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{\pard\sa900\fs50\f0\i Media Release\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Basel, den 23. September 2009\par}
{\pard\f0\sl360\fs22\b Roche pr\u228?sentiert fr\u252?he Ergebnisse, die f\u252?r Patienten mit schwerster Form von Hautkrebs vielversprechend sind\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Neue Daten einer Phase-II-Studie zu Avastin und einer Phase-I-Verl\u228?ngerungsstudie zum hochselektiven BRAF-Inhibitor\par}
{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - Ergebnisse einer Phase-II-Studie (BEAM) zum kombinierten Einsatz von Avastin und Chemotherapie bei Patienten mit malignen Melanom belegen, dass Avastin \u252?ber das Potenzial verf\u252?gt, das progressionsfreie \u220?berleben (PFS) und das Gesamt\u252?berleben (OS) bei dieser t\u246?dlichen Erkrankung zu verbessern.\par}
{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - Der prim\u228?re Endpunkt des progressionsfreien \u220?berlebens zeigte bei den mit Avastin behandelten Patienten eine 22%-ige Reduktion des Risikos, dass die Erkrankung fortschreitet. Das Gesamt\u252?berleben, ein sekund\u228?rer Endpunkt der Studie, wies eine Verl\u228?ngerung der medianen Gesamt\u252?berlebenszeit von drei Monaten sowie eine 21%-ige Risikoreduktion hinsichtlich der Todesrate auf. Die vorliegenden Daten sind ermutigend und rechtfertigen weitere Untersuchungen.\par}
{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - In einer Phase-I-Verl\u228?ngerungsstudie mit bereits behandelten Melanom-Patienten, deren Krebszellen die so genannte BRAF-Mutation aufweisen, wurde bei 70 % der Patienten eine Verkleinerung des Tumors festgestellt, wenn sie mit PLX4032 behandelt wurden \u8211? einem Inhibitor der BRAF selektiv hemmt.\par}
{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - Die Ergebnisse beider Studien wurden heute auf dem Kongress zur 15. Tagung der ECCO{\super 1}  und zur 34. Jahrestagung der ESMO{\super 2}  vorgestellt.\par}
{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - Das maligne Melanom ist eine extrem aggressive Form des Hautkrebses, die unheilbar ist und schnell t\u246?dlich enden kann, wenn der Krebs sich ausbreitet. Es gibt derzeit nur wenige Behandlungsoptionen, so dass diese Entwicklungen vielversprechend sind.\par}\line 
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 \u8222?Die Ergebnisse der BEAM-Studie sind sehr ermutigend und rechtfertigen weitere Untersuchungen\u8220?, meint Dr. Steven O'Day, Forschungsleiter und Direktor des Melanomprogramms am The Angeles Clinic & Research Institute, Kalifornien, USA. \u8222?Bei malignen Melanomen stehen derzeit nur wenige Behandlungsm\u246?glichkeiten zur Verf\u252?gung und weniger als 5 % der Patienten \u252?berleben 5 Jahre. Daher bin ich sehr froh, dass wir Indizien daf\u252?r haben, dass bei dieser verheerenden Krankheit in K\u252?rze bessere Ergebnisse m\u246?glich sein k\u246?nnen.\u8220?\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Die BEAM-Studie ergab Folgendes:\par}
{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - Ein Trend zugunsten eines progressionsfreien \u220?berlebens der Patienten, die Avastin erhielten (Median 5,6 Monate gegen\u252?ber 4,2 Monate) mit einer Hazard Ratio (HR) von 0,78; p = 0,14 [95%-Konfidenzintervall (CI) und Bereich 0,56-1,09].\par}
{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - Positive Ergebnisse wurden auch beim Gesamt\u252?berleben beobachtet, mit einer medianen \u220?berlebenszeit von 12,3 Monaten in der Avastin-Gruppe und 9,2 Monaten in der Kontrollgruppe, mit einer Hazard Ratio von 0,79 (95 % CI; 0,55; 1,13); p = 0,19.\par}
{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - Die Kombination aus Avastin und Chemotherapie wurde von Patienten mit fortgeschrittenem malignen Melanom gut vertragen und es wurden keine neuen sicherheitsrelevanten Ereignisse beobachtet.\par}\line 
