Media Release

Basel, 31. März 2006

Neue Darreichungsform von Bonviva zur vierteljährlichen Injektion bei postmenopausaler Osteoporose in Europa zugelassen

Dank der vierteljährlichen Injektion können mehr Frauen vom Nutzen der Therapie mit Bisphosphonaten profitieren

Roche und GlaxoSmithKline (GSK) geben bekannt, dass sie die europäische Marktzulassung für die hoch wirksame vierteljährliche intravenöse (i.v.) Injektionsform ihres Osteoporose-Medikaments Bonviva (Ibandronsäure) erhalten haben.

Bonviva zur Injektion ist das allererste in der EU zugelassene Medikament dieser Präparateklasse zur i.v. Injektion bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose. Die Genehmigung durch die europäischen Behörden folgt in kurzem Abstand auf die Zulassung durch die FDA in den USA Anfang dieses Jahres.

William M. Burns, CEO der Division Pharma von Roche: "Wir sind sehr erfreut über die Zulassung von Bonviva zur Injektion in der EU. Die Ärzteschaft in Europa erhält damit die Möglichkeit, mehr Frauen mit einem Bisphosphonat zu behandeln und so diese Präparateklasse mit nachgewiesen knochenstärkender Wirkung zu deren Vorteil einzusetzen.“

Die Tablettenform von Bonviva ist weltweit bereits in über 38 Ländern als wirksames und gut verträgliches

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Medikament zur einmal monatlichen Verabreichung zugelassen. Orale Bisphosphonate sind die am häufigsten verordneten Medikamente bei postmenopausaler Osteoporose. Kürzlich durchgeführte Studien haben ergeben, dass Frauen* die einmal monatliche Behandlung einer wöchentlichen Einnahme oraler Bisphosphonate vorziehen und für die Langzeittherapie bequemer und einfacher finden

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Einer kleineren Anzahl von Frauen ist es unter Umständen nicht möglich, Bisphosphonate oral anzuwenden. Es kann ihnen beispielsweise Mühe bereiten, während der erforderlichen Zeit aufrecht zu bleiben, oder sie haben Schluckbeschwerden†. Diesen Frauen bietet Bonviva zur Injektion eine wirksame Alternative, um von der nachgewiesenen knochenstärkenden Wirkung einer Bisphosphonat-Therapie profitieren zu können.

Andrew Witty, Präsident von EU Pharmaceuticals bei GSK, erklärte: „Bonviva ist heute das einzige Arzneimittel zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose, das der Ärzteschaft und den Patientinnen in Europa sowohl in Tablettenform als auch zur Injektion angeboten wird. Orale Bisphosphonate stellen den Goldstandard für die Therapie dar, und Studien haben ergeben, dass die Mehrzahl der Frauen die einmal monatliche orale Behandlung der wöchentlichen Verabreichung des Medikaments vorziehen. Für Frauen jedoch, die keine oralen Bisphosphonate anwenden können, stellt Bonviva zur Injektion eine wirksame und gut verträgliche Alternative dar.“

Bonviva zur Injektion ist als Fertigspritze (Lösung zu 3 mg in 3 ml) erhältlich und wird von einer Pflegefachperson einmal alle drei Monate mittels Injektion von 15 bis 30 Sekunden Dauer verabreicht.

Die Marktzulassung von Bonviva zur Injektion in der EU stützt sich auf die Resultate der zweijährigen DIVA-Studie (Dosing IntraVenous Administration)

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. Die DIVA-Studie untersuchte die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Bonviva zur Injektion im Vergleich zur einmal täglich verabreichten oralen Darreichungsform des Präparats. Dabei erwies sich die injizierbare Darreichungsform als hoch wirksam und gut verträglich

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. Frühere Studien hatten gezeigt, dass die einmal täglich verabreichte orale Darreichungsform von Ibandronat über einen Zeitraum von drei Jahren das Risiko von Wirbelbrüchen bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose um 62% verringerte

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Über die DIVA-Studie
An der gross angelegten internationalen DIVA-Studie nahmen mehr als 1300 Frauen mit postmenopausaler Osteoporose im Alter von 55 bis 80 Jahren teil. Die Studie untersucht die Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ibandronat in der zugelassenen Dosierung von einmal täglich 2,5 mg oral im Vergleich zu zwei neuen intravenösen Therapien: 2 mg alle 2 Monate bzw. 3 mg alle 3 Monate.
Die Zweijahresdaten wurden am Jahreskongress des American College of Rheumatology vom 12. bis 17. November 2005 vorgestellt

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. Folgendes ergab sich bei Patientinnen, welche die jetzt zugelassene Darreichungsform von 3 mg Ibandronat alle 3 Monate intravenös im Vergleich zur einmal täglichen Einnahme einer Tablette erhielten:

• Die Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule nahm bei der Gruppe mit der intravenösen Dosierung stärker zu als in der Gruppe mit täglicher oraler Verabreichung (6,3% gegenüber 4,8%).
• Ein deutlicher Anstieg der Knochenmineraldichte wurde auch im Hüftbereich (einer wichtigen Stelle ausserhalb der Wirbelsäule) beobachtet, und dieser fiel in der i.v. Gruppe ebenfalls höher aus als in der Gruppe mit täglicher oraler Verabreichung (3,1% gegenüber 2,2%).
• Eine klinisch bedeutsame Verringerung des Knochenabbaus (gemessen anhand des biochemischen Markers für die Knochenresorption, Serum-CTX) wurde bei allen behandelten Gruppen festgestellt.

Die intravenöse Behandlung erwies sich als gut verträglich. Die häufigsten Nebenwirkungen von i.v. Ibandronat waren Knochen-, Muskel- oder Gelenkschmerzen, grippeähnliche Symptome und Kopfschmerzen.

Zulassungsstatus
Bonviva zur Injektion ist für die Behandlung von Frauen mit postmenopausaler Osteoporose zur Verminderung des Risikos von Wirbelbrüchen indiziert. Die Wirksamkeit zur Verhütung von Schenkelhalsbrüchen ist nicht erwiesen. In den USA ist Boniva zur Injektion am 6. Januar 2006 von der Gesundheitsbehörde FDA zugelassen worden.

Die Kooperation zwischen Roche und GSK
Im Dezember 2001 gaben F. Hoffmann-La Roche AG (Roche) und GlaxoSmithKline (GSK) ihr Vorhaben bekannt, Boniva zur Behandlung und Prophylaxe der postmenopausalen Osteoporose auf verschiedenen grossen Märkten ausgenommen Japan gemeinsam zu entwickeln und zu vermarkten. Die Zusammenarbeit von Roche und GSK bietet Gewähr für Know-how und Engagement bei der Entwicklung neuer Medikamente gegen Osteoporose, die raschestmöglich auf den Markt gelangen sollen.

Über Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein global führendes, forschungsorientiertes Healthcare-Unternehmen in den Bereichen Pharma und Diagnostika. Mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Früherkennung, Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, trägt das Unternehmen auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Menschen bei. Roche ist einer der weltweit bedeutendsten Anbieter von Diagnostika, der grösste Hersteller von Krebs- und Transplantationsmedikamenten und nimmt in der Virologie eine Spitzenposition ein. 2005 erzielte die Division Pharma einen Umsatz von 27,3 Milliarden Franken und die Division Diagnostics Verkäufe von 8,2 Milliarden Franken. Roche beschäftigt rund 70 000 Mitarbeitende in 150 Ländern und unterhält Forschungs- und Entwicklungskooperationen und strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern. Hierzu gehören auch Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai. Weitere Informationen zur Roche-Gruppe finden sich im Internet (www.roche.com).

Über GSK
GSK, ein weltweit führendes, in der Forschung tätiges Pharma- und Healthcare-Unternehmen, engagiert sich für eine bessere Lebensqualität, indem es dem Menschen bessere Beweglichkeit, besseres Wohlbefinden und ein längeres Leben ermöglicht. Weitere Informationen zu GSK finden sich im Internet (www.gsk.com).

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.

* Frauen, die sowohl die einmal monatliche als auch die einmal wöchentliche Therapie ausprobiert haben.
^† Orale Bisphosphonate werden nach einem strikte festgelegten Behandlungsschema verabreicht, welches von der Patientin verlangt, dass sie vor und nach der Anwendung des Medikaments während einer festgelegten Zeitspanne in aufrechter Stellung bleibt, nicht isst oder trinkt (ausser Wasser) und auch keine anderen Arzneimittel einnimmt.

Weitere Informationen
- Roche Health Kiosk, Osteoporose

Literatur
1. Cooper C, Delmas PD, Felsenberg D, Hughes C, Mairon N et al. Two-year efficacy and tolerability of once monthly oral ibandronate in postmenopausal osteoporosis: the MOBILE study. Abstract presented at the Annual European Congress of Rheumotology, Vienna, Austria 8-11 June 2005.
2. BONIVA (ibandronate sodium) INJECTION [prescribing information] Roche Laboratories Inc., Nutley, NJ; 2006.
3. Emkey R, Zaidi M, Lewiecki EM, Burdesk A, Mairon N et al. Two-year efficacy and tolerability of intermittent intravenous ibandronate injections in postmenopausal osteoporosis: the DIVA study. Abstract presented at the Annual Meeting of the American College of Rheumatology, 12-17 November 2005, San Diego, USA.
4. Chesnut C, Skag A, Christiansen C, Recker R, Stakkestad J et al. Effects of Oral Ibandronate Administered Daily or Intermittently on Fracture Risk in Postmenopausal Osteoporosis. Journal of Bone & Mineral Research 2004; 10 (8): 1421-1429