Media Release

Basel, 1. September 2004

Erster Test auf Chip-Basis für eine breite diagnostische Anwendung in der Europäischen Union
AmpliChip CYP450 ist erster Test auf DNA-Chip-Basis, der eine umfassende Analyse von zwei Genen erlaubt, welche die Arzneimittelwirksamkeit sowie die Nebenwirkungen von Medikamenten beeinflussen können

Roche hat heute bekannt gegeben, dass der AmpliChip CYP450 Test das CE-Kennzeichen ("Conformité Européenne") hat, das seinen Einsatz in der EU für diagnostische Zwecke erlaubt. Der Test analysiert die genetischen Variationen auf den Genen Cytochrom P450 2D6 und 2C19, die bei der Verstoffwechslung vieler häufig verschriebener Medikamente eine wichtige Rolle spielen – und definiert dann entsprechend den Phänotyp (langsamer, mittlerer, schneller oder ultraschneller Metabolisierer). Die Testergebnisse können dem Arzt bei der Medikamentenwahl und der Festsetzung der individuellen Dosis von Arzneimitteln helfen, welche primär von den Enzymen metabolisiert werden, für die diese Gene codieren. Der AmpliChip CYP450 ist der erste CE-zertifizierte diagnostische In-vitro-Test auf der Basis der DNA-Chip-Technologie von Affymetrix.

"Dieser spezifische Test ist das erste Produkt einer hochinteressanten neuen Technologie, die grosses Potenzial für diagnostische Anwendungen mit sich bringt", sagte Heino von Prondzynski, Leiter von Roche Diagnostics und Mitglied der Konzernleitung von Roche. "Mit dem CE-Kennzeichen für den AmpliChip CYP450 Test sind wir auf gutem Weg, um den Ärzten einen individualisierteren Therapieansatz zu ermöglichen und für uns eine neue Produktelinie mit diagnostischen Tests auf Chip-Basis aufzubauen."

Beim AmpliChip CYP450 Test gelangen zwei der herausragenden Industriestandards zur Anwendung: die Polymerase-Kettenreaktion (PCR) von Roche und die DNA-Chips hoher Dichte von Affymetrix (Glasplättchen von der Grösse eines Daumennagels, auf dem Zehntausende von DNA-Fragmenten angeordnet sind). Affymetrix hat heute bekannt gegeben, dass ihr GeneChip® System 3000Dx, auf dem der AmpliChip CYP450 Test durchgeführt wird, nun ebenfalls das CE-Kennzeichen hat und in der EU für diagnostische Zwecke eingesetzt werden kann.

Das Gen CYP2D6 codiert Enzyme, die an der Verstoffwechslung vieler Antidepressiva, Psychopharmaka, Antiarrhythmika, Schmerzmittel, Antiemetika und Betablocker beteiligt sind. Das Gen CYP2C19 codiert Enzyme, die Medikamente verschiedener Wirkstoffklassen metabolisieren, unter anderem Antikonvulsiva, Protonenpumpenhemmer, Antikoagulanzien, Benzodiazepine und Malariamittel.

Werden Menschen mit einem langsamen Metabolismus (langsame Metabolisierer) mit Medikamenten behandelt, die eine "normale" Enzymaktivität voraussetzen, besteht ein erhöhtes Risiko, dass die Medikamentenkonzentration im Blut zu hoch ist oder zu lange andauert (zu starke oder zu lange therapeutische Wirkung) und Nebenwirkungen entstehen. Bei Menschen mit einem sehr schnellen Metabolismus (ultraschnelle Metabolisierer) hingegen kann es sein, dass mit einer Stadarddosierung keine genügend hohen Wirkstoffspiegel im Blut erreicht werden. Im Falle einer so genannten Prodrug (Vorstufe eines Medikaments, das erst durch Enzymwirkung im Körper in den aktiven Wirkstoff umgewandelt wird) geschieht gerade das Gegenteil. Ausserdem können gleichzeitig eingenommene Medikamente und andere Umwelteinflüsse wie die Ernährung die Enzymwirkung von Cytochrom P450 hemmen oder unterstützen.

Um den Phänotyp eines Patienten zuverlässig bestimmen zu können, ist der AmpliChip CYP450 Test nicht nur in der Lage, Duplikationen des CYP2D6-Gens zu erkennen, sondern vermag auch zu bestimmen, welche Variation des Gens (Allel) dupliziert worden ist. Diese Spezifität ist für die korrekte Bestimmung des Phänotyps und das Vermeiden einer Fehlklassifikation der getesteten Patienten sehr wichtig.

Über Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein global führendes, forschungsorientiertes Healthcare-Unternehmen mit den Schwerpunkten Pharma und Diagnostics. Mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, trägt das Unternehmen auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Menschen bei. Roche ist weltweit die Nummer eins auf dem Diagnostikmarkt sowie führender Anbieter von Krebs- und Transplantationsmedikamenten und nimmt in der Virologie eine Spitzenposition ein. 2003 erzielte die Division Pharma mit verschreibungspflichtigen Medikamenten einen Umsatz von 19,8 Milliarden Schweizer Franken und die Division Diagnostics einen Umsatz von 7,4 Milliarden Schweizer Franken. Roche beschäftigt rund 65 000 Mitarbeitende in 150 Ländern und führt Forschungs- und Entwicklungskooperationen sowie strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern. Hierzu gehören auch die Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai.


Weitere Informationen
- Roche Diagnostics: www.roche-diagnostics.com
- Link zur AmpliChip Pressedokumentation:
www.roche-diagnostics.com/press_lounge/amplichip_cyp450.html