Medienmitteilung

Basel, 11. April 2003

Roche erhält FDA-Zulassung für Cobas Amplicor HIV-1 Monitor Test
PCR-basierter Test ermöglicht Nachweis sehr geringer Mengen von HI-Viren

Roche hat heute bekannt gegeben, dass sie die Zulassung der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA für den Cobas Amplicor HIV-1 Monitor Test (Version 1.5) erhalten hat. Dabei handelt es sich um eine verbesserte Version des Tests auf Basis der Polymerase-Kettenreaktion (PCR) von Roche zur Bestimmung der HIV-1-RNA-Spiegel (Virusmenge) im Blut infizierter Patienten.

Bei diesem Cobas Amplicor HIV-1 Monitor Test (Version 1.5) handelt es sich um eine automatisierte Analyse, bei der genetisches Material des Krankheitserregers vervielfältigt und anschliessend nachgewiesen wird, wodurch sich selbst sehr geringe Mengen viraler RNA im Blut bestimmen lassen. Mit diesem neuen Test kann schon eine Virusmenge von nur gerade 50 Kopien HIV-1-RNA pro Milliliter Plasma (K/ml) mengenmässig nachgewiesen werden. Diese hohe Testempfindlichkeit ist entscheidend, um eine optimale Behandlungsstrategie festlegen zu können – dies umso mehr, als die Unterdrückung der Virusmenge auf Werte unterhalb 50 K/ml (=nicht nachweisbar) mit einer besseren und nachhaltigeren Unterdrückung des Virus in Verbindung gebracht worden ist. Dieser Test ist die automatisierte Version des Cobas Amplicor HIV-1 Monitor Test (Version 1.5), der letztes Jahr von der FDA zugelassen worden war.

Der Cobas Amplicor HIV-1 Monitor Test (Version 1.5) bietet ausserdem die Möglichkeit, die HIV-1-Subtypen A–G der Gruppe M nachzuweisen. Während in den westlichen Ländern weiterhin Viren vom HIV-1-Subtyp B überwiegen, weisen Studien klar darauf hin, dass die Häufigkeit der Nicht-B-Subtypen von HIV-1 weltweit zunimmt. Ein Test, der ein breiteres Spektrum dieser genetisch unterschiedlichen Varianten des HI-Virus erfasst, wird daher für die Therapie HIV-infizierter Patienten weltweit von grösster Bedeutung sein.

Heino von Prondzynski, Leiter von Roche Diagnostics und Mitglied der Roche-Konzernleitung, kommentiert: „Wir sind sehr erfreut über die Zulassung der FDA für diese neueste Generation von Tests auf PCR-Basis zur Ermittlung der HIV-1-Virusmenge. Der Cobas Amplicor HIV-1 Monitor Test (Version 1.5) wird es Labors ermöglichen, dank innovativer Automatisierung in kürzerer Zeit qualitativ hoch stehende Resultate über die HI-Virusmenge zu liefern.“

Laut der Weltgesundheitsorganisation WHO waren Ende 2002 weltweit über 42 Millionen Menschen mit dem HI-Virus infiziert, und es wird mit einer Zunahme der Infektionsrate gerechnet. Der Bedarf an antiretroviralen Medikamenten und folglich an Tests für die Bestimmung der Virusmenge dürfte entsprechend ansteigen. Roche Diagnostics bietet Labors in aller Welt HIV-1-RNA-Reagenzien und -Testsysteme an, die sowohl für die manuelle als auch für die automatisierte Testdurchführung bestimmt sind.

Das Engagement von Roche auf dem Gebiet der HIV-Infektion
Roche steht im Kampf gegen die HIV-Infektion und Aids an vorderster Front und engagiert sich seit 1986 mit ihrer bahnbrechenden Forschungs- und Entwicklungstätigkeit für neuartige Medikamente und Diagnoseverfahren. Saquinavir war der erste Proteasehemmer, den Roche 1995 erstmals in den USA einführte. Fuzeon ist seit sieben Jahren der erste Vertreter einer neuen Klasse von Anti-HIV-Medikamenten, der so genannten Fusionshemmer. Im Gegensatz zu allen bislang zugelassenen Anti-HIV-Medikamenten blockiert Fuzeon den Eintritt des Virus in menschliche Immunzellen.

Über Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein weltweit führendes, innovationsorientiertes Healthcare-Unternehmen mit den Schwerpunkten Pharma und Diagnostics. Roche ist global die Nummer eins auf den Gebieten Diagnostika und Onkologie und nimmt im Bereich Virologie und Transplantation eine führende Position ein. Mit Produkten und Dienstleistungen, die der Vorbeugung, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, trägt das Unternehmen auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Menschen bei. Roche beschäftigt weltweit rund 62 000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in über 150 Ländern. Die Firma unterhält geschäftliche Allianzen sowie Forschungs- und Entwicklungskooperationen mit zahlreichen Partnern. Hierzu gehören auch Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai – beides Unternehmen der Roche-Gruppe. Die Division Diagnostics von Roche beliefert als weltweit führender Anbieter von In-vitro-Diagnostika mit aussergewöhnlich umfassendem Produkteportfolio Forscher, Ärzte, Patienten, Kliniken und Labors auf der ganzen Welt mit einem breiten Spektrum an innovativen Testprodukten und -dienstleistungen.