Media Release

Basel, 9. Januar 2006

FDA erteilt in den USA Zulassung für Boniva der ersten vierteljährlichen intravenösen Injektion bei postmenopausaler Osteoporose

Noch mehr Frauen können somit von Boniva profitieren

Roche und GlaxoSmithKline (GSK) geben bekannt, dass die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA die neue intravenöse (i.v) Darreichungsform des hoch wirksamen Osteoporosemedikaments Boniva (Ibandronsäure) zur vierteljährlichen Verabreichung in den USA zugelassen hat. Es handelt sich dabei um das erste i.v. verabreichte Präparat zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose, welches von der FDA grünes Licht erhielt.

Boniva (ausserhalb der USA: Bonviva) ist bereits in über 33 Ländern als monatliche Tablette zugelassen, die sich als wirksam und gut verträglich erwiesen hat1. Für einige Patientinnen mit postmenopausaler Osteoporose sind orale Bisphosphonate aber ungeeignet, weil diese Frauen aufgrund einer anderen Erkrankung oder der Unmöglichkeit, während der erforderlichen Zeitdauer in aufrechter Stellung zu bleiben, diese Arzneimittel nicht einnehmen können*. Für diese Frauen bietet die Injektion von Boniva die Chance, trotzdem von der nachgewiesenen knochenstärkenden Wirkung einer Bisphosphonat-Therapie profitieren zu können.

William M. Burns, CEO der Division Pharma von Roche: „Die US-Zulassung der vierteljährlichen Injektion von Boniva ist ein wichtiger Schritt, um möglichst vielen Frauen Zugang zu einer Bisphosphonat-Therapie mit knochenstärkender Wirkung zu verschaffen. Die zwei nun erhältlichen innovativen Therapieoptionen von Boniva könnten dazu beitragen, dass die Patientinnen die Behandlung auch fortsetzen.“

Gorana Dasic, US Medical Director für Inbandronat bei GSK, dazu: „Boniva ist weltweit das erste i.v. verabreichte Bisphosphonat, welches zur Behandlung von Osteoporose zugelassen wird. Seine Entwicklung ist die Antwort auf die Bedürfnisse einer speziellen Gruppe von Patientinnen und unterstützt unsere Vision, die Therapie mit Bisphosphonaten noch mehr Frauen mit postmenopausaler Osteoporose zugänglich zu machen.“

Die intravenöse Verabreichung von Boniva erfolgt mittels Fertigspritze, welche alle drei Monate durch eine Fachperson mittels einer Injektion über 15 bis 30 Sekunden vorgenommen wird.

Die Zulassung der injizierbaren Darreichungsform von Boniva durch die FDA basierte auf den Einjahresdaten der zweijährigen DIVA (Dosing IntraVenous Administration)-Studie.

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Die DIVA-Studie untersuchte die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Injektion von Boniva im Vergleich zur einmal täglich verabreichten oralen Darreichungsform des Präparats. Dabei erwies sich die injizierbare Darreichungsform als hoch wirksam und gut verträglich

2,3.

Frühere Studien hatten gezeigt, dass die einmal täglich verabreichte orale Darreichungsform von Ibandronat in einem Zeitraum von drei Jahren das Risiko für Wirbelbrüche bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose um 62% verringerte

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Das Zulassungsgesuch für die injizierbare Darreichungsform von Bonviva wurde im April 2005 bei der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA) eingereicht.

Über die DIVA-Studie
An der multinationalen, randomisierten, doppelblinden, wirkstoffkontrollierten Multizenterstudie DIVA (Dosing IntraVenous Administration) nahmen mehr als 1300 Frauen mit postmenopausaler Osteoporose im Alter von 55 bis 80 Jahren teil. Die Studie untersucht die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Ibandronat in der zugelassenen Dosierung von einmal täglich oral 2,5 mg im Vergleich zu den zwei neuen i.v. Therapien: alle zwei Monate 2 mg bzw. alle drei Monate 3 mg, wobei der primäre Endpunkt die Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule nach einem Jahr ist.

• Resultate nach 1 Jahr

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Die FDA-Zulassung der injizierbaren Darreichungsform von Boniva stützte sich auf die Einjahresresultate der DIVA-Studie2. Diese zeigten, dass bei den mit Injektionen von Boniva behandelten Frauen (einmal alle drei Monate 3 mg) die durchschnittliche Zunahme der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule nach einem Jahr statistisch besser war als bei Patientinnen, die täglich Tabletten eingenommen hatten (4,5% gegenüber 3,5% für die zwei Therapien, p < 0,001). Die Studie hat ferner ergeben, dass die mit injizierbarem Boniva behandelten Patientinnen durchwegs höhere Zunahmen der Knochenmineraldichte im Hüftbereich und in anderen Teilen des Skeletts (Schenkelhals und Trochanter [Vorsprung am oberen Ende des Oberschenkelknochens]) verzeichneten als Patientinnen, die täglich Boniva oral erhalten hatten

