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Media Release

Basel, 24. März 2004

Xenical: Europäische Kommission genehmigt Erweiterung des therapeutischen Anwendungsgebietes
Xenical kann das Risiko für Typ-2-Diabetes senken

Roche hat heute bekannt gegeben, dass die Europäische Kommission einer Erweiterung des therapeutischen Anwendungsgebietes ihres Medikaments zur Gewichtsabnahme, Xenical, zugestimmt hat. Die Fachinformation für verordnende Ärzte wird mit neuen Angaben darüber ergänzt, dass Xenical das Risiko für die Entstehung von Typ-2-Diabetes verringern kann. Zusätzlich wurden auch neue Informationen zu den Vierjahresdaten über Gewichtsabnahme sowie über langfristige Sicherheit und Verträglichkeit genehmigt.

Der Ausschuss für Arzneimittelspezialitäten (CPMP) hatte im Januar dieses Jahres eine positive Stellungnahme zur Erweiterung des therapeutischen Anwendungsgebietes abgegeben. Die Entscheidung stützte sich auf die Resultate der wichtigen Xendos-Studie, mit der erstmals aufgezeigt worden war, dass Xenical, ein Medikament zur Gewichtsreduktion, das Risiko für die Entstehung von Typ-2-Diabetes wesentlich verringern kann1. Die Studie bestätigte zudem den signifikanten und anhaltenden Gewichtsverlust, der langfristig erreicht wird.

XENDOS ist die grösste und längste Studie mit einem Präparat zur Gewichtsabnahme. In der Studie wurden 3304 Patienten miteinander verglichen, die während vier Jahren entweder Xenical erhielten und ihre Lebensgewohnheiten anpassten oder nur ihre Lebensgewohnheiten anpassten. Es ist auch die erste Studie, in der die Behandlung mit Xenical, einem Präparat zur Gewichtsabnahme, hinsichtlich Senkung des Risikos für Typ-2-Diabetes geprüft wurde. Die Studie zeigte, dass die Patienten, die mit Xenical einen Gewichtsverlust erzielten, im Vergleich zu den Patienten, die lediglich ihre Lebensgewohnheiten änderten, das Typ-2-Diabetes-Risiko um 37% senken konnten; im Vergleich zu Patienten mit gestörter Glukosetoleranz (so genanntem Prä-Diabetes) waren es sogar 52%. Verglichen mit der Patientengruppe, die nur ihre Lebensgewohnheiten änderte, waren der langfristige Gewichtsverlust sowie die Verbesserung Herz-Kreislauf-bedingter Risikofaktoren (einschliesslich Blutdruck und Blutfettspiegel) durch die Behandlung mit Xenical signifikant höher. Im Weiteren wurde durch die Studie bestätigt, dass das Langzeitsicherheitsprofil von Xenical unter Präparaten zur Gewichtsabnahme seinesgleichen sucht.

William M. Burns, Leiter der Division Pharma von Roche, erklärt: „Die Entscheidung, das therapeutische Anwendungsgebiet von Xenical zu erweitern, bedeutet einen wichtigen Schritt nach vorn. Der Ärzteschaft wird damit eine wirksame Strategie angeboten, um Übergewicht zu behandeln und die Entstehung von Typ-2-Diabetes hinauszuzögern oder zu verhindern.

Über Typ-2-Diabetes und Übergewicht
Gesundheitsexperten haben bereits vor einer weltweiten Diabetesepidemie bedingt durch die Zunahme von Übergewicht und Adipositas gewarnt. Heute leiden weltweit 120 bis 140 Millionen Menschen an Typ-2-Diabetes und Schätzungen zufolge wird sich diese Zahl in den nächsten 25 Jahren verdoppeln2. Mehr als 90% der Typ-2-Diabetiker sind übergewichtig oder adipös3. Angesichts der grossen Gesundheits- und Kostenfolgen von Typ-2-Diabetes haben Organisationen wie die International Diabetes Federation (IDF) dazu aufgerufen, sich verstärkt für die Prävention von Typ-2-Diabetes einzusetzen. Laut Schätzungen der IDF weisen rund 314 Millionen Menschen weltweit, d.h. 8,2% der Weltbevölkerung, eine gestörte Glukosetoleranz auf, die oftmals Vorstadium von Typ-2-Diabetes ist4.

