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{\margl1800\margr1600\margt500\margbl1440}
{\pard\sa900\fs50\f0\i Medienmitteilung\par}

{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Basel, 17. Oktober 2009\par}
{\pard\f0\sl360\fs22\b ACTEMRA hemmt das Fortschreiten von Gelenksch\u228?den bei Patienten mit rheumatoider Arthritis um \u252?ber 80 % im Vergleich zu Methotrexat allein\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Langzeitdaten belegen ausserdem zuvor nicht erreichte Remissionsraten, welche im Zeitverlauf ansteigen\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Zweijahresdaten aus der LITHE-Studie werden auf der diesj\u228?hrigen wissenschaftlichen Jahrestagung des American College of Rheumatology (ACR) vorgestellt. Danach kommt es bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) unter einer Langzeittherapie mit ACTEMRA (Tocilizumab, in der EU unter der Bezeichnung RoACTEMRA bekannt) plus Methotrexat (MTX) zu 81 % weniger Gelenksch\u228?den als bei alleiniger Anwendung von MTX, der aktuellen Standardtherapie{\super 1} . F\u252?r die Patienten bedeutet dies eine erhebliche Verminderung der Gelenksch\u228?den. Sie k\u246?nnen daher ihr Leben auch weiterhin ohne die normalerweise mit der Krankheit einhergehende fortschreitende Zunahme k\u246?rperlicher Einschr\u228?nkungen geniessen.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Auf der Jahrestagung werden auch Daten aus zwei Langzeit-Verl\u228?ngerungsstudien{\super 2}  vorgestellt. Danach steigt der Prozentsatz der mit ACTEMRA behandelten Patienten, die eine Remission ihrer Erkrankung (definiert als DAS28-Wert < 2,6) erreichen, \u252?ber einen Zeitraum von drei Jahren stetig an. Beim DAS28-Wert handelt es sich um einen an 28 Gelenken erhobenen Score der Krankheitsaktivit\u228?t. W\u228?hrend nach 24 Wochen bei 27 % der Patienten eine Remission verzeichnet werden konnte, war dies nach 180 Wochen (3,4 Jahren) bei 62 % der Fall. \par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Die zuvor unerreichten und nun unter ACTEMRA beobachteten Remissionsraten waren prim\u228?r auf die ausgepr\u228?gte Wirkung auf geschwollene und unter Druckschmerz stehende Gelenke \u252?ber unterschiedliche Patientengruppen hinweg zur\u252?ckzuf\u252?hren: \par}
{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - Patienten, welche zuvor noch kein Biologikum erhalten hatten: Nach 96-w\u246?chiger (1,8-j\u228?hriger) Behandlung mit ACTEMRA wiesen fast 50 % der Patienten h\u246?chstens ein geschwollenes Gelenk auf.\par}
{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - Patienten, die auf einen oder mehrere Hemmstoffe des Tumornekrosefaktors (TNF) unzureichend angesprochen hatten: 34 % dieser Patienten wiesen nach der Behandlung mit ACTEMRA h\u246?chstens ein geschwollenes Gelenk auf.\par}
{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - Patienten, die nicht mit MTX vorbehandelt worden waren und eine Monotherapie mit ACTEMRA erhielten: Nach 96 Wochen war bei 55 % h\u246?chstens ein geschwollenes Gelenk und bei 35 % h\u246?chstens ein druckschmerzhaftes Gelenk zu verzeichnen.\par}\line 
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 \u8222?Diese Daten best\u228?tigen, dass Tocilizumab bei der Verhinderung der f\u252?r die rheumatoide Arthritis charakteristischen Gelenksch\u228?den hochwirksam ist,\u8220? so Professor Josef Smolen von der Universit\u228?t Wien. \u8222?Mit dieser eindrucksvollen Wirkung auf die Gelenke und der bereits zuvor gezeigten F\u228?higkeit, die Anzeichen und Symptome der RA zu lindern, hat Tocilizumab in der klinischen Praxis einen hohen Stellenwert. Durch die mit Tocilizumab erreichte Remission werden die Patienten von schmerzhaften RA-Sch\u252?ben und der Angst vor massiver k\u246?rperlicher Einschr\u228?nkung befreit."