Medienmitteilung
Basel, 28. November 2006
Roche Update zu Tamiflu: keine Erhöhung der Medikamentenresistenz beobachtet
Resistenzraten bei behandelten Patienten bleiben tief (0,32% bei Erwachsenen, 4,1% bei Kindern)
Angesichts des anhaltenden öffentlichen Interesses für Tamiflu will Roche interessierte Ärzte und Regierungen über die aktuellen Entwicklungen auf dem Laufenden halten und mit diesem Update zum Thema Resistenzbildung informieren. Seit März 2005 sind bei Patienten, die sich mit dem H5N1-Virus („Vogelgrippevirus“) infiziert haben, keine neuen Fälle von resistenten Viren gemeldet worden, und es liegen auch keine wissenschaftlichen Daten vor, die eine substanzielle Resistenzerhöhung gegenüber Tamiflu (Oseltamivir) belegen würden. Anhand dieses Roche Updates sollen sich Ärzte und Behörden davon überzeugen können, dass Tamiflu weiterhin als wirksames Präparat zur Behandlung und Prophylaxe der saisonalen Grippe sowie zur Bekämpfung der Vogelgrippe eingesetzt werden kann.
David Reddy, Leiter der Influenza Pandemic Taskforce bei Roche: „In den letzten Monaten kam es fälschlicherweise zu Spekulationen, dass die Resistenz gegenüber Tamiflu zunehmen würde. Roche und unabhängige Gruppen haben sich diesem Thema angenommen und engmaschige Kontrollen durchgeführt. Es gibt jedoch keine wissenschaftlichen Beweise, die auf eine solche Zunahme hindeuten würden. Die Regierungen können versichert sein, dass Tamiflu – wie von der WHO empfohlen – weiterhin ein wichtiges Präparat in der Pandemieplanung bleibt. Den Ärzten und Patienten wird es in der Behandlung und Prophylaxe der Grippe weiterhin wertvolle Dienste erweisen.“
Wie kürzlich im New England Journal of Medicine publiziert wurde
Keine Zunahme von Resistenzen
Wie bei jedem antiviralen Präparat besteht theoretisch das Risiko, dass sich Viren bilden, gegen die das Medikament nur beschränkt wirkt. Roche überwacht das Auftreten von Resistenzen gegenüber Tamiflu sowohl durch interne als auch externe Stellen, z.B. durch das Neuraminidase Inhibitor Susceptibility Network (NISN). Daten von Tausenden von Patienten weltweit, welche Tamiflu zur Behandlung der saisonalen Grippe erhalten haben, zeigen im Allgemeinen, dass das Auftreten resistenter Viren selten ist (0,32% bei Erwachsenen und 4,1% bei Kindern).
Resistenz beim Vogelgrippevirus H5N1
Das mögliche Auftreten von Virusresistenzen muss in der Pandemieplanung und den Bereitschaftsplänen berücksichtigt werden. Bis heute konnten jedoch lediglich drei Fälle dokumentiert werden, in denen das Vogelgrippevirus H5N1 eine Resistenz gegenüber Tamiflu zeigte.
Über Grippe
Bei der Grippe handelt es sich um eine ernste Erkrankung, die von Grippeviren vom Typ A und B verursacht wird und in Form von saisonalen Grippewellen und Epidemien auftritt. Die Grippe ist eine hoch ansteckende virale Erkrankung, die sich durch plötzlich auftretende, entkräftende klinische Symptome auszeichnet, die den ganzen Organismus betreffen. Jedes Jahr erkranken bis zu 500 Millionen Menschen an Grippe, und man schreibt ihr bis zu 500 000 Todesfälle zu. Grippekomplikationen können bei allen Patientengruppen auftreten und umfassen Bronchitis, Sinusitis, Mittelohrentzündung und Lungenentzündung.
Über Tamiflu
Tamiflu wurde so konzipiert, dass es gegen alle klinisch relevanten Influenzaviren vom Typ A und B wirkt, und zwar indem es das Enzym Neuraminidase (NAI) auf der Oberfläche des Virus hemmt. Wird die Neuraminidase gehemmt, kann das Virus nicht in weitere Zellen im Organismus gelangen und diese infizieren. Tamiflu ist für die Behandlung und Prophylaxe der Grippe bei Kindern ab dem ersten Lebensjahr und bei Erwachsenen zugelassen.
