Medienmitteilung

Basel, 18. Oktober 2005

Weitere Ausweitung der Produktionskapazitäten für Tamiflu

Roche bekräftigt die Bereitschaft zu Gesprächen mit Regierungen und anderen Herstellern über die Produktion von Tamiflu für Notlagen bei einer Pandemie

Roche hat heute bekannt gegeben, dass die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA die Betriebsbewilligung für einen zusätzlichen Produktionsstandort für die Kapseln des Grippemittels Tamiflu (Oseltamivir) erteilt hat. Damit kann die weltweit bereits deutlich erhöhte Produktionskapazität weiter gesteigert werden.
Die neue Fabrik ist Teil eines weltweiten Netzes von über einem Dutzend Produktionsbetrieben für die Herstellung von Tamiflu. Mehr als die Hälfte der Standorte wird in Zusammenarbeit mit einem anderen Hersteller betrieben.

William M. Burns, CEO der Division Roche Pharma, dazu: „Bei Tamiflu ist jetzt eine rasche Ausdehnung der Produktionskapazitäten erforderlich. Die Bedürfnisse der Patienten im Falle einer Pandemie haben für uns höchste Priorität. Wir haben die Produktionskapazität intern, aber auch durch eine enge Kooperation mit anderen Unternehmen bereits massgeblich erhöht, und wir werden sie weiter ausbauen. Ausserdem sind wir bereit, alle verfügbaren Optionen zu erörtern. Dazu gehört auch die Vergabe von Sublizenzen an Regierungen oder private Unternehmen, die an der Produktion von Tamiflu interessiert sind oder in dieser Hinsicht mit uns zusammenarbeiten möchten. Wir unterstützen die globalen Anstrengungen zur Verhinderung einer Pandemie und sind deshalb bereit, eine Sublizenzierung zur Erhöhung der Produktionskapazitäten von Tamiflu zu diskutieren, sofern es realistisch erscheint, dass die interessierten Parteien für den Fall einer Pandemie tatsächlich beachtliche Mengen des Grippemittels  herstellen können und dabei die geltenden Qualitäts- und Sicherheitsvorgaben sowie die Vorschriften der Gesundheitsbehörden einhalten.“

Tamiflu wurde so konzipiert, dass es gegen alle klinisch relevanten Grippeviren wirksam ist. Namhafte internationale Forschungsgruppen haben anhand von Tiermodellen gezeigt, dass Tamiflu gegen das Vogelgrippevirus H5N1wirksam ist, das im Fernen Osten festgestellt wurde. Vor diesem Hintergrund legen immer mehr Länder für den Fall einer Pandemie Notvorräte an Tamiflu an. Um die steigende Nachfrage zu decken, baut Roche deshalb ihr Kooperationsnetz zur Produktion des Grippemittels aus. Der Herstellungsprozess für Tamiflu ist komplex und dauert sehr lange.

Roche hat in den vergangenen Monaten mit zahlreichen Regierungen Gespräche geführt, um ihren Bedarf an Vorräten von Tamiflu zu erörtern, und hat bislang Bestellungen aus rund 40 Ländern erhalten und/oder bereits ausgeliefert.

Über Tamiflu (Oseltamivir)
Tamiflu wurde so konzipiert, dass es gegen alle klinisch relevanten Influenzaviren wirksam ist.3 Es hemmt die Wirkung des Enzyms Neuraminidase (NAI) auf der Oberfläche des Virus. Wird die Neuraminidase gehemmt, kann das Virus nicht in weitere Zellen im Organismus gelangen und diese infizieren.

Tamiflu bewirkt:

  • eine Verringerung des Schweregrads von Symptomen um 38%1
  • einen Rückgang grippebedingter Komplikationen wie Bronchitis, Lungenentzündung und Sinusitis um 67% bei sonst gesunden Personen2
  • eine Verkürzung der Grippedauer um 37%5,3
  • eine Schutzwirkung von bis zu 89% gegen den Ausbruch von Grippe bei Erwachsenen und Jugendlichen, die engen Kontakt zu Grippepatienten hatten4

Bei Kindern bewirkt Tamiflu:

  • eine Verringerung des Schweregrads und der Dauer der Grippesymptome um 36%5
  • eine Senkung der Häufigkeit grippebedingter Mittelohrentzündungen (Otitis media) um 44% gegenüber Kindern, die mit Standardmedikamenten behandelt wurden6

