtigen Therapien, damit noch mehr Patienten von diesen profitieren können, während wir für die Zukunft neue Behandlungsmöglichkeiten entwickeln.“

Die wichtigsten Ergebnisse der Studie:

• Die Studie wurde mit 300 Patienten mit Hepatitis C in Japan durchgeführt (200 nicht vorbehandelte Patienten mit Viren vom Genotyp 1b sowie 100 Patienten, welche zuvor mit herkömmlichem Interferon behandelt worden waren, aber keine SVR erzielt hatten). Diese Patienten gelten als schwierig zu behandeln.
• Bei 59,4% der zuvor unbehandelten Patienten mit Viren vom Genotyp 1b und einer hohen Viruslast (>=100 KIU/ml) wurde eine anhaltende virologische Ansprechrate erzielt. Dies stellt eine signifikant höhere Ansprechrate dar im Vergleich zur Patientengruppe, welche lediglich mit Pegasys behandelt wurde und eine SVR von 24% erreichte.
• In der Patientengruppe, die zuvor mit herkömmlichem Interferon behandelt worden war, jedoch nicht auf die Therapie ansprach (so genannte „Non-Responder“), wurde bei den Patienten, welche Viren vom Genotyp 1b und eine hohe Viruslast aufwiesen, mit Pegasys plus Copegus eine Ansprechrate von 51,4% erzielt.

Keine unerwarteten Nebenwirkungen mit der Kombinationstherapie
Insgesamt war das Nebenwirkungsprofil in allen Behandlungsgruppen ähnlich, und es gab keine Unterschiede in Bezug auf die Abbruchrate. Wie erwartet, war die Anämierate bei den Patienten, welche Ribavirin erhielten, höher.

Alexander Zehnder, der Verantwortliche für Pegasys bei Chugai: „Rund 2 Millionen Menschen in Japan leiden an chronischer Hepatitis C – bei vielen schreitet die Infektion in besorgniserregender Geschwindigkeit zu einer schweren Lebererkrankung voran. Mit der Zulassung von Copegus steht den Patienten und Ärzten im Kampf gegen diese schreckliche Krankheit ein neuer starker Verbündeter zur Seite.“

Über Copegus
Copegus ist ab sofort in Japan zugelassen und wird dort von Chugai Pharmaceutical Co. Ltd. vertrieben werden. Copegus ist in Japan in Kombination mit Pegasys zur Behandlung von chronischer Hepatitis C bei Patienten zugelassen,
1. welche zur Serogruppe 1 zählen (Viren vom Genotyp 1a oder 1b mit einer hohen HCV-RNA-Viruslast)
2. welche auf eine Interferon-Monotherapie nicht angesprochen oder einen Rückfall erlitten haben („Non-Responder“ oder „Relapser“)

Über Pegasys
Pegasys, das weltweit marktführende Medikament gegen Hepatitis C, bietet gegenüber der herkömmlichen Kombinationstherapie mit Interferon einen wesentlichen zusätzlichen Nutzen für Patienten mit Infektionen durch Hepatitis-C-Viren sämtlicher Genotypen. Pegasys wird in Japan von Chugai Pharmaceutical Co. Ltd. vertrieben. Pegasys war das erste pegylierte Interferon, das in Japan zugelassen wurde. Seit Dezember 2003 werden die Kosten für das Medikament von der Krankenversicherung übernommen. In Japan ist Pegasys jetzt auch für die Kombinationstherapie bei chronischer Hepatitis C zugelassen.

Über Hepatitis C in Japan
Hepatitis C ist eine potenziell lebensbedrohliche virale Infektion, die zu Leberzirrhose und Leberkrebs führen kann. Das Virus wird durch infiziertes Blut übertragen. Allein in Japan leiden rund 2 Millionen Menschen an Hepatitis C. Weltweit sind mehr als 170 Millionen Menschen mit dem Hepatitis-C-Virus infiziert – das Virus ist somit verbreiteter als das HI-Virus.

Über Genotypen
Der Genotyp ist ein Merkmal zur Klassifizierung der Hepatitis-C-Viren. Bei Patienten in Japan herrschen die Genotypen 1b, 2a und 2b vor. Dabei sind 70% aller Patienten mit chronischer Hepatitis C in Japan mit Viren vom Genotyp 1b infiziert. Diese Infektionen gelten als schwierig zu behandeln.

Über Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein global führendes, forschungsorientiertes Healthcare-Unternehmen in den Bereichen Pharma und Diagnostika. Mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Früherkennung, Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, trägt das Unternehmen auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Menschen bei. Roche ist einer der weltweit bedeutendsten Anbieter von Diagnostika, der grösste Hersteller von Krebs- und Transplantationsmedikamenten und nimmt in der Virologie eine Spitzenposition ein. Roche beschäftigt rund 70'000 Mitarbeitende in 150 Ländern und unterhält Forschungs- und Entwicklungskooperationen und strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern. Hierzu gehören auch Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai. Weitere Informationen zur Roche-Gruppe finden sich im Internet (www.roche.com).

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.

Weitere Informationen
- Hepatitis im Roche Health Kiosk
- Informationen zum Thema auf der WHO-Website
- Filmmaterial für Radio- und TV-Journalisten ist bei „The NewsMarket“ unter www.thenewsmarket.com erhältlich. Die komprimierte Videosequenz steht in MPEG2-Format zum Herunterladen auf Ihren FTP-Server bereit.

Literatur
1) Sakai T, Iino S, Okuno T et al. High response rates with peginterferon alfa-2a (40KD) (PEGASYS®) plus ribavirin (COPEGUS®) in treatment-naive Japanese chronic hepatitis C patients: a randomised, double-blind, multicentre, phase III trial. J Hepatol 2006;44 (Suppl 2): S224
2) Izumi N, Iino S, Okuno T et al. High response rates with peginterferon alfa-2a (40KD) (PEGASYS®) plus ribavirin (COPEGUS®) in Japanese non-responders or relapsers to conventional interferon. J Hepatol 2006;44 (Suppl 2): S216

3) Anhaltende virologische Ansprechrate (Sustained Virological Response, SVR)