Media Release

Basel, 21. Januar 2005

Pegasys erhält positive Stellungnahme der EU-Behörden für die Therapie der chronischen Hepatitis B

Erstes pegyliertes Interferonpräparat, das zur Behandlung der chronischen Hepatitis B indiziert ist

Roche hat heute bekannt gegeben, dass das Komitee für Humanarzneimittel (CHMP) eine positive Stellungnahme in Bezug auf Pegasys (Peginterferon alfa-2a, 40 kD) zur Behandlung der chronischen Hepatitis B abgegeben hat. Die Stellungnahme bezieht sich sowohl auf die HBeAg-positive als auch die HBeAg-negative chronische Hepatitis B. Die Empfehlung geht jetzt zur abschliessenden Genehmigung weiter an die EU-Kommission. Hepatitis B stellt ein ernstzunehmendes Gesundheitsproblem dar, weisen doch die Statistiken darauf hin, dass weltweit mehr als 350 Millionen Menschen mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert sind, von denen jedes Jahr rund eine Million an der Krankheit sterben.

Ciro Caravaggio, Leiter des Bereichs Hepatitis bei Roche, erklärte: „Heute wird in der Geschichte von Pegasys als wirksames antivirales Medikament ein weiterer Meilenstein gesetzt. Unser Ziel war es, das Potenzial von Pegasys bei der Therapie der chronischen Hepatitis B zu sondieren, und es gelang uns, seine Wirksamkeit gegen beide Virustypen im Vergleich mit den zwei zurzeit führenden Hepatitis-B-Medikamenten Lamivudin und herkömmliches Interferon aufzuzeigen.“ Caravaggio weiter: „Dies ist für Pegasys auch insofern eine Errungenschaft, als es das erste pegylierte Interferon ist, das zur Behandlung der chronischen Hepatitis B indiziert ist.“

Im Gegensatz zu Lamivudin besitzt Pegasys einen zweifachen Wirkmechanismus: Es stimuliert das Immunsystem und hemmt die Vermehrung des Virus. Dies eröffnet dem Arzt eine neue therapeutische Alternative mit dem Vorzug einer absehbaren Behandlungsdauer und einer anhaltenden Krankheitsremission, wodurch dem Patienten eine lebenslange Therapie erspart bleibt.

Professor Patrick Marcellin, Hepatologe am Hôpital Beaujon, Clichy, Frankreich, und einer der leitenden Prüfärzte der weltweiten Phase-III-Studien: „Klinische Prüfungen haben ergeben, dass Pegasys bei Patienten mit chronischer Hepatitis B in einem zeitlich festgelegten Rahmen für die Behandlung die besten Aussichten auf eine anhaltende Wirkung gewährt. Pegasys ist ein wirksames pegyliertes Interferon und das einzige Präparat dieser Klasse, das direkt mit Lamivudin verglichen worden ist. Das Ansprechen der chronischen Hepatitis B auf dieses Medikament – wie auch auf herkömmliches Interferon – unterstützt seinen Einsatz zur Erstbehandlung bei dieser Indikation."

Studien, welche die positive Stellungnahme veranlasst haben
Die positive Stellungnahme des CHMP stützt sich auf eines der grössten klinischen Entwicklungsprogramme bei chronischer Hepatitis B, das drei weltweite Studien mit über 1500 Patienten aus 19 Ländern umfasste.

Pegasys hat sich in einer internationalen Phase-II-Studie bei der Behandlung der häufigsten Form der chronischen Hepatitis B – der Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg)-positiven chronischen Hepatitis B – als doppelt so wirksam erwiesen wie herkömmliches Interferon. Diese Resultate waren im Juli 2003 im Journal of Viral Hepatitis¹ veröffentlicht worden.

In zwei gross angelegten internationalen Phase-III-Studien mit Patienten, deren chronische Hepatitis B teils von HBeAg-positiven, teils von HBeAg-negativen Hepatitis-B-Viren herrührte, wurde aufgezeigt, dass nach 48 Behandlungswochen mehr Patienten nachhaltig auf Pegasys ansprachen als auf Lamivudin. Diese Studien haben ausserdem gezeigt, dass die gleichzeitige Verabreichung von Lamivudin und Pegasys keine besseren Ansprechraten bewirkte als Pegasys allein.
Die Ergebnisse der Phase-III-Studie bei HBeAg-negativer chronischer Hepatitis B, die in Mittelmeerländern besonders häufig vorkommende und am schwierigsten zu behandelnden Form dieser Krankheit, waren im September 2004 im New England Journal of Medicine² publiziert worden. Die Resultate der Phase-III-Studie bei Patienten mit HBeAg-positiver chronischer Hepatitis B wurden am Jahreskongress 2004 der American Association for the Study of Liver Diseases³ vorgestellt. Nach Meinung der leitenden Prüfärzte dieser zwei Studien erscheint es angesichts der erzielten Resultate gerechtfertigt, dass Pegasys zum Mittel der ersten Wahl für die Behandlung der HBeAg-positiven und der HBeAg-negativen chronischen Hepatitis B aufrückt.

