Medienmitteilung

Basel, 12. Dezember 2005

Erhaltungstherapie mit MabThera verbessert Überleben von Patienten mit Lymphomen markant

Sterberisiko halbiert - Roche reicht in Europa Zulassungsgesuch zur Erweiterung des Anwendungsgebiets durch die Erhaltungstherapie ein

Eine zweijährige Erhaltungstherapie mit MabThera (Rituximab) bewirkt eine drastische Verbesserung der Überlebenschancen von Patienten mit indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), einer der häufigsten Lymphomarten. Gemäss einer neuen klinischen Studie wird das Sterberisiko bei Patienten, die eine Erhaltungstherapie mit MabThera erhalten, auf die Hälfte gesenkt im Vergleich zu Patienten, die keine derartige Behandlung erhalten. Dabei spielte die ursprünglich verabreichte Therapie keine Rolle. Die Resultate dieser klinischen Studie sind heute an der 47. Jahrestagung der American Society of Hematology in Atlanta, USA, vorgestellt worden.

Gestützt auf dieses Ergebnis wird Roche heute bei den europäischen Behörden ein Zulassungsgesuch zur Erweiterung des Anwendungsgebiets von MabThera durch die Erhaltungstherapie für Patienten mit indolentem Lymphom einreichen. Allein in Westeuropa wird das indolente NHL jährlich bei 20'000 Patienten neu diagnostiziert, und rund 40'000 Patienten mit dieser Erkrankung werden behandelt.

William M. Burns, CEO der Division Pharma von Roche, erklärt: „Wir sind uns bewusst, dass mit diesem Ergebnis eine neue Ära bei der Behandlung des indolenten NHL anbricht. Die Erhaltungstherapie mit MabThera hat einen bislang ungekannten Überlebensvorteil bei dieser als unheilbar geltenden Krebskrankheit bewirkt.“

Professor Marinus von Oers vom Akademisch-Medizinischen Zentrum der Universität Amsterdam und leitender Prüfarzt der zulassungsrelevanten Studie: „Unsere Studie bestätigt, dass die Erhaltungstherapie mit MabThera bei allen Patienten – einschliesslich derjenigen, die bereits im Rahmen ihrer ursprünglichen Behandlung MabThera erhalten haben – einen hohen Nutzen hat. Eine so eindrückliche Verbesserung der Überlebenszeit ohne Fortschreiten der Krankheit sowie des Gesamtüberlebens haben wir in den letzten 30 Jahren nicht gesehen. Die Erhaltungstherapie mit MabThera könnte zur neuen Standardbehandlung für diese Patientengruppe werden.“

Über die Studie
In der Studie 20981 der European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) wurden 465 Patienten mit einem Rückfall oder einer therapieresistenten Form eines indolenten NHL nach dem Zufallsprinzip entweder einer in dreiwöchigen Zyklen verabreichten Chemotherapie mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (CHOP) oder einer Behandlung mit MabThera plus CHOP als Induktionstherapie zugeteilt. Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, wurden wiederum nach dem Zufallsprinzip entweder einer Erhaltungstherapie mit MabThera oder einer Nachbeobachtung (ohne weitere Behandlung) zugeführt.

Die Erhaltungstherapie mit MabThera wurde über einen Zeitraum von zwei Jahren in Form einer Einzelinfusion zu 375 mg/m2 alle drei Monate verabreicht. Die primären Endpunkte waren: für die anfängliche Behandlungsphase der Studie die Ansprechraten, für die Erhaltungsphase der Studie die Überlebenszeit ohne Fortschreiten der Krankheit (progressionsfreies Überleben). Die Studie wurde an 130 Zentren in Kanada, Australien, den Niederlanden, Grossbritannien, Norwegen, Slowenien, Slowakei, Belgien, Ungarn, Südafrika, Schweden, Neuseeland, Dänemark, Ägypten, Frankreich, der Schweiz, Italien, Polen durchgeführt.

Ergebnisse der Induktionsphase
Die Resultate der Induktionsphase der Studie haben ergeben, dass Patienten, die MabThera plus CHOP (R-CHOP) erhielten, einen signifikant höheren Prozentsatz vollständiger Remissionen erzielten als Patienten, die nur die CHOP-Chemotherapie erhielten (29% gegenüber 16%, p-Wert < 0,0001). Die Behandlung mit MabThera plus CHOP-Chemotherapie verlängerte ausserdem das progressionsfreie Überleben gegenüber einer alleinigen CHOP-Chemotherapie signifikant (mittleres progressionsfreies Überleben: 33 Monate gegenüber 20 Monaten, p-Wert 0,0003).

Ergebnisse der Erhaltungsphase

¹ Behandlungseffekt der Erhaltungstherapie – Reduktion des Sterbersisikos

² Behandlungseffekt der Erhaltungstherapie – Reduktion des Risikos, dass die Krankheit fortschreitet, der Patient einen Rückfall erleidet oder stirbt

Über das Non-Hodgkin-Lymphom
Von einem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) sind weltweit 1,5 Millionen Menschen betroffen. Das indolente NHL – es handelt sich hierbei um eine langsam fortschreitende, aber dennoch schwer wiegende Krebserkrankung des lymphatischen Systems – macht etwa 45% aller NHL-Erkrankungen aus. Zurzeit gilt es als unheilbar. Das NHL selbst ist eine der am schnellsten wachsenden Krebsarten, und seine Häufigkeit hat seit den frühen 1970er Jahren um 80% zugenommenⁱ.

Über MabThera
MabThera ist ein therapeutischer Antikörper, der an ein bestimmtes Protein – das CD20-Antigen – auf der Oberfläche von normalen und bösartigen B-Zellen andockt. Dadurch werden körpereigene Abwehrmechanismen in Gang gesetzt, welche die markierten Zellen zerstören. Den Stammzellen im Knochenmark (B-Vorläuferzellen) fehlt das CD20-Antigen; daher können sich gesunde B-Zellen nach Abschluss der Therapie wieder neu aufbauen und nach einigen Monaten normale Werte erreichen.

MabThera ist für die Behandlung des indolenten und des aggressiven Non-Hodgkin-Lymphoms indiziert. In den USA, Japan und Kanada wird MabThera unter dem Markennamen Rituxan angeboten. Bisher sind weltweit über 730'000 Patienten mit MabThera behandelt worden.
In den USA wird MabThera gemeinsam von Genentech und Biogen Idec vertrieben. Roche vermarktet MabThera in allen weiteren Ländern, ausser in Japan, wo es von Chugai und Zenyaku Kogyo Co. Ltd. vertrieben wird.

Über Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein global führendes, forschungsorientiertes Healthcare-Unternehmen in den Bereichen Pharma und Diagnostika. Mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Früherkennung, Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, trägt das Unternehmen auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Menschen bei. Roche ist einer der weltweit bedeutendsten Anbieter von Diagnostika, der grösste Hersteller von Krebs- und Transplantationsmedikamenten und nimmt in der Virologie eine Spitzenposition ein. 2004 erzielte die Division Pharma einen Umsatz von 21,7 Milliarden Franken und die Division Diagnostics Verkäufe von 7,8 Milliarden Franken. Roche beschäftigt rund 65'000 Mitarbeitende in 150 Ländern und unterhält Forschungs- und Entwicklungskooperationen und strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern. Hierzu gehören auch Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai.

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.

Weitere Informationen:
- Genentech
- BiogenIdec
- Roche in der Onkologie
- Lymphom
- Lymphom-Koalition
- Krebs
- Weltgesundheitsorganisation

Hintergrundinformation:
ⁱ Weltgesundheitsbericht 2000, Weltgesundheitsorganisation, www.who.int.