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{\margl1800\margr1600\margt500\margbl1440}
{\pard\sa900\fs50\f0\i Medienmitteilung\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Basel, 24. September 2009\par}
{\pard\f0\sl360\fs22\b Herceptin bewirkt bei Magenkrebs-Patienten mit hoher Konzentration des HER2-Proteins einen beeindruckenden \u220?berlebensvorteil\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Roche hat Zulassung von Herceptin zur Behandlung von fortgeschrittenem HER2-positivem Magenkrebs in der EU beantragt\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Heute wurde eine detaillierte Auswertung der Phase-III-ToGA-Studie bekannt gegeben. Danach ergab sich bei Patienten mit Magenkrebs mit besonders hohen Konzentrationen des HER2-Proteins ein noch nie erzielter \u220?berlebensvorteil, wenn Herceptin (Trastuzumab) zus\u228?tzlich zur Standardchemotherapie (Xeloda oder intraven\u246?ses 5-FU und Cisplatin) verabreicht wurde.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Bei dieser Auswertung wurde der \u220?berlebensvorteil nach der im Magentumor gefundenen HER2-Konzentration analysiert. Bei Herceptin-Patienten mit hohen HER2-Konzentrationen lag die Gesamt\u252?berlebenszeit bei durchschnittlich 16 Monaten, w\u228?hrend sie bei den Patienten, die nur die Chemotherapie erhielten, 11,8 Monate betrug.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Diese Resultate wurden auf dem 15. Kongress der European CanCer Organisation (ECCO) und 34. Kongress der European Society for Medical Oncology (ESMO) in Berlin vorgestellt. Sie verdeutlichen den hohen Stellenwert einer individualisierten Therapie und die sich mit einem gezielt wirkenden Medikament er\u246?ffnenden M\u246?glichkeiten.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 \u8222?Es ist nun eindeutig bewiesen, dass Herceptin das Leben von Patienten mit HER2-positivem Magenkrebs verl\u228?ngert. Als Studienleiter und klinisch t\u228?tiger Arzt freut es mich sehr, dass sich hier eine neue wirksame Therapiem\u246?glichkeit abzeichnet\u8220?, so Studienleiter Prof. Eric Van Cutsem von der Universit\u228?tsklinik Gasthuisberg in L\u246?wen, Belgien. \u8222?Die Ergebnisse der ToGA-Studie unterstreichen die Notwendigkeit einer fr\u252?hzeitigen und genauen Untersuchung des HER2-Status bei allen Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs.\u8220?\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Auf der Grundlage der signifikanten Daten der ToGA-Studie hat Roche bei der Arzneimittelbeh\u246?rde der EU eine Zulassungserweiterung f\u252?r den Einsatz von Herceptin beim fortgeschrittenen HER2-positiven Magenkrebs beantragt. Entsprechende Antr\u228?ge werden so bald wie m\u246?glich auch in anderen Regionen der Welt eingereicht.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 \u8222?Wir freuen uns, dass Patienten mit HER2-positivem Magenkrebs vom gezielt wirkenden Medikament Herceptin in so beeindruckender Weise profitieren. Dass dieser Nutzen bei Patienten mit hohen HER2-Konzentrationen sogar noch deutlicher ausf\u228?llt, ist ein Beleg f\u252?r die erheblichen Fortschritte, welche durch die personalisierte Medizin erm\u246?glicht werden\u8220?, so William M. Burns, CEO der Division Pharma von Roche. \u8222?Herceptin wird der neue Therapiestandard und hilft diesen Patienten ganz erheblich.\u8220?\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Magenkrebs ist weltweit die zweith\u228?ufigste krebsbedingte Todesursache, und jedes Jahr werden \u252?ber eine Million neue F\u228?lle diagnostiziert. Magenkrebs geht mit einer schlechten Prognose einher. Zudem ist die fr\u252?hzeitige Diagnose schwierig, da die meisten Patienten erst in sp\u228?teren Stadien an Symptomen leiden. Etwa 16 % der Magentumoren exprimieren hohe Konzentrationen an HER2 (IHC 3+ oder IHC2+/FISH+) .{\super 1} \par}
