Medienmitteilung

Basel, 24. Januar 2007

Erste multinationale Phase-III-Studie mit Actemra zeigt signifikante Verbesserung der Symptome von rheumatoider Arthritis

Studie erreicht primären Endpunkt bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die nicht ausreichend auf Methotrexat ansprachen

Roche hat heute bekannt gegeben, dass die OPTION-Studie¹ – die erste multinationale Phase-III-Studie mit Actemra (Tocilizumab) ausserhalb Japans – ihren primären Endpunkt bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (RA), die ungenügend auf Methotrexat angesprochen hatten, mit Erfolg erreicht hat. Die Studie zeigte, dass der Anteil der mit Actemra behandelten RA-Patienten, bei denen die Krankheitssymptome signifikant verbessert wurden (ACR-Skala²), nach 24 Behandlungswochen höher war als in der Methotrexat-Kontrollgruppe. Eine vorläufige Analyse liess ausserdem keine klinisch relevanten Bedenken bezüglich der Sicherheit von Actemra im Vergleich mit der Kontrollgruppe erkennen.

William M. Burns, CEO der Division Pharma von Roche: "Es freut uns, dass diese Studie die positive Wirkung sowie das günstige Sicherheitsprofil von Actemra bei der Behandlung der rheumatoiden Arthritis bestätigt. Durch seinen einmaligen Wirkmechanismus, der auf der Hemmung des Interleukin-6-Rezeptors beruht, bietet Actemra Menschen mit rheumatoider Arthritis eine neue Behandlungsmöglichkeit."

Die Daten aus dieser Studie werden zur Präsentation an den anstehenden internationalen wissenschaftlichen Kongressen eingereicht. Zudem sind vier weitere Phase-III-Studien über Actemra bei rheumatoider Arthritis im Gange. Die Ergebnisse von drei dieser Studien werden im Jahr 2007 erwartet.

Über die OPTION-Studie
Bei der OPTION-Studie (TOcilizumab Pivotal Trial in Methotrexate Inadequate respONders) handelt es sich eine internationale Studie, welche in 17 Ländern an 73 Prüfzentren durchgeführt wurde. 623 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis nahmen daran teil. In der randomisierten, doppelblinden Studie wurden die Patienten in drei Gruppen eingeteilt und erhielten entweder alle vier Wochen intravenös 4 mg/kg bzw. 8 mg/kg Actemra plus einmal wöchentlich Methotrexat oder Placeboinfusionen plus einmal wöchentlich Methotrexat.

Die Studie zeigte, dass bei den mit Actemra behandelten Patienten die Symptome von rheumatoider Arthritis im Verlauf der 6-monatigen Behandlung signifikant gelindert werden konnten. Eine vorläufige Analyse liess ausserdem keine klinisch relevanten Bedenken bezüglich der Sicherheit von Actemra im Vergleich zur Kontrollgruppe erkennen. Die Studie untersuchte im Weiteren die Pharmakokinetik sowie die Mechanismen der Wirkung der IL-6-Rezeptorhemmung auf die Immunantwort bei Patienten mit rheumatoider Arthritis.

Über Actemra
Actemra (Tocilizumab) ist ein neuer humanisierter monoklonaler Antikörper, der gegen den Human-Interleukin-6 (IL-6)-Rezeptor gerichtet ist. Mit seinem einzigartigen Wirkmechanismus ermöglicht er einen neuen Ansatz zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis – einer Krankheit, bei der hoher medizinischer Behandlungsbedarf besteht. Roche und Chugai haben ein gemeinsames klinisches Entwicklungsprogramm der Phase III auf dem Gebiet der rheumatoiden Arthritis initiiert, welches ausserhalb Japans im Gange ist und an dem mehr als 4000 Patienten in 41 Ländern, darunter verschiedene europäische Staaten sowie die USA, teilnehmen. In Japan wurde Actemra im Juni 2005 zur Behandlung des Castleman Syndroms eingeführt. Im April 2006 wurde das Zulassungsgesuch für zusätzliche Indikationen von Actemra beim japanischen Gesundheitsministerium eingereicht. Dabei handelt es sich um rheumatoide Arthritis sowie um die systemische Form der juvenilen idiopathischen Arthritis.