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Unabh\u228?ngig davon best\u228?tigten Daten aus einer Phase-I-Verl\u228?ngerungsstudie zu PLX4032 fr\u252?here Erkenntnisse, n\u228?mlich dass diese sehr selektive Behandlung zu einer erheblichen Tumorverkleinerung und einer Verz\u246?gerung der Tumorprogression bei Patienten gef\u252?hrt hat, deren Tumore die krebsverursachende Mutation des BRAF-Gens aufwiesen. Mehr als f\u252?nfzig Prozent der Melanome und etwa acht Prozent aller soliden Tumoren sind von dieser Mutation betroffen. PLX4032 wird gemeinsam von Roche und dessen Partner Plexxikon entwickelt. Neben PLX4032 wird ebenfalls eine begleitende Diagnostik entwickelt, um den Status der BRAF-Mutation bei Patienten zu bestimmen.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Unter den 27 bisher evaluierbaren Patienten best\u228?tigten die Ergebnisse die vorl\u228?ufige Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit, die bereits in der vorherigen Phase-I-Dosis-Eskalationsstudie festgestellt worden war:\par}
{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - PLX4032 war bei einer Gabe von zweimal t\u228?glich 960 mg gut vertr\u228?glich, eine Menge die als maximal vertr\u228?gliche Dosis best\u228?tigt ist.\par}
{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - Komplette Remission bei 1 Patienten, der 3 Behandlungszyklen durchlaufen hatte.\par}
{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - Eine partielle Remission hinsichtlich des Kriteriums einer Tumorregression von mehr als 30 %{\super *}  wurde bei 18 Patienten beobachtet; bei 15 Patienten wurde eine Remission von mehr als 50 % beobachtet. \par}
{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - Eine geringe Remission wurde bei 6 Patienten mit einer Tumorregression zwischen 10 % und 30 % festgestellt.\par}\line 
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 In der Verl\u228?ngerungsstudie wurde PFS noch nicht ber\u252?cksichtigt, da es hierf\u252?r noch zu fr\u252?h ist. Jedoch ist inzwischen der bereits fr\u252?her in der Phase-I-Dosis-Eskalationsstudie berichtete vorl\u228?ufige Median f\u252?r die progressionsfreie \u220?berlebenszeit auf nun sieben Monate gestiegen, da die Patienten die Behandlung fortsetzen. Die arzneimittelbedingten Nebenwirkungen waren \u252?berwiegend schwach ausgepr\u228?gt.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 \u8222?Es besteht dringender Bedarf an der Entwicklung von Verfahren zur Behandlung dieser furchtbaren Krankheit und wir tun unser Bestes, neue Medikamente zu entwickeln, die einen wirklichen Fortschritt erm\u246?glichen\u8220? meint hierzu William M. Burns, CEO der Pharma Division von Roche. \u8222?Die Daten der BEAM-Studie und die zus\u228?tzlichen Ergebnisse f\u252?r PLX4032 stimmen uns sehr zuversichtlich. Sofern die Ergebnisse in Folgestudien belegt werden, wird PLX4032 mit einem begleitenden diagnostischen Test erh\u228?ltlich sein, mit dem die BRAF-Genmutation bestimmt werden kann\u8220?.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Das maligne Melanom ist die schwerste Form des Hautkrebses, mit weltweit etwa 160.000 neuen F\u228?llen, die jedes Jahr diagnostiziert werden. Das Melanom ist zwar im Fr\u252?hstadium heilbar, jedoch k\u246?nnen Patienten, die bereits Metastasen entwickelt haben, nur selten mit den verf\u252?gbaren Behandlungen geheilt werden. Historisch betrachtet betr\u228?gt das mediane progressionsfreie \u220?berleben von Patienten mit metastasiertem Melanom weniger als 60 Tage; das mediane Gesamt\u252?berleben dieser Patienten betr\u228?gt weniger als 12 Monate. \par}
