{\rtf1\ansi\ansicpg1252\cocoartf949\cocoasubrtf430
{\fonttbl\f0\froman\fcharset0 TimesNewRomanPSMT;\f1\fswiss\fcharset0 ArialMT;}
{\margl1800\margr1600\margt500\margbl1440}
{\pard\sa900\fs50\f0\i Medienmitteilung\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Basel, 20. November 2009\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 {\b Beratender medizinischer EU-Ausschuss gibt keine Empfehlung f\u252?r die Zulassung von Avastin f\u252?r t\u246?dliche Form von Gehirntumor} \par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) hat heute bekannt gegeben, dass der EU-Ausschuss f\u252?r Humanarzneimittel (CHMP) eine negative Stellungnahme f\u252?r die Zulassung von Avastin (Bevacizumab) in Glioblastoms, der aggressivsten Form der prim\u228?ren malignen Gehirntumoren, erteilt hat. Dabei geht es um den Einsatz von Avastin als Monotherapie oder in Kombination mit einer Irinotecan-Chemotherapie zur Behandlung des rezidivierenden oder fortschreitenden Glioblastoms (GBM). Der Ausschuss ist f\u252?r die anf\u228?ngliche Beurteilung der Medikamente zust\u228?ndig, f\u252?r die in Europa ein Antrag auf Marktzulassung gestellt wird. Die Stellungnahme basiert auf den Ergebnissen der Phase-II-Studie BRAIN (AVF3708g){\super 1} .\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Als Haupteinwand f\u252?hrte der CHMP an, dass in der BRAIN-Studie eine Vergleichsgruppe ohne Avastin-Therapie fehlte. Bei seinen Zulassungsentscheidungen legt der CHMP normalerweise ausschliesslich Studien der Phase III zugrunde. Aufgrund der in der BRAIN-Studie beobachteten bemerkenswerten klinischen Wirkung von Avastin hatte Roche beschlossen, die Daten weltweit bei den Zulassungsbeh\u246?rden einzureichen. Roche ist auch weiterhin \u252?berzeugt, dass die Ergebnisse der BRAIN-Studie, die im Oktober 2009 im Journal of Clinical Oncology{\super 1}  ver\u246?ffentlicht wurden, stichhaltig und aussagekr\u228?ftig sind. Die in der BRAIN-Studie beobachteten unerw\u252?nschten Ereignisse entsprachen denen, die bereits fr\u252?her bei Avastin beobachtet wurden. Es liegen keine Meldungen \u252?ber neue Sicherheitsaspekte vor.{\super 1} \par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 \u8222?Wir sind sehr entt\u228?uscht \u252?ber die Stellungnahme des CHMP, da sie zu Verz\u246?gerungen bei einer wichtigen neuen Behandlungsoption f\u252?r die Patienten f\u252?hrt. Wir sind der festen \u220?berzeugung, dass Avastin eine neue Behandlungsoption f\u252?r \u196?rzte in der EU ist, und Hirntumorpatienten Hoffnung bringen kann \u8211? so wie es in den USA und anderen L\u228?ndern bereits der Fall ist\u8220?, kommentierte William M. Burns, CEO der Divsion Pharma von Roche. \u8222?Das rezidivierende Glioblastom ist eine seltene Erkrankung, wo ein grosser medizinischer Bedarf besteht. Wir werden uns auch weiterhin daf\u252?r einsetzen, Avastin f\u252?r Gliobastom-Patienten in Europa verf\u252?gbar zu machen.\u8220?\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Im Mai 2009 erhielt Avastin von der amerikanischen Arzneimittelbeh\u246?rde FDA eine beschleunigte Zulassung zur Behandlung von GBM-Patienten mit fortschreitender Erkrankung nach einer vorausgegangenen Therapie. Die Zulassung erfolgte auf der Grundlage von Daten aus der BRAIN-Studie (AVF3708g) und einer NCI-Studie (NCI 06-C-0064E). Die Schweiz und zehn andere L\u228?nder haben den signifikanten klinischen Nutzen von Avastin bei Patienten mit GBM bereits anerkannt und ihre Zulassung erteilt.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Durch verschiedene, von Pr\u252?f\u228?rzten initiierte klinische Studien f\u252?hrt Roche zurzeit weitere Untersuchungen zur Rolle von Avastin bei GBM. Dar\u252?ber hinaus l\u228?uft zurzeit eine grosse Phase-III-Study (AVAGLIO) unter Beteiligung von mehr als 900 Patienten mit einem neu diagnostizierten Hirntumor. Ziel dieser Studie ist es, die weltweite Zulassung zu beantragen{\super 5} .