{\rtf1\ansi\ansicpg1252\cocoartf949\cocoasubrtf430
{\fonttbl\f0\froman\fcharset0 TimesNewRomanPSMT;\f1\fswiss\fcharset0 ArialMT;}
{\margl1800\margr1600\margt500\margbl1440}
{\pard\sa900\fs50\f0\i Medienmitteilung\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Basel, 22. September 2009\par}
{\pard\f0\sl360\fs22\b Avastin k\u246?nnte bei der Verbesserung des t\u228?glichen Lebens von Hirntumor-Patienten \u160?eine wichtige Rolle spielen\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Nach einer Auswertung der BRAIN-Studie kann unter Avastin die neurokognitive Funktion stabilisiert oder verbessert und der Steroidbedarf reduziert werden\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute die Resultate einer Auswertung der Phase-II-BRAIN-Studie zur Behandlung des wiederkehrenden oder fortschreitenden Glioblastoms (GBM) mit Avastin (Bevacizumab) allein oder in Kombination mit dem Chemotherapeutikum Irinotecan bekannt. Neben den nach sechs Monaten h\u246?heren \u220?berlebenschancen ohne Fortschreiten der Krankheit (progressionsfreies \u220?berleben; PFS-6*){\super 1)}  wurde nun ausserdem nachgewiesen, dass sich eine Behandlung auf Avastin-Basis auch auf das t\u228?gliche Leben der Patienten positiv auswirken kann{\super 2)} . Die in der BRAIN-Studie aufgetretenen unerw\u252?nschten Ereignisse entsprachen jenen, die in anderen Studien bereits beobachtet wurden. Meldungen \u252?ber neue Sicherheitssignale liegen nicht vor.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Diese Auswertung wurde heute auf Europas gr\u246?sstem wissenschaftlichem Krebskongress, dem 15. Kongress der European CanCer Organisation (ECCO) und 34. Kongress der European Society for Medical Oncology (ESMO), vorgestellt. Sie zeigte, dass Patienten, die auf eine Behandlung auf Avastin-Basis ansprachen, zus\u228?tzlich von einer Stabilisierung oder Verbesserung der neurokognitiven Funktion und einer Verminderung ihrer Steroiddosis profitieren k\u246?nnen{\super 2)} .\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 \u8222?Durch Stabilisierung der neurokognitiven Funktion und Senkung des Steroidbedarfs l\u228?sst sich das t\u228?gliche Leben von Patienten mit wiederkehrendem GBM verbessern. Angesichts der schlechten Prognose ist dies ein Hauptziel der Behandlung,\u8220? so Professor James Vredenburgh, Medizinischer Direktor des Adult Clinical Service am Duke University Medical Center in Durham, USA. \u8222?Neben dem bereits nachgewiesenen Nutzen im Hinblick auf das progressionsfreie \u220?berleben kann sich eine Behandlung auf Avastin-Basis nach dieser Auswertung auch auf das t\u228?gliche Leben der Patienten g\u252?nstig auswirken. So k\u246?nnen \u196?rzte, Patienten und deren Pflegepersonen neue Hoffnung sch\u246?pfen.\u8220?\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Zur neurokognitiven Funktion geh\u246?rt neben der Denk- und Ged\u228?chtnisleistung auch das Urteilsverm\u246?gen und die F\u228?higkeit zu abstraktem Denken. Einbussen dieser Hirnfunktion sind beim GBM h\u228?ufig und k\u246?nnen f\u252?r die Patienten und deren Angeh\u246?rige sehr belastend sein. Bei manchen Patienten konnte unter der Behandlung auf Avastin-Basis zudem der Steroidbedarf gesenkt werden. Steroide sind bei vielen GBM-Patienten f\u252?r die Beherrschung der Krankheitserscheinungen wichtig, k\u246?nnen aber zu Komplikationen wie Gewichtszunahme, Schlaflosigkeit und Verhaltens\u228?nderungen f\u252?hren. Durch Reduktion der Steroiddosis lassen sich die Nebenwirkungen einer l\u228?ngerfristigen Steroidbehandlung vermindern.