Media Release

Basel, 15. Dezember 2006

Tarceva erhält positive Stellungnahme in der EU für die Behandlung von metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Roche hat heute bekannt gegeben, dass ihr orales Krebsmedikament Tarceva (Erlotinib) eine positive Stellungnahme des europäischen Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) zur Behandlung von metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten hat. Diese Empfehlung wurde nach der nochmaligen Überprüfung der Daten zum entsprechenden Zulassungsgesuch ausgesprochen. Tarceva ist seit über zehn Jahren die erste Behandlungsmöglichkeit, die Patienten mit dieser schweren Krankheit einen wesentlichen Überlebensvorteil bietet. Die 5-Jahres-Überlebensrate bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs liegt seit Jahrzehnten unverändert bei unter fünf Prozent^{1, 2.}

Tarceva ist bereits seit November 2005 von der Food and Drug Administration (FDA) in den USA und in weiteren 15 Ländern als Erstlinientherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasierendem Bachspeicheldrüsenkrebs in Kombination mit einer Chemotherapie mit Gemcitabin zugelassen.

“Die Empfehlung des CHMP ist eine gute Nachricht für Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs in der EU, da sie die bisher begrenzten Behandlungsoptionen erweitert,” sagte Eduard Holdener, Leiter der globalen Arzneimittelentwicklung von Roche. “Der Erfolg von Tarceva in Kombination mit einer Chemotherapie mit Gemcitabin ist ein wichtiger Schritt vorwärts im Kampf gegen diese schwere Krankheit.”

Sowohl die Zulassungsgesuche ausserhalb der EU als auch in der EU basierten auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie (PA3)³. Diese Studie zeigt, dass eine Behandlung mit Tarceva plus Gemcitabin zu einem signifikant längeren Überleben (22 Prozent) führt als eine Behandlung mit Gemcitabin allein. Zudem war in der mit Tarceva plus Gemcitabin behandelten Gruppe nach 12 Monaten ein höherer Prozentsatz der Patienten am Leben als in der nur mit der Chemotherapie behandelten Gruppe (24 Prozent gegenüber 19 Prozent).

Bauchspeicheldrüsenkrebs steht in Europa an zehnter Stelle der häufigsten Krebserkankungen⁴. Im Jahr 2002 wurden in Europa über 78.000 neue Fälle von Bauchspeicheldrüsenkrebs diagnostiziert und die Sterberate beträgt etwa 82.000 Menschen pro Jahr⁵. Bauchspeicheldrüsenkrebs ist schwer zu behandeln, da er häufig gegen eine Chemotherapie und Strahlentherapie resistent ist und dazu neigt, sich schnell auf andere Körperregionen auszubreiten. Daher ist die Sterberate bei dieser Krankheit hoch und die Lebenserwartung kurz. Tarceva ist seit vielen Jahren das erste Medikament, das bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs einen wesentlichen Überlebensvorteil bietet.

Über die PA3³-Studie
Diese doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie, die an der Queens University von der klinischen Studiengruppe des National Cancer Institute von Kanada durchgeführt wurde und an der 569 Patienten teilnahmen, kam zu folgenden Ergebnissen:

• Bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs führt die Behandlung mit Tarceva plus Gemcitabin zu einem signifikant besseren Gesamtüberleben als die Behandlung mit Gemcitabin allein (22%)
• 24% der mit Tarceva plus Gemcitabin behandelten Patienten waren nach einem Jahr noch am Leben, hingegen 19% der nur mit Gemcitabin behandelten Patienten
• Bei den mit Tarceva plus Gemcitabin behandelten Patienten war das Überleben ohne Krankheitsprogression um 30% und damit signifikant länger
• Die Behandlung mit Tarceva plus Gemcitabin wurde von den Patienten gut vertragen

Aufgrund dieser Studie wurde Tarceva plus Gemcitabin in 15 Ländern, u. a. in Amerika und Australien, zur Behandlung von fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs zugelassen.

Über Tarceva
Tarceva (Erlotinib) ist ein kleines Wirkstoffmolekül, das auf den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (HER1) abzielt. HER1, auch EGFR genannt, ist eine wichtige Komponente des HER1-Signalwegs, der an der Entstehung und am Wachstum zahlreicher Krebserkrankungen beteiligt ist. Tarceva hemmt das Tumorzellwachstum, indem es bei der HER1-Signalübertragung die Tyrosinkinase-Aktivität in der Zelle blockiert.

Tarceva, das einmal täglich oral eingenommen wird, ist der einzige EGFR-Hemmer mit nachgewiesenem Überlebensvorteil bei Lungenkrebs – mit einer sehr beeindruckenden Zahl von 42,5%. Derzeit werden die meisten Patienten mit Lungenkrebs mit einer Chemotherapie behandelt, die wegen ihrer toxischen Nebenwirkungen sehr entkräftend sein kann. Tarceva hat durch seinen spezifischen Angriff an Tumorzellen einen anderen Wirkungsmechanismus als eine Chemotherapie, wodurch die typischen Nebenwirkungen einer Chemotherapie vermieden werden.

Tarceva ist in den USA und in der Europäischen Union für Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zugelassen, die auf mindestens eine vorherige Chemotherapie nicht angesprochen haben.

Tarceva ist von der FDA seit dem 2. November 2005 zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs in Kombination mit einer Chemotherapie mit Gemcitabin zugelassen.

Tarceva wird zurzeit von einer weltweiten Allianz zwischen OSI Pharmaceuticals, Genentech und Roche im Rahmen eines umfassenden klinischen Entwicklungsprogramms geprüft, Der besondere Schwerpunkt liegt hierbei auf den Frühstadien des NSCLC. Zudem wird Tarceva in Kombination mit Avastin bei NSCLC untersucht. Mit Tarceva werden auch Studien bei anderen soliden Tumoren wie Eierstockkrebs, bronchioloalveolärem Karzinom (BAC), Darmkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Kopf- und Halstumoren sowie Gliom (Hirntumor) durchgeführt.

Über Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein global führendes, forschungsorientiertes Healthcare-Unternehmen in den Bereichen Pharma und Diagnostika. Mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Früherkennung, Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, trägt das Unternehmen auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Menschen bei. Roche ist einer der weltweit bedeutendsten Anbieter von Diagnostika, der grösste Hersteller von Krebs- und Transplantationsmedikamenten und nimmt in der Virologie eine Spitzenposition ein. 2005 erzielte die Division Pharma einen Umsatz von 27,3 Milliarden Franken und die Division Diagnostics Verkäufe von 8,2 Milliarden Franken. Roche beschäftigt rund 70'000 Mitarbeitende in 150 Ländern und unterhält Forschungs- und Entwicklungskooperationen sowie strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern. Hierzu gehören auch Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai. Weitere Informationen zur Roche-Gruppe finden sich im Internet (www.roche.com).

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.

Literatur:
1) Steward, B W and Kleihues, P. 2003. World Cancer Report. World Health Organisation and the International Agency for Research on Cancer, IARC Press/Lyon, p248
2) Khosravi Shahi P et al. 2005, Aug. Pancreatic cancer: therapeutic update. Anales de medna interna, 22(8):390-4
3) Moore MJ, Goldstein D, Hamm J, et al. Erlotinib plus gemcitabine compared to gemcitabine alone in patients with advanced pancreatic cancer. A Phase III trial of the National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group [NCIC-CTG]. (Abstract #1, ASCO 2005)
4) De Braud F, Cascinu S, Gatta G. 2004, May. Cancer of Pancreas. Critical reviews in oncology/hematology, 50(2):147-55
5) Ferlay J et al. GLOBOCAN 2002: Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide. IARC CancerBase No. 5, Version 2.0, Lyon; IARC Press 2004