Über rheumatoide Arthritis
Bei der rheumatoiden Arthritis handelt es sich um eine progressive systemische Autoimmunkrankheit, bei der es zu einer chronischen Entzündung mehrerer Gelenke sowie zu Müdigkeit kommt. Weitere Folgen können Osteoporose, Anämie sowie Auswirkungen auf die Lunge, Haut und Leber sein. Diese Entzündung verursacht Schmerzen, Steifigkeit und Schwellungen. Durch die Zerstörung von Knochen und Knorpel kommt es zum Funktionsverlust der betroffenen Gelenke, was häufig mit fortschreitenden Behinderungen verbunden ist. Mit dem Fortschreiten der chronischen Entzündung kann auch die Lebenserwartung verkürzt werden, wenn wichtige Organsysteme beeinträchtigt sind. Nach einer Krankheitsdauer von zehn Jahren ist weniger als die Hälfte der Patienten in der Lage, ihren gewohnten Alltagsaktivitäten nachzugehen. Mehr als 21 Millionen Menschen leiden weltweit an RA.

Über Roche und rheumatoide Arthritis
Es wird erwartet, dass das aufstrebende Produkteportfolio von Roche auf dem Gebiet der Autoimmunkrankheiten – insbesondere rheumatoide Arthritis als erste Indikation – massgeblich das Umsatzwachstum von Roche der nächsten Jahre mitbestimmen wird. Seit der Einführung von MabThera (Rituximab) sind zahlreiche Projekte in Entwicklung, welche dazu beitragen können, dass sich Roche weitere Möglichkeiten eröffnen. MabThera ist das erste und einzige selektive B-Zell-Therapeutikum für RA, welches einen grundsätzlich anderen Behandlungsansatz ermöglicht, denn es richtet sich gezielt gegen B-Zellen, die in der Entstehung von RA eine Schlüsselposition einnehmen. Actemra (Tocilizumab) ist ein weiterer Vertreter einer neuartigen Präparateklasse. Es handelt sich dabei um einen humanisierten monoklonalen Antikörper gegen den Interleukin-6 (IL-6)-Rezeptor, der die Aktivität von IL-6 blockiert – einem Protein, das im Entzündungsprozess von rheumatoider Arthritis eine wichtige Rolle spielt. Actemra entstammt der Forschung von Chugai und wird weltweit zusammen mit Chugai entwickelt. Weitere Produkte, welche für eine reichhaltige Pipeline sorgen werden, befinden sich in klinischen Studien der Phase I, II und III. Darunter Ocrelizumab, ein vollständig humanisierter Anti-CD20-Antikörper, für den soeben Phase III der Entwicklung begonnen hat.

Über Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein global führendes, forschungsorientiertes Healthcare-Unternehmen in den Bereichen Pharma und Diagnostika. Mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Früherkennung, Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, trägt das Unternehmen auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Menschen bei. Roche ist einer der weltweit bedeutendsten Anbieter von Diagnostika, der grösste Hersteller von Krebs- und Transplantationsmedikamenten und nimmt in der Virologie eine Spitzenposition ein. Roche beschäftigt rund 70'000 Mitarbeitende in 150 Ländern und unterhält Forschungs- und Entwicklungskooperationen und strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern. Hierzu gehören auch Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai. Weitere Informationen zur Roche-Gruppe finden sich im Internet (www.roche.com).

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.

Literatur:
1) OPTION: TOcilizumab Pivotal Trial in Methotrexate Inadequate respONders
2) Die ACR-Response ist ein vom American College of Rheumatology (ACR) entwickelter Massstab zur Beurteilung des Therapieerfolgs bei rheumatischen Erkrankungen. Dabei müssen sich bei einem Patient die Anzahl Symptome und die Krankheitswerte um einen bestimmten prozentualen Anteil reduzieren. Eine Verminderung um 20%, 50% oder 70% (prozentuale Verbesserung der RA-Symptome) wird beispielsweise als ACR20, ACR50 oder ACR70 ausgewiesen. Eine ACR70-Response wird von den bestehenden Therapien nur in Ausnahmefällen erreicht und bedeutet eine signifikante Verbesserung des Gesundheitszustandes eines Patienten.