Medienmitteilung
Basel, 13. Oktober 2006
Roche reicht Zulassungsgesuch für Herceptin plus Hormontherapie zur Behandlung von fortgeschrittenem HER2-positivem Brustkrebs bei europäischer Behörde ein
Roche hat heute bekannt gegeben, dass sie bei der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA) ein Zulassungsgesuch für Herceptin (Trastuzumab) zur Behandlung von fortgeschrittenem HER2-positivem und Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs eingereicht hat. Das Gesuch stützt sich auf Daten aus der internationalen TAnDEM-Studie, die gezeigt haben, dass die zusätzliche Gabe von Herceptin zur Hormontherapie die mittlere progressionsfreie Überlebenszeit (Zeitdauer, während der die Krebskrankheit einer Patientin nicht fortschreitet), von 2,4 Monaten auf 4,8 Monate verdoppelt.
HER2-positiver Brustkrebs, von dem 20%–30% der an Brustkrebs erkrankten Frauen betroffen sind, ist eine aggressive Form der Krankheit, die besonders aufmerksam verfolgt werden muss, da sie ein schnelles Tumorwachstum aufweist und mit einem hohen Rückfallrisiko behaftet ist.
Eduard Holdener, Leiter von Global Pharma Development bei Roche: "Die Ergebnisse aus der TAnDEM-Studie bestätigen einmal mehr, dass Herceptin die Grundlage einer jeden Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs sein sollte: das Medikament hilft allen Patientinnen, und zwar unabhängig davon, ob es im Früh- oder Spätstadium der Krankheit angewendet wird und ob es in Kombination mit einer Chemotherapie, mit einer Hormontherapie oder als Monotherapeutikum eingesetzt wird. Die in der TAnDEM-Studie untersuchte Kombinationstherapie bietet Patientinnen, die an einer besonders aggressiven Form von Brustkrebs leiden, eine neue Behandlungsalternative. Wir freuen uns, dass es uns gelungen ist, die Entwicklung dieser Therapieoption so rasch voranzutreiben“.
Über die Studie
Die von Roche durchgeführte TAnDEM-Studie ist eine randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich von Herceptin in Kombination mit der Hormontherapie Anastrozole einerseits und der alleinigen Anwendung von Anastrozole andererseits, und zwar zur Erstlinientherapie (bzw. Zweitlinien-Hormontherapie) bei Frauen nach der Menopause mit fortgeschrittenem (metastasierendem) HER2-positivem und Hormonrezeptor-positivem (ER-positivem und/oder PR-positivem) Brustkrebs. Die Aufnahme von Patientinnen in die Studie begann 2001. Weltweit wurden 208 sowohl HER2-positive als auch Hormonrezeptor-positive Patientinnen an 77 Zentren in 22 Ländern rekrutiert.
Die mittlere progressionsfreie Überlebenszeit war der primäre Endpunkt der Studie und betrug 4,8 Monate bei den Patientinnen, welche die Kombinationstherapie erhielten, im Vergleich zu 2,4 Monate bei den Patientinnen, die nur die Hormontherapie bekamen (p=0,0016). Die Patientinnen in der Gruppe mit der Kombinationstherapie sprachen auch signifikant besser auf die Behandlung an (die Gesamtansprechrate lag bei 20,3% gegenüber 6,8%, p=0,018). Auch bei der mittleren Gesamtüberlebenszeit konnte ein positiver Trend beobachtet werden (28,5 Monate gegenüber 23,9 Monate; p=0,325), und dies trotz der Tatsache, dass mehr als die Hälfte der Patientinnen (58/104) aus der Gruppe mit der Hormontherapie im Verlauf der Studie – als sich ihr gesundheitlicher Zustand verschlechterte – zu Herceptin wechselten und weitere 15 (von 104) Patientinnen zu einem späteren Zeitpunkt Herceptin erhielten.
Die Sicherheitsdaten waren in beiden Patientengruppen annehmbar, wenn man das bekannte Sicherheitsprofil der einzelnen Arzneimittel bei fortgeschrittenem Brustkrebs berücksichtigt. Die Patientinnen in dieser Studie werden weiterhin auf allfällige Nebenwirkungen überwacht.
