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{\pard\sa900\fs50\f0\i Medienmitteilung\par}

{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Basel, 3. August 2009\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 {\b Avastin in USA f\u252?r h\u228?ufigste Form von Nierenkrebs zugelassen} \par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Wie Roche heute bekannt gab, hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) die Behandlung mit Avastin (Bevacizumab) plus Interferon alpha f\u252?r Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom, der h\u228?ufigsten Form von Nierenkrebs, zugelassen. Nach Angaben der American Cancer Society ist Nierenkrebs die achth\u228?ufigste Krebsart in den USA. \u160?Im Jahr 2009 werden etwa 13\u8217?000 Amerikaner an der Krankheit sterben. \par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 William M. Burns, Leiter der Division Pharma von Roche: \u8222?Avastin ist mittlerweile f\u252?r f\u252?nf verschiedene Krebsarten in den USA zugelassen. Dies best\u228?rkt unser Vertrauen in den bedeutenden klinischen Nutzen von Avastin, in dem wir unsere laufenden Forschungsprogramme bei mehr als 30 Tumorarten weiter vorantreiben.\u8220?\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Die FDA-Zulassung st\u252?tzt sich auf Daten aus der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie (AVOREN) bei Patienten mit fortgeschrittenem, nicht vorbehandeltem metastasiertem Nierenzellkarzinom. Die Studie zeigte, dass Patienten mit Avastin plus Interferon alpha 10,2 Monate lebten ohne dass sich ihre Erkrankung verschlimmerte. Das ist fast doppelt so lange wie Patienten, die nur mit Interferon alpha behandelt wurden(5,4 Monate). \par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Avastin blockiert den vaskul\u228?ren endothelialen Wachstumsfaktor VEGF und greift damit in einen grundlegenden Mechanismus des Krebswachstums ein. Avastin wirkt anders als andere zugelassene Medikamente gegen das Nierenzellkarzinom, weil es das VEGF-Protein, das bei den meisten Nierentumoren in erh\u246?hten Mengen gebildet wird, spezifisch bindet. \par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 \u8222?Wir hoffen, dass Forscher eines Tages ein Heilmittel f\u252?r Nierenkrebs finden,\u8220? erkl\u228?rte William P. Bro, Pr\u228?sident der Kidney Cancer Association. \u160?\u8222?Bis dahin bietet jedes neue Medikament wie Avastin den Patienten die M\u246?glichkeit, eine f\u252?r sie optimale Behandlung zu finden.\u8220?\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 In Europa steht Avastin in Kombination mit Interferon alpha seit Ende 2007 als Erstlinienbehandlung f\u252?r Patienten mit fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Nierenzellkarzinom zur Verf\u252?gung. \par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Bei Nierenkrebs handelt es sich um das unkontrollierte Wachstum von Krebszellen, die aus den Nieren stammen. Die Ursache ist unbekannt. Neun von zehn Patienten mit Nierenkrebs leiden an einem Nierenzellkarzinom. \par}
{\pard\f0\sl360\fs22\b Avastin bei metastasiertem Nierenkrebs\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Die neue FDA-Zulassung st\u252?tzt sich auf Daten aus einer globalen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie (AVOREN) bei 649 Patienten mit nicht vorbehandeltem fortgeschrittenem metastasiertem Nierenzellkarzinom. Die Studie zeigte, dass bei Patienten, die mit Avastin plus Interferon alpha behandelt wurden, die Zeit bis zur Verschlimmerung ihrer Krankheit (progressionsfreies \u220?berleben oder PFS) um 67% l\u228?nger war als bei den Patienten, die nur mit Interferon alpha behandelt wurden (Hazard Ratio=0,60, 95%-KI=0,49, 0,72). \u160?In der AVOREN-Studie betrug das mediane progressionsfreie \u220?berleben bei Patienten, die mit Avastin plus Interferon alpha behandelt wurden, 10,2 Monate verglichen mit 5,4 Monaten bei Patienten, die nur mit Interferon alpha behandelt wurden. Dies entsprach einer Verbesserung der medianen progressionsfreien \u220?berlebenszeit von 89%.