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{\margl1800\margr1600\margt500\margbl1440}
{\pard\sa900\fs50\f0\i Medienmitteilung\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Basel, 10. Juni 2009\par}
{\pard\f0\sl360\fs22\b Neue Langzeitdaten unterstreichen Wirksamkeit von ACTEMRA bei allen Patientengruppen mit rheumatoider Arthritis \par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Mit ACTEMRA behandelte Patienten erzielen durchweg hohe und im Laufe der Zeit weiter ansteigende Remissionsraten\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA) erreichen bei zwei Jahren Behandlung mit ACTEMRA (Tocilizumab, in der EU unter dem Handelsnamen RoACTEMRA bekannt) in bis zu 56% aller F\u228?lle eine Remission. Diese neuen Daten{\super 1}  wurden heute beim Kongress der European League Against Rheumatism (EULAR)vorgestellt. Eine Remission \u8211? definiert als ein Disease Activity Score (DAS28) von <2,6{\super 2}  \u8211? bedeutet eine grosse Erleichterung im t\u228?glichen Leben von Patienten, die mit RA leben. Durch die bedeutsame Verbesserung ihrer Krankheitssymptome erhalten die Patienten die M\u246?glichkeit, ihr Leben normal weiterzuf\u252?hren bzw. ihr normales Leben wiederzuerlangen.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Professor Josef Smolen von der Universit\u228?t Wien in \u214?sterreich kommentiert die Daten wie folgt: \u8222?Durchweg hohe Remissionsraten wie diese sind f\u252?r \u196?rzte wie auch Patienten \u228?usserst signifikant. Erstens zeigen die Daten, dass eine sehr niedrige Krankheitsaktivit\u228?t und Remission bei einer grossen Zahl von Patienten und bei allen Patientengruppen m\u246?glich ist, zweitens best\u228?tigen sie, dass wir mit Tocilizumab eine wirksame Langzeitbehandlung besitzen, die einen deutlichen Unterschied im Leben eines Patienten bedeuten kann.\u8220?\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Die Langzeitdaten unterstreichen das umfangreiche Datenmaterial, das die Wirksamkeit von ACTEMRA und die Erzielung durchweg hoher Remissionsraten belegen. Die Sicherheitsdaten decken sich mit dem zuvor gewonnenen Sicherheitsprofil. Die am h\u228?ufigsten gemeldeten Nebenwirkungen waren Infektionen der oberen Atemwege, Nasopharyngitis, Kopfschmerzen und Hypertonie.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Neben Krankheitsremission hat ACTEMRA ausserdem Wirksamkeit bei der Pr\u228?vention fortschreitender Gelenkzerst\u246?rungen gezeigt. Die Einjahresdaten der LITHE-Studie{\super 3} , die ebenfalls beim Kongress der EULAR vorgestellt wurden, zeigen, dass bei den mit ACTEMRA behandelten Patienten das Fortschreiten der Gelenkzerst\u246?rung (gemessen anhand des Total Sharp Score) dreifach geringer ist, als bei den ausschliesslich mit Methotrexat (MTX) behandelten Patienten. Eine Verhinderung struktureller Gelenksch\u228?den bei Patienten mit RA ist eine kritische Messgr\u246?sse f\u252?r die Wirksamkeit einer RA-Therapie.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 In der LITHE-Studie erzielten signifikant mehr der mit ACTEMRA 8mg/kg behandelten Patienten eine Remission nach 6 Monaten als bei den ausschliesslich mit MTX behandelten Patienten (33% vs. 4%). In der Zeit bis zu 1 Jahr stiegen die Zahlen noch weiter an (47% vs. 8%). Die k\u252?rzlich bekannt gegebenen ersten Ergebnisse aus der LITHE-Studie zeigen ein Anhalten bzw. eine Verbesserung der positiven Wirkung nach 2 Jahren. Beurteilungen nach dem Health Assessment Questionnaire (HAQ){\super 4}  haben ferner ergeben, dass ACTEMRA ausserdem die F\u228?higkeit der Patienten zur Aus\u252?bung t\u228?glicher Aktivit\u228?ten verbessert. \par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Die Ergebnisse der Phase-III-Studie AMBITION haben gezeigt, dass eine Monotherapie mit ACTEMRA beim ACR20-, ACR50- und ACR70-Ansprechen (nach 6 Monaten){\super 5}  das einzige Pr\u228?parat ist, das gegen\u252?ber der derzeitigen Standardtherapie MTX \u252?berlegen ist. Ausserdem erzielten 40% der Patienten, die zuvor nicht mit DMARD vorbehandelt worden waren, in Woche 24 eine Remission nach DAS28{\super 5} . \par}
