Media Release

Basel, 15. April 2005

Roche informiert unter www.roche-trials.com über klinische Studien

Hohe Transparenz zur Verbesserung der Kommunikation zwischen Roche, den Patienten und den Ärzten

Nur drei Monate nach dem Beschluss, eine elektronische Datenbank einzurichten, schaltet Roche heute beim unabhängigen Host CenterWatch ein öffentlich zugängliches Register für klinische Prüfpläne sowie eine Datenbank mit Studienergebnissen auf. Damit haben alle Nutzer des Internet unter www.roche-trials.com weltweit und uneingeschränkt Zugriff auf die Informationen über die klinischen Studien von Roche. Die Website wurde so konzipiert, dass Patienten und Fachkräfte im Gesundheitswesen auf einfache Weise die für sie relevante Information in einer Sprache vorfinden, die sie verstehen.

Ed Holdener, Leiter von Global Pharma Development bei Roche, erklärte: „Wir sind stolz, unser öffentlich zugängliches Prüfplanregister und die Datenbank mit den Studienresultaten heute aufschalten zu können. Transparenz wird bei Roche seit jeher gross geschrieben, und das wird auch weiterhin so bleiben. Im Januar haben wir unser Vorhaben bekannt gegeben, einen unabhängigen Host mit der Betreuung der Datenbank zu beauftragen. Inzwischen haben wir mit CenterWatch ein Unternehmen gefunden, das über grosse Erfahrung im Datenmanagement und der Publikation von Informationen aus klinischen Studien verfügt. Heute wird nun zum ersten Mal eine globale und öffentlich zugängliche Datenbank mit umfassenden Informationen über die klinischen Studien von Roche aufs Netz geschaltet.“

Roche erwartet, dass die grosse Aufgabe, Daten aus einer Vielzahl von weltweiten und lokalen Studien zu über 30 Arzneimitteln zu veröffentlichen, etwa ein Jahr beanspruchen wird. Daneben wird Roche auch weiterhin Informationen zu bereits bestehenden Datenbanken beisteuern (z.B. www.clinicaltrials.gov).

Über die Informationen in den elektronischen Datenbanken
Angefangen mit Daten zu Fuzeon und Bondronat werden die Datenbanken etappenweise mit Informationen aus klinischen Prüfungen gespeist und sollen künftig die Angaben aus den Prüfplänen sowie die Ergebnisse sämtlicher Phase-II- bis Phase-IV-Studien enthalten, die nach dem 1. Oktober 2004 abgeschlossen worden sind. Ausserdem werden die Daten aus allen Phase-II- bis -IV-Studien über Medikamente, die nach dem 1. Oktober 2002 erstmals auf den Markt gelangt sind, rückwirkend in die Datenbanken aufgenommen. Das öffentlich zugängliche Register für klinische Prüfpläne und die Datenbank mit den Studienergebnissen wird ausserdem Interventionsstudien von Roche Diagnostics beinhalten.

Ansatz von Roche und mögliche branchenweite Lösung
Im Bestreben der Pharmaindustrie, Transparenz sicherzustellen, übernimmt Roche mit ihrem globalen Ansatz eine führende Rolle. Diese steht auch im Einklang mit den zu Beginn dieses Jahres vom europäischen Dachverband der Pharmaindustrie (EFPIA) veröffentlichten Grundsätzen über die Bekanntgabe von Informationen.

Die Strategie von Roche könnte der Pharmaindustrie als Beispiel für eine branchenweite Lösung dienen. Roche würde eine solche künftige branchenweite Lösung unterstützen und sich am Aufbau einer öffentlichen Datenbank beteiligen, in der sämtliche Unternehmen Angaben aus den Prüfplänen sowie die Resultate ihrer nationalen und internationalen klinischen Studien publizieren können. Es würde Roche freuen, wenn diese unabhängige Lösung andere Pharmaunternehmen veranlassen würde, bei CenterWatch ihre laufenden klinischen Studien zu registrieren und die Studienergebnisse zu veröffentlichen.

CenterWatch ist im Bereich des Webdesigns ein führendes Unternehmen und verfügt über Erfahrung in der Umsetzung von Websites für die Registrierung klinischer Studien und die Veröffentlichung von Studienresultaten. Auch hat CenterWatch sich in der Öffentlichkeit einen guten Namen als unabhängige Quelle für zuverlässige Angaben über klinische Studien geschaffen. Dadurch, dass CenterWatch die Datenbanken über die klinischen Studien von Roche verwaltet, wird der Öffentlichkeit ein möglichst breiter und einfacher Zugang zu wichtigen Daten in diesem Bereich gewährleistet.

Strikte Einhaltung der Bestimmungen für klinische Studien
Roche richtet alle ihre Aktivitäten nach den geltenden ethischen und gesetzlichen Vorschriften aus. Das Unternehmen verpflichtet sich darüber hinaus, die Einhaltung geltender Normen zu überprüfen. Eine angemessene und kontinuierliche Überprüfung durch Experten („Peer Review“) stellt eine wesentliche Voraussetzung für die Einhaltung hoher ethischer Normen bei der Durchführung klinischer Studien und der Entwicklung von Arzneimitteln durch Roche dar.
Darüber hinaus hält sich Roche an die „Deklaration von Helsinki“ – ein vom Weltärztebund verfasstes Dokument mit Richtlinien über ethische Grundsätze für Ärzte und andere an der biomedizinischen Forschung am Menschen beteiligte Personen. Strikte Beachtung schenkt Roche zudem den Regeln der Good Clinical Practices (GCP), welche die Sicherheit und Rechte der Patienten schützen.

Über CenterWatch
Thomson CenterWatch (CW) ist Teil von Thomson Healthcare and Scientific, ein Unternehmen, das wahrscheinlich am besten bekannt ist als Herausgeber von „Physician’s Desk Reference“ (PDR) und „Current Drugs“. Thomson Healthcare and Scientific ist eine Division der Thomson Corporation, einem Anbieter von Informationsdienstleistungen mit Sitz in Kanada. Seit über zehn Jahren ist CW der führende Anbieter von Informationen über klinische Studien für Fachkräfte im Gesundheitswesen sowie Patienten. CW geniesst für die von ihnen publizierten Daten und die redaktionellen Inhalte in der pharmazeutischen Industrie weltweit grosses Ansehen. Das Unternehmen veröffentlicht unter anderem acht beliebte Ratgeber zu aktuellen Ausbildungsfragen im Bereich der klinischen Forschung. 1995 schaltete CW die Website www.CenterWatch.com auf und begann damit, eine Liste von klinischen Studien zu veröffentlichen, für die freiwillige Patienten gesucht wurden. Die älteste und grösste Studiendatenbank im Internet ist der Clinical Trials Listing ServiceTM, dessen Register heute nahezu 15 000 von Firmen gesponserte klinische Studien und weitere 20 000 von NIH und NCI gesponserte klinische Studien umfasst. Allein im Jahr 2004 besuchten fast 10 Millionen Menschen die Website direkt oder riefen über einen der zahlreichen Partner Informationen ab.

Über Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein global führendes, forschungsorientiertes Healthcare-Unternehmen in den Bereichen Pharma und Diagnostika. Mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Früherkennung, Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, trägt das Unternehmen auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Menschen bei. Roche ist einer der weltweit bedeutendsten Anbieter von Diagnostika, der grösste Hersteller von Krebs- und Transplantationsmedikamenten und nimmt in der Virologie eine Spitzenposition ein. 2004 erzielte die Division Pharma einen Umsatz von 21,7 Milliarden Franken und die Division Diagnostics Verkäufe von 7,8 Milliarden Franken. Roche beschäftigt rund 65'000 Mitarbeitende in 150 Ländern und unterhält Forschungs- und Entwicklungskooperationen und strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern. Hierzu gehören auch Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai. Weitere Informationen zur Roche-Gruppe finden sich im Internet (www.roche.com).

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.

Weitere Informationen
- Roche und klinische Studien: www.roche.com/de/sus_res_clin
- Klinische Studien: www.roche.com/de/sci_events_facets_clinical
- Stellungnahme der EFPIA: www.efpia.org/4_pos/sci_regu/Clinicaltrials2005.pdf
- Deklaration von Helsinki: www.wma.net/e/policy/b3