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Das GBM ist die h\u228?ufigste und aggressivste Form maligner prim\u228?rer Hirntumore. In den meisten F\u228?llen kommt es nach der ersten Behandlung zu einem R\u252?ckfall oder zum Fortschreiten der Erkrankung{\super 3,4)} . Kehrt die Krankheit zur\u252?ck, dann ist die Prognose besonders schlecht. Daher ist die Verbesserung des t\u228?glichen Lebens der Patienten eines der Behandlungsziele.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 \u8222?Avastin stellt auch weiterhin seinen Nutzen in einer st\u228?ndig steigenden Zahl verschiedener Krebsarten unter Beweis,\u8220? so William M. Burns, CEO der Division Pharma von Roche. \u8222?Die Behandlung auf Avastin-Basis kann das Leben von Glioblastom-Patienten entscheidend ver\u228?ndern.\u8220?\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Avastin hemmt den vaskul\u228?ren endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) gezielt. Dieser spielt bei der Tumor-Angiogenese eine ganz zentrale Rolle. Darunter versteht man die Bildung und Aufrechterhaltung von Blutgef\u228?ssen. Ohne diesen Vorgang kann der Tumor nicht wachsen und nicht streuen. Beim GBM hat der VEGF eine sehr hohe Konzentration. Durch Hemmung der Angiogenese kontrolliert Avastin das Tumorwachstum.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Im Mai 2009 erhielt Avastin von der amerikanischen Arzneimittelbeh\u246?rde FDA eine beschleunigte Zulassung zur Behandlung von GBM-Patienten, deren Krankheit nach vorangehender Behandlung fortgeschritten ist. Die Zulassung erfolgte auf der Grundlage von Daten aus der BRAIN-Studie (AVF3708g) und einer NCI-Studie (NCI 06-C-0064E). Die BRAIN-Studie wurde vor kurzem im Journal of Clinical Oncology ver\u246?ffentlich{\super t1} ). Die Daten werden derzeit mit den Zulassungsbeh\u246?rden in Europa diskutiert und haben bereits zu Zulassungen in der Schweiz, Albanien, der Dominikanischen Republik, Indien, Moldavien und der Ukraine gef\u252?hrt.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Eine grosse Phase-III-Studie mit \u252?ber 900 Patienten zur Avastin-Therapie bei neu diagnostiziertem GBM (AVAGLIO) l\u228?uft derzeit.{\super 5)} \par}
{\pard\f0\sl360\fs22\b {\b \u220?ber die BRAIN-Studie} \par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Bei der BRAIN-Studie handelte es sich um eine in den USA durchgef\u252?hrte offene, multizentrische, nicht-vergleichende Phase-II-Studie mit 167 Patienten mit histologisch gesichertem GBM, deren Krankheit nach einer ersten Behandlung mit Temozolomid und Bestrahlung fortgeschritten war. Die prim\u228?ren Endpunkte der BRAIN-Studie waren progressionsfreies \u220?berleben-6 (PFS-6; definiert als prozentualer Anteil der Patienten, die nach 24 Wochen ohne Fortschreiten der Krankheit noch am Leben waren) und objektive Ansprechrate (ORR; definiert als Voll- oder Teilremission in zwei aufeinander folgenden, im Abstand von 4 Wochen durchgef\u252?hrten Magnetresonanztomographie-Untersuchungen). Als sekund\u228?re Endpunkte wurden Gesamt\u252?berleben, progressionsfreies \u220?berleben, Dauer des Ansprechens auf die Behandlung und Sicherheit untersucht. In der BRAIN-Studie wurde Avastin in einer Dosierung von 10 mg/kg alle zwei Wochen entweder als Monotherapeutikum (BEV) oder in Kombination mit dem Chemotherapeutikum Irinotecan (BEV-IRI) untersucht.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 In dieser neuesten Auswertung der BRAIN-Studie konnte Folgendes nachgewiesen werden{\super 2)} :\par}
{\pard\f0\sl360\fs22\b {\b Steroidbedarf} \par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Von den Patienten ohne Kortikosteroidbedarf in der Ausgangslage ben\u246?tigten mehr als 75 % der mit Avastin allein und 65 % der mit Avastin plus Chemotherapie behandelten Patienten auch im weiteren Verlauf keine Steroide.\par}
