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{\margl1800\margr1600\margt500\margbl1440}
{\pard\sa900\fs50\f0\i Medienmitteilung\par}

{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Basel, 3. September 2009\par}
{\pard\f0\sl360\fs22\b MabThera: In Europa zur Anwendung bei Patienten mit vorbehandelter chronisch lymphatischer Leuk\u228?mie zugelassen\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Neue Hoffnung f\u252?r Patienten mit der h\u228?ufigsten Form von Leuk\u228?mie im Erwachsenenalter\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute bekannt, dass MabThera (Rituximab) von der Europ\u228?ischen Kommission die Zulassung zur Anwendung bei Patienten mit wiederauftretender oder therapieunempfindlicher chronisch lymphatischer Leuk\u228?mie (CLL) erhalten hat. Die Zulassung basiert auf wichtigen Resultaten aus der REACH-Studie, der gr\u246?ssten randomisierten klinischen Studie bei vorbehandelter CLL. Nun k\u246?nnen die \u196?rzte MabThera in Kombination mit einer Chemotherapie auch Patienten mit bereits behandelter CLL verordnen, bei denen die Krebserkrankung erneut aufgetreten ist oder die auf die Therapie unzureichend angesprochen haben. MabThera ist bereits Standardtherapie zur Erstbehandlung der CLL. \par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Tadeusz Robak, Professor an der Medizinischen Universit\u228?t von Lodz, Polen, und leitender Arzt der REACH-Studie: \u8220?Diese Zulassung macht die Kombination MabThera plus Chemotherapie zum Goldstandard bei der Behandlung von Menschen mit wiederkehrender oder therapieunempfindlicher CLL. Obwohl leider alle CLL-Patienten letztendlich einen R\u252?ckfall erleiden werden, tr\u228?gt MabThera dazu bei, die Zeit bis zum Wiederauftreten der Krankheit signifikant zu verl\u228?ngern. Dies senkt die Belastung durch die Krebskrankheit und erm\u246?glicht den Patienten, dank der Linderung der Symptome eine gewisse Freiheit zu erfahren.\u8220? \par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Die Ergebnisse der REACH-Studie zeigten, dass Patienten mit MabThera plus Chemotherapie im Durchschnitt zehn Monate l\u228?nger ohne Fortschreiten ihrer Krebserkrankung lebten als jene die nur mit Chemotherapie behandelt wurden (30,6 Monate versus 20,6 Monate).{\super 1}  Die CLL gilt derzeit als unheilbar. Ziel der Behandlung ist daher, die Krankheit durch die Linderung der Symptome sowie durch die Verl\u228?ngerung der \u220?berlebenszeit ohne Fortschreiten der Krankheit unter Kontrolle zu bekommen.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 William M. Burns, CEO der Division Pharma von Roche: \u8222?Die heutige Zulassung von MabThera bedeutet f\u252?r Patienten, die an dieser schrecklichen Krankheit leiden, neue Hoffnung. MabThera wurde Anfang des Jahres bereits zur Anwendung bei nicht vorbehandelter CLL zugelassen. Mit dieser Indikationserweiterung steht das Pr\u228?parat nun allen CLL-Patienten zur Verf\u252?gung.\u8220? \par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 CLL ist die h\u228?ufigste Form der Leuk\u228?mie im Erwachsenenalter \u8211? ca. 30\u8211?40% der Leuk\u228?miepatienten in den westlichen Industriel\u228?ndern leiden an einer chronisch lymphatischen Leuk\u228?mie. Die Gesamtinzidenz der CLL liegt bei ungef\u228?hr drei F\u228?llen pro 100'000 Einwohner, wobei M\u228?nner um 30% h\u228?ufiger betroffen sind als Frauen.{\super 2}  Bei Menschen \u252?ber 65 tritt die CLL deutlich geh\u228?uft auf: Der Altersmedian bei Diagnosestellung liegt bei 72 Jahren.{\super 3}  Obwohl die CLL generell als langsam fortschreitende Krankheit gilt, weist ein betr\u228?chtlicher Anteil der Patienten rasch fortschreitende Formen der Erkrankung auf.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 MabThera \u8211? in Kombination mit einer Chemotherapie \u8211? wurde Anfang des Jahres bereits zur Anwendung bei Patienten mit nicht vorbehandelter fortgeschrittener CLL zugelassen \par}
{\pard\f0\sl360\fs22\b \u220?ber die REACH-Studie\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Die REACH-Studie ist eine internationale randomisierte Studie, an der 552 Patienten mit rezidivierter oder therapierefrakt\u228?rer CLL teilnahmen. Sie wurde an 88 Pr\u252?fzentren in 17 L\u228?ndern durchgef\u252?hrt. Die Studie untersuchte, ob eine Behandlung mit MabThera in Kombination mit einer Chemotherapie (Fludarabin und Cyclophosphamid) bei Patienten mit rezidivierter oder therapierefrakt\u228?rer CLL von gr\u246?sserem Nutzen ist als eine Chemotherapie allein. Der prim\u228?re Endpunkt der Studie war die progressionsfreie \u220?berlebenszeit.\par}
{\pard\f0\sl360\fs22\b \u220?ber MabThera\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 MabThera ist ein therapeutischer Antik\u246?rper, der an ein bestimmtes Protein \u8211? das CD20-Antigen \u8211? auf der Oberfl\u228?che von normalen und b\u246?sartigen B-Zellen andockt. Dadurch werden k\u246?rpereigene Abwehrmechanismen in Gang gesetzt, welche die so markierten Zellen angreifen und zerst\u246?ren. Den Stammzellen im Knochenmark (B-Vorl\u228?uferzellen) fehlt das CD20-Antigen; daher k\u246?nnen sich gesunde B-Zellen nach Abschluss der Therapie wieder neu aufbauen und nach einigen Monaten normale Werte erreichen.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 In der Onkologie ist MabThera angezeigt\par}
