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{\margl1800\margr1600\margt500\margbl1440}
{\pard\sa900\fs50\f0\i Medienmitteilung\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Basel, den 30 Juli 2009\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 {\b Zweite Phase-III-Studie zeigt verbesserte Sehsch\u228?rfe dank Lucentis bei Patienten mit Netzhautvenenverschluss} \par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Roche gab heute Resultate der Phase-III-Studie CRUISE bekannt. Die Daten zeigen, dass Lucentis (Ranibizumab Injektionsl\u246?sung) bei Patienten mit einer Schwellung in der Netzhaut infolge eines Verschlusses der zentralen Hauptvene (zentraler Netzhautvenenverschluss) die Sehsch\u228?rfe verbesserte. Der zentrale Netzhautvenenverschluss ist eine h\u228?ufige Ursache f\u252?r den Verlust der Sehsch\u228?rfe. Dazu kommt es, wenn der Blutfluss durch eine Netzhautvene beispielsweise von einem Blutgerinnsel blockiert wird. Die Wirksamkeit von Lucentis wurde anhand der mittleren Ver\u228?nderung der bestkorrigierten Sehsch\u228?rfe nach sechs Monaten gegen\u252?ber den Ausgangswerten gemessen. Die bestkorrigierte Sehsch\u228?rfe ist diejenige, die sich mit einer augen\u228?rztlich verordneten Sehhilfe \u8211? also Brille oder Kontaktlinsen \u8211? erreichen l\u228?sst. Das Sicherheitsprofil von Lucentis entsprach den bisherigen Erfahrungen, und es wurden keine neuen auf die Anwendung von Lucentis zur\u252?ckzuf\u252?hrenden unerw\u252?nschten Ereignisse beobachtet.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Anfang des Monats hatte Roche bekannt gegeben, dass Lucentis in der Phase-III-Studie BRAVO bei Patienten mit Makula\u246?dem infolge eines Verschlusses eines Seitenastes der Netzhautvene (retinaler Venenastverschluss), der anderen Hauptform des Netzhautvenenverschlusses, die Sehsch\u228?rfe verbesserte. Die vollst\u228?ndigen Ergebnisse der Studien CRUISE und BRAVO werden auf dem Retina Congress vom 30. September bis 4. Oktober 2009 in New York vorgestellt. \par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 \u8222?Wir freuen uns, dass zwei zulassungsrelevante Studien eine fr\u252?he und nachhaltige Verbesserung der Sehkraft bei Patienten mit Netzhautvenenverschluss, die einmal monatlich mit Lucentis behandelt wurden, gezeigt haben,\u8220? sagte William M. Burns, Leiter der Division Pharma von Roche. \u8222?Diese Daten bilden die Grundlage f\u252?r das erg\u228?nzende Zulassungsgesuch, das wir bei der FDA f\u252?r Lucentis zur Behandlung des Netzhautvenenverschlusses einreichen werden.\u8220?\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 In der CRUISE-Studie wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von sechs monatlichen Injektionen von Lucentis im Vergleich zu monatlichen Scheininjektionen untersucht. F\u252?r beide untersuchten Dosisstufen von Lucentis konnte gegen\u252?ber den Scheininjektionen nach sechs Monaten eine statistisch signifikante Verbesserung der bestkorrigierten Sehsch\u228?rfe gezeigt werden. \par}
{\pard\f0\sl360\fs22\b \u220?ber Netzhautvenenverschluss\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Zu einem Netzhautvenenverschluss kommt es dann, wenn der Blutfluss durch eine Netzhautvene blockiert wird und es in der Folge zu Schwellungen (Makula\u246?dem) und Blutungen in der Netzhaut kommt. Diese wiederum k\u246?nnen zu einem Verlust der Sehsch\u228?rfe f\u252?hren. H\u228?ufig kommt es bei einem Netzhautvenenverschluss pl\u246?tzlich zu verschwommenem Sehen oder zu einem Verlust der Sehsch\u228?rfe in einem Auge. Ein Netzhautvenenverschluss kann bei jungen Menschen und Erwachsenen im erwerbst\u228?tigen Alter ebenso auftreten wie bei \u228?lteren Menschen. \par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Es gibt zwei Hauptformen des Netzhautvenenverschlusses: Der Verschluss eines Seitenastes der zentralen Netzhautvene (retinaler Venenastverschluss) betrifft etwa 868\u8217?000 Menschen und der zentrale Netzhautvenenverschluss ungef\u228?hr 259\u8217?000 Menschen allein in den USA.{\super i}  Zu einem retinalen Venenastverschluss kommt es dann, wenn einer der Seiten\u228?ste der zentralen Hauptvene des Auges blockiert wird. Bei einem zentralen Netzhautvenenverschluss wird die am Sehnerv vorbeiziehende zentrale Hauptvene des Auges blockiert. \par}
