Medienmitteilung

Basel, 21. Januar 2005

Roche richtet öffentlich zugängliche Datenbanken über klinische Studien ein

Verbesserte Transparenz dank elektronischen Datenbanken, die Prüfpläne klinischer Studien sowie Studienresultate enthalten

Roche hat heute bekannt gegeben, dass sie ein weltweites Verzeichnis mit Prüfplänen für klinische Studien erstellt, das der Information über bevorstehende oder beginnende Phase-II- bis Phase-IV Prüfungen dient. Roche wird ausserdem eine globale Datenbank zur Veröffentlichung der wichtigsten Resultate aus abgeschlossenen klinischen Studien bereitstellen. Das neue Verzeichnis und die Datenbank mit den Resultaten werden es ermöglichen, die von Roche veröffentlichten Ergebnisse zu koordinieren und sicherzustellen, dass schliesslich die Daten sämtlicher von Roche gesponserten klinischen Studien zentral verfügbar sind. Sowohl das Verzeichnis der klinischen Studien als auch die Datenbank mit den Resultaten werden von einer unabhängigen, neutralen Stelle verwaltet und per Ende erstes Quartal 2005 der Öffentlichkeit auf einer Website im Internet zugänglich gemacht. Der Name der Organisation wird rechtzeitig bekannt gegeben werden.

Ed Holdener, Leiter von Global Pharma Development bei Roche, erklärte: „Transparenz im Umgang mit den Resultaten unserer klinischen Studien ist bei Roche seit jeher gross geschrieben. Gleichzeitig müssen wir die Sicherheit und Rechte der Patienten wahren und dafür sorgen, dass Qualität und Integrität der Daten und der daraus gezogenen Folgerungen gewährleistet sind. Unsere bisherigen Grundsätze bezüglich der Veröffentlichung von Daten klinischer Prüfungen werden durch die Schaffung einer zentralen elektronischen Informationsquelle bestätigt und zusätzlich bekräftigt. Dieser klare, transparente Ansatz liegt im Interesse aller Beteiligten.“

Das Vorgehen von Roche steht in Einklang mit den Anfang Jahr vom europäischen Dachverband der pharmazeutischen Industrie (EFPIA) veröffentlichten Grundsätzen über die Bekanntgabe von Information und übertrifft diese sogar.
Roche ist im Umgang mit klinischen Studien von Beginn an für Transparenz eingetreten, und sie veröffentlicht sowohl positive als auch negative Resultate der Studien im abschliessenden klinischen Entwicklungsstadium. Das Unternehmen setzt sich mit der Schaffung einer Datenbank mit den Resultaten klinischer Prüfungen jetzt dafür ein, dass Gesundheitsanbieter unmittelbar Zugang zu neuen Informationen und einem Verzeichnis der klinischen Studien bekommen. Dadurch erhalten Patienten und behandelnde Ärzte Einblick in die für sie interessanten klinischen Studien.

Die Datenbank mit den Resultaten wird etappenweise mit Information über klinische Prüfungen gespeist und wird schliesslich die Angaben aus den Prüfplänen sämtlicher Phase-II- bis Phase-IV-Studien enthalten, die per 1. Oktober 2004 und später abgeschlossen worden sind. Ausserdem werden die Daten aus allen Phase-II- bis -IV-Studien über Produkte, die ab dem 1. Oktober 2002 auf den Markt gelangt sind, rückwirkend in die Datenbank aufgenommen.

Das Verzeichnis mit den Prüfplänen klinischer Studien
Das Register über klinische Prüfungen wird als globale Informationssammlung über laufende Studien der Phasen II bis IV dienen. Diese wird Angaben in einfach verständlicher Sprache über jede Studie enthalten und die Öffentlichkeit – insbesondere Patienten und Fachkräfte im Gesundheitswesen – über den Zweck und die Teilnahmebedingungen an der Prüfung informieren.

Die Datenbank mit den Resultaten klinischer Studien
Die Datenbank mit den Ergebnissen klinischer Prüfungen wird in angemessener und ausgewogener Form über alle von Roche gesponserten klinischen Studien berichten, die für die medizinische Praxis von Belang sein können.
Roche wird ferner in lokalen Verzeichnissen und Datenbanken bei Bedarf Links zu ihrem globalen Register und der Resultatedatenbank anbieten. Die in wissenschaftlichen Zeitschriften publizierten Resultate werden mit den jeweiligen Quellenangaben versehen.

Strikte Einhaltung der Bestimmungen für klinische Studien
Roche richtet alle ihre Aktivitäten nach den geltenden ethischen und gesetzlichen Vorschriften aus. Das Unternehmen verpflichtet sich darüber hinaus, die Einhaltung geltender Normen zu überprüfen. Eine angemessene und kontinuierliche Begutachtung durch Experten („Peer Review“) stellt eine wesentliche Voraussetzung für die Einhaltung hoher ethischer Normen bei der Durchführung klinischer Studien und der Entwicklung von Arzneimitteln durch Roche dar.

Darüber hinaus hält sich Roche an die „Deklaration von Helsinki“ – ein vom Weltärztebund verfasstes Dokument mit Richtlinien über ethische Grundsätze für Ärzte und andere an der biomedizinischen Forschung am Menschen beteiligte Personen. Roche schenkt ausserdem den Regeln der Good Clinical Practices (GCP), welche die Sicherheit und Rechte der Patienten schützen, strikte Beachtung.

Über Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein global führendes, forschungsorientiertes Healthcare-Unternehmen mit den Schwerpunkten Pharma und Diagnostika. Mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, trägt das Unternehmen auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Menschen bei. Roche ist ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich Diagnostika, der grösste Anbieter von Krebs- und Transplantationsmedikamenten und nimmt in der Virologie eine Spitzenposition ein. 2003 erzielte die Division Pharma mit verschreibungspflichtigen Medikamenten einen Umsatz von 19,8 Milliarden Franken und die Division Diagnostics Verkäufe von 7,4 Milliarden Franken. Roche beschäftigt rund 65 000 Mitarbeitende in 150 Ländern und unterhält Forschungs- und Entwicklungskooperationen und strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern. Hierzu gehören auch Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai.

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.

Weitere Informationen
- Roche und klinische Studien: http://www.roche.com/de /sus_res_clin.htm
- Klinische Studien: http://www.roche.com/de/sci_events_facets_clinical.htm
- Position statement der EFPIA: http://www.efpia.org/4_pos/sci_regu/Clinicaltrials2005.pdf
- Deklaration von Helsinki: http://www.wma.net/e/policy/b3.htm