Media Release

Basel, 7. September 2005

Bonviva zur einmal monatlichen Verabreichung für die Behandlung der postmenopausalen Osteoporose in der Schweiz zugelassen
Erstes und einziges Medikament gegen eine chronische Erkrankung, von dem nur eine Tablette pro Monat eingenommen werden muss

Roche und Glaxo SmithKline haben heute bekannt gegeben, dass die Schweizer Arzneimittelbehörde Swissmedic die Bonviva (Ibandronsäure) Tablette zu 150 mg zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose zugelassen hat. Die Zulassung in der Schweiz ebnet den Weg für den Zugang zum Medikament in über 70 weiteren Ländern.

Bonviva ist das erste und einzige Medikament gegen postmenopausale Osteoporose, das zur einmal monatlichen Verabreichung angeboten wird. Mit dieser Mitteilung wird die erste Zulassung von Bonviva ausserhalb der USA bekannt gegeben. Im vergangenen Juni hat Bonviva eine positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) erhalten und es wird erwartet, dass die Marktzulassung in der EU noch in diesem Jahr erfolgt.

Bonviva, ein hoch wirksames Bisphosphonat¹, ist das erste oral zu verabreichende Medikament gegen irgendeine Krankheit, von dem nur einmal pro Monat eine Tablette eingenommen werden muss. Das heisst, dass die Patientinnen pro Jahr lediglich 12 Tabletten einnehmen müssen - gegenüber 52 mit der heute üblichen wöchentlichen Darreichungsform von Bisphosphonaten. Dieser Unterschied ist umso wichtiger, als beinahe zwei Drittel der zur Zeit behandelten Patientinnen innerhalb eines Jahres mit der Einnahme ihrer Osteoporosemittel aufhören² und sich damit die langfristig knochenaufbauende Wirkung dieser Arzneimittel entgehen lassen³ .

William M. Burns, CEO der Division Pharma von Roche, erklärte: "Die Zulassung der Monats-Tablette von Bonviva ist ein weiteres Beispiel für das Engagement von Roche zur Entwicklung von Medikamenten, welche besser auf die Bedürfnisse der Patienten abgestimmt sind. Diese Zulassung ist bedeutsam, denn jetzt können wir Frauen mit postmenopausaler Osteoporose in der Schweiz und weltweit eine wirksame und bequemere Therapiealternative anbieten. Dies sollte es ihnen erleichtern, ihre Behandlung fortzuführen und den notwendigen Schutz für die Knochen aufzubauen."

Die Zulassung in der Schweiz für die Osteoporosebehandlung bei Frauen in der Menopause hat zum Ziel, die Häufigkeit von Wirbelbrüchen zu verringern und stützt sich auf die Resultate der MOBILE(Monthly Oral iBandronate In LadiEs)-Studie nach 1 Jahr.
An dieser Phase-III-Studie nehmen 1609 Frauen mit postmenopausaler Osteoporose teil. Die Studie hat ergeben, dass die Verabreichung einer einzigen Dosis pro Monat während eines Jahres äusserst wirksam war, gut vertragen wurde und die Knochenmineraldichte (KMD) tatsächlich stärker erhöht als die tägliche Verabreichung¹, welche nach drei Jahren eine Senkung neu auftretender Wirbelbrüche um 62% bewirkt ⁴. Bonviva ist das einzige Bisphosphonat, das bei einer therapiefreien Zeit von mehr als einem Tag das Frakturrisiko erwiesenermassen senkt⁴.

Andere orale Bisphosphonate - die am häufigsten verordneten Medikamente gegen Osteoporose - sind nur in Darreichungsformen zur täglichen und wöchentlichen Verabreichung erhältlich. Der Übergang von der täglichen zur wöchentlichen Verabreichung von Bisphosphonaten hat zwar gezeigt, dass die Behandung besser befolgt wird, das Ergebnis bleibt aber suboptimal⁵. Ein ungenügendes Befolgen der Therapie hat nachteilige Auswirkungen auf das Behandlungsresultat - so zum Beispiel ein schwächerer Anstieg der KMD ^6,7, eine geringere Abnahme des Knochenabbaus⁶ sowie ein signifikant höheres Risiko für Knochenbrüche⁸.

Bonviva (in den USA: Boniva) hatte die Zulassung der US-Gesundheitsbehörde FDA im März 2005 erhalten. In den USA ist die Boniva 150mg Tablette zur einmal monatlichen Verabreichung für die Behandlung der Osteoporose bei Frauen nach der Menopause indiziert. In den USA und Europa wird Bonviva auch von GSK vertrieben.

Über die MOBILE-Studie
Die MOBILE-Studie (Monthly Oral iBandronate In LadiEs) ist eine bei 1609 Frauen mit postmenopausaler Osteoporose durchgeführte randomisierte, doppelblinde klinische Studie von zwei Jahren Dauer. Sie dient dem Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Ibandronat in monatlichen oralen Dosen (100 mg an einem Tag, 100 mg aufgeteilt in zwei Dosen zu 50 mg an zwei aufeinander folgenden Tagen oder 150 mg an einem Tag), mit der in den USA und in Europa zugelassenen einmal täglichen oralen Gabe (2,5 mg). Der primäre Endpunkt wurde 1 Jahr nach Beginn der Studie überprüft. Die Einjahresresultate der MOBILE-Studie waren 2004 an der 26. Jahrestagung der American Society for Bone Mineral Research in Seattle, USA, vorgestellt worden^9,10,11,12, die Ergebnisse nach zwei ganzen Jahren am Jahreskongress für Rheumatologie EULAR, 8.-11. Juni 2005, in Wien, Österreich.¹