Der Beitrag von Roche zur Unterstützung der Regierungen bei der Pandemievorsorge
Gemäss der WHO kann gegenwärtig nur mit rechtzeitig angelegten Vorräten sichergestellt werden, dass bei einer Pandemie genügend grosse Mengen antiviraler Medikamente verfügbar sind. Roche arbeitet eng mit der WHO und den Regierungen zusammen, um die Wichtigkeit von Medikamentenvorräten im Fall einer Grippepandemie zu verdeutlichen. Insgesamt hat Roche aus weltweit über 75 Ländern Bestellungen für Tamiflu erhalten und ausgeführt. Der Umfang der Bestellungen ist je nach Land verschieden, wobei Frankreich, Finnland, Grossbritannien, Irland, Island, Luxemburg, Neuseeland, die Niederlande, Norwegen und die Schweiz Vorräte an Tamiflu anlegen bzw. anzulegen gedenken, die für 20–40% der Bevölkerung reichen. Roche hat der WHO ausserdem 5,125 Millionen Packungen Tamiflu gespendet, die im Fall einer Pandemie für den internationalen raschen Einsatz und für den regionalen Einsatz bestimmt sind.
Roche und Gilead
Tamiflu wurde von Gilead Sciences entdeckt und 1996 an Roche lizenziert. Roche und Gilead übernahmen gemeinsam die klinische Entwicklung, wobei Roche bei der Herstellung, behördlichen Registrierung und Markteinführung des Produkts federführend war. Gemäss der – im November 2005 revidierten – Übereinkunft zwischen den zwei Firmen, entscheiden Roche und Gilead gemeinsam über die Erteilung von Sublizenzen für die Pandemievorsorge mit Oseltamivir. Um allen bedürftigen Patienten einen einfacheren Zugang zu Tamiflu zu ermöglichen, hat Gilead für Produkte, die im Rahmen solcher Sublizenzen verkauft werden, auf das Recht verzichtet, volle Lizenzgebühren zu erhalten.
Über Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein global führendes, forschungsorientiertes Healthcare-Unternehmen in den Bereichen Pharma und Diagnostika. Mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Früherkennung, Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, trägt das Unternehmen auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Menschen bei. Roche ist einer der weltweit bedeutendsten Anbieter von Diagnostika, der grösste Hersteller von Krebs- und Transplantationsmedikamenten und nimmt in der Virologie eine Spitzenposition ein. 2005 erzielte die Division Pharma einen Umsatz von 27,3 Milliarden Franken und die Division Diagnostics Verkäufe von 8,2 Milliarden Franken. Roche beschäftigt rund 70 000 Mitarbeitende in 150 Ländern und unterhält Forschungs- und Entwicklungskooperationen und strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern. Hierzu gehören auch Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai. Weitere Informationen zur Roche-Gruppe finden sich im Internet (www.roche.com).
Weitere Informationen
- Roche Health Kiosk, Grippe
- Über Tamiflu
- Über Grippe
- WHO: Weltweites Programm gegen Grippe
- WHO: Vogelgrippe
Roche Update zu Tamiflu: keine Erhöhung der Medikamentenresistenz beobachtet
Resistenzraten bei behandelten Patienten bleiben tief (0,32% bei Erwachsenen, 4,1% bei Kindern)
Angesichts des anhaltenden öffentlichen Interesses für Tamiflu will Roche interessierte Ärzte und Regierungen über die aktuellen Entwicklungen auf dem Laufenden halten und mit diesem Update zum Thema Resistenzbildung informieren. Seit März 2005 sind bei Patienten, die sich mit dem H5N1-Virus („Vogelgrippevirus“) infiziert haben, keine neuen Fälle von resistenten Viren gemeldet worden, und es liegen auch keine wissenschaftlichen Daten vor, die eine substanzielle Resistenzerhöhung gegenüber Tamiflu (Oseltamivir) belegen würden. Anhand dieses Roche Updates sollen sich Ärzte und Behörden davon überzeugen können, dass Tamiflu weiterhin als wirksames Präparat zur Behandlung und Prophylaxe der saisonalen Grippe sowie zur Bekämpfung der Vogelgrippe eingesetzt werden kann.
David Reddy, Leiter der Influenza Pandemic Taskforce bei Roche: „In den letzten Monaten kam es fälschlicherweise zu Spekulationen, dass die Resistenz gegenüber Tamiflu zunehmen würde. Roche und unabhängige Gruppen haben sich diesem Thema angenommen und engmaschige Kontrollen durchgeführt. Es gibt jedoch keine wissenschaftlichen Beweise, die auf eine solche Zunahme hindeuten würden. Die Regierungen können versichert sein, dass Tamiflu – wie von der WHO empfohlen – weiterhin ein wichtiges Präparat in der Pandemieplanung bleibt. Den Ärzten und Patienten wird es in der Behandlung und Prophylaxe der Grippe weiterhin wertvolle Dienste erweisen.“
Wie kürzlich im New England Journal of Medicine publiziert wurde
1
, sprechen alle H5N1-Viren, die entsprechend getestet wurden, auf Neuraminidasehemmer wie Tamiflu an.Keine Zunahme von Resistenzen
Wie bei jedem antiviralen Präparat besteht theoretisch das Risiko, dass sich Viren bilden, gegen die das Medikament nur beschränkt wirkt. Roche überwacht das Auftreten von Resistenzen gegenüber Tamiflu sowohl durch interne als auch externe Stellen, z.B. durch das Neuraminidase Inhibitor Susceptibility Network (NISN). Daten von Tausenden von Patienten weltweit, welche Tamiflu zur Behandlung der saisonalen Grippe erhalten haben, zeigen im Allgemeinen, dass das Auftreten resistenter Viren selten ist (0,32% bei Erwachsenen und 4,1% bei Kindern).