{\pard\f0\sl360\fs22\b Informationen zu den Studien\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Mehr als 2.500 Patienten mit RA, die an den Phase-III-Studien OPTION, TOWARD, RADIATE und AMBITION teilgenommen hatten, nahmen auch an den Langzeit-Verl\u228?ngerungsstudien (GROWTH95, GROWTH96) teil. Die Studien dienten der Beurteilung von ACTEMRA 8mg/kg, das alle vier Wochen an die folgenden Patientengruppen verabreicht wurde: Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf DMARD, unzureichendem Ansprechen auf eine Anti-TNF-Therapie und ohne vorausgegangenem Versagen von MTX. Messpunkte waren ACR20/50/70, DAS28 und andere Wirksamkeitsskalen.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Mithilfe der LITHE-Studie, einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie, wurde die Wirksamkeit von ACTEMRA plus MTX zur Vermeidung struktureller Knochensch\u228?den und zur Verbesserung der k\u246?rperlichen Funktion \u252?ber einen Zeitraum von 2 Jahren beurteilt. Bei der LITHE-Studie handelte es sich um eine internationale Studie unter Beteiligung von 15 L\u228?ndern und 1196 Patienten mit mittelgradiger bis schwerer RA, die auf MTX unzureichend angesprochen hatten. Die Patienten dieser Studie erhielten entweder eine Behandlung mit ACTEMRA (4 mg/kg oder 8 mg/kg, eine Infusion alle vier Wochen) in Kombination mit MTX oder eine Behandlung ausschliesslich mit MTX. \par}
{\pard\f0\sl360\fs22\b \u220?ber ACTEMRA\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 ACTEMRA entstammt der Forschung von Chugai und wird weltweit zusammen mit Chugai entwickelt. ACTEMRA ist der erste humanisierte monoklonale Antik\u246?rper gegen den Interleukin-6 (IL-6)-Rezeptor. Die therapeutischen Ergebnisse von ACTEMRA wurden in einem umfassenden klinischen Entwicklungsprogramm mit f\u252?nf Phase-III-Studien beurteilt. Alle f\u252?nf Studien haben ihre prim\u228?ren Endpunkte erreicht. ACTEMRA wurde zun\u228?chst in Japan zugelassen und im Juni 2005 von Chugai zur Behandlung von Patienten mit Castleman-Syndrom in Japan eingef\u252?hrt. Im April 2008 wurde Actemra von den japanischen Beh\u246?rden ausserdem f\u252?r die Indikationen rheumatoide Arthritis, juvenile idiopathische Arthritis sowie f\u252?r die systemische Form der juvenilen idiopathischen Arthritis zugelassen. RoACTEMRA wurde im Januar 2009 von der Europ\u228?ischen Union zur Behandlung von Patienten zugelassen, bei denen eine vorausgegangene Therapie mit einem oder mehreren krankheitsmodifizierenden Arzneimitteln (DMARD) oder TNF-Hemmer entweder keine ausreichende Wirkung gezeigt oder zu Unvertr\u228?glichkeitsreaktionen gef\u252?hrt haben. RoACTEMRA ist ausserdem in mehreren L\u228?ndern zugelassen, darunter in Indien, Brasilien, der Schweiz und Australien. \par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 ACTEMRA ist allgemein gut vertr\u228?glich. Das Sicherheitsprofil von ACTEMRA ist in allen weltweiten klinischen Studien insgesamt einheitlich. Wie bei anderen biologischen DMARD wurden bei einigen mit ACTEMRA behandelten Patienten schwere Infektionen und \u220?berempfindlichkeitsreaktionen gemeldet, einschliesslich einiger F\u228?lle von Anaphylaxie. Bei einigen Patienten wurde ein Anstieg der Leber-Transaminasen (ALT und AST) beobachtet. Der Anstieg der Leberwerte war im Allgemeinen leichter Art und reversibel, und es waren keine Lebersch\u228?digungen oder Auswirkungen auf die Leberfunktion zu beobachten. \par}