Über Brustkrebs und Herceptin
8–9% aller Frauen erkranken im Laufe ihres Lebens an Brustkrebs, womit dieser bei Frauen eine der häufigsten Krebskrankheiten ist.
Beim HER2-positiven Brustkrebs sind auf der Oberfläche der Krebszellen erhöhte Mengen des HER2-Proteins vorhanden. Man spricht auch von einer „HER2-Überexpression“. Hohe Konzentrationen von HER2 zeigen sich bei einer besonders aggressiven Form von Brustkrebs, die schlecht auf eine Chemotherapie anspricht. Untersuchungen haben gezeigt, dass bei rund 20–30% aller Brustkrebspatientinnen ein HER2-positiver Tumor vorliegt.
Herceptin ist ein humanisierter Antikörper, der auf HER2 ausgerichtet ist und dessen Funktion hemmt. HER2 ist ein Protein, das von einem spezifischen Gen mit krebserzeugendem Potenzial gebildet wird. Seine Wirksamkeit wurde sowohl bei Brustkrebs im Frühstadium als auch bei fortgeschrittenem (metastasierendem) Brustkrebs nachgewiesen. Bei Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs vermochte Herceptin als Monotherapie oder in Kombination mit oder nach einer Standard-Chemotherapie verabreicht die Ansprechraten, die krankheitsfreie Überlebenszeit sowie die Gesamtüberlebenszeit zu verbessern, wobei die Lebensqualität erhalten blieb.
In der Europäischen Union wurde Herceptin im Jahr 2000 zur Behandlung von fortgeschrittenem (metastasierendem) HER2-positivem Brustkrebs und 2006 zur Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium zugelassen. Bei fortgeschrittenem Brustkrebs ist Herceptin nun in Kombination mit Paclitaxel für die Erstlinientherapie zugelassen, falls Anthracycline nicht geeignet sind, in Kombination mit Docetaxel für die Erstlinientherapie sowie als Monotherapeutikum für die Drittlinientherapie. Bei Brustkrebs im Frühstadium ist Herceptin für die Begleittherapie nach einer Standard-Chemotherapie zugelassen. Herceptin wird in den USA von Genentech, in Japan von Chugai und in den übrigen Ländern von Roche vertrieben.
Bislang haben weltweit mehr als 310 000 Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs eine Therapie mit Herceptin erhalten.
Über Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein global führendes, forschungsorientiertes Healthcare-Unternehmen in den Bereichen Pharma und Diagnostika. Mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Früherkennung, Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, trägt das Unternehmen auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Menschen bei. Roche ist einer der weltweit bedeutendsten Anbieter von Diagnostika, der grösste Hersteller von Krebs- und Transplantationsmedikamenten und nimmt in der Virologie eine Spitzenposition ein. 2005 erzielte die Division Pharma einen Umsatz von 27,3 Milliarden Franken und die Division Diagnostics Verkäufe von 8,2 Milliarden Franken. Roche beschäftigt rund 70'000 Mitarbeitende in 150 Ländern und unterhält Forschungs- und Entwicklungskooperationen und strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern. Hierzu gehören auch Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai. Weitere Informationen zur Roche-Gruppe finden sich im Internet (www.roche.com).
Weitere Informationen
- Über Genentech
- Roche in der Onkologie
- Roche Health Kiosk, Krebs
Videoclips in TV-Qualität stehen kostenlos zur Verfügung.
Roche reicht Zulassungsgesuch für Herceptin plus Hormontherapie zur Behandlung von fortgeschrittenem HER2-positivem Brustkrebs bei europäischer Behörde ein
Roche hat heute bekannt gegeben, dass sie bei der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA) ein Zulassungsgesuch für Herceptin (Trastuzumab) zur Behandlung von fortgeschrittenem HER2-positivem und Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs eingereicht hat. Das Gesuch stützt sich auf Daten aus der internationalen TAnDEM-Studie, die gezeigt haben, dass die zusätzliche Gabe von Herceptin zur Hormontherapie die mittlere progressionsfreie Überlebenszeit (Zeitdauer, während der die Krebskrankheit einer Patientin nicht fortschreitet), von 2,4 Monaten auf 4,8 Monate verdoppelt.