2
Die höhere Auftretenshäufigkeit resistenter Viren bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen scheint mit höheren Viruskonzentrationen sowie mit einer längeren Dauer der Virusausscheidung verbunden zu sein. Eine kleine Studie mit Kindern in Japan ergab zwar eine höhere Resistenzrate3
, in dieser Studie erhielten die Kinder aber andere und oft tiefere Dosen als jene, die bei Kindern in westlichen Ländern eingesetzt werden. Einige erhielten das Präparat auch während weniger als der empfohlenen fünf Tage. Die Überwachung der klinischen Anwendung von Tamiflu in Japan, wo das Präparat bis jetzt am häufigsten verschrieben wurde – 45 Millionen Patienten sind bis anhin mit dem Medikament behandelt worden – hat ergeben, dass die bis heute beobachteten geringen Resistenzen nicht zunehmen. Von den wenigen gegen Tamiflu resistenten Viren, welche bis jetzt idendifiziert wurden, führen die meisten zu einer weniger schweren Infektion und sie weisen auch eine geringere Ansteckungsfähigkeit auf.Resistenz beim Vogelgrippevirus H5N1
Das mögliche Auftreten von Virusresistenzen muss in der Pandemieplanung und den Bereitschaftsplänen berücksichtigt werden. Bis heute konnten jedoch lediglich drei Fälle dokumentiert werden, in denen das Vogelgrippevirus H5N1 eine Resistenz gegenüber Tamiflu zeigte.
4,5
In einem Fall war einem Patienten, der bereits klinische Symptome zeigte, anstelle der therapeutischen die prophylaktische Dosis verabreicht worden (einmal täglich 75 mg anstatt zweimal täglich 75 mg). Der Patient erhielt somit eine zu geringe Dosis, was das Risiko einer Resistenzbildung erhöht.4
Nachdem der Patient die zweimal täglich verabreichte Dosis erhielt, erholte er sich von der Krankheit. Auch in diesem Fall zeigte sich, dass das resistente Virus zu einer weniger schweren Infektion führte und weniger ansteckend war. In den zwei anderen Fällen wurde die empfohlene Dosis und Behandlungsdauer eingehalten.5
Ein Patient hat das Medikament aber am zweiten Krankheitstag erhalten, der andere Patient begann erst am sechsten Tag mit der Behandlung. Seit März 2005 wurden keine weiteren Fälle von Resistenzen des H5N1-Virus gegenüber Tamiflu identifiziert oder gemeldet, obwohl die Anzahl der infizierten Patienten zugenommen hat. Eine vor kurzem durchgeführte Studie hat im Weiteren gezeigt, dass H5N1-Viren, welche in den Jahren 2004 und 2005 isoliert wurden, ein zehnfach höheres Ansprechen auf Oseltamivir aufwiesen im Vergleich zu H5N1-Viren, welche 1997 isoliert wurden, sowie im Vergleich zu den derzeit saisonal zirkulierenden Viren (H1N1).5
Dies deutet darauf hin, dass Tamiflu im Zeitverlauf zur Bekämpfung des Virus besser wirkt.Über Grippe
Bei der Grippe handelt es sich um eine ernste Erkrankung, die von Grippeviren vom Typ A und B verursacht wird und in Form von saisonalen Grippewellen und Epidemien auftritt. Die Grippe ist eine hoch ansteckende virale Erkrankung, die sich durch plötzlich auftretende, entkräftende klinische Symptome auszeichnet, die den ganzen Organismus betreffen. Jedes Jahr erkranken bis zu 500 Millionen Menschen an Grippe, und man schreibt ihr bis zu 500 000 Todesfälle zu. Grippekomplikationen können bei allen Patientengruppen auftreten und umfassen Bronchitis, Sinusitis, Mittelohrentzündung und Lungenentzündung.
