Media Release
Basel, 11. Dezember 2006 1 2
Phase-III-Studie
mit Xeloda bei fortgeschrittenem Dickdarmkrebs erreicht primären Endpunkt
Roche
reicht weltweit einen neuen Zulassungsantrag ein
Roche kündigte heute
an, dass eine grosse internationale Phase-III-Studie (NO16967) bei 627 vorbehandelten Patienten mit
fortgeschrittenem Dickdarmkrebs positive Resultate gezeigt hat. Der primäre Endpunkt im Hinblick auf
das progressionsfreie Überleben wurde erreicht. Die Kombinationschemotherapie XELOX (Xeloda plus
Oxaliplatin) zögert das Fortschreiten der Erkrankung ebenso wirksam hinaus wie die Chemotherapie FOLFOX-4
(infundiertes 5-FU/Leucovorin plus Oxaliplatin).
“Diese Daten unterstützen
frühere Ergebnisse, dass orales Xeloda in Kombination mit Oxaliplatin eine neue Behandlungsmöglichkeit
für Patienten mit Dickdarmkrebs sein kann”, erklärte Eduard Holdener, Leiter der Globalen Entwicklung
bei Roche. “Diese Daten werden weltweit in den Zulassungsanträgen verwendet, damit Patienten mit Dickdarmkrebs
eine wirksame und bequemere Therapie erhalten können.“
Xeloda ist ein
Chemotherapeutikum, das zu Hause oral eingenommen werden kann. Seine Anwendung ist daher sowohl für
Patienten als auch für Ärzte erheblich bequemer als Infusionen, bei denen viele Krankenhaustermine notwendig
sind. Dieses gezielt wirkende Krebsmedikament wird bereits bei bisher unbehandelten Patienten mit Dickdarmkrebs
verwendet. Letztes Jahr erhielt Xeloda auch die Zulassung zur Behandlung von Dickdarmkrebs im Frühstadium
(adjuvante Therapie).
Die Ergebnisse der NO16967-Studie
sollen demnächst auf wichtigen medizinischen Tagungen vorgestellt werden.
“Unsere
Daten ergänzen die Ergebnisse der NO16966-Studie und zeigen, dass XELOX eine sehr sinnvolle neue Behandlungsoption
für Patienten mit wiederauftretendem Dickdarmkrebs ist“, sagte Dr. Mace Rothenberg, Leiter der Studie
und Professor für Medizin am Vanderbilt University Medical Center sowie Ingram-Professor für Krebsforschung
am Vanderbilt-Ingram Cancer Center. “Mit dem Nachweis, dass Xeloda in Kombination mit Oxaliplatin ebenso
wirksam war wie FOLFOX-4, liefern diese beiden Studien den bisher stärksten Beleg dafür, dass Xeloda
bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Dickdarmkrebs anstelle einer intravenösen Chemotherapie
verwendet werden kann.”
Im Jahr 2004 war Dickdarmkrebs eine der häufigsten
Krebsarten und machte 13 Prozent aller Krebsfälle aus.
Über
die Studie
Die NO16967-Studie ist eine grosse internationale Phase-III-Studie
mit 627 aus 15 Ländern weltweit stammenden Patienten, die bereits eine Chemotherapie erhalten hatten
und deren Erkrankung danach entweder wieder aufgetreten war oder weiter fortschritt.
Das
primäre Studienziel war die Beantwortung der Frage, ob die XELOX-Kombination (Xeloda plus Oxaliplatin)
ebenso wirksam wie FOLFOX-4 (intravenöser Bolus und Infusion von 4-Fluorouracil/Leucovorin plus Oxaliplatin)
das Fortschreiten der Krankheit oder den Tod hinauszögert. Als sekundäre Endpunkte wurden das Gesamtüberleben,
die Gesamtansprechraten und das Sicherheitsprofil beurteilt.
Über
XELOX
Eine Abkürzung für einen bestimmten Typ einer Kombinationschemotherapie zur
Behandlung von Dickdarmkrebs; diese Kombination besteht aus Xeloda (Capecitabin) plus Oxaliplatin.
Über
Xeloda (Capecitabin)
Xeloda ist in über 90 Ländern weltweit, u. a. in der EU, den
USA, Japan, Australien und Kanada, zugelassen. Es hat sich bei bisher über 1 Million behandelter Patienten
als wirksames, sicheres sowie einfach und bequem oral einzunehmendes Chemotherapeutikum erwiesen.
Roche
erhielt im Jahr 2001 in den meisten Ländern (u. a. EU und USA) die Marktzulassung für Xeloda als Erstlinien-Monotherapie
(Einzelmedikament) zur Behandlung von metastasierendem Dickdarmkrebs (Dickdarmkrebs, der sich in andere
Körperteile ausgebreitet hat). Xeloda wurde im März 2005 auch von der europäischen Arzneimittelbehörde
(EMEA) und im Juni 2005 von der Food and Drug Administration (FDA) in den USA als adjuvante (postoperative)
Therapie bei Dickdarmkrebs zugelassen.
Xeloda ist in Kombination mit
Taxotere (Docetaxel) für Frauen mit metastasierendem Brustkrebs zugelassen, bei denen die Krankheit
im Anschluss an eine intravenöse (i.v.) Chemotherapie mit Anthrazyklinen fortgeschritten ist. Eine Monotherapie
mit Xeloda ist auch zur Behandlung von Patientinnen angezeigt, deren metastasierenden Brustkrebs gegen
andere Chemotherapeutika wie Paclitaxel und Anthrazykline resistent ist. In Südkorea ist Xeloda zur
Erstlinien-Therapie bei Magenkrebs mit Metastasen zugelassen.
Die häufigsten
Nebenwirkungen von Xeloda sind Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Stomatitis und Hand-Fuss-Syndrom
(palmar-plantare Erythrodysästhesie).
Über
Roche
Roche
mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein global führendes, forschungsorientiertes Healthcare-Unternehmen
in den Bereichen Pharma und Diagnostika. Mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Früherkennung,
Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, trägt das Unternehmen auf breiter Basis
zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Menschen bei. Roche ist einer der weltweit bedeutendsten
Anbieter von Diagnostika, der grösste Hersteller von Krebs- und Transplantationsmedikamenten und nimmt
in der Virologie eine Spitzenposition ein. 2005 erzielte die Division Pharma einen Umsatz von 27,3 Milliarden
Franken und die Division Diagnostics Verkäufe von 8,2 Milliarden Franken. Roche beschäftigt rund 70
000 Mitarbeitende in 150 Ländern und unterhält Forschungs- und Entwicklungskooperationen und strategische
Allianzen mit zahlreichen Partnern. Hierzu gehören auch Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai.
Weitere Informationen zur Roche-Gruppe finden sich im Internet (www.roche.com).
Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.
Weitere Informationen
- Roche in Oncology
- Roche Health Kiosk, Krebs
Literaturangaben:
1. Boyle P, Ferlay J. Cancer incidence and mortality in Europe, 2004. Annals of Oncology
2005; 16:481-488
2. Boyle P, Langman JS. ABC of colorectal cancer. Epidemiology. BMJ
2000; 321:805-808