Übergewicht gilt als der wichtigste beeinflussbare Risikofaktor bezüglich Typ-2-Diabetes. Eine Reihe vor kurzem durchgeführter Studien hat gezeigt, dass die Änderung der Lebensgewohnheiten (d.h. Ernährungsumstellung und Bewegung) im Zusammenhang mit Typ-2-Diabetes von enormer Bedeutung ist, weil damit eine Erkrankung hinausgezögert oder sogar verhindert werden kann5, 6. Die XENDOS-Studie ist aufgrund ihres Konzepts und ihrer Ergebnisse wegweisend für weitere Studien zur Diabetesprävention.

Über Xenical
Xenical ist das einzige auf dem Markt erhältliche Präparat zur Gewichtsabnahme, das seine Wirkung lokal im Magen-Darm-Trakt entfaltet, wo es die Aufnahme von Nahrungsfett um rund 30% reduziert und damit die Gewichtsabnahme wirkungsvoll unterstützt. Es ist ein wirksames Medikament, das nicht nur hilft, Gewicht abzunehmen, sondern auch das neue Gewicht zu halten. Xenical ist gut verträglich und entfaltet seine Wirkung nicht wie Appetitzügler im Gehirn. Seit der ersten Markteinführung von Xenical im Jahre 1998 haben mehr als 18,5 Millionen Patientinnen und Patienten rund um den Globus eine Behandlung mit diesem Medikament erhalten. Xenical ist weltweit in über 140 Ländern für die Gewichtskontrolle zugelassen.

Über Therapiebegleitprogramme mit Xenical
Roche hat für Ärzte und Patienten Programme zusammengestellt, die die Gewichtsreduktion mit Xenical unterstützen. Sie helfen den Patienten, sich für die Gewichtsabnahme realistische Ziele zu setzen und sie durch eine dauerhafte Umstellung der Essgewohnheiten und des Lebensstils auch zu erreichen. Die Programme werden individuell auf die Patienten zugeschnitten und helfen ihnen, durch gesunde Ernährung, körperliche Bewegung und medikamentöse Behandlung die Gewichtsreduktion, die sie sich zum Ziel gesetzt haben zu erreichen und zu halten.

Roche bietet die Programme weltweit in über 50 Ländern kostenlos an, als zusätzliche Unterstützung für Patienten, die mit Xenical behandelt werden. Vor kurzem erhobene Daten haben gezeigt, dass Patienten, die an solchen Therapiebegleitprogrammen teilnehmen, wesentlich mehr abnehmen, mit der Behandlung insgesamt zufriedener sind und eine bessere Therapietreue zeigen.

Über Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein global führendes, auf Innovation fokussiertes Healthcare-Unternehmen mit den Schwerpunkten Pharma und Diagnostics. Roche ist weltweit die Nummer eins auf dem Diagnostikmarkt, der führende Anbieter von Krebsmedikamenten und nimmt in den Bereichen Virologie und Transplantation eine Spitzenposition ein. Mit Produkten und Dienstleistungen, die der Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, trägt das Unternehmen auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Menschen bei. Roche beschäftigt weltweit rund 65 000 Mitarbeitende in 150 Ländern. Das Unternehmen führt Allianzen sowie Forschungs- und Entwicklungskooperationen mit zahlreichen Partnern, hierzu gehören auch die Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai.

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.

Weitere Informationen:

Literatur:
1. Torgerson JS, et al. XENDOS: a randomised study of orlistat as an adjunct to lifestyle changes for the prevention of type 2 diabetes in obese patients. Diabetes Care 2004;27(1):155-61
2. World Health Organization. Health Topics. http://www.who.int/health_topics/diabetes_mellitus/en/
3. Colditz GA, Willett WC, Rotnitzky A, Manson JE. “Weight gain as a risk factor for clinical diabetes mellitus in women”. Ann Inter Med (1995). 122:481-486.
4. International Diabetes Federation. New Diabetes Figures. http://www.idf.org/home/index.cfm?node=1054
5. Tuomilehto et al. Diabetes Prevention Study (DPS). NEJM, May 3, 2001, Prevention of type 2 diabetes mellitus by changes in lifestyle among subjects with impaired glucose tolerance.
6. Diabetes Prevention Program (DPP). NEJM, February 7, 2002. Reduction in the incidence in type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin.