Medienmitteilung

Basel, 1. März 2006

FDA erteilt erste Zulassung für Rituxan (MabThera) gegen rheumatoide Arthritis

Erstes und einziges selektiv auf die B-Zellen wirkendes Medikament bringt nachhaltige Verbesserung bei rheumatoider Arthritis

Roche hat heute bekannt gegeben, dass Genentech und Biogen Idec in den USA die Zulassung für Rituxan (Rituximab, in Europa unter dem Markennamen MabThera bekannt) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA) erhalten haben. Die nach einem beschleunigten Verfahren erteilte Zulassung für dieses erste und einzige auf die B-Zellen wirkende Medikament gilt speziell für jene RA-Patienten, die auf die derzeit verfügbaren Biotherapeutika (Anti-Tumornekrosefaktor(TNF)-Therapien) nicht genügend ansprechen. Diese Untergruppe von RA-Patienten gilt als äusserst schwierig zu behandeln. MabThera/Rituxan hat sich bei diesen Patienten jedoch als hoch wirksames Medikament zur Symptomlinderung erwiesen – ausserdem zeigt sich der nachhaltige Nutzen bereits nach einem einzigen Behandlungszyklus von nur zwei Infusionen.

Die Zulassung ist eine gute Nachricht für RA-Patienten, denn es hat sich gezeigt, dass einer von drei Patienten nicht genügend auf die derzeit verfügbaren Biotherapeutika anspricht. Behandlungsalternativen werden dringend benötigt. Im Gegensatz zu den bisher verfügbaren Medikamenten verfolgt MabThera/Rituxan mit seiner gezielten Wirkung auf die B-Zellen einen gänzlich anderen Behandlungsansatz. Die B-Zellen spielen in der Entzündungskaskade, welche letztlich zu den für rheumatoide Arthritis typischen Knochen- und Knorpelschäden in den Gelenken führt, eine wichtige Rolle.

William M. Burns, CEO der Division Pharma von Roche: „Die Zulassung in den USA bedeutet für unser noch junges Produkteportfolio im Bereich der Autoimmunkrankheiten einen wichtigen Meilenstein. Wir sind zuversichtlich, dass MabThera/Rituxan mit seinem einzigartigen Behandlungsansatz vielen Patienten, die an rheumatoider Arthritis leiden und nicht genügend auf die verfügbaren Therapiemöglichkeiten ansprechen, einen nachhaltigen Nutzen bringt. Wir arbeiten nun eng mit den europäischen Zulassungsbehörden zusammen, damit das Medikament so bald wie möglich auch in Europa den Patienten mit rheumatoider Arthritis zur Verfügung steht."

Roche hat im September 2005 bei der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA) das Zulassungsgesuch eingereicht. Die Zulassung in den USA und das in Europa eingereichte Gesuch basieren auf den positiven Daten aus der REFLEX-Studie. Diese zulassungsrelevante Studie hat gezeigt, dass MabThera/Rituxan ein hoch wirksames Präparat zur Symptomlinderung ist bei Patienten, die zuvor auf Behandlungen mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (einschliesslich eines oder mehrerer Anti-TNF-Biotherapeutika) ungenügend angesprochen oder diese Medikamente nicht vertragen hatten.

In den USA und Europa steht MabThera/Rituxan den Ärzten bereits für die Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL), einer Form von Lymphdrüsenkrebs, zur Verfügung.

Über die REFLEX-Studie
Die REFLEX-Studie (Randomised Evaluation oF Long-term Efficacy of Rituximab in RA) ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie an mehreren Zentren. Bei Patienten, welche im Rahmen dieser Studie einen einzigen Behandlungszyklus mit lediglich zwei Infusionen MabThera/Rituxan (an den Tagen 1 und 15) in Kombination mit einer gleich bleibenden Dosis Methotrexat (MTX) erhielten, wurde nach 24 Wochen eine statistisch signifikante Besserung der Symptome im Vergleich zur Patientengruppe mit Placebo plus MTX gemessen. MabThera/Rituxan wurde von den Patienten mit rheumatoider Arthritis gut vertragen, und bei den über 800 Patienten, die während einem Jahr oder länger nachbeobachtet wurden, gab es keinen Anlass zu Bedenken bezüglich der Sicherheit. Die Ergebnisse der REFLEX-Studie wurden im November 2005 in San Diego am Kongress des American College of Rheumatology präsentiert.