{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - Die meisten Patienten, bei denen ein objektives Ansprechen verzeichnet werden konnte bzw. die nach 24 Wochen ohne Fortschreiten der Krankheit noch am Leben waren, profitierten unter der Behandlung auf Avastin-Basis von einer nachhaltigen Verminderung der Steroiddosis.\par}
{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - In der Ausgangslage wurde mehr als die H\u228?lfte der Patienten (50,6 % unter BEV bzw. 52,4 % unter BEV-IRI) mit systemischen Kortikosteroiden behandelt. F\u252?r diese Patienten wurden folgende Resultate erhoben:\par}
{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - Bei den Patienten mit einer (Voll- oder Teil)remission unter der Behandlung auf Avastin-Basis konnte bei 57 % der mit Avastin allein bzw. bei 64 % der mit Avastin + Chemotherapie behandelten Patienten eine nachhaltige Verminderung der Anwendung von Steroiden (definiert als M\u246?glichkeit, mindestens die H\u228?lfte der Zeit unter der gepr\u252?ften Therapie die Steroiddosis mindestens zu halbieren) erreicht werden.\par}
{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - Bei den Patienten, die nach 24 Wochen ohne Fortschreiten der Krankheit noch am Leben waren, konnte bei 58 % der mit Avastin allein bzw. bei 86 % der mit Avastin + Chemotherapie behandelten Patienten eine nachhaltige Reduktion der Steroiddosis (definiert als M\u246?glichkeit, mindestens die H\u228?lfte der Zeit unter der gepr\u252?ften Therapie die Steroiddosis mindestens zu halbieren) erreicht werden.\par}\line 
{\pard\f0\sl360\fs22\b {\b Neurokognitive Funktion} \par}
{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - Bei den meisten Patienten, bei denen ein objektives Ansprechen verzeichnet werden konnte bzw. die nach 24 Wochen ohne Fortschreiten der Krankheit noch am Leben waren\u61482?\u61482?, verbesserte sich die neurokognitive Funktion unter der Behandlung gegen\u252?ber der Ausgangslage oder blieb stabil.\par}
{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - Bei den Patienten mit einem objektiven Ansprechen hatte sich die neurokognitive Funktion zum Zeitpunkt der Remission gegen\u252?ber der Ausgangslage bei 75 % der mit Avastin allein bzw. bei 60,7 % der mit Avastin + Chemotherapie behandelten Patienten verbessert oder war stabil geblieben.\par}
{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - Bei den Patienten, die l\u228?nger als 6 Monate progressionsfrei \u252?berlebten, hatte sich die neurokognitive Funktion nach 24 Wochen gegen\u252?ber der Ausgangslage bei 70,4 % der mit Avastin allein bzw. bei 70 % der mit Avastin + Chemotherapie behandelten Patienten verbessert oder war stabil geblieben.\par}\line 
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Bereits zu einem fr\u252?heren Zeitpunkt konnte in der BRAIN-Studie Folgendes nachgewiesen werden{\super 1)} :\par}
{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - F\u252?r Avastin als Monotherapeutikum zeigte sich in der Studie, dass nach sechs Monaten fast die H\u228?lfte (42,6 %) der Patienten ohne Fortschreiten der Krankheit noch am Leben war (progressionsfreies \u220?berleben). Bei Kombination von Avastin mit Irinotecan erh\u246?hte sich der Anteil dieser Patienten auf 50,3 %.\par}
{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - Fast ein Drittel (28 %) der Patienten in dieser Studie sprach auf Avastin als Monotherapeutikum an. Bei diesen Patienten hat sich die Tumorgr\u246?sse also mindestens halbiert. Wurde Avastin mit Irinotecan kombiniert, dann sprachen 38 % der Patienten auf die Therapie an.\par}
{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - Bei den mit Avastin allein behandelten Patienten lag die Gesamt\u252?berlebensdauer im Median bei 9,2 Monaten. Unter der Kombination Avastin plus Irinotecan betrug der entsprechende Wert 8,7 Monate. Das Gesamt\u252?berleben war ein sekund\u228?rer Endpunkt der Studie. Die meisten der in der BRAIN-Studie im Zusammenhang mit Avastin aufgetretenen unerw\u252?nschten Ereignisse schienen den fr\u252?her in anderen Avastin-Studien gemeldeten zu entsprechen{\super 1)} .\par}\line 