Über Tamiflu
Tamiflu wurde so konzipiert, dass es gegen alle klinisch relevanten Influenzaviren vom Typ A und B wirkt, und zwar indem es das Enzym Neuraminidase (NAI) auf der Oberfläche des Virus hemmt. Wird die Neuraminidase gehemmt, kann das Virus nicht in weitere Zellen im Organismus gelangen und diese infizieren. Tamiflu ist für die Behandlung und Prophylaxe der Grippe bei Kindern ab dem ersten Lebensjahr und bei Erwachsenen zugelassen.
Der Beitrag von Roche zur Unterstützung der Regierungen bei der Pandemievorsorge
Gemäss der WHO kann gegenwärtig nur mit rechtzeitig angelegten Vorräten sichergestellt werden, dass bei einer Pandemie genügend grosse Mengen antiviraler Medikamente verfügbar sind. Roche arbeitet eng mit der WHO und den Regierungen zusammen, um die Wichtigkeit von Medikamentenvorräten im Fall einer Grippepandemie zu verdeutlichen. Insgesamt hat Roche aus weltweit über 75 Ländern Bestellungen für Tamiflu erhalten und ausgeführt. Der Umfang der Bestellungen ist je nach Land verschieden, wobei Frankreich, Finnland, Grossbritannien, Irland, Island, Luxemburg, Neuseeland, die Niederlande, Norwegen und die Schweiz Vorräte an Tamiflu anlegen bzw. anzulegen gedenken, die für 20–40% der Bevölkerung reichen. Roche hat der WHO ausserdem 5,125 Millionen Packungen Tamiflu gespendet, die im Fall einer Pandemie für den internationalen raschen Einsatz und für den regionalen Einsatz bestimmt sind.
Roche und Gilead
Tamiflu wurde von Gilead Sciences entdeckt und 1996 an Roche lizenziert. Roche und Gilead übernahmen gemeinsam die klinische Entwicklung, wobei Roche bei der Herstellung, behördlichen Registrierung und Markteinführung des Produkts federführend war. Gemäss der – im November 2005 revidierten – Übereinkunft zwischen den zwei Firmen, entscheiden Roche und Gilead gemeinsam über die Erteilung von Sublizenzen für die Pandemievorsorge mit Oseltamivir. Um allen bedürftigen Patienten einen einfacheren Zugang zu Tamiflu zu ermöglichen, hat Gilead für Produkte, die im Rahmen solcher Sublizenzen verkauft werden, auf das Recht verzichtet, volle Lizenzgebühren zu erhalten.
Über Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein global führendes, forschungsorientiertes Healthcare-Unternehmen in den Bereichen Pharma und Diagnostika. Mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Früherkennung, Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, trägt das Unternehmen auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Menschen bei. Roche ist einer der weltweit bedeutendsten Anbieter von Diagnostika, der grösste Hersteller von Krebs- und Transplantationsmedikamenten und nimmt in der Virologie eine Spitzenposition ein. 2005 erzielte die Division Pharma einen Umsatz von 27,3 Milliarden Franken und die Division Diagnostics Verkäufe von 8,2 Milliarden Franken. Roche beschäftigt rund 70 000 Mitarbeitende in 150 Ländern und unterhält Forschungs- und Entwicklungskooperationen und strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern. Hierzu gehören auch Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai. Weitere Informationen zur Roche-Gruppe finden sich im Internet (www.roche.com).
Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.
Weitere Informationen
- Roche Health Kiosk, Grippe
- Über Tamiflu
- Über Grippe
- WHO: Weltweites Programm gegen Grippe
- WHO: Vogelgrippe
Literatur
1.
Webster, Robert G., Govorkova, Elena, A. „H5N1 Influenza – Continuing Evolution and Spread“, p.2174
in: New England Journal of Medicine, N Engl J Med 355; 21, November 23rd, 2006
2. Roberts
N. Treatment of influenza with neuraminidase inhibitors: virological implications. Philosophical Transactions
of the Royal Society 2001;356(1416):1895-7.
3. Kiso M et al. Resistant influenza
A viruses in children treated with oseltamivir descriptive study. Lancet 2004, 364:759-765
4.
Le QM, Kiso M, Someya K, et al. Avian flu: isolation of drug-resistant H5N1 virus. Nature 2005;437:1108.
5.
de Jong MD, Tran TT, Truong HK et al. Oseltamivir resistance during treatment of influenza A (H5N1)
infection. N Engl J Med 2005;353:2667-2672.
6. Rameix-Welti MA et al. Natural variation
can significantly alter the sensitivity of influenza A. Antimicrobial Agents and Chemotherapy 2006;50(11):3809-3815
7.
Halloran ME et al. Antiviral effects on influenza viral transmission and pathogenicity: Observations
from household-based trials. American Journal of Epidemiology online November 6 2006