{\pard\f0\sl360\fs22\b \u220?ber die CRUISE-Studie (FVF4166g)\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Die CRUISE-Studie ist eine randomisierte, doppelt maskierte, Scheininjektion-kontrollierte Multizenterstudie der Phase III zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lucentis bei der Behandlung von Makula\u246?demen infolge eines zentralen Netzhautvenenverschlusses. Die Patienten (n=392) wurden an 95 Pr\u252?fzentren in den USA in die Studie aufgenommen. \par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Die 12-monatige Studie besteht aus einer sechsmonatigen Scheininjektion-kontrollierten Behandlungsphase, gefolgt von einer ebenfalls sechsmonatigen Beobachtungsphase (in welcher alle Studienteilnehmer bei Bedarf mit Lucentis behandelt werden konnten). In der ersten sechsmonatigen Phase erhielten die Studienteilnehmer entweder monatliche Injektionen mit einer von zwei unterschiedlichen Dosisstufen (0,3 mg oder 0,5 mg) von Lucentis (n=262) oder monatliche Scheininjektionen (n=130). Die Studie war nicht darauf angelegt, die beiden Dosisstufen von Lucentis miteinander zu vergleichen. Prim\u228?rer Endpunkt war die nach sechs Monaten gegen\u252?ber den Ausgangswerten erhobene mittlere Ver\u228?nderung der bestkorrigierten Sehsch\u228?rfe im Vergleich zur Scheininjektion. \par}
{\pard\f0\sl360\fs22\b \u220?ber Lucentis\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Lucentis hemmt den so genannten vaskul\u228?ren endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) und ist von der amerikanischen Zulassungsbeh\u246?rde (FDA) zur Behandlung der neovaskul\u228?ren (feuchten) altersbedingten Makuladegeneration (AMD) zugelassen. Lucentis ist das einzige von der FDA f\u252?r die Behandlung der feuchten AMD zugelassene Medikament, f\u252?r das eine Verbesserung oder Erhaltung der Sehsch\u228?rfe nachgewiesen ist. In den bei Patienten mit feuchter AMD durchgef\u252?hrten klinischen Pr\u252?fungen konnte unter Lucentis bei monatlicher Anwendung nach zwei Jahren bei bis zu 41 % der Patienten eine Verbesserung der Sehsch\u228?rfe um mindestens drei Zeilen auf der in den Studien eingesetzten Sehtafel nachgewiesen werden. Bei fast allen Patienten (90 %) konnte in diesen Studien die Sehkraft unter monatlicher Behandlung mit Lucentis zumindest erhalten werden.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Lucentis bindet an den Wachstumsfaktor VEGF-A und hemmt diesen dadurch. VEGF-A ist ein Protein, dem eine entscheidende Rolle bei der Bildung neuer Blutgef\u228?sse (Angiogenese) und der \u252?berm\u228?ssigen Durchl\u228?ssigkeit (Hyperpermeabilit\u228?t) der Gef\u228?sse zugeschrieben wird. Beim Netzhautvenenverschluss k\u246?nnen Angiogenese und Hyperpermeabilit\u228?t zu einer Schwellung und Verdickung der Makula f\u252?hren (Makula\u246?dem). Die auch als gelber Fleck bezeichnete Makula befindet sich in der Netzhautmitte und ist der Punkt des sch\u228?rfsten Sehens. \par}
{\pard\f0\sl360\fs22\b \u220?ber Roche\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ein f\u252?hrendes, forschungsorientiertes Unternehmen, ist spezialisiert auf die beiden Gesch\u228?fte Pharma und Diagnostics. Als weltweit gr\u246?sstes Biotech-Unternehmen entwickelt Roche klinisch differenzierte Medikamente f\u252?r die Onkologie, Virologie, Entz\u252?ndungs- und Stoffwechselkrankheiten und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche, ein Pionier im Diabetesmanagement, ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualit\u228?t und die \u220?berlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind das strategische Ziel der personalisierten Medizin von Roche. 2008 besch\u228?ftigte Roche weltweit \u252?ber 80\u8217?000 Mitarbeitende und investierte fast 9 Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung. Der Konzern erzielte einen Umsatz von 45,6 Milliarden Franken. Genentech, USA, geh\u246?rt vollst\u228?ndig zur Roche-Gruppe. An Chugai Pharmaceutical, Japan, h\u228?lt Roche die Mehrheitsbeteiligung. F\u252?r weitere Informationen: www.roche.com.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 Alle in dieser Mitteilung verwendeten oder erw\u228?hnten Markennamen sind gesetzlich gesch\u252?tzt.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 i) Genentech data on file.\par}

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{\pard\sb180\f1\fs22 {\b F. Hoffmann-La Roche Ltd}\line 4070 Basel\line Switzerland \par}
{\pard\sb180\f1\fs22 Corporate Communications\line Roche Group Media Relations \par}
{\pard\sb180\f1\fs22 Tel. +41 61 688 88 88\line Fax +41 61 688 27 75\line www.roche.com \par}
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