{\pard\f0\sl360\fs22\b {\b \u220?ber das Glioblastom} \par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Das Gliom (Gliazelltumor) ist die h\u228?ufigste Form maligner prim\u228?rer Hirntumoren (Tumoren, die im Gehirn entstehen) und macht rund ein Drittel aller diagnostizierten F\u228?lle aus{\super 3)} . Das Glioblastom (oder Glioblastoma multiforme, GBM) ist die h\u228?ufigste und aggressivste Form der Gliome{\super 3)} . Patienten mit einem Glioblastom haben eine schlechte Prognose, die haupts\u228?chlich davon abh\u228?ngig ist, wie erfolgreich der Tumor operativ entfernt werden kann.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 In der EU erkranken jedes Jahr rund 13\u8217?000 Menschen an einem Glioblastom{\super 3)} . Nach der ersten Behandlung kommt es in den allermeisten F\u228?llen zu einem R\u252?ckfall, und die Therapieoptionen bei solchen Glioblastom-Rezidiven sind bislang beschr\u228?nkt{\super 4)} . Gem\u228?ss historischen Sch\u228?tzungen sprechen weniger als 10 % der Patienten mit rezidivierendem GBM auf eine Behandlung an, und etwa 15 % der Patienten weisen nach sechs Monaten ein \u220?berleben ohne Fortschreiten der Krankheit auf{\super 1,5)} . Von Avastin verspricht man sich in der Behandlung des GBM besonders viel, da diese Tumoren mit die h\u246?chsten Konzentrationen des vaskul\u228?ren endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) aller soliden Tumoren aufweisen.\par}
{\pard\f0\sl360\fs22\b {\b \u220?ber Avastin} \par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Bei Avastin handelt es sich um einen Antik\u246?rper, welcher den vaskul\u228?ren endothelialen Wachstumsfaktor VEGF spezifisch bindet und dabei blockiert. VEGF spielt bei der Tumor-Angiogenese eine ganz zentrale Rolle. Darunter versteht man die Bildung und Aufrechterhaltung von Blutgef\u228?ssen. Ohne diesen Vorgang kann der Tumor nicht wachsen und nicht in andere Regionen des K\u246?rpers streuen (Metastasen bilden).\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Mit seinem gezielten Wirkmechanismus kann Avastin mit einem breiten Spektrum verschiedener Chemotherapien und anderer Krebsbehandlungen effektiv kombiniert werden. Avastin hilft, das Tumorwachstum zu kontrollieren, und verl\u228?ngert bei einem nur geringen Einfluss auf die chemotherapiebedingten Nebenwirkungen das \u220?berleben.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Avastin zeichnet sich bei verschiedenen Tumorarten durch nachgewiesene \u220?berlebensvorteile aus. In Europa ist Avastin zur Behandlung fortgeschrittener Stadien von vier h\u228?ufigen Krebsarten, n\u228?mlich Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs, Brustkrebs, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) und Nierenkrebs, zugelassen. Zusammen sind diese Krebsarten jedes Jahr f\u252?r \u252?ber 2,5 Millionen Todesf\u228?lle verantwortlich{\super 6,7,8)} . In den USA war Avastin das erste von der FDA zugelassene antiangiogenetisch wirksame Medikament. Heute ist das Mittel zur Behandlung von f\u252?nf Tumorarten zugelassen: Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, Brustkrebs, Hirntumoren (Glioblastom) und Nierenkrebs (Nierenzellkarzinom).\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Bislang wurden bereits \u252?ber 500\u8217?000 Patienten mit Avastin behandelt. In einem umfassenden klinischen Studienprogramm mit mehr als 450 klinischen Pr\u252?fungen wird Avastin bei verschiedenen Tumorarten (darunter Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs, Brustkrebs, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, Hirntumoren, Magen-, Eierstock- und Prostatakrebs sowie weitere Krebsarten) und in unterschiedlichen klinischen Situationen (fortgeschrittene oder fr\u252?he Krankheitsstadien) untersucht.\par}