{\pard\f0\sl360\fs22\b \u220?ber die ToGA-Studie\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Die ToGA-Studie ist die erste randomisierte klinische Pr\u252?fung der Phase III, in welcher die Anwendung von Herceptin bei Patienten mit inoperablem lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem und/oder metastasierendem HER2-positivem Magenkrebs untersucht wird. Rund 3\u8217?800 Patienten wurden auf den HER2-Status hin untersucht, und 594 Patienten mit einem HER2-positiven Tumor wurden in die Studie aufgenommen. Den Anstoss zur Durchf\u252?hrung dieser Studie gab die Tatsache, dass Herceptin bei der Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs eine bislang unerreichte Wirksamkeit zeigte. Ausserdem wurde auch bei Magenkrebs eine \u220?berexpression von HER2 beobachtet. Ein gezielt wirkendes Krebsmedikament blockiert das Wachstum und die Streuung von Krebszellen, indem es an bestimmten Molek\u252?len angreift, welche einen Tumor zum Wachstum anregen bzw. ein Fortschreiten der Tumorerkrankung bewirken.{\super 2} \par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 In der ToGA-Studie wurden die Patienten randomisiert einer der folgenden Behandlungen als Erstlinientherapie zugeteilt:\par}
{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - Ein Fluoropyrimidin (Xeloda oder 5-FU i.v.) plus Cisplatin alle 3 Wochen w\u228?hrend 6 Behandlungszyklen. Die meisten Patienten erhielten als Chemotherapie Xeloda plus Cisplatin.\par}
{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - Herceptin 6 mg/kg alle 3 Wochen (bis zum Fortschreiten der Krankheit) in Kombination mit einem Fluoropyrimidin und Cisplatin \u252?ber maximal 6 Behandlungszyklen\par}\line 
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Das prim\u228?re Ziel der Studie bestand darin, die \u220?berlegenheit der Kombinationstherapie mit Herceptin in Bezug auf die Gesamt\u252?berlebenszeit gegen\u252?ber einer alleinigen Chemotherapie aufzuzeigen. Die vorab geplante Zwischenauswertung wurde beim Auftreten von 347 Ereignissen durchgef\u252?hrt. Als sekund\u228?re Endpunkte wurden in der Studie unter anderem das progressionsfreie \u220?berleben, die Gesamtremissionsrate, die Remissionsdauer, die Sicherheit und die Lebensqualit\u228?t untersucht. In der ToGA-Studie wurden keine neuen oder unerwarteten Nebenwirkungen beobachtet. F\u252?r das Gesamt\u252?berleben ergab sich eine Hazard-Ratio von 0,74 (KI: 0,60; 0,91) mit einem hochsignifikanten p-Wert von 0,0046. Dies entspricht einer 26 %igen Senkung des Sterberisikos. Bei allen Patienten, die in die Studie zur Behandlung mit Herceptin aufgenommen wurden, verl\u228?ngerte sich die Gesamt\u252?berlebenszeit im Median um 2,7 Monate auf 13,8 Monate. Die Remissionsrate erh\u246?hte sich unter Herceptin von 34,5 auf 47,3 %. Bei Patienten mit stark HER2 exprimierenden Tumoren war der Nutzen der zus\u228?tzlichen Gabe von Herceptin sogar noch gr\u246?sser.\par}
{\pard\f0\sl360\fs22\b \u220?ber Herceptin\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Herceptin ist ein humanisierter Antik\u246?rper, der gezielt die Funktion von HER2 hemmt. HER2 ist ein Protein, das von einem spezifischen Gen mit krebserzeugendem Potenzial gebildet wird. Der Wirkmechanismus von Herceptin ist einzigartig und beruht auf der Aktivierung des k\u246?rpereigenen Immunsystems sowie auf der HER2-Unterdr\u252?ckung zur gezielten Zerst\u246?rung von Krebszellen.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 In der Europ\u228?ischen Union wurde Herceptin im Jahr 2000 zur Behandlung von fortgeschrittenem (metastasierendem) HER2-positivem Brustkrebs und 2006 zur Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs im Fr\u252?hstadium zugelassen. Bei fortgeschrittenem Brustkrebs ist Herceptin inzwischen in Kombination mit Paclitaxel f\u252?r die Erstlinientherapie zugelassen, falls Anthracycline nicht geeignet sind. Zudem ist es in Kombination mit Docetaxel f\u252?r die Erstlinientherapie sowie als Monotherapeutikum f\u252?r die Drittlinientherapie zugelassen. In Kombination mit einem Aromatasehemmer ist Herceptin ausserdem f\u252?r die Behandlung von Patientinnen nach der Menopause zugelassen, die an metastasierendem Brustkrebs leiden, der sowohl HER2- als auch Hormonrezeptor-positiv ist. Bei Brustkrebs im Fr\u252?hstadium ist Herceptin f\u252?r die Behandlung nach einer (adjuvanten) Standardchemotherapie zugelassen. Bei Magenkrebs ist Herceptin bislang noch nicht zugelassen.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Herceptin wird in den USA von Genentech, in Japan von Chugai und in den \u252?brigen L\u228?ndern von Roche vertrieben. Seit 1998 haben weltweit mehr als 650\u8217?000 Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs eine Therapie mit Herceptin erhalten.\par}