Über MabThera und rheumatoide Arthritis
MabThera/Rituxan ist ein therapeutischer Antikörper, der selektiv auf die B-Zellen abzielt, ohne die Stamm-, Pro-B- oder Plasmazellen zu beeinträchtigen. Dadurch ist die normale Schutzwirkung durch das Immunsystem weiterhin gewährleistet. B-Zellen kommt in der Entzündungskaskade bei rheumatoider Arthritis eine zentrale Rolle zu; MabThera/Rituxan wirkt auf eine Unterbrechung dieser Kaskade hin – einer Abfolge von Reaktionen, die zur Entzündung der Gelenkinnenhaut und schliesslich zu dem für diese Krankheit typischen Knorpelschwund und Knochenabbau führen. MabThera/Rituxan ist ausserdem in einer Phase-IIb-Prüfung untersucht worden, welche die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Dosierungen von MabThera in Kombination mit MTX bei Patienten ermittelte, die an aktiver rheumatoider Arthritis litten und nicht ausreichend auf MTX ansprachen. Roche hat ausserdem ein zulassungsrelevantes Phase-III-Programm gestartet; dieses besteht aus drei Studien mit 1700 Patienten und dient dazu, den potenziellen klinischen Nutzen von MabThera in dieser Patientengruppe weiter zu untersuchen.

Über rheumatoide Arthritis
Bei der rheumatoiden Arthritis handelt es sich um eine progressive systemische Autoimmunkrankheit, bei der sich die Gelenkinnenhaut entzündet. Diese Entzündung verursacht einen Verlust der Form und Funktion des Gelenks, was zu Schmerzen, Steifigkeit und Schwellungen und schliesslich zu einer irreversiblen Zerstörung des Gelenks und zu Behinderung führt. Zu den typischen Symptomen der rheumatoiden Arthritis zählen Hautrötung, Schwellungen, Schmerzen, Morgensteifigkeit und eingeschränkte Beweglichkeit der Gelenke an Händen, Füssen, Ellenbogen, Knien und im Nacken. In schwereren Fällen können auch die Augen, Lungen oder Blutgefässe betroffen sein. Rheumatoide Arthritis kann, wenn sie wichtige Organsysteme beeinträchtigt, auch die Lebenserwartung verkürzen. Nach 10 Jahren sind weniger als 50% der Patienten noch in der Lage, einer Arbeit oder ihren gewohnten Alltagsaktivitäten nachzugehen. Da einer von drei Patienten mit rheumatoider Arthritis nur ungenügend auf die derzeit verfügbaren Biotherapeutika anspricht, besteht auf diesem Gebiet noch grosser medizinischer Handlungsbedarf.

Über Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein global führendes, forschungsorientiertes Healthcare-Unternehmen in den Bereichen Pharma und Diagnostika. Mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Früherkennung, Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, trägt das Unternehmen auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Menschen bei. Roche ist einer der weltweit bedeutendsten Anbieter von Diagnostika, der grösste Hersteller von Krebs- und Transplantationsmedikamenten und nimmt in der Virologie eine Spitzenposition ein. 2005 erzielte die Division Pharma einen Umsatz von 27,3 Milliarden Franken und die Division Diagnostics Verkäufe von 8,2 Milliarden Franken. Roche beschäftigt rund 70 000 Mitarbeitende in 150 Ländern und unterhält Forschungs- und Entwicklungskooperationen und strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern. Hierzu gehören auch Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai. Weitere Informationen zur Roche-Gruppe finden sich im Internet (www.roche.com).

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.