Media Release

Basel, 24. Januar 2006

Beratender Ausschuss der US-amerikanerischen Arzneimittelbehörde FDA empfiehlt die Zulassung von Orlistat (60mg Kapseln) als rezeptfreies Präparat

Die niedrig dosierte Darreichungsform von Orlistat könnte in den USA das einzige von der FDA zugelassene Präparat zur Gewichtsabnahme werden, welches ohne Rezept erhältlich ist

Roche gibt bekannt, dass der beratende Ausschuss für nicht verschreibungspflichtige Medikamente sowie für Präparate im Bereich Endokrinologie und Stoffwechselkrankheiten der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA die Zulassung der 60-mg-Kapsel Orlistat zur rezeptfreien Abgabe in den USA empfiehlt (11 zu 3 Stimmen). Das Präparat soll übergewichtigen Erwachsenen helfen, in Kombination mit einer kalorienreduzierten, fettarmen Ernährung das Gewicht zu senken. GlaxoSmithKline Consumer Healthcare schlägt vor, die rezeptfreie Darreichungsform von Orlistat im Falle einer Zulassung durch die FDA unter dem Handelsnamen Alli („ALLEI“ ausgesprochen) zu vertreiben. Alli wäre das einzige von der FDA zugelassene frei verkäufliche Medikament zur Gewichtsreduktion und könnte zusammen mit einer kalorienreduzierten, fettarmen Ernährung bei übergewichtigen Erwachsenen eingesetzt werden.

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare ist nach einer Vereinbarung mit Roche derzeit für den Vertrieb des verschreibungspflichtigen Präparats Xenical (Orlistat 120mg) verantwortlich. Xenical wird weiterhin als rezeptpflichtiges Medikament zur Gewichtsabnahme und zur Erhaltung des reduzierten Gewichts bei Patienten mit einem anfänglichen body mass index (BMI) von ≥ 30kg/m

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oder ≥ 27 kg/m

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und mit bestehenden Risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck, Diabetes, Dyslipidemie) eingesetzt, zusammen mit einer kalorienreduzierten Ernährung und um die Gefahr, nach einem anfänglichem Gewichtsverlust wieder zuzunehmen zu verringern. Xenical 120 mg wird ausserhalb der USA weiterhin von Roche vertrieben.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xenical, das als verschreibungspflichtiges Präparat in den USA seit 1999 erhältlich ist, wird von mehr als 100 kontrollierten klinischen Studien in über 30 Ländern gestützt. Zu diesen gehört auch die vierjährige XENDOS-Studie – die längste je mit einem Medikament zur Gewichtsabnahme durchgeführte Studie, welche aufgezeigt hat, dass das Diabetesrisiko gesenkt werden kann. Xenical wurde mehr als 22 Millionen Patienten in 145 Ländern verschrieben.

Orlistat ist ein Medikament zur Gewichtsreduktion, das seine Wirkung lokal im Magen-Darm-Trakt entfaltet, wo es die Aufnahme von Nahrungsfett hemmt. Orlistat sollte in Kombination mit einer kalorienreduzierten Ernährung, welche nicht mehr als 30% Nahrungsfett enthält verwendet werden. Eine solche Ernährungsweise einzuhalten, optimiert die Gewichtsabnahme und minimiert unerwünschte gastrointestinale Folgen der Behandlung. Das Alli Programm wird die Patienten dabei unterstützen und beraten, wie sie einen gesunden Ernährungsplan zusammenstellen können.

Über Übergewicht und Fettleibigkeit
In den vergangenen Jahren belief sich der Anteil übergewichtiger Menschen in den USA immer etwa auf 30%, der Anteil fettleibiger Menschen hingegen hat stetig zugenommen.

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Die Forschung deutet darauf hin, dass Übergewicht nur eine Vorstufe von Fettleibigkeit ist

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, - einer Erkrankung, die mit einem erhöhten Risiko für andere gesundheitliche Probleme wie Bluthochdruck, Typ-2-Diabetes und Herzkrankheiten einhergeht

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. Zu den Faktoren, welche Übergewicht begünstigen können, gehören eine zu fett- und kalorienreiche Ernährung, zu wenig Bewegung, bestimmte Verhaltensmuster, Umwelteinflüsse und genetische Ursachen.

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Aktuell sind gemäss den National Institutes of Health 65% (oder rund 130 Millionen) der Erwachsenen in den USA übergewichtig oder fettleibig.

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Über Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein global führendes, forschungsorientiertes Healthcare-Unternehmen in den Bereichen Pharma und Diagnostika. Mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Früherkennung, Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, trägt das Unternehmen auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Menschen bei. Roche ist einer der weltweit bedeutendsten Anbieter von Diagnostika, der grösste Hersteller von Krebs- und Transplantationsmedikamenten und nimmt in der Virologie eine Spitzenposition ein. Roche beschäftigt rund 65 000 Mitarbeitende in 150 Ländern und unterhält Forschungs- und Entwicklungskooperationen und strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern. Hierzu gehören auch Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai. Weitere Informationen zur Roche-Gruppe finden sich im Internet (www.roche.com).

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.

Weitere Informationen
- Roche Health Kiosk, Übergewicht
- Gewichtskontrolle
- GlaxoSmithKline

1  Hedley AA, Ogden CL, Johnson CL, Carroll MD, Curtin LR, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity among US children, adolescents, and adults 1999-2002. JAMA 2004;291:2847-2850.
2  Flegal KM, Carroll MD, Ogden CL, Johnson CL. Prevalence and trends in obesity among US adults, 1999-2000. JAMA 2002;288:1723-1727.
3  McTigue KM, Garrett JM, Popkin BM. The natural history of the development of obesity in a cohort of young US adults between 1981-1998. Ann Intern Med 2002;136:857-864.
4  Centers for Disease Control and Prevention: “Overweight and Obesity.” http://www.cdc.gov/nccdphp/dnpa/obesity/. Accessed 12/22/05.
5  Centers for Disease Control and Prevention. “Overweight and Obesity: Contributing Factors.” http://www.cdc.gov/nccdphp/dnpa/obesity/contributing_factors.htm. Accessed 12/22/05.
6  U.S. Department of Health and Human Services “Statistics Related to Overweight and Obesity.”
http://win.niddk.nih.gov/statistics#preval Accessed 12/22/05.