{\pard\f0\sl360\fs22\b \u220?ber Xeloda (Capecitabin)\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Xeloda ist ein hochwirksames, oral verabreichtes, gezielt wirkendes Zytostatikum, das Patienten sowohl als Monotherapeutikum als auch bei kombinierter Anwendung mit anderen Krebsmitteln einen \u220?berlebensvorteil bietet. Xeloda wird zum Zytostatikum 5-FU (5 Fluorouracil) direkt im Inneren der Krebszellen umgewandelt und verhindert so eine Sch\u228?digung gesunder Zellen. Die Xeloda-Tabletten k\u246?nnen von den Patienten bequem zuhause eingenommen werden. Dadurch verringert sich die Zahl der Spitalbesuche.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Xeloda ist weltweit in mehr als 100 L\u228?ndern zugelassen und wird dort von Roche vertrieben. Das Medikament kann auf eine mehr als zehnj\u228?hrige dokumentierte klinische Erfahrung verweisen und wurde bereits bei \u252?ber 1,8 Millionen Menschen mit verschiedenen Krebserkrankungen als wirksame und flexible Behandlungsm\u246?glichkeit eingesetzt.\par}
{\pard\f0\sl360\fs22\b \u220?ber Roche\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ein f\u252?hrendes, forschungsorientiertes Unternehmen ist spezialisiert auf die beiden Gesch\u228?fte Pharma und Diagnostics. Als weltweit gr\u246?sstes Biotech-Unternehmen entwickelt Roche klinisch differenzierte Medikamente f\u252?r die Onkologie, Virologie, Entz\u252?ndungs- und Stoffwechselkrankheiten und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche, ein Pionier im Diabetesmanagement, ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualit\u228?t und die \u220?berlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern sind das strategische Ziel der personalisierten Medizin von Roche. 2008 besch\u228?ftigte Roche weltweit \u252?ber 80\u8217?000 Mitarbeitende und investierte fast 9 Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung. Der Konzern erzielte einen Umsatz von 45,6 Milliarden Franken. Genentech, USA, geh\u246?rt vollst\u228?ndig zur Roche-Gruppe. An Chugai Pharmaceutical, Japan, h\u228?lt Roche die Mehrheitsbeteiligung. F\u252?r weitere Informationen: www.roche.com.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 Alle in dieser Mitteilung verwendeten oder erw\u228?hnten Markennamen sind gesetzlich gesch\u252?tzt.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 Quellen\line 1) Bang YJ et al. ASCO 2008 (Poster Nr. 4526)\line 2) http://www.cancer.gov/cancertopics/factsheet/Therapy/targeted\par}
{\pard\f0\sa120\sl360\fs30\i Additional information \par}
{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - ECCO ESMO Media page ( http://www.roche.com/media/events/med-ecco2009)\par}
{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - Backgrounder Onkologie ( http://www.roche.com/media/media_backgrounder/media_oncology)\par}
{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - \u220?ber Krebs ( http://www.roche.com/about_roche/business_fields/disease_areas/cancer)\par}
{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - B-Roll und Illustrationsmaterial: www.thenewsmarket.com (http://roche.synapticdigital.com)\par}\line 

{\pard \par}
{\pard\sb180\f1\fs22 {\b F. Hoffmann-La Roche Ltd}\line 4070 Basel\line Switzerland \par}
{\pard\sb180\f1\fs22 Corporate Communications\line Roche Group Media Relations \par}
{\pard\sb180\f1\fs22 Tel. +41 61 688 88 88\line Fax +41 61 688 27 75\line www.roche.com \par}
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