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• Resultate nach 2 Jahren

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Die Zweijahresdaten der DIVA-Studie wurden am Jahreskongress des American College of Rheumatology (ACR) vom 12. bis 17. November 2005 vorgestellt3. Die folgenden Ergebnisse wurden bei Patientinnen, welche alle 3 Monate 3 mg Ibandronat erhielten, erzielt:

• Die Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule nahm in der Gruppe mit i.v. Verabreichung stärker zu als in der Gruppe mit täglicher oraler Verabreichung (6,3% gegenüber 4,8%).
• Ein deutlicher Anstieg der Knochenmineraldichte wurde auch im Hüftbereich (einer wichtigen Stelle ausserhalb der Wirbelsäule) beobachtet, welcher in der Gruppe mit i.v. Verabreichung ebenfalls höher ausfiel als in der Gruppe mit täglicher oraler Verabreichung (3,1% gegenüber 2,2%).
• Eine klinisch bedeutsame Verringerung des Knochenabbaus (gemessen anhand des biochemischen Markers für die Knochenresorption, Serum-CTX) wurde in allen Behandlungsgruppen festgestellt.

Die i.v. Behandlung erwies sich als gut verträglich

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. Zu den häufigsten Nebenwirkungen der i.v. Verabreichung von Ibandronat, über welche in einer einjährigen Studie berichtet wurde, welche die Injektion von Bonviva mit der Tablette (einmal täglich 2,5 mg Bonviva) verglich, gehörten: Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Grippe- und grippeähnliche Symptome, Bluthochdruck, Bauchschmerzen und Nasopharyngitis

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. Bei einigen Patientinnen wurden auch Ereignisse gemeldet, die Akutphasenreaktionen ähneln. Im Allgemeinen traten diese aber nur nach der ersten Injektion auf. In den meisten Fällen war keine spezielle Behandlung nötig, und die Symptome klangen innerhalb von 24 bis 48 Stunden ab. Die injizierbare Darreichungsform von Boniva darf Patientinnen mit schweren Nierenfunktionsstörungen nicht verabreicht werden

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Die Kooperation zwischen Roche und GSK
Im Dezember 2001 gaben F. Hoffmann-La Roche AG (Roche) und GlaxoSmithKline (GSK) ihr Vorhaben bekannt, Boniva zur Behandlung und Prophylaxe der postmenopausalen Osteoporose auf verschiedenen grossen Märkten (ausser Japan) gemeinsam zu entwickeln und zu vermarkten. Die Zusammenarbeit von Roche und GSK bietet Gewähr für Know-how und Engagement bei der Entwicklung neuer Medikamente gegen Osteoporose, die raschest möglich auf den Markt gelangen sollen.

Über Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein global führendes, forschungsorientiertes Healthcare-Unternehmen in den Bereichen Pharma und Diagnostika. Mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Früherkennung, Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, trägt das Unternehmen auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Menschen bei. Roche ist einer der weltweit bedeutendsten Anbieter von Diagnostika, der grösste Hersteller von Krebs- und Transplantationsmedikamenten und nimmt in der Virologie eine Spitzenposition ein. Roche beschäftigt rund 65 000 Mitarbeitende in 150 Ländern und unterhält Forschungs- und Entwicklungskooperationen und strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern. Hierzu gehören auch Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai. Weitere Informationen zur Roche-Gruppe finden sich im Internet (www.roche.com).

Über GSK
GSK, ein weltweit führendes, in der Forschung tätiges Pharma- und Healthcare-Unternehmen, engagiert sich für eine bessere Lebensqualität, indem es dem Menschen bessere Beweglichkeit, besseres Wohlbefinden und ein längeres Leben ermöglicht.

*Orale Bisphosphonate werden nach einem strikte festgelegten Behandlungsschema verabreicht, welches von der Patientin verlangt, dass sie vor und nach der Anwendung des Medikaments während einer festgelegten Zeitspanne in aufrechter Stellung bleibt, nicht isst oder trinkt (ausser Wasser) und auch keine anderen Arzneimittel einnimmt.

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.

Weitere Informationen:
- Roche Health Kiosk, Osteoporose
- Über GSK

Literatur
1. Cooper C, Delmas PD, Felsenberg D, Hughes C, Mairon N et al. Two-year efficacy and tolerability of once monthly oral ibandronate in postmenopausal osteoporosis: the MOBILE study. Abstract presented at the Annual European Congress of Rheumotology, Vienna, Austria 8-11 June 2005.
2. BONIVA (ibandronate sodium) INJECTION [prescribing information] Roche Laboratories Inc., Nutley, NJ; 2006.
3. Emkey R, Zaidi M, Lewiecki EM, Burdesk A, Mairon N et al. Two-year efficacy and tolerability of intermittent intravenous ibandronate injections in postmenopausal osteoporosis: the DIVA study. Abstract presented at the Annual Meeting of the American College of Rheumatology, 12-17 November 2005, San Diego, USA.
4. Chesnut C, Skag A, Christiansen C, Recker R, Stakkestad J et al. Effects of Oral Ibandronate Administered Daily or Intermittently on Fracture Risk in Postmenopausal Osteoporosis. Journal of Bone & Mineral Research 2004; 10 (8): 1421-1429