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HER2-positiver Brustkrebs, von dem 20%–30% der an Brustkrebs erkrankten Frauen betroffen sind, ist eine aggressive Form der Krankheit, die besonders aufmerksam verfolgt werden muss, da sie ein schnelles Tumorwachstum aufweist und mit einem hohen Rückfallrisiko behaftet ist.
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Bis zur Hälfte dieser Brustkrebsfälle sind ausserdem Hormonrezeptor-positiv. Hierbei handelt es sich um eine Form der Krankheit, die im Allgemeinen als „risikoärmer“ gilt, da sie mit Hormonpräparaten erfolgreich behandelt werden kann.3
Die TAnDEM-Studie ist nun die erste randomisierte Studie, mit der aufgezeigt wurde, dass diese Untergruppe von „zweifach positiven“ (HER2- und Hormonrezeptor-positiven) Brustkrebspatientinnen tatsächlich ein höheres Risiko aufweist, wodurch die positiven Ergebnisse mit Herceptin zusätzliches Gewicht erhalten.Eduard Holdener, Leiter von Global Pharma Development bei Roche: "Die Ergebnisse aus der TAnDEM-Studie bestätigen einmal mehr, dass Herceptin die Grundlage einer jeden Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs sein sollte: das Medikament hilft allen Patientinnen, und zwar unabhängig davon, ob es im Früh- oder Spätstadium der Krankheit angewendet wird und ob es in Kombination mit einer Chemotherapie, mit einer Hormontherapie oder als Monotherapeutikum eingesetzt wird. Die in der TAnDEM-Studie untersuchte Kombinationstherapie bietet Patientinnen, die an einer besonders aggressiven Form von Brustkrebs leiden, eine neue Behandlungsalternative. Wir freuen uns, dass es uns gelungen ist, die Entwicklung dieser Therapieoption so rasch voranzutreiben“.
Über die Studie
Die von Roche durchgeführte TAnDEM-Studie ist eine randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich von Herceptin in Kombination mit der Hormontherapie Anastrozole einerseits und der alleinigen Anwendung von Anastrozole andererseits, und zwar zur Erstlinientherapie (bzw. Zweitlinien-Hormontherapie) bei Frauen nach der Menopause mit fortgeschrittenem (metastasierendem) HER2-positivem und Hormonrezeptor-positivem (ER-positivem und/oder PR-positivem) Brustkrebs. Die Aufnahme von Patientinnen in die Studie begann 2001. Weltweit wurden 208 sowohl HER2-positive als auch Hormonrezeptor-positive Patientinnen an 77 Zentren in 22 Ländern rekrutiert.
Die mittlere progressionsfreie Überlebenszeit war der primäre Endpunkt der Studie und betrug 4,8 Monate bei den Patientinnen, welche die Kombinationstherapie erhielten, im Vergleich zu 2,4 Monate bei den Patientinnen, die nur die Hormontherapie bekamen (p=0,0016). Die Patientinnen in der Gruppe mit der Kombinationstherapie sprachen auch signifikant besser auf die Behandlung an (die Gesamtansprechrate lag bei 20,3% gegenüber 6,8%, p=0,018). Auch bei der mittleren Gesamtüberlebenszeit konnte ein positiver Trend beobachtet werden (28,5 Monate gegenüber 23,9 Monate; p=0,325), und dies trotz der Tatsache, dass mehr als die Hälfte der Patientinnen (58/104) aus der Gruppe mit der Hormontherapie im Verlauf der Studie – als sich ihr gesundheitlicher Zustand verschlechterte – zu Herceptin wechselten und weitere 15 (von 104) Patientinnen zu einem späteren Zeitpunkt Herceptin erhielten.
Die Sicherheitsdaten waren in beiden Patientengruppen annehmbar, wenn man das bekannte Sicherheitsprofil der einzelnen Arzneimittel bei fortgeschrittenem Brustkrebs berücksichtigt. Die Patientinnen in dieser Studie werden weiterhin auf allfällige Nebenwirkungen überwacht.
Über Brustkrebs und Herceptin
8–9% aller Frauen erkranken im Laufe ihres Lebens an Brustkrebs, womit dieser bei Frauen eine der häufigsten Krebskrankheiten ist.