Wie bei jedem Antiviren-Präparat besteht theoretisch die Möglichkeit, dass sich Influenzaviren bilden, gegen die das Arzneimittel nur beschränkt wirkt. Roche und das unabhängige Neuraminidase Inhibitor Susceptibility Network (NISN) haben anhand einer umfassenden Überwachung die Häufigkeit einer Resistenz gegenüber NAI ermittelt. Von rund 4000 mit Tamiflu behandelten Patienten wurde bei Erwachsenen in 0,4% der Fälle eine Resistenz gegen Tamiflu festgestellt. Bei Kindern im Alter von 1-12 Jahren waren es 4%.  Das resistente Virus war weniger ansteckend als der so genannte Wildtyp des Virus und beeinflusste den Krankheitsverlauf nicht.

Am häufigsten wird Tamiflu derzeit in Japan angewendet. Dies beweist die Tatsache, dass es in Japan in der Grippesaison 2004/2005 schätzungsweise 16 Millionen Influenzainfektionen gab. Schätzungen von Roche zufolge wurden rund 6 Millionen der an Grippe Erkrankten mit Tamiflu behandelt. Auch bei einem so häufigen Einsatz bilden sich selten Resistenzen.

Vogelgrippe und Pandemien
Die meisten Vogelgrippeviren sind für den Menschen nicht infektiös. Kommt es bei Menschen oder Schweinen jedoch zu einer gleichzeitigen Infektion mit einem Vogel- und Menschengrippevirus, kann es zu einer Verbindung und Mutation der Virusstämme kommen, woraus ein völlig neues Virus entsteht, das eventuell vom Tier auf den Menschen und von Mensch zu Mensch übertragen werden kann. Da solche Virustypen eine völlig andere Zusammensetzung als die bisherigen Viren aufweisen würden, hätten die bisherigen Grippeimpfungen keine Schutzwirkung mehr für den Menschen. Experten sind der Meinung, dass die nächste Grippepandemie durch solchermassen mutierte Virusstämme ausgelöst werden könnte.

Weltgesundheitsorganisation
Die WHO hat im Rahmen ihres Pandemie-Bereitschaftsplans (Pandemic Preparedness Plan) empfohlen, dass die einzelnen Länder Vorräte an antiviralen Medikamenten wie Tamiflu anlegen sollen, die gegen sämtliche Stämme von Grippeviren wirksam sind. Der Pandemic Preparedness Plan sowie Angaben über die 15 Länder, in denen nationale Pläne umgesetzt worden sind, kann auf dem Internet eingesehen werden.

Über Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein global führendes, forschungsorientiertes Healthcare-Unternehmen in den Bereichen Pharma und Diagnostika. Mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Früherkennung, Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, trägt das Unternehmen auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Menschen bei. Roche ist einer der weltweit bedeutendsten Anbieter von Diagnostika, der grösste Hersteller von Krebs- und Transplantationsmedikamenten und nimmt in der Virologie eine Spitzenposition ein. 2004 erzielte die Division Pharma einen Umsatz von 21,7 Milliarden Franken und die Division Diagnostics Verkäufe von 7,8 Milliarden Franken. Roche beschäftigt rund 65 000 Mitarbeitende in 150 Ländern und unterhält Forschungs- und Entwicklungskooperationen und strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern. Hierzu gehören auch Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai.

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.




Weitere Informationen
- Roche Health-Kiosk, Grippe
- Über Tamiflu
- Über Grippe
- WHO: Weltweites Programm gegen Grippe
- WHO: Vogelgrippe


1  Treanor JJ et al. Efficacy and safety of the oral neuraminidase inhibitor oseltamivir in treating acute influenza: a randomized, controlled trial. JAMA 2000;283: 1016–24
2  Kaiser et al. Impact of Oseltamivir treatment on influenza-related lower respiratory tract complications and hospitalisations. Arch Intern Med. 163:1667-1672 (2003)
3  Nicholson KG et al. Efficacy and safety of oseltamivir in treatment of acute influenza: a randomised controlled trial. Lancet 2000; 355:1845–1850
4  Welliver R. W. et al. Effectiveness of oseltamivir in preventing influenza in household contacts: a randomized controlled trial. JAMA, 2001 Feb 14; 285(6): 748-754
5  Whitely RJ, Hayden FG et al; Oral oseltamivir treatment of influenza in children, Pediatr Infect Dis J 2000; 20: 122-133
6  Roche data on file, 2003