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{\margl1800\margr1600\margt500\margbl1440}
{\pard\sa900\fs50\f0\i Medienmitteilung\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Basel, 9. Juni 2009\par}
{\pard\f0\sl360\fs22\b Roche beginnt Phase-III-Studien mit innovativem Medikament zur Senkung des kardiovaskul\u228?ren Risikos bei Diabetikern nach \u252?berstandenem Herzinfarkt \par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 In The Lancet ver\u246?ffentlichte SYNCHRONY-Studie untermauert kardioprotektives Potenzial von Aleglitazar\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Roche gab heute bekannt, dass sie klinische Phase-III-Studien f\u252?r Aleglitazar beginnen wird. Der innovative PPAR-Co-Agonist R1439 wurde speziell entwickelt, um die kardiovaskul\u228?re Morbidit\u228?t und Mortalit\u228?t bei Hochrisikopatienten mit Typ-2-Diabetes zu senken. Diese Entscheidung st\u252?tzt sich auf Daten aus der Phase-II-Studie SYNCHRONY, die heute im Fachjournal The Lancet{\super 1}  ver\u246?ffentlicht wird und auf der Tagung der American Diabetes Association (ADA) in New Orleans, USA, angek\u252?ndigt wurde. Das Phase-III-Studienprogramm wird voraussichtlich in der zweiten Jahresh\u228?lfte 2009 beginnen. \par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Die SYNCHRONY-Studie, eine placebokontrollierte Dosisfindungsstudie bei Typ-2-Diabetikern, zeigte, dass Aleglitazar eine ausgewogene synergistische Wirkung sowohl auf die Bluttfettwerte als auch auf die Blutzuckereinstellung mit einem guten Sicherheits- und Vertr\u228?glichkeitsprofil bei Patienten mit Typ-2-Diabetes hat. \par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Kardiovaskul\u228?re Erkrankungen sind zurzeit mit einem Anteil von 50 Prozent die Haupttodesursache bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.{\super 2}  Obwohl Leitlinien empfehlen, dass das kardiovaskul\u228?re Risiko in dieser Patientengruppe gesenkt werden sollte, indem Faktoren wie gest\u246?rte Blutfettwerte, Bluthochdruck, K\u246?rpergewicht und erh\u246?hter Blutzucker unter Kontrolle gebracht werden,{\super 3,4}  erreichen die meisten Patienten nach wie vor ihre Behandlungsziele nicht und bleiben damit anf\u228?llig f\u252?r kardiovaskul\u228?re Ereignisse.{\super 3,5}  Und dies in Anbetracht dessen, dass einer von zehn Menschen, die ein akutes Koronarsyndrom (ACS) erleiden, innerhalb von einem Jahr verstirbt.{\super 6} \par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 \u8222?Roche ist zuversichtlich, dass Aleglitazar das Potenzial hat, die kardiovaskul\u228?re Morbidit\u228?t und Mortalit\u228?t in dieser Hochrisikogruppe von Patienten zu senken, und ist deshalb entschlossen, die klinische Entwicklung rasch weiter voranzutreiben\u8220?, sagte Jean-Jacques Garaud, Global Head of Development der Division Pharma von Roche.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Die zielgerichtete Phase-III-Endpunktstudie wird untersuchen, ob die einmal t\u228?gliche Behandlung mit 150 \u181?g Aleglitazar die kardiovaskul\u228?re Sterblichkeit, die H\u228?ufigkeit nichtt\u246?dlicher Herzinfarkte und Schlaganf\u228?lle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes senkt. Der Untersuchungsansatz in dieser ausgew\u228?hlten Hochrisikogruppe von Patienten ist einzigartig, weil bislang noch f\u252?r kein Medikament gezeigt werden konnte, dass es das kardiovaskul\u228?re Risiko bei Typ-2 Diabetikern nach einem akuten kardiovaskul\u228?ren Ereignis senkt. \par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Professor Robert Henry, SYNCHRONY-Pr\u252?farzt, Leiter der Abteilung Endokrinologie und Stoffwechsel und Professor f\u252?r Medizin an der University of California in San Diego, USA, erkl\u228?rte: \u8222?Die vorteilhafte Ausgewogenheit des Sicherheits- und Wirksamkeitsprofils von Aleglitazar, die in der SYNCHRONY-Studie beobachtet wurde, bedeutet ermutigende kurzfristige klinische Daten f\u252?r dieses Pr\u228?parat und spricht stark f\u252?r die \u220?berf\u252?hrung in die Phase-III-Pr\u252?fung\u8220?.