\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Das Langzeit-Sicherheitsprofil von ACTEMRA ist mit Daten \u252?ber einen Zeitraum von 2,4 Jahren gut charakterisiert.{\super 3}  Diese Resultate werden auf der ACR-Jahrestagung vorgestellt und stammen aus dem umfassendsten klinischen Pr\u252?fprogramm, das zur Zulassung eines Biologikums im Anwendungsgebiet RA jemals durchgef\u252?hrt wurde. An den Studien des Programms nahmen fast 4000 Patienten teil. Die Auswertungen des Phase-III-Programms (einschliesslich f\u252?nf zulassungsrelevanter klinischer Pr\u252?fungen und zwei Langzeit-Verl\u228?ngerungsstudien) zeigen, dass das Spektrum unerw\u252?nschter Ereignisse und schwerwiegender unerw\u252?nschter Ereignisse auch l\u228?ngerfristig stabil bleibt.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 {\b \u220?ber die Studien} \par}
{\pard\f0\sl360\fs22\b \u220?ber die LITHE-Studie\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Ziel der LITHE-Studie, einer randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten klinischen Pr\u252?fung, war der Nachweis der Wirksamkeit von Tocilizumab (TCZ) plus Methotrexat (MTX) bei der Verhinderung struktureller Gelenksch\u228?den und der Verbesserung der k\u246?rperlichen Leistungsf\u228?higkeit \u252?ber einen Zeitraum von zwei Jahren. LITHE war eine internationale Studie, die in 15 L\u228?ndern mit 1196 Patienten durchgef\u252?hrt wurde. Die Patienten leiden an mittelschwerer bis schwerer RA und hatten ungen\u252?gend auf eine Therapie mit MTX angesprochen. In dieser randomisierten Studie erhielten die Patienten entweder ACTEMRA (4 mg/kg oder 8 mg/kg, eine Infusion alle vier Wochen) in Kombination mit MTX oder MTX allein. Bei der Auswertung der 24-Monats-Daten ergaben sich folgende Resultate: Nach 104 Wochen betrug die gegen\u252?ber dem Ausgangswert erhobene \u196?nderung des nach Genant modifizierten Sharp-Gesamtscores unter ACTEMRA 8 mg + MTX 0,37, unter ACTEMRA 4 mg + MTX 0,58 und unter MTX allein 1,96. \par}
{\pard\f0\sl360\fs22\b \u220?ber die Langzeit-Verl\u228?ngerungsstudien\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Studienteilnehmer des bislang umfassendsten klinischen Pr\u252?fprogramms zu einem Biologikum im Anwendungsgebiet RA, einschliesslich vier zulassungsrelevanter Studien (OPTION, TOWARD, RADIATE, AMBITION), wurden in zwei Langzeit-Verl\u228?ngerungsstudien (GROWTH95, GROWTH96) aufgenommen. Dabei wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von ACTEMRA in verschiedenen Patientengruppen untersucht: Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf DMARD, Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf TNF-Hemmer sowie allein mit ACTEMRA behandelte Patienten. \u220?ber 3986 Patienten wurden in die 2,4-Jahres-Sicherheitsauswertung und die 3,5-Jahres-Wirksamkeitsanalyse eingeschlossen. In den Langzeit-Verl\u228?ngerungsstudien fanden sich geringe Abbruchraten wegen Nebenwirkungen (5,8/100 Patientenjahre). \par}
{\pard\f0\sl360\fs22\b \u220?ber ACTEMRA\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 ACTEMRA entstammt der Forschung von Chugai und wird weltweit zusammen mit Chugai entwickelt. ACTEMRA ist der erste humanisierte monoklonale Antik\u246?rper gegen den Interleukin-6 (IL-6)-Rezeptor. Die therapeutischen Ergebnisse von ACTEMRA wurden in einem umfassenden klinischen Entwicklungsprogramm mit f\u252?nf Phase-III-Studien beurteilt. Alle f\u252?nf Studien haben ihre prim\u228?ren Endpunkte erreicht. ACTEMRA wurde zuerst in Japan zugelassen und dort im Juni 2005 von Chugai zur Behandlung von Patienten mit Castleman-Syndrom eingef\u252?hrt. Im April 2008 erhielt ACTEMRA von den japanischen Beh\u246?rden die Zulassung f\u252?r zus\u228?tzliche Indikationen. Dabei handelt es sich um rheumatoide Arthritis, die juvenile idiopathische Arthritis sowie die systemische Form der juvenilen idiopathischen