{\pard\f0\sl360\fs22\b \u220?ber Roche\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein f\u252?hrendes, forschungsorientiertes Healthcare-Unternehmen mit kombinierten St\u228?rken in den Bereichen Pharma und Diagnostika. Als weltweit gr\u246?sstes Biotech-Unternehmen entwickelt Roche klinisch differenzierte Medikamente f\u252?r die Onkologie und Virologie, Entz\u252?ndungs- und Stoffwechselkrankheiten sowie Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche ist dar\u252?ber hinaus der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostika und gewebebasierten Krebstests sowie ein Pionier im Bereich Diabetesmanagement. Mit ihrer Strategie der personalisierten Medizin will Roche Medikamente und diagnostische Tools hervorbringen, welche die Gesundheit, die Lebensqualit\u228?t und die \u220?berlebenschancen von Patienten sp\u252?rbar verbessern. 2008 besch\u228?ftigte Roche weltweit \u252?ber 80\u8217?000 Mitarbeitende und investierte knapp 9 Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Der Konzern erzielte einen Umsatz von 45,6 Milliarden Franken. Genentech, mit Sitz in den USA, geh\u246?rt vollst\u228?ndig zur Roche-Gruppe. An Chugai Pharmaceutical, mit Sitz in Japan, h\u228?lt Roche eine Mehrheitsbeteiligung. Weitere Informationen finden sich im Internet unter www.roche.com. \par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 Alle erw\u228?hnten Markennamen sind gesetzlich gesch\u252?tzt.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 \par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 \par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 References:\line 1.) Smolen, J. et al. Efficacy of Tocilizumab (TCZ) in Rheumatoid Arthritis (RA): Interim analysis of long-term extension trials of up to 2.5 years. Abstract presented on 12th June 2009 at EULAR\line 2.) National Rheumatoid Arthritis Society, The DAS28 score http://www.rheumatoid.org.uk/article.php?article_id=475 Last accessed 19 May 2009\line 3.) Kremer, J. et al. Tocilizumab inhibits structural joint damage, improves physical function, and increases DAS28 remission rates in RA patients who respond inadequately to methotrexate: The LITHE Study. Presented on 12th June 2009 at EULAR\line 4.) HAQ, or the Health Assessment Questionnaire Disability Index, is a patient self-report functional status (disability) measurement used to assess the patient\u8217?s functional ability and discomfort during the past week. It is a commonly used instrument in many disease areas, including RA\line 5.) Jones G, et al. Efficacy of Tocilizumab (TCZ) VS Methotrexate (MTX) Monotherapy in Patients with Rheumatoid Arthritis (RA) with No Prior MTX or DMARD Exposure. Abstract presented on 12th June at EULAR. \par}
{\pard\f0\sa120\sl360\fs30\i Further information\par}
{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - \u220?ber rheumatoide Arthritis (http://www.roche.com/media/media_backgrounder/media_ra.htm)\par}\line 

{\pard \par}
{\pard\sb180\f1\fs22 {\b F. Hoffmann-La Roche Ltd}\line 4070 Basel\line Switzerland \par}
{\pard\sb180\f1\fs22 Corporate Communications\line Roche Group Media Relations \par}
{\pard\sb180\f1\fs22 Tel. +41 61 688 88 88\line Fax +41 61 688 27 75\line www.roche.com \par}
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