Media Release

Basel, 23. Dezember 2005

Roche gewährt Tamiflu-Sublizenz an die indische Firma Hetero Drugs zur Herstellung des Medikamentes für Indien und Entwicklungsländer

Roche hat der indischen Firma Hetero Drugs eine Sublizenz für die Produktion von Oseltamivir (Tamiflu) erteilt. Dieser Schritt erfolgt im Rahmen der kontinuierlichen Anstrengungen von Roche, die Verfügbarkeit dieses Medikamentes zur weltweiten Vorsorge gegen eine Grippepandemie zu erhöhen und zu beschleunigen. Die Vereinbarung mit Hetero Drugs hat zum Ziel, Oseltamivir für die Pandemiefürsorge der Regierungen bereitzustellen und die Verfügbarkeit des Medikamentes in Indien und den Entwicklungsländern zu erhöhen – sowohl direkt als auch durch weitere Vereinbarungen mit lokalen Unternehmen.

David Reddy, Leiter der Pandemie-Taskforce bei Roche: "Als Resultat unserer intensiven Produktionsplanung freuen wir uns, die Partnerschaft mit Hetero Drugs bekannt zu geben. Diese stellt den jüngsten Schritt in unserem Bestreben dar, die Produktionskapazität zu erhöhen, damit dem Bedarf von Regierungen zur Vorsorge gegen die potenzielle Bedrohung der Volksgesundheit durch die Vogelgrippe entsprochen werden kann. Dies ist eine weitere Massnahme im Rahmen des kooperativen und verantwortungsbewussten Engagements von Roche zur Unterstützung der Regierungen und der Weltgesundheitsorganisation WHO in der Pandemievorsorge."

Während Roche die gegenwärtigen Bestellungen, die sie von über 50 Ländern erhalten hat, weiterhin fristgerecht ausführen kann, wird die Zusammenarbeit mit Hetero Drugs eine unmittelbare Auswirkung auf die Verfügbarkeit von Oseltamivir in den Entwicklungsländern haben. Ein erhöhtes Angebot bedeutet kürzere Lieferfristen sowie eine erhöhte Kapazität zur Ausführung neuer Bestellungen. Hetero Drug ist das erste Unternehmen, das in der Lage ist, die für das erste Halbjahr 2006 vereinbarten Lieferfristen zu verkürzen. Nach zweieinhalbjährigen Vorbereitungen hat Hetero Drugs kürzlich die Genehmigung zur Herstellung des Arzneimittels erhalten und nachgewiesen, dass sie die von Roche festgelegten Kriterien bezüglich technischem Know-how, Kapazität sowie Geschwindigkeit einhalten kann.

Mit dieser Vereinbarung trägt Hetero Drugs dem geistigen Eigentum von Roche und Gilead an Tamiflu in Indien Rechnung. Das Medikament wäre ohne den Schutz tragfähiger Patentsysteme nie entdeckt worden. Der Anerkennung geistiger Eigentumsrechte in Indien durch diese Partnerschaft mit Hetero Drugs kommt deshalb besondere Bedeutung zu, weil sie das neue indische Patentrecht respektiert, das am 1. Januar 2005 in Kraft getreten ist.

Über Tamiflu (Oseltamivir)
Tamiflu wurde so konzipiert, dass es gegen alle klinisch relevanten Influenzaviren wirksam ist.³ Es hemmt die Wirkung des Enzyms Neuraminidase (NAI) auf der Oberfläche des Virus. Wird die Neuraminidase gehemmt, kann das Virus nicht in weitere Zellen im Organismus gelangen und diese infizieren.
Tamiflu bewirkt:

• eine Verringerung des Schweregrads von Symptomen um 38%¹
• einen Rückgang grippebedingter Komplikationen wie Bronchitis, Lungenentzündung und Sinusitis um 67% bei sonst gesunden Personen²
• eine Verkürzung der Grippedauer um 37%^5,3
• eine Schutzwirkung von bis zu 89% gegen den Ausbruch von Grippe bei Erwachsenen und Jugendlichen, die engen Kontakt zu Grippepatienten hatten⁴

Bei Kindern bewirkt Tamiflu:

• eine Verringerung des Schweregrads und der Dauer der Grippesymptome um 36%⁵
• eine Senkung der Häufigkeit grippebedingter Mittelohrentzündungen (Otitis media) um 44% gegenüber Kindern, die mit Standardmedikamenten behandelt wurden⁶

