Media Release
Basel, 28. Juni 2005 1
Xenical
wird in Europa zur Anwendung bei jungen Menschen zugelassen
Einziges
Medikament zur Gewichtsabnahme, dessen Nutzen bei Jugendlichen geprüft worden ist
Roche
hat heute bekannt gegeben, dass sie von den europäischen Zulassungsbehörden die Genehmigung erhalten
hat, den Anwendungsbereich für Xenical (Orlistat), das führende Arzneimittel zur Gewichtsreduktion,
zu erweitern. Neu wird die Produktinformation auch Angaben über die klinische Sicherheit und Wirksamkeit
bezüglich der Anwendung bei fettleibigen Jugendlichen ab 12 Jahren enthalten. Massgebend dafür sind
die Resultate einer gross angelegten Studie, gemäss denen Xenical ein hoch wirksames Mittel ist, um
übergewichtige Jugendlichen bei der Gewichtsabnahme zu unterstützen. Damit steht Xenical jetzt Ärzten
als wirksame Alternative für die Behandlung der Fettleibigkeit bei Jugendlichen zur Verfügung.
In
den letzten Jahren hat Fettleibigkeit bei Kindern und Jugendlichen in Europa deutlich zugenommen – in
einigen Ländern ist fast ein Viertel davon betroffen. Stark übergewichtige Kinder neigen auch im Erwachsenenalter
zu Fettleibigkeit, verbunden mit einem hohen Risiko für akute und chronische Erkrankungen, welche die
Lebenserwartung verringern. Die Behandlung und Prävention von Fettleibigkeit bei Kindern ist in Europa
zu einer gesundheitspolitischen Priorität erklärt worden.
„Dies ist ein
weiterer Beweis für das fortgesetzte Engagement von Roche im Kampf gegen epidemisch auftretende Fettleibigkeit.
Nach eingehender Prüfung von Xenical bei stark übergewichtigen Jugendlichen ab 12 Jahren haben wir aufgezeigt,
dass dieses Arzneimittel für Jugendliche ebenso nützlich sein kann wie für Erwachsene. Xenical ist damit
in den USA und der EU das einzige Medikament zur Gewichtsabnahme, das in seiner Produktinformation Hinweise
zur Anwendung bei dieser Gruppe von Patienten enthält“, erklärte William M. Burns, CEO der Division
Pharma von Roche.
Die Änderung der Produktinformation basiert auf Daten
aus einer kürzlich in der Zeitschrift JAMA
Die
Resultate der Studie stimmen mit denjenigen bei Erwachsenen überein und ergaben bei Behandlungsschluss
folgendes Bild:
• Jugendliche, die mit Xenical behandelt worden waren, wiesen einen wesentlich
verringerten BMI auf (Abnahme um 0,55 kg/m2); im Gegensatz dazu stellte man bei den Jugendlichen in
der Placebogruppe eine Zunahme um 0,31 kg/m2 fest).
• Bei annähernd doppelt so vielen
Jugendlichen unter Xenical ging der BMI um 5% oder mehr zurück (26,5% gegenüber 15,7%) und ebenso das
Körpergewicht (19% gegenüber 11,7%)
• Bei den mit Xenical behandelten Jugendlichen nahm
das Körperfett stärker ab (2,4 kg gegenüber 0,4 kg)
• Der Hüftumfang nahm unter der Behandlung
mit Xenical signifikant ab, während er in der Placebogruppe zunahm (-1,33 cm gegenüber +0,12 cm)
•
Bei den Jugendlichen, die auf die Behandlung ansprachen (Gewichtsverlust um 5% oder mehr nach 12-wöchiger
Therapie), ging das Körpergewicht um 7,6 kg zurück und nahm der BMI um 3,7 kg/m2 ab.
•
Die Behandlung erwies sich als gut verträglich; die Nebenwirkungen waren im Allgemeinen mit jenen vergleichbar,
die bei erwachsenen Patienten beobachtet wurden.
Die Daten dieser grössten
und längsten Studie über ein Präparat zur Gewichtsabnahme bei Jugendlichen bekräftigen die solide Faktenlage,
welche auch die Sicherheit mit einschliesst, sowie die klinischen Erfahrungen, die seit der ersten Einführung
von Xenical 1998 gemacht werden konnten.
Jean-Pierre Chanoine, Professor
am British Columbia Children's Hospital, Abteilung für Endokrinologie und Diabetes, in Vancouver, Kanada,
dazu: „Medikamente wie Orlistat, als Ergänzung zu einer Diät und Bewegung, werden im Kampf gegen das
zunehmende Problem der Fettleibigkeit bei Jugendlichen sowohl für Ärzte als auch Patienten von enormer
Bedeutung sein. Die Ärzteschaft erhält damit ein neues Instrument, um die Jugendlichen bei der Gewichtsabnahme
zu unterstützen und sie vor einer Fettleibigkeit im Erwachsenenalter mit den damit verbunden gesundheitlichen
Folgen zu bewahren.“
Über Xenical
Xenical
ist das führende verschreibungspflichtige Medikament zur Gewichtsabnahme, das für erwachsene Patienten
in über 50 Ländern zugelassen ist. Xenical verfügt über einen einzigartigen Wirkmechanismus: Es entfaltet
seine Wirkung lokal im Darm, wo es die Aufnahme von Nahrungsfett um zirka 30% reduziert und aktiv zur
Gewichtsabnahme beiträgt. Mit klinischen Studien – einschliesslich der wichtigen vierjährigen XENDOS-Studie
–, an denen mehr als 30 000 übergewichtige oder fettleibige Patienten teilgenommen haben, ist Xenical
das am umfassendsten geprüfte Arzneimittel seiner Kategorie. Es ist ein wirksames Medikament, das nicht
nur hilft, Gewicht abzunehmen, sondern auch das neue Gewicht zu halten. Xenical wurde im Dezember 2003
in den USA für die Anwendung bei Jugendlichen über 12 Jahren zugelassen.
Über
Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein global führendes, forschungsorientiertes
Healthcare-Unternehmen in den Bereichen Pharma und Diagnostika. Mit innovativen Produkten und Dienstleistungen,
die der Früherkennung, Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, trägt das Unternehmen
auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Menschen bei. Roche ist einer
der weltweit bedeutendsten Anbieter von Diagnostika, der grösste Hersteller von Krebs- und Transplantationsmedikamenten
und nimmt in der Virologie eine Spitzenposition ein. 2004 erzielte die Division Pharma einen Umsatz
von 21,7 Milliarden Franken und die Division Diagnostics Verkäufe von 7,8 Milliarden Franken. Roche
beschäftigt rund 65 000 Mitarbeitende in 150 Ländern und unterhält Forschungs- und Entwicklungskooperationen
und strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern. Hierzu gehören auch Mehrheitsbeteiligungen an Genentech
und Chugai.
Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.
Weitere Informationen
- Roche Health Kiosk, Übergewicht
- Gewichtskontrolle
Literatur:
1.
Chanoine J-P, Hampl S, Jensen C, Boldrin M, Hauptman, J. Effect of orlistat on weight and body composition
in obese adolescents: A randomized controlled trial. JAMA. 2005; 293:2873 - 2883