\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Avastin hat bei mehreren Krebsarten Vorteile im \u220?berleben gezeigt. In Europa ist es zur Behandlung von vier h\u228?ufigen Krebsarten im fortgeschrittenen Stadium zugelassen: Dickdarmkrebs, Brustkrebs, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) und Nierenkarzinom. Gemeinsam verursachen diese Krebsarten jedes Jahr mehr als 2,5 Millionen Todesf\u228?lle{\super 6,7,8} . Bislang wurden mehr als eine halbe Million Patienten mit Avastin behandelt.\par}
{\pard\f0\sl360\fs22\b Informationen zum Glioblastom\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Das Gliom ist die h\u228?ufigste Form unter den prim\u228?ren Hirntumoren und macht etwa ein Drittel aller diagnostizierten F\u228?lle aus{\super 9} . Ferner sind rund 80 % aller malignen prim\u228?ren Hirntumoren Gliome{\super 9} . Das Glioblastom (oder Glioblastoma multiforme, GBM) ist die h\u228?ufigste und aggressivste Form des Glioms{\super 9} . Patienten mit einem GBM haben eine schlechte Prognose. Die Behandlungsoptionen f\u252?r GBM h\u228?ngen von vielen Faktoren ab, darunter vom Ort und der Gr\u246?sse des Tumors sowie vom allgemeinen Gesundheitszustand und Alter des Patienten{\super 10} . \par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 In der EU erkranken j\u228?hrlich 17 000 Personen an einem Glioblastom{\super 2} . Nach der ersten Behandlung kommt es in den meisten F\u228?llen zu einem Rezidiv. Die Therapieoptionen bei einem Rezidiv sind beschr\u228?nkt und die Prognose f\u252?r diese Patienten \u228?usserst schlecht{\super 3} . Fr\u252?heren Sch\u228?tzungen zufolge sprechen weniger als 10 Prozent der Patienten mit rezidivierendem GBM auf eine Behandlung an und bei ca. 15 Prozent zeigt sich ein sechsmonatiges \u220?berleben ohne Fortschreiten der Erkrankung{\super 1,5} . Von Avastin verspricht man sich bei der Behandlung des GBM besonders viel, da diese Tumoren sehr hohe Konzentrationen des vaskul\u228?ren endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF){\super 11}  aufweisen.\par}
{\pard\f0\sl360\fs22\b Informationen zur BRAIN-Studie (AVF3708g)\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Bei der BRAIN-Studie handelte es sich um eine in den USA durchgef\u252?hrte offene, multizentrische, nicht-vergleichende Phase-II-Studie mit 167 Patienten mit histologisch gesichertem GBM, deren Krankheit nach einer ersten Behandlung mit Temozolomid und Bestrahlung fortgeschritten war. Die prim\u228?ren Endpunkte der BRAIN-Studie waren progressionsfreies \u220?berleben-6 (PFS-6; definiert als prozentualer Anteil der Patienten, die nach 24 Wochen ohne Fortschreiten der Krankheit noch am Leben waren) und objektive Ansprechrate (ORR; definiert als Voll- oder Teilremission in zwei aufeinander folgenden, im Abstand von 4 Wochen durchgef\u252?hrten MRT-Untersuchungen). Als sekund\u228?re Endpunkte wurden Gesamt\u252?berleben, progressionsfreies \u220?berleben, Dauer des Ansprechens auf die Behandlung und Sicherheit untersucht. In der BRAIN-Studie wurde Avastin in einer Dosierung von 10 mg/kg alle zwei Wochen entweder als Monotherapeutikum (BEV) oder in Kombination mit dem Chemotherapeutikum Irinotecan (BEV-IRI) untersucht.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Die wichtigsten Ergebnisse der BRAIN-Studie:\par}
{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - Die Auswertung der Behandlung mit Avastin als Monotherapie ergab, dass nach sechs Monaten mehr als 40 % (42,6 %) der Patienten ohne Fortschreiten der Krankheit noch am Leben waren (PFS-6). Wurde Avastin mit Irinotecan kombiniert, erh\u246?hte sich diese Zahl auf 50,3 % der Patienten{\super 1} . \par}