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Die Studie war urspr\u252?nglich darauf angelegt, eine Verbesserung des Gesamt\u252?berlebens zu messen. In Absprache mit der FDA und den europ\u228?ischen Zulassungsbeh\u246?rden wurde jedoch das progressionsfreie \u220?berleben als Grundlage f\u252?r die Zulassung akzeptiert. \par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Sekund\u228?re Endpunkte der Studie waren die objektive Ansprechrate und das Gesamt\u252?berleben. \u160?In dieser Studie verringerte sich die Tumorgr\u246?sse bei 30% der Patienten in der Gruppe mit Avastin plus Interferon alpha, verglichen mit 12% der Patienten, die nur Interferon alpha erhielten. \u160?Es zeigte sich keine Verbesserung des Gesamt\u252?berlebens in der endg\u252?ltigen Analyse nach 444 Todesf\u228?llen \u8211? das mediane Gesamt\u252?berleben betrug 23 Monate im Studienarm mit Avastin plus Interferon alpha und 21 Monate im Studienarm mit Interferon alpha plus Placebo (Hazard Ratio=0,86, 95%-KI=0,72, 1,04).\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Die unerw\u252?nschten Ereignisse in dieser Studie entsprachen den bisher f\u252?r Avastin oder Interferon alpha berichteten Nebenwirkungen. \u160?\par}
{\pard\f0\sl360\fs22\b \u220?ber Avastin\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Avastin ist ein Antik\u246?rper, der den vaskul\u228?ren endothelialen Wachstumsfaktor VEGF spezifisch bindet und dabei blockiert. VEGF spielt bei der Tumor-Angiogenese eine ganz zentrale Rolle. Darunter versteht man die Bildung und Aufrechterhaltung von Blutgef\u228?ssen. Ohne diesen Vorgang kann der Tumor nicht wachsen und nicht in andere Regionen des K\u246?rpers streuen (Metastasen bilden). Der gezielte Wirkmechanismus von Avastin hilft, das Tumorwachstum und die Bildung von Metastasen einzud\u228?mmen und hat nur einen geringen Einfluss auf die chemotherapiebedingten Nebenwirkungen.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Avastin zeichnet sich bei verschiedenen Tumorarten durch nachgewiesene \u220?berlebensvorteile aus. In Europa ist Avastin zur Behandlung fortgeschrittener Stadien von vier h\u228?ufigen Krebsarten, n\u228?mlich Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs, Brustkrebs, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) und Nierenkrebs, zugelassen. Zusammen sind diese Krebsarten jedes Jahr f\u252?r fast 3 Millionen Todesf\u228?lle verantwortlich. In den USA war Avastin das erste von der FDA zugelassene antiangiogenetisch wirksame Medikament. Heute ist es f\u252?r die Behandlung von f\u252?nf Tumorarten zugelassen: Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, Brustkrebs, Glioblastom und Nierenzellkarzinom. \par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Bislang wurden bereits \u252?ber 500\u8217?000 Patienten mit Avastin behandelt. In einem umfassenden klinischen Studienprogramm mit mehr als 450 klinischen Pr\u252?fungen wird Avastin bei verschiedenen Tumorarten (darunter Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs, Brust- und Lungenkrebs, Hirntumore, Magen-, Eierstock- und Prostatakrebs sowie weitere Krebsarten) und in unterschiedlichen klinischen Situationen (fortgeschrittene oder fr\u252?he Krankheitsstadien) untersucht. \par}
{\pard\f0\sl360\fs22\b \u220?ber Roche\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ein f\u252?hrendes, forschungsorientiertes Unternehmen, ist spezialisiert auf die beiden Gesch\u228?fte Pharma und Diagnostics. Als weltweit gr\u246?sstes Biotech-Unternehmen entwickelt Roche klinisch differenzierte Medikamente f\u252?r die Onkologie, Virologie, Entz\u252?ndungs- und Stoffwechselkrankheiten und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche, ein Pionier im Diabetesmanagement, ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualit\u228?t und die \u220?berlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind das strategische Ziel der personalisierten Medizin von Roche. 2008 besch\u228?ftigte Roche weltweit \u252?ber 80\u8217?000 Mitarbeitende und investierte fast 9 Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung. Der Konzern erzielte einen Umsatz von 45,6 Milliarden Franken. Genentech, USA, geh\u246?rt vollst\u228?ndig zur Roche-Gruppe. An Chugai Pharmaceutical, Japan, h\u228?lt Roche die Mehrheitsbeteiligung. F\u252?r weitere Informationen: www.roche.com.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 Alle in dieser Mitteilung verwendeten oder erw\u228?hnten Markennamen sind gesetzlich gesch\u252?tzt.\par}

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{\pard\sb180\f1\fs22 {\b F. Hoffmann-La Roche Ltd}\line 4070 Basel\line Switzerland \par}
{\pard\sb180\f1\fs22 Corporate Communications\line Roche Group Media Relations \par}
{\pard\sb180\f1\fs22 Tel. +41 61 688 88 88\line Fax +41 61 688 27 75\line www.roche.com \par}
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