{\pard\f0\sl360\fs22\b Informationen zur BEAM- (AVF4096g) Studie\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 BEAM ist der Name einer randomisierten, placebo-kontrollierten Phase-II-Studie zur Bewertung des klinischen Nutzens und der Sicherheit des Medikaments Avastin, wenn dieses mit einer mit Carboplatin und Paclitaxel durchgef\u252?hrten Chemotherapie bei zuvor unbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem malignen Melanom kombiniert wird. Das Avastin wurde alle 3 Wochen in einer Dosierung von 15 mg/kg verabreicht. Die Patienten wurden im Verh\u228?ltnis 2:1 in die folgenden Teilgruppen unterteilt:\par}
{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - Carboplatin + Paclitaxel + Avastin\par}
{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - Carboplatin + Paclitaxel\par}\line 
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Der prim\u228?re Endpunkt der Studie war das progressionsfreie \u220?berleben (PFS); als sekund\u228?rer Endpunkt war das Gesamt\u252?berleben (OS) definiert. Zus\u228?tzlich wurden Remissionsrate und Sicherheit untersucht. Die BEAM-Studie umfasste 214 Patienten im Krankheitsstadium M1a/b und M1c (73 % der Patienten befanden sich im Stadium M1c \u8211? dem am weitesten fortgeschrittenen Stadium maligner Melanome). \par}
{\pard\f0\sl360\fs22\b Informationen zur Phase-I-Verl\u228?ngerungsstudie zu PLX4032 (RG7204)\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Bis zum jetzigen Zeitpunkt wurden 31 Patienten mit fortgeschrittenem metastasierendem Melanom, die positiv auf die BRAF{\super V600E}  Mutation getestet wurden und die sich im am weitesten fortgeschrittenen Stadium der metastasierten Erkrankung (M1c) befanden , in die offene und einarmige Erweiterungskohorte der Studie aufgenommen. Allen Patienten wurden zweimal t\u228?glich (BID) 960 mg PLX4032 verabreicht und die Antitumoreffekte alle acht Wochen gem\u228?\u223? den RECIST-Kriterien* gemessen. \par}
{\pard\f0\sl360\fs22\b \u220?ber Roche\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ein f\u252?hrendes, forschungsorientiertes Unternehmen ist spezialisiert auf die beiden Gesch\u228?fte Pharma und Diagnostics. Als weltweit gr\u246?sstes Biotech-Unternehmen entwickelt Roche klinisch differenzierte Medikamente f\u252?r die Onkologie, Virologie, Entz\u252?ndungs- und Stoffwechselkrankheiten und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche, ein Pionier im Diabetesmanagement, ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualit\u228?t und die \u220?berlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern sind das strategische Ziel der personalisierten Medizin von Roche. 2008 besch\u228?ftigte Roche weltweit \u252?ber 80\u8217?000 Mitarbeitende und investierte fast 9 Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung. Der Konzern erzielte einen Umsatz von 45,6 Milliarden Franken. Genentech, USA, geh\u246?rt vollst\u228?ndig zur Roche-Gruppe. An Chugai Pharmaceutical, Japan, h\u228?lt Roche die Mehrheitsbeteiligung. F\u252?r weitere Informationen: www.roche.com.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 Alle erw\u228?hnten Markennamen sind gesetzlich gesch\u252?tzt\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 * Kriterien zur Remissionsevaluierung solider Tumore\line 1 European CanCer Organisation\line 2 European Society for Medical Oncology\par}
{\pard\f0\sa120\sl360\fs30\i Additional information \par}
{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - ECCO ESMO Media page ( http://www.roche.com/media/events/med-ecco2009)\par}
{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - Zum Thema Krebs ( http://www.roche.com/about_roche/business_fields/disease_areas/cancer)\par}
{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - Videoclips und Animationen sind zu finden unter: www.thenewsmarket.com (http://www.thenewsmarket.com/)\par}\line 

{\pard \par}
{\pard\sb180\f1\fs22 {\b F. Hoffmann-La Roche Ltd}\line 4070 Basel\line Switzerland \par}
{\pard\sb180\f1\fs22 Corporate Communications\line Roche Group Media Relations \par}
{\pard\sb180\f1\fs22 Tel. +41 61 688 88 88\line Fax +41 61 688 27 75\line www.roche.com \par}
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