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Nach der Entscheidung zum \u220?bergang in die Phase III ist Aleglitazar das dritte klinische Phase-III-Studienprogramm im Bereich des Stoffwechsels. Die neue Phase-III-Studie ist eine kardiovaskul\u228?re Endpunktstudie zur Untersuchung des Potenzials der einmal t\u228?glichen Behandlung mit 150 \u181?g Aleglitazar, die kardiovaskul\u228?re Mortalit\u228?t, die H\u228?ufigkeit nichtt\u246?dlicher Herzinfarkte und Schlaganf\u228?lle bei Patienten mit Typ 2 Diabetes mit einem k\u252?rzlich \u252?berstandenen akuten Koronarsyndrom zu senken.\par}
{\pard\f0\sl360\fs22\b \u220?ber die SYNCHRONY-Studie\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Die SYNCHRONY-Studie war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie bei 332 Typ-2-Diabetikern, die entweder zuvor noch nicht mit Antidiabetika behandelt oder mit bis zu zwei oralen Antidiabetika behandelt worden waren. Die Studie, welche die blutzuckersenkende und blutfettregulierende Wirkung sowie das Sicherheitsprofil von Aleglitazar bestimmen sollte, best\u228?tigte das g\u252?nstige Sicherheits- und Wirksamkeitprofil der einmal t\u228?glichen Dosis von 150 \u181?g Aleglitazar und lieferte weitere Argumente f\u252?r den Beginn der klinischen Pr\u252?fung der Phase III.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Die Patienten durchliefen eine einfachblinde 4- bis 5-w\u246?chige Placebo-Vorlaufphase und wurden anschliessend f\u252?r die 16-w\u246?chige Behandlung mit Aleglitazar in einer von vier einmal t\u228?glichen Dosen (50, 150, 300 oder 600 \u181?g), Placebo oder 45 mg Pioglitazon randomisiert.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Der prim\u228?re Endpunkt \u8211? die dosisabh\u228?ngige Senkung des HbA1c-Wertes verglichen mit dem Placebo \u8211? wurde erreicht, und es wurden Wirkungen im Bereich von -0,36% (95%-KI: 0,00 bis -0,70, p=0,048) mit 50 \u181?g Aleglitazar bis -1,35% (95%-KI: -0,99 bis -1,70, p<0,0001) mit der 600-\u181?g-Dosis beobachtet. Vor allem die einmal t\u228?gliche Dosis von 150 \u181?g Aleglitazar (die in klinischen Studien weiter gepr\u252?ft wird) bewirkte eine \u228?hnliche Senkung des HbA1c-Wertes wie Pioglitazon (-0,85%, 95%-KI: -0,50 bis -1,20, p<0,0001 vs. -0,71%, 95%-KI: -0,36 bis -1,06, p<0,0001). \par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Die sekund\u228?ren klinischen Endpunkte der Studie waren die Ver\u228?nderung des N\u252?chternblutzuckerspiegels und des Blutfettprofils gegen\u252?ber den Ausgangswerten. Im Vergleich zum Placebo wurde mit Aleglitazar eine signifikante dosisabh\u228?ngige Senkung des N\u252?chternblutzuckers (-1,0 mmol/l mit 50 \u181?g bis -3,3 mmol/l mit 600 \u181?g), der Triglyceride (-27,8% mit 50 \u181?g bis -51,6% mit 600 \u181?g), und des LDL-Cholesterins (-9,1% mit 50 \u181?g bis -25,9% mit 600 \u181?g) sowie ein signifikanter dosisabh\u228?ngiger Anstieg des HDL-Cholesterins (8,2% mit 50 \u181?g bis 22,9% mit 300 \u181?g) beobachtet. Bemerkenswerterweise entfaltete die Behandlung mit der einmal t\u228?glichen Dosis von 150 \u181?g Aleglitazar eine st\u228?rkere Wirkung auf Triglyceride, HDL-Cholesterin und LDL-Cholesterin als 45 mg Pioglitazon. \par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Bekannte PPAR-\u945?- (Creatinin-Anstieg) und PPAR-\u947?-bedingte Wirkungen (\u214?dem, H\u228?modilution und Gewichtszunahme) wurden dosisabh\u228?ngig beobachtet, unter diesen war die Inzidenz von \u214?demen \u228?hnlich wie mit Placebo und niedriger als mit Pioglitazon, und die K\u246?rpergewichtszunahme war geringer als mit Pioglitazon.\par}