{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - in Kombination mit einer Chemotherapie bei nicht vorbehandelten Patienten mit CLL \par}
{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - in Kombination mit einer Chemotherapie bei nicht vorbehandelten Patienten mit follikul\u228?rem Lymphom im Stadium III\u8211?IV\par}
{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - als Erhaltungstherapie f\u252?r Patienten mit rezidiviertem/therapierefrakt\u228?rem follikul\u228?rem Lymphom, die auf eine Induktionstherapie bestehend aus einer Chemotherapie mit oder ohne MabThera ansprechen\par}
{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - zur Behandlung von Patienten mit CD20-positivem diffusem grosszelligem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom in Kombination mit einer Chemotherapie nach dem CHOP-Schema (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednisolon)\par}
{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - als Monotherapie zur Behandlung von Patienten mit follikul\u228?rem Lymphom im Stadium III\u8211?IV, die therapierefrakt\u228?r gegen eine Chemotherapie sind oder einen zweiten oder weiteren R\u252?ckfall nach einer Chemotherapie haben.\par}\line 
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 In der Rheumatologie ist MabThera dar\u252?ber hinaus in Kombination mit Methotrexat zur Behandlung erwachsener Patienten mit schwerer aktiver rheumatoider Arthritis indiziert, die auf andere Basistherapeutika (krankheitsmodifizierende Antirheumatika, DMARD) ungen\u252?gend angesprochen oder diese nicht vertragen haben, einschliesslich einer oder mehrerer Therapien mit Tumornekrosefaktor(TNF)-Hemmern. \par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 In den USA, Japan und Kanada ist MabThera unter dem Markennamen Rituxan bekannt. Seit der Erstzulassung wurden bislang weltweit bereits mehr als 1,7 Millionen Patienten mit MabThera gegen Blutkrebs behandelt. \par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 In den USA wird MabThera gemeinsam von Genentech und Biogen Idec vertrieben. Roche vermarktet MabThera in allen weiteren L\u228?ndern, ausser in Japan, wo Rituxan gemeinsam von Chugai und Zenyaku Kogyo Co. Ltd. vertrieben wird.\par}
{\pard\f0\sl360\fs22\b \u220?ber Roche \par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ein f\u252?hrendes, forschungsorientiertes Unternehmen, ist spezialisiert auf die beiden Gesch\u228?fte Pharma und Diagnostics. Als weltweit gr\u246?sstes Biotech-Unternehmen entwickelt Roche klinisch differenzierte Medikamente f\u252?r die Onkologie, Virologie, Entz\u252?ndungs- und Stoffwechselkrankheiten und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche, ein Pionier im Diabetesmanagement, ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualit\u228?t und die \u220?berlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind das strategische Ziel der personalisierten Medizin von Roche. 2008 besch\u228?ftigte Roche weltweit \u252?ber 80'000 Mitarbeitende und investierte fast 9 Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung. Der Konzern erzielte einen Umsatz von 45,6 Milliarden Franken. Genentech, USA, geh\u246?rt vollst\u228?ndig zur Roche-Gruppe. An Chugai Pharmaceutical, Japan, h\u228?lt Roche die Mehrheitsbeteiligung. F\u252?r weitere Informationen: www.roche.com\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 Alle erw\u228?hnten Markennamen sind gesetzlich gesch\u252?tzt.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 Literatur:\line 1.SmPC REACH data submitted by Roche to EMEA [Roche data on file]\line 2.Watson L et al., Disease burden of chronic lymphocytic leukaemia within the European Union European Journal of Haematology 2008 ; 81(4), 253-258.\line 3.Ries LAG, Melbert D, Krapcho M, Stinchcomb DG, Howlader N, Horner MJ, et al. SEER Clinical Statistics. Review, 1975\u8211?2005. Bethesda, MD: National Cancer Institute;2008 \par}
{\pard\f0\sa120\sl360\fs30\i Weitere Informationen\par}
{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - Roche in der Onkologie ( http://www.roche.com/media/media_backgrounder/media_oncology)\par}
{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - Krebs ( http://www.roche.com/about_roche/business_fields/disease_areas/cancer)\par}
{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - Weltgesundheitsorganisation (http://www.who.int)\par}\line 

{\pard \par}
{\pard\sb180\f1\fs22 {\b F. Hoffmann-La Roche Ltd}\line 4070 Basel\line Switzerland \par}
{\pard\sb180\f1\fs22 Corporate Communications\line Roche Group Media Relations \par}
{\pard\sb180\f1\fs22 Tel. +41 61 688 88 88\line Fax +41 61 688 27 75\line www.roche.com \par}
}