Über Bonviva

• Bonviva ist ein hoch wirksames Bisphosphonat, das bislang in klinischen Studien mit über 9000 Patientinnen geprüft worden ist.
• Im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms werden gegenwärtig Dosierungsschemen zur monatlichen oralen und zweimonatlichen/vierteljährlichen intravenösen Verabreichung bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose geprüft.
• Einmal täglich angewendet ist Bonviva für die Behandlung und Prophylaxe der Osteoporose bei Frauen nach der Menopause angezeigt, da es den erhöhten Knochenabbau reduziert, die Knochenmineraldichte verbessert und die Häufigkeit von Wirbelbrüchen vermindert.
• Mit Bonviva wurden keine Studien durchgeführt, die speziell angelegt waren, um eine Verminderung von Schenkelhalsbrüchen und anderen Frakturen als Wirbelbrüchen nachzuweisen.
• Wie andere oral eingenommene Bisphosphonate kann auch Bonviva zu Störungen im oberen Verdauungstrakt führen, unter anderem zu Schluckbeschwerden, Entzündung der Speiseröhre und Geschwüren in Speiseröhre oder Magen.

Die Kooperation zwischen Roche und GSK
Im Dezember 2001 gaben F. Hoffmann-La Roche AG (Roche) und GlaxoSmithKline (GSK) ihr Vorhaben bekannt, in allen Ländern ausser Japan Boniva zur Behandlung und Prophylaxe der postmenopausalen Osteoporose gemeinsam zu entwickeln und zu vermarkten. Die Zusammenarbeit von Roche und GSK bietet Gewähr für Know-how und Engagement bei der Entwicklung neuer Medikamente gegen Osteoporose, die raschestmöglich auf den Markt gelangen sollen.

GSK
GSK, ein weltweit führendes, in der Forschung tätiges Pharma- und Healthcare-Unternehmen, engagiert sich für eine bessere Lebensqualität, indem es dem Menschen bessere Beweglichkeit, besseres Wohlbefinden und ein längeres Leben ermöglicht. Mehr Informationen über GSK finden Sie im Internet unter: www.gsk.com.

Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein global führendes, forschungsorientiertes Healthcare-Unternehmen in den Bereichen Pharma und Diagnostika. Mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Früherkennung, Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, trägt das Unternehmen auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Menschen bei. Roche ist einer der weltweit bedeutendsten Anbieter von Diagnostika, der grösste Hersteller von Krebs- und Transplantationsmedikamenten und nimmt in der Virologie eine Spitzenposition ein. Weitere Informationen zur Roche-Gruppe finden sich im Internet (www.roche.com)

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.

Literatur:
1. Cooper C, Delmas PD, Felsenburg D, Hughes C, Mairon N et al. Two-year efficacy and tolerability of once monthly oral ibandronate in postmenopausal osteoporosis: the MOBILE study. Abstract presented at the Annual European Congress of Rheumatology, Vienna, Austria 8-11June 2005.
2. DIN-LINK data, Compufile Ltd, January 2004. NB. Patients are excluded from the analysis at the point where they stop taking therapy altogether or have failed to comply fully.
3. Sebaldt R, Shane L, Pham B, et al. Impact of non-compliance and non-persistence with daily bisphosphonates on longer-term effectiveness outcomes in patients with osteoporosis treated in tertiary specialist care. J Bone Miner Res 2004;19(Suppl. 1): (Abstract M423).
4. Chestnut et al. Effects of Oral Ibandronate Administered Daily or Intermittently on Fracture Risk in Postmenopausal Osteoporosis. Journal of Bone & Mineral Research, vol. 10: 8, 2004.
5. Data on file, NDC Health Study. (Ref. 161-011), Hoffmann-La Roche Inc., Nutley, NJ.
6. Eastell R et al. Calcif Tissue Int 2003;72:408 (Abstract P-297)
7. Finigan J et al. Osteoporos Int 2001;12:S48-S49 (Abstract P110)
8. Caro J et al. Value Health 2002;5:127
9. Miller PD, Drezner MK, Delmas PD, Stakkestad JA, Hughes C, Bonvoisin B, Reginster J-Y. Monthly oral ibandronate is at least as effective as oral daily ibandronate in postmenopausal osteoporosis: 1-year results from MOBILE. Poster F408, presented at: 26th Annual Meeting of the American Society for Bone Mineral Research, October 1-5, 2004, Seattle, WA.
10. Emkey R, Felsenberg D, Stepan JJ, Hughes C, Dumont E, Van der Auwera P, Recker RR. Once monthly dosing increases the proportion of patients who respond to oral ibandronate: 1-year results from MOBILE. Poster M432, presented at: 26th Annual Meeting of the American Society for Bone Mineral Research, October 1-5, 2004, Seattle, WA.
11. Recker RR, Kendler DL, Adami S, Hughes C, Dumont E, Schimmer RC, Cooper C. Monthly oral ibandronate significantly reduces bone resorption in postmenopausal osteoporosis: 1-year results from MOBILE. Poster F406, presented at: 26th Annual Meeting of the American Society for Bone Mineral Research, October 1-5, 2004, Seattle, WA.
12. Lewiecki EM, Miller PD, Lorenc R, Hughes C, Bonvoisin B, McClung MR. Monthly oral ibandronate is well tolerated in women with postmenopausal osteoporosis: 1-year results from MOBILE. Poster M429, presented at: 26th Annual Meeting of the American Society for Bone Mineral Research, October 1-5, 2004, Seattle, WA