Arthritis. RoACTEMRA wurde in der Europ\u228?ischen Union im Januar 2009 zur Behandlung von RA-Patienten zugelassen, die entweder auf eine fr\u252?here Behandlung mit einem oder mehreren krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) oder Hemmstoffen des Tumornekrosefaktors (TNF) unzureichend angesprochen oder die Behandlung nicht vertragen haben. Auch in etlichen anderen L\u228?ndern, darunter in Indien, Brasilien, Australien und der Schweiz, ist das Mittel zugelassen. \par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Das Sicherheitsprofil von ACTEMRA ist in allen weltweiten klinischen Studien insgesamt einheitlich. Zu den im Rahmen klinischer Studien mit ACTEMRA beobachteten schwerwiegenden Nebenwirkungen geh\u246?ren schwerwiegende Infektionen, gastrointestinale Perforationen und \u220?berempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Anaphylaxie. Die h\u228?ufigsten im Rahmen der klinischen Pr\u252?fungen aufgetretenen unerw\u252?nschten Nebenwirkungen waren Infektionen der oberen Atemwege, Nasopharyngitis, Kopfschmerzen, Blutdruckanstieg und erh\u246?hte Werte des Leberenzyms ALT. Bei einigen Patienten wurde ein Anstieg der Leberenzyme ALT und AST beobachtet. Diese erh\u246?hten Leberwerte waren im Allgemeinen jedoch leicht ausgepr\u228?gt und reversibel, und es waren keine Anhaltspunkte f\u252?r Lebersch\u228?digungen oder Auswirkungen auf die Leberfunktion zu beobachten. Laborwertver\u228?nderungen, darunter Anstiege der Blutfettwerte (Gesamtcholesterin, LDL, HDL, Triglyzeride) und Abnahmen der Zahl der neutrophilen Granulozyten und Blutpl\u228?ttchen, wurden bei manchen Patienten beobachtet; ein Zusammenhang mit klinischen Verlaufskriterien bestand aber nicht. Medikamente, die wie ACTEMRA das Immunsystem unterdr\u252?cken, k\u246?nnen das Risiko f\u252?r b\u246?sartige Tumore erh\u246?hen.\par}
{\pard\f0\sl360\fs22\b \u220?ber Roche\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ein f\u252?hrendes, forschungsorientiertes Unternehmen ist spezialisiert auf die beiden Gesch\u228?fte Pharma und Diagnostics. Als weltweit gr\u246?sstes Biotech-Unternehmen entwickelt Roche klinisch differenzierte Medikamente f\u252?r die Onkologie, Virologie, Entz\u252?ndungs- und Stoffwechselkrankheiten und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche, ein Pionier im Diabetesmanagement, ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualit\u228?t und die \u220?berlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern sind das strategische Ziel der personalisierten Medizin von Roche. 2008 besch\u228?ftigte Roche weltweit \u252?ber 80\u8217?000 Mitarbeitende und investierte fast 9 Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung. Der Konzern erzielte einen Umsatz von 45,6 Milliarden Franken. Genentech, USA, geh\u246?rt vollst\u228?ndig zur Roche-Gruppe. An Chugai Pharmaceutical, Japan, h\u228?lt Roche die Mehrheitsbeteiligung. F\u252?r weitere Informationen: www.roche.com.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 Alle erw\u228?hnten Markennamen sind gesetzlich gesch\u252?tzt.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 Literatur:\line 1. LITHE: Tocilizumab inhibits radiographic progression and improves physical function in rheumatoid arthritis (RA) patients (Pts) at 2 years with increasing clinical efficacy over time. Fleischmann, R et al. Oral presentation at ACR, 18th October 2009\line 2. Long-term efficacy of tocilizumab in rheumatoid arthritis for up to 3.5 years. Smolen J et al. Oral presentation at ACR, 18th October 2009\line 3. Long-term safety and tolerability of tocilizumab treatment in patients with rheumatoid arthritis and a mean treatment duration of 2.4 years. Van Vollenhoven, R et al. Poster presentation at ACR, 20th October 2009\par}

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