{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - In der Studie sprach \u252?ber ein Viertel (28 %) der Patienten auf Avastin als Monotherapeutikum an, was bedeutet, dass die Tumorgr\u246?sse um mindestens 50 % zur\u252?ckging. Bei Gabe von Avastin in Kombination mit Irinotecan kam es bei 38 % der Patienten zu einem Ansprechen auf Avastin{\super 1} .\par}
{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - Die ausschliesslich mit Avastin behandelten Patienten wiesen ein medianes Gesamt\u252?berleben von 9,2 Monaten auf. Bei Patienten, die Avastin in Kombination mit Irinotecan erhielten, lag der Wert bei 8,7 Monaten. Das mediane Gesamt\u252?berleben war ein sekund\u228?rer Endpunkt der Studie{\super 1} . \par}
{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - Die in der BRAIN-Studie beobachteten unerw\u252?nschten Ereignisse entsprachen denen, die bereits fr\u252?her bei Avastin beobachtet wurden. Es liegen keine Meldungen \u252?ber neue Sicherheitsaspekte vor{\super 1} .\par}
{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - J\u252?ngste Ergebnisse zeigen das Potenzial f\u252?r zus\u228?tzliche positive Auswirkungen auf das t\u228?gliche Leben der Patienten. Die Mehrzeit der Patienten, die auf eine Avastin-basierte Therapie ansprachen, zeigten eine Stabilisierung oder Verbesserung der neurokognitiven Funktion zum Zeitpunkt des Ansprechens und eine Senkung des Steroidbedarfs gegen\u252?ber der Baseline{\super 4} .\par}\line 
{\pard\f0\sl360\fs22\b Informationen zur AVAGLIO-Studie\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Die AVAGLIO-Studie ist eine internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie unter Beteiligung von \u252?ber 900 Patienten mit einem neu diagnostizierten, histologisch best\u228?tigten GBM. Die Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit einer Behandlung mit Avastin in Kombination mit der Standardtherapie (Temozolomid-Chemotherapie und Bestrahlung) im Anschluss an eine Operation.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Die prim\u228?ren Endpunkte der AVAGLIO-Studie sind das progressionsfreie \u220?berleben (definiert als Zeitraum, in dem die Patienten ohne Verschlechterung ihrer Erkrankung am Leben bleiben) und das Gesamt\u252?berleben. Als sekund\u228?re Endpunkte werden die \u220?berlebensraten nach ein und zwei Jahren sowie Sicherheit und gesundheitsbezogene Lebensqualit\u228?t untersucht. \par}
{\pard\f0\sl360\fs22\b Informationen zu Avastin\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Avastin ist ein Antik\u246?rper, der den vaskul\u228?ren endothelialen Wachstumsfaktor VEGF spezifisch bindet und dabei blockiert. Der VEGF spielt bei der Gef\u228?ssbildung (Angiogenese) des Tumors eine zentrale Rolle. Die Angiogenese ist ein unerl\u228?sslicher Vorgang, der f\u252?r das Wachstum und die Streuung des Tumors (Metastasenbildung) in andere K\u246?rperteile verantwortlich ist. Mit seinem gezielten Wirkmechanismus kann Avastin mit einem breiten Spektrum verschiedener Chemotherapien und anderer Krebsbehandlungen auf effektive Weise kombiniert werden. Avastin hilft, das Tumorwachstum zu kontrollieren und das \u220?berleben zu verl\u228?ngern, bei einem nur geringen Einfluss auf die chemotherapiebedingten Nebenwirkungen.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Avastin hat bei mehreren Krebsarten Vorteile im \u220?berleben gezeigt. In Europa ist es zur Behandlung von vier h\u228?ufigen Krebsarten im fortgeschrittenen Stadium zugelassen: Kolorektalkarzinom, Mammakarzinom, nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC) und Nierenkarzinom. Zusammen sind diese Krebsarten jedes Jahr f\u252?r \u252?ber 2,5 Millionen Todesf\u228?lle verantwortlich{\super 6,7,8} . In den USA war Avastin das erste von der FDA zugelassene Medikament mit antiangiogenetischer Wirkung. Heute ist das Mittel zur Behandlung von f\u252?nf Tumorarten zugelassen: Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, Brustkrebs, Hirntumoren (Glioblastom) und Nierenkrebs (Nierenzellkarzinom).