Über Pegasys
Pegasys, das Medikament einer neuen Präparategeneration gegen Hepatitis, das sich von seiner Struktur her unterscheidet, ist bereits zum weltweiten Marktführer für die Behandlung der Hepatitis C aufgerückt. Pegasys verfügt über einen zweifachen – immunmodulierenden und antiviralen – Wirkmechanismus. Dank verbesserten pharmakokinetischen Eigenschaften ist gewährleistet, dass zwischen den einmal wöchentlichen Verabreichungen konstante Wirkstoffspiegel im Blut erhalten bleiben. Für die Behandlung der chronischen Hepatitis B wird Pegasys während 48 Wochen in der Dosis von einmal wöchentlich 180 µg mittels subkutaner Injektion verabreicht.

Pegasys ist kürzlich in der Schweiz, Taiwan und Thailand zur Behandlung der chronischen Hepatitis B zugelassen worden. Die Zulassung in den USA wird im Laufe dieses Jahres erwartet.

Roche und Hepatitis
Roche engagiert sich auf dem Therapiegebiet der viralen Hepatitis: Roferon-A wurde zur Behandlung der Hepatitis B und C eingeführt, gefolgt von Pegasys gegen Hepatitis C und einem vollständigen Programm zur Entwicklung von Pegasys für die Hepatitis-B-Therapie. Roche verfügt auch über ein eigenes Ribavirin-Markenpräparat, Copegus, das in Kombination mit Roferon-A oder Pegasys für die Behandlung der Hepatitis C zugelassen ist. Roche stellt ausserdem Testsysteme für die Diagnose und Überwachung der HBV- und HCV-Infektion her: Den COBAS AMPLICOR Test sowie den AMPLICOR MONITOR Test, die für den Nachweis und die quantitative Bestimmung der HBV-DNA oder HCV-RNA in den Blutproben von Patienten eingesetzt werden. Roche hat bezüglich einer neuen Indikation für Pegasys und Copegus eine positive Stellungnahme der EU-Behörden erhalten; hierbei geht es um die Behandlung von Patienten, die gleichzeitig eine Infektion durch HIV und das Hepatitis-C-Virus (HCV) aufweisen. Ein Zulassungsgesuch hierfür ist auch in den USA eingereicht worden. Über 40 000 Patienten weltweit nehmen zurzeit an Studien mit Pegasys und Copegus teil, mit denen Roche die noch ungedeckten medizinischen Bedürfnisse von Patienten mit Hepatitis C abklärt. Das Engagement von Roche auf dem Gebiet der Virushepatitis umfasst auch den Abschluss strategischer Allianzen und von Partnerschaften für die Entwicklung neuer Präparate für die Zukunft.

Über Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein global führendes, forschungsorientiertes Healthcare-Unternehmen mit den Schwerpunkten Pharma und Diagnostika. Mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, trägt das Unternehmen auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Menschen bei. Roche ist ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich Diagnostika, der grösste Anbieter von Krebs- und Transplantationsmedikamenten und nimmt in der Virologie eine Spitzenposition ein. 2003 erzielte die Division Pharma mit verschreibungspflichtigen Medikamenten einen Umsatz von 19,8 Milliarden Franken und die Division Diagnostics Verkäufe von 7,4 Milliarden Franken. Roche beschäftigt rund 65 000 Mitarbeitende in 150 Ländern und unterhält Forschungs- und Entwicklungskooperationen und strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern. Hierzu gehören auch Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai.

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.

Literatur
¹ Cooksley WG, Piratvisuth T, Lee SD, et al. Peginterferon alpha-2a (40 kDa): an advance in the treatment of hepatitis B e antigen-positive chronic hepatitis B. J Viral Hepat 2003; 10:298-305.
²Marcellin P, Lau GK, Bonino F, et al. Peginterferon alfa-2a alone, lamivudine alone, and the two in combination in patients with HBeAg-negative chronic hepatitis B. N Engl J Med 2004; 351:1206-17.
³Lau GK, et al. Peginterferon alfa-2a (40KD) ( Pegasys®) monotherapy and in combination with lamivudine is more effective than lamivudine monotherapy in HBeAg-positive chronic hepatitis B: results from a large, multinational study. Hepatology, 2004; Vol. 40 (4); Suppl. 1:171A