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Weltweit wird jährlich bei über einer Million Frauen neu Brustkrebs diagnostiziert, und nahezu 400 000 Frauen sterben jedes Jahr an dieser Krankheit.Beim HER2-positiven Brustkrebs sind auf der Oberfläche der Krebszellen erhöhte Mengen des HER2-Proteins vorhanden. Man spricht auch von einer „HER2-Überexpression“. Hohe Konzentrationen von HER2 zeigen sich bei einer besonders aggressiven Form von Brustkrebs, die schlecht auf eine Chemotherapie anspricht. Untersuchungen haben gezeigt, dass bei rund 20–30% aller Brustkrebspatientinnen ein HER2-positiver Tumor vorliegt.
Herceptin ist ein humanisierter Antikörper, der auf HER2 ausgerichtet ist und dessen Funktion hemmt. HER2 ist ein Protein, das von einem spezifischen Gen mit krebserzeugendem Potenzial gebildet wird. Seine Wirksamkeit wurde sowohl bei Brustkrebs im Frühstadium als auch bei fortgeschrittenem (metastasierendem) Brustkrebs nachgewiesen. Bei Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs vermochte Herceptin als Monotherapie oder in Kombination mit oder nach einer Standard-Chemotherapie verabreicht die Ansprechraten, die krankheitsfreie Überlebenszeit sowie die Gesamtüberlebenszeit zu verbessern, wobei die Lebensqualität erhalten blieb.
In der Europäischen Union wurde Herceptin im Jahr 2000 zur Behandlung von fortgeschrittenem (metastasierendem) HER2-positivem Brustkrebs und 2006 zur Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium zugelassen. Bei fortgeschrittenem Brustkrebs ist Herceptin nun in Kombination mit Paclitaxel für die Erstlinientherapie zugelassen, falls Anthracycline nicht geeignet sind, in Kombination mit Docetaxel für die Erstlinientherapie sowie als Monotherapeutikum für die Drittlinientherapie. Bei Brustkrebs im Frühstadium ist Herceptin für die Begleittherapie nach einer Standard-Chemotherapie zugelassen. Herceptin wird in den USA von Genentech, in Japan von Chugai und in den übrigen Ländern von Roche vertrieben.
Bislang haben weltweit mehr als 310 000 Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs eine Therapie mit Herceptin erhalten.
Über Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein global führendes, forschungsorientiertes Healthcare-Unternehmen in den Bereichen Pharma und Diagnostika. Mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Früherkennung, Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, trägt das Unternehmen auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Menschen bei. Roche ist einer der weltweit bedeutendsten Anbieter von Diagnostika, der grösste Hersteller von Krebs- und Transplantationsmedikamenten und nimmt in der Virologie eine Spitzenposition ein. 2005 erzielte die Division Pharma einen Umsatz von 27,3 Milliarden Franken und die Division Diagnostics Verkäufe von 8,2 Milliarden Franken. Roche beschäftigt rund 70'000 Mitarbeitende in 150 Ländern und unterhält Forschungs- und Entwicklungskooperationen und strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern. Hierzu gehören auch Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai. Weitere Informationen zur Roche-Gruppe finden sich im Internet (www.roche.com).
Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.
Weitere Informationen
- Über Genentech
- Roche in der Onkologie
- Roche Health Kiosk, Krebs
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Literatur
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Kaufman, B. Trastuzumab plus anastrozole prolongs progression-free survival in postmenopausal
women with HER2 positive, hormone-dependent metastatic breast cancer (MBC). European Society for Medical
Oncology (ESMO) Congress, Abstract no. LBA2, 2006
2 Harries M, Smith I. The development
and clinical use of trastuzumab (Herceptin). Endocr Relat Cancer 9: 75-85, 2002.
3 Marty
M, Cognetti F, Maraninchi D, et al. Efficacy and Safety of Trastuzumab Combined with Docetaxel in Patients
with Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Positive Metastatic Breast Cancer Administered as First-Line
Treatment: Results of a Randomised Phase II Trial by the M77001 Study Group. J Clin Oncol. 2005;23:4265-4274
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World Health Organization, 2000.