{\pard\f0\sl360\fs22\b \u220?ber Aleglitazar\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Aleglitazar ist ein innovatives Pr\u252?fmedikament zur Senkung der kardiovaskul\u228?ren Mortalit\u228?t sowie der Inzidenz und der Auswirkungen von nichtt\u246?dlichen Herzinfarkten und Schlaganf\u228?llen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die vor kurzem ein akutes Koronarsyndrom erlitten haben. \par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Aleglitazar ist ein rational entwickeltes Molek\u252?l, das eine ausgewogene doppelte PPAR-\u945?/\u947?-Aktivierung bewirkt. Es kombiniert die mit der PPAR-\u947?-Aktivierung einhergehenden Verbesserungen der peripheren Insulinempfindlichkeit (und daher auch der Blutzuckereinstellung) mit einer verbesserten Beherrschung der Dyslipid\u228?mie, die h\u228?ufig mit der PPAR-\u945?-Aktivierung verbunden ist. Aleglitazar wird nun in klinischen Phase-III-Studien gepr\u252?ft. \par}
{\pard\f0\sl360\fs22\b \u220?ber Diabetes\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Diabetes ist eine Erkrankung, die durch einen erh\u246?hten Blutzuckerspiegel infolge eines Insulinmangels und/oder einer Resistenz gegen dessen Wirkung gekennzeichnet ist. Der Typ-2-Diabetes, bei dem anfangs noch keine Insulintherapie erforderlich ist, macht 90 Prozent aller Diabetesf\u228?lle weltweit aus.{\super 2}  Diabeteskomplikationen wie koronare Herzkrankheit und periphere arterielle Verschlusskrankheit, Schlaganfall, diabetische Neuropathie, Amputationen, Nierenversagen und Erblindung f\u252?hren zu zunehmender Behinderung, k\u252?rzerer Lebenserwartung und hohen Gesundheitskosten f\u252?r praktisch jede Gesellschaft.{\super 2}  Nach aktuellen Sch\u228?tzungen der Weltgesundheitsorganisation leiden mehr als 180 Millionen Menschen weltweit an Diabetes.{\super 2}  Diese Zahl wird sich bis 2030 wahrscheinlich mehr als verdoppeln. \par}
{\pard\f0\sl360\fs22\b \u220?ber Roche\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ein f\u252?hrendes, forschungsorientiertes Unternehmen ist spezialisiert auf die beiden Gesch\u228?fte Pharma und Diagnostics. Als weltweit gr\u246?sstes Biotech-Unternehmen entwickelt Roche klinisch differenzierte Medikamente f\u252?r die Onkologie, Virologie, Entz\u252?ndungs- und Stoffwechselkrankheiten und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche, ein Pionier im Diabetesmanagement, ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualit\u228?t und die \u220?berlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern sind das strategische Ziel der personalisierten Medizin von Roche. 2008 besch\u228?ftigte Roche weltweit \u252?ber 80\u8217?000 Mitarbeitende und investierte fast 9 Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung. Der Konzern erzielte einen Umsatz von 45,6 Milliarden Franken. Genentech, USA, geh\u246?rt vollst\u228?ndig zur Roche-Gruppe. An Chugai Pharmaceutical, Japan, h\u228?lt Roche die Mehrheitsbeteiligung. F\u252?r weitere Informationen: www.roche.com.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 Alle erw\u228?hnten Markennamen sind gesetzlich gesch\u252?tzt.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 1) Henry R et al. The dual peroxisome proliferator-activated receptor \u945?/\u947?: results from SYNCHRONY, a phase II, randomised, dose-ranging study in patients with type 2 diabetes. The Lancet, online edition, 8 June 2009\line 2) World Health Organisation. Diabetes Fact Sheet No 312, November 2008\line 3) American Diabetes Association. Standard of medical care in diabetes \u8211? 2008. Diabetes Care 2008; 31 Suppl 1: S12-54\line 4) Graham I et al. European Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice: executive summary. Eur heart J 2007; 28: 2375-414\line 5) Saydah SH et al. poor control of risk factors for vascular disease among adults with previously diagnosed diabetes. JAMA 2004; 291: 335-42\line 6) Montalescot G and al. STEMI and NSTEMI: are they so different? 1 year outcomes in acute myocardial infarction as defined by the ESC/ACC definition (the OPERA registry). Eur Heart J 2007; 28: 1409-1417\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 \par}

{\pard \par}
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