\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Bislang wurden mehr als 500.000 Patienten mit Avastin behandelt. In einem umfassenden klinischen Studienprogramm mit mehr als 450 klinischen Pr\u252?fungen wird Avastin bei verschiedenen Tumorarten (darunter Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs, Brustkrebs, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, Hirntumoren, Magen-, Eierstock- und Prostatakrebs sowie weitere Krebsarten) und in unterschiedlichen klinischen Situationen (fortgeschrittene oder fr\u252?he Krankheitsstadien) untersucht. \par}
{\pard\f0\sl360\fs22\b \u220?ber Roche\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ein f\u252?hrendes, forschungsorientiertes Unternehmen ist spezialisiert auf die beiden Gesch\u228?fte Pharma und Diagnostics. Als weltweit gr\u246?sstes Biotech-Unternehmen entwickelt Roche klinisch differenzierte Medikamente f\u252?r die Onkologie, Virologie, Entz\u252?ndungs- und Stoffwechselkrankheiten und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche, ein Pionier im Diabetesmanagement, ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualit\u228?t und die \u220?berlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern sind das strategische Ziel der personalisierten Medizin von Roche. 2008 besch\u228?ftigte Roche weltweit \u252?ber 80\u8217?000 Mitarbeitende und investierte fast 9 Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung. Der Konzern erzielte einen Umsatz von 45,6 Milliarden Franken. Genentech, USA, geh\u246?rt vollst\u228?ndig zur Roche-Gruppe. An Chugai Pharmaceutical, Japan, h\u228?lt Roche die Mehrheitsbeteiligung. F\u252?r weitere Informationen: www.roche.com.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 Alle erw\u228?hnten Markennamen sind gesetzlich gesch\u252?tzt.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 Literatur\line 1.Friedman H et al. J Clin Oncol 2009; 31 August [Epub ahead of print as doi/10.1200/JCO.2008.19.8721] Last accessed 1 September 2009 at http://jco.ascopubs.org/cgi/content/abstract/JCO.2008.19.8721v1.\line 2.Decision Resources, Cancer Incidence in 5 Continents Version IX, CI5 IX, World Population Prospects, Central Brain Tumor Registry of the United States, National Swedish Brain Tumour Registry \line 3.Medscape. Recurrent Glioblastoma Multiforme: Definition of Recurrent GBM. Last accessed 10 August 2009 at: http://www.medscape.com/viewarticle/540150_2\line 4.Vredenburgh, J. et al. ECCO 15 ESMO 34 2009; Abstract #8707.\line 5.Chinot, O. et al. ECCO 15 ESMO 34 2009; Poster #46\line 6.Garcia M et al. Global Cancer Facts & Figures. Atlanta, GA: American Cancer Society, 2007\line 7.WHO Cancer Factsheet N\u176?297 \u8211? updated July 2008. Last accessed 24 March 2009 at http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs297/en/index.html.\line 8.Parkin DM et al. CA Cancer J Clin 2005; 55: 74-108.\line 9.Central Brain Tumor Registry of the United States (CBTRUS). Primary Brain Tumours in the United States Statistical Report. \line 10.Stupp R et al. Ann Oncol 2007; 18 (supplement 2): ii69\u8211?ii70. \line 11.Takano S et al. Cancer Res 1996; 56: 2185-2190.\par}
{\pard\f0\sa120\sl360\fs30\i Weitere Informationen\par}
{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - Zu Krebs (http://www.roche.com/cancer.htm)\par}
{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - F\u252?r B-Roll und Bildmaterialien (http://roche.synapticdigital.com)\par}\line 

{\pard \par}
{\pard\sb180\f1\fs22 {\b F. Hoffmann-La Roche Ltd}\line 4070 Basel\line Switzerland \par}
{\pard\sb180\f1\fs22 Corporate Communications\line Roche Group Media Relations \par}
{\pard\sb180\f1\fs22 Tel. +41 61 688 88 88\line Fax +41 61 688 27 75\line www.roche.com \par}
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