Media Release

Basel, 12. Dezember 2006

Avastin beweist Wirksamkeit bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenkrebs
Nach Erfolgen bei Darm-, Lungen- und Brustkrebs neue bemerkenswerte Ergebnisse bei weiterer Krebserkrankung

Eine Zwischenauswertung einer Phase-III-Studie bei fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom zeigte, dass Avastin die Lebensdauer der Patienten ohne Fortschreiten der Krankheit signifikant verlängert. Zudem ergab diese frühe Analyse einen Trend zugunsten einer Verbesserung des Gesamtüberlebens.
Das Nierenzellkarzinom ist die häufigste Form von Nierenkrebs, das neun von zehn Fällen ausmacht und für das es nur begrenzte Behandlungsoptionen gibt. Aufgrund der beobachteten Vorteile empfahl der unabhängige Beirat zur Überwachung der Arzneimittelsicherheit (Drug Safety Monitoring Board), die Verblindung der Studie aufzuheben, und allen Patienten wird eine Behandlung mit Avastin angeboten. Die Sicherheit von Avastin entsprach den Beobachtungen in früheren Studien.

"Die Ergebnisse zeigten, dass Avastin eine effektive Erstlinien-Behandlung bei Nierenzellkarzinom ist. Dies ist die vierte Krebserkrankung, bei der die einzigartige Wirkungsweise von Avastin das Überleben ohne Fortschreiten der Krankheit verbessert," sagte Eduard Holdener, Leiter der Arzneimittelentwicklung bei Roche. "Die derzeitigen Behandlungsoptionen bei fortgeschrittenem Nierenkrebs sind begrenzt, und wir planen in Zusammenarbeit mit den Gesundheitsbehörden in Europa, Patienten mit Nierenzellkarzinom Avastin so bald wie möglich zugänglich zu machen."

In der AVOREN-Studie erhielten die Patienten entweder Avastin und Interferon alpha-2a oder nur Interferon, eine Standardtherapie bei fortgeschrittenem Nierenkrebs. Dies ist das erste Mal, dass für Avastin auch in Kombination mit einem Immuntherapeutikum Vorteile für Patienten nachgewiesen wurden.

Die Ergebnisse weiterer noch laufender Analysen der AVOREN-Studie sollen demnächst auf einer Krebsforschungskonferenz vorgestellt werden.

Über AVOREN
AVOREN ist eine internationale Phase-III-Studie, an der 649 Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom teilnahmen. Die Patienten wurden in zwei Behandlungsarme eingeteilt und erhielten entweder die  Standardtherapie Interferon alpha-2a oder das Interferon plus Avastin. Avastin wurde alle zwei Wochen in einer Dosierung von 10 mg/kg verabreicht. Der primäre Endpunkt der Studie war der Nachweis des Gesamtüberlebens, wenn Avastin zu der Therapie mit Interferon alpha-2a hinzugefügt wurde. Wie im Studienprotokoll ausgeführt, erfolgte die Zwischenanalyse des Gesamtüberlebens bei ungefähr 50% der Ereignisse. Sekundäre Endpunkte waren das progressionsfreie Überleben, die Zeit bis die Krankheit fortschreitet, die Zeit bis zum Versagen der Behandlung, die Gesamtansprechrate und das Sicherheitsprofil.

Im Einklang mit früheren Rückmeldungen von den Gesundheitsbehörden, plant Roche auf Basis der AVOREN-Studie einen Zulassungsantrag für die Anwendung von Avastin beim Nierenzellkarzinom einzureichen. In den USA wurde in Absprache mit der FDA der primäre Endpunkt in der Studienanalyse angepasst. Damit wird das Überleben ohne Fortschreiten der Krankheit beurteilt.

Über Nierenkrebs
Die Diagnose Nierenkrebs wird jährlich bei über 200’000 Menschen gestellt und mehr als 100’000 sterben daran. Diese Zahl wird voraussichtlich zunehmen. Nierenkrebs ist bei Männern häufiger als bei Frauen (bei etwa 62% der Nierenzellkarzinome sind Männer betroffen) und seine Häufigkeit nimmt mit dem Alter zu¹.

Das Nierenzellkarzinom (RCC) ist der häufigste Typ von Nierenkrebs und macht neun von zehn Fällen aus. Wenn das RCC im Frühstadium erkannt wird, d. h. wenn der Krebs noch auf die Nieren begrenzt ist, sind die 5-Jahres-Überlebensraten relativ gut und erreichen 60 - 75%. Wird die Diagnose jedoch in einem späteren Stadium gestellt, wenn sich der Krebs bereits auf andere Körperregionen ausgebreitet hat, beträgt die 5-Jahres-Überlebensrate weniger als 5%² . Weil diese Krebserkrankung häufig keine Symptome hervorruft, wird die Diagnose bei der Mehrzahl der Patienten leider erst in späteren Krankheitsstadien gestellt.

Die Behandlungsoptionen für Patienten mit Nierenkrebs sind begrenzt. Grundpfeiler der Behandlung ist die chirurgische Entfernung eines Teils der Niere oder der gesamten Niere; diese Operation ist jedoch nur in einem frühen Krankheitsstadium wirklich erfolgreich. In späteren Krankheitsstadien zielt die Behandlung eher darauf ab, den Krebs unter Kontrolle zu halten und die damit verbundenen Symptome zu verbessern. Zu diesen nur begrenzt erfolgreichen Behandlungen gehören Interferon alpha und Interleukin oder - seltener - eine Chemotherapie oder Strahlentherapie.

Über Avastin
Avastin ist das erste Medikament, das die Angiogenese hemmt - d.h. die Bildung von Blutgefässen, die das Krebsgewebe mit Nährstoffen und Sauerstoff versorgen. Avastin ist gegen ein natürlich vorkommendes Protein namens VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) gerichtet, das bei der Angiogenese eine zentrale Rolle einnimmt. Avastin unterbindet auf diese Weise die Blutzufuhr zum Tumor, was dessen Wachstum und Ausbreitung im Körper (Metastasierung) bremst.

Roche und Genentech führen ein umfassendes klinisches Prüfprogramm mit Avastin durch, in dem Patienten mit verschiedenen Tumortypen (u.a. Darm-, Brust-, Lungen- und Bauchspeicheldrüsenkrebs, Eierstockkrebs, Nierenzellkarzinom) und in verschiedenen Krankheitsstadien (bei fortgeschrittener Krebserkrankung; adjuvant, d. h. als Begleittherapie nach einer Operation) behandelt werden. Am gesamten Entwicklungsprogramm werden weltweit voraussichtlich über 40’000 Patienten teilnehmen.

Über Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein global führendes, forschungsorientiertes Healthcare-Unternehmen in den Bereichen Pharma und Diagnostika. Mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Früherkennung, Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, trägt das Unternehmen auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Menschen bei. Roche ist einer der weltweit bedeutendsten Anbieter von Diagnostika, der grösste Hersteller von Krebs- und Transplantationsmedikamenten und nimmt in der Virologie eine Spitzenposition ein. 2005 erzielte die Division Pharma einen Umsatz von 27,3 Milliarden Franken und die Division Diagnostics Verkäufe von 8,2 Milliarden Franken. Roche beschäftigt rund 70'000 Mitarbeitende in 150 Ländern und unterhält Forschungs- und Entwicklungskooperationen sowie strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern. Hierzu gehören auch Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai. Weitere Informationen zur Roche-Gruppe finden sich im Internet (www.roche.com).

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.

Literaturhinweise
1  Parkin DM, Bray F, Ferlay J and Pisani P. Global cancer statistics 2002. CA Cancer J Clin 2005; 55; 74 – 108.
2  Medline Plus www.nlm.nih.gov/medlineplus/ency/article/000516.htm (accessed on 23rd October 2006)