Wie bei jedem Antiviren-Präparat besteht theoretisch die Möglichkeit, dass sich Influenzaviren bilden, gegen die das Arzneimittel nur beschränkt wirkt. Roche und das unabhängige Neuraminidase Inhibitor Susceptibility Network (NISN) haben anhand einer umfassenden Überwachung die Häufigkeit einer Resistenz gegenüber NAI ermittelt. Von rund 4000 mit Tamiflu behandelten Patienten wurde bei Erwachsenen in 0,4% der Fälle eine Resistenz gegen Tamiflu festgestellt. Bei Kindern im Alter von 1-12 Jahren waren es 4%.  Das resistente Virus war weniger ansteckend als der so genannte Wildtyp des Virus und beeinflusste den Krankheitsverlauf nicht.

Am häufigsten wird Tamiflu derzeit in Japan angewendet. Dies beweist die Tatsache, dass es in Japan in der Grippesaison 2004/2005 schätzungsweise 16 Millionen Influenzainfektionen gab. Schätzungen von Roche zufolge wurden rund 6 Millionen der an Grippe Erkrankten mit Tamiflu behandelt. Auch bei einem so häufigen Einsatz bilden sich selten Resistenzen.

Vogelgrippe und Pandemien
Die meisten Vogelgrippeviren sind für den Menschen nicht infektiös. Kommt es bei Menschen oder Schweinen jedoch zu einer gleichzeitigen Infektion mit einem Vogel- und Menschengrippevirus, kann es zu einer Verbindung und Mutation der Virusstämme kommen, woraus ein völlig neues Virus entsteht, das eventuell vom Tier auf den Menschen und von Mensch zu Mensch übertragen werden kann. Da solche Virustypen eine völlig andere Zusammensetzung als die bisherigen Viren aufweisen würden, hätten die bisherigen Grippeimpfungen keine Schutzwirkung mehr für den Menschen. Experten sind der Meinung, dass die nächste Grippepandemie durch solchermassen mutierte Virusstämme ausgelöst werden könnte.

Weltgesundheitsorganisation
Die WHO hat im Rahmen ihres Pandemie-Bereitschaftsplans (Pandemic Preparedness Plan) empfohlen, dass die einzelnen Länder Vorräte an antiviralen Medikamenten wie Tamiflu anlegen sollen, die gegen sämtliche Stämme von Grippeviren wirksam sind. Der Pandemic Preparedness Plan sowie Angaben über die 15 Länder, in denen nationale Pläne umgesetzt worden sind, kann auf dem Internet eingesehen werden.

Über Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein global führendes, forschungsorientiertes Healthcare-Unternehmen in den Bereichen Pharma und Diagnostika. Mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Früherkennung, Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, trägt das Unternehmen auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Menschen bei. Roche ist einer der weltweit bedeutendsten Anbieter von Diagnostika, der grösste Hersteller von Krebs- und Transplantationsmedikamenten und nimmt in der Virologie eine Spitzenposition ein. 2004 erzielte die Division Pharma einen Umsatz von 21,7 Milliarden Franken und die Division Diagnostics Verkäufe von 7,8 Milliarden Franken. Roche beschäftigt rund 65 000 Mitarbeitende in 150 Ländern und unterhält Forschungs- und Entwicklungskooperationen und strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern. Hierzu gehören auch Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai.

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.

1) Treanor JJ et al. Efficacy and safety of the oral neuraminidase inhibitor oseltamivir in treating acute influenza: a randomized, controlled trial. JAMA 2000;283: 1016–24
2) Kaiser et al. Impact of Oseltamivir treatment on influenza-related lower respiratory tract complications and hospitalisations. Arch Intern Med. 163:1667-1672 (2003)
3) Nicholson KG et al. Efficacy and safety of oseltamivir in treatment of acute influenza: a randomised controlled trial. Lancet 2000; 355:1845–1850
4) Welliver R. W. et al. Effectiveness of oseltamivir in preventing influenza in household contacts: a randomized controlled trial. JAMA, 2001 Feb 14; 285(6): 748-754
5) Whitely RJ, Hayden FG et al; Oral oseltamivir treatment of influenza in children, Pediatr Infect Dis J 2000; 20: 122-133
6)Roche data on file, 2003