{\pard\f0\sl360\fs22\b {\b \u220?ber Roche} \par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ein f\u252?hrendes, forschungsorientiertes Unternehmen ist spezialisiert auf die beiden Gesch\u228?fte Pharma und Diagnostics. Als weltweit gr\u246?sstes Biotech-Unternehmen entwickelt Roche klinisch differenzierte Medikamente f\u252?r die Onkologie, Virologie, Entz\u252?ndungs- und Stoffwechselkrankheiten und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche, ein Pionier im Diabetesmanagement, ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualit\u228?t und die \u220?berlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern sind das strategische Ziel der personalisierten Medizin von Roche. 2008 besch\u228?ftigte Roche weltweit \u252?ber 80\u8217?000 Mitarbeitende und investierte fast 9 Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung. Der Konzern erzielte einen Umsatz von 45,6 Milliarden Franken. Genentech, USA, geh\u246?rt vollst\u228?ndig zur Roche-Gruppe. An Chugai Pharmaceutical, Japan, h\u228?lt Roche die Mehrheitsbeteiligung. F\u252?r weitere Informationen: www.roche.com.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 Alle in dieser Mitteilung verwendeten oder erw\u228?hnten Markennamen sind gesetzlich gesch\u252?tzt.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 Weitere Informationen\line - \u220?ber Krebs: www.roche.com/cancer.htm\line - B-Roll und Illustrationsmaterial: www.thenewsmarket.com\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 * In der BRAIN-Studie war PFS-6 definiert als prozentualer Anteil der Patienten, die nach 24 Monaten ohne Fortschreiten der Krankheit am Leben waren.\line **Objektive Ansprechrate (Avastin 28,2 %; Avastin plus Chemotherapie 37,8 %) und PFS-6 (Avastin 42,6 %; Avastin plus Chemotherapie 50,3 %). \par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 Quellen\line 1) Friedman H et al. J Clin Oncol 2009; 31. August [elektronische Publikation verf\u252?gbar vor der Druckversion als doi/10.1200/JCO.2008.19.8721] Letzter Zugriff am 1. September 2009 unter http://jco.ascopubs.org/cgi/content/abstract/JCO.2008.19.8721v1.\line 2) J. Vredenburgh et al. ECCO 15 ESMO 34 2009; Abstract #8707.\line 3) Decision Resources, Cancer Incidence in 5 Continents Version IX, CI5 IX, World Population Prospects, Central Brain Tumor Registry of the United States, National Swedish Brain Tumour Registry \line 4) Medscape. Recurrent Glioblastoma Multiforme: Definition of Recurrent GBM. Letzter Zugriff am 10. August 2009 unter: http://www.medscape.com/viewarticle/540150_2\line 5) O. Chinot et al. ECCO 15 ESMO 34 2009; Poster #46\line 6) Garcia M et al. Global Cancer Facts & Figures. Atlanta, GA: American Cancer Society, 2007\line 7) WHO Cancer Factsheet N\u176?297 \u8211? aktualisiert im Juli 2008. Letzter Zugriff am 24. M\u228?rz 2009 unter http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs297/en/index.html.\line 8) Parkin DM et al. CA Cancer J Clin 2005; 55: 74-108.\par}
{\pard\f0\sa120\sl360\fs30\i Additional information \par}
{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - PDF Spanisch ( http://www.roche.com/med-cor-2009-09-22-sp.pdf)\par}
{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - PDF Franz\u246?sisch ( http://www.roche.com/med-cor-2009-09-22-f.pdf)\par}
{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - ECCO ESMO Media page ( http://www.roche.com/media/events/med-ecco2009)\par}\line 

{\pard \par}
{\pard\sb180\f1\fs22 {\b F. Hoffmann-La Roche Ltd}\line 4070 Basel\line Switzerland \par}
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}