{\rtf1\ansi\ansicpg1252\cocoartf949\cocoasubrtf430
{\fonttbl\f0\froman\fcharset0 TimesNewRomanPSMT;\f1\fswiss\fcharset0 ArialMT;}
{\margl1800\margr1600\margt500\margbl1440}
{\pard\sa900\fs50\f0\i Medienmitteilung\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Basel, 30. Mai 2009\par}
{\pard\f0\sl360\fs22\b Vollst\u228?ndige Ergebnisse aus der ersten Phase-III-Studie mit Avastin in der adjuvanten Therapie des Dickdarmkrebses \par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Resultate geben Hoffnung, dass in k\u252?nftigen Studien die Wirksamkeit von Avastin bei Darmkrebs im Fr\u252?hstadium nachgewiesen werden k\u246?nnte, obwohl das Ziel der C-08-Studie nicht erreicht wurde\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Vollst\u228?ndige Ergebnisse der ersten Phase-III-Studie zu Avastin (Bevacizumab) in der Behandlung des Dickdarmkrebses im Fr\u252?hstadium wurden heute bekannt gegeben. In der unter dem K\u252?rzel NSABP C-08 bekannten Studie wurde die Anwendung von Avastin (Bevacizumab) plus Chemotherapie (FOLFOX) in der Behandlung des Dickdarmkrebses unmittelbar nach der Operation (adjuvante Therapie) mit der Chemotherapie allein verglichen. Nach den Resultaten der Studie f\u252?hrte die einj\u228?hrige Behandlung mit Avastin zus\u228?tzlich zur Chemotherapie zu keiner statistisch signifikanten Verbesserung des krankheitsfreien \u220?berlebens \u252?ber den gesamten Studienverlauf hinweg. Allerdings konnte w\u228?hrend der einj\u228?hrigen Behandlung mit Avastin eine fr\u252?hzeitige und signifikante Verbesserung des krankheitsfreien \u220?berlebens beobachtet werden, die im weiteren Studienverlauf aber r\u252?ckl\u228?ufig war. Diese Daten wurden auf der 45. Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) den Medien mitgeteilt und werden am Sonntag (31. Mai) im Rahmen einer Pr\u228?sentation eingehender vorgestellt. \par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 \u8222?W\u228?hrend des Jahres, in dem die Patienten mit Avastin behandelt wurden, war das Risiko, dass die Erkrankung wieder auftrat, um 40 % geringer. Allerdings war dieser Vorteil gegen\u252?ber der Verbesserung aufgrund der alleinigen Chemotherapie im Zeitverlauf nach und nach r\u252?ckl\u228?ufig,\u8221? so Norman Wolmark, M.D., Vorsitzender des amerikanischen National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP). \u8222?Diese Ergebnisse weisen darauf hin, dass in k\u252?nftigen Studien in der Indikation Dickdarmkrebs im Fr\u252?hstadium eventuell l\u228?nger mit Avastin behandelt werden sollte, um das Risiko einer Wiederkehr des Krebses weiter zu senken.\u8221? \par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Im Hinblick auf die Sicherheit von Avastin wurden in der Studie keine neuen Ereignisse beobachtet, und bei einer sorgf\u228?ltigen Auswertung und Pr\u252?fung der Daten fanden sich keine Anhaltspunkte f\u252?r eine raschere oder aggressivere Wiederkehr des Krebses nach dem Absetzen von Avastin.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 \u8222?Diese Ergebnisse sind ermutigend und lassen darauf schliessen, dass Avastin in der Behandlung von Krebserkrankungen im Fr\u252?hstadium m\u246?glicherweise eine wichtige Rolle zukommt. Wir halten an dem laufenden Programm zum Einsatz von Avastin bei Tumorerkrankungen im Fr\u252?hstadium fest und sind \u252?berzeugt, dass sich diese Resultate bei der Optimierung der Anwendung von Avastin zum Nutzen der Patienten als hilfreich erweisen k\u246?nnen,\u8220? so William M. Burns, CEO der Division Pharma von Roche. \par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Eine Avastin-basierte Therapie ist beim fortgeschrittenen Dickdarmkrebs bereits die Standardtherapie, und dies wird w\u228?hrend der gesamten ASCO-Jahrestagung im Rahmen von insgesamt 53 Pr\u228?sentationen zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments bei \u252?ber 6000 Patienten noch weiter best\u228?tigt.\par}
{\pard\f0\sl360\fs22\b Ergebnisse der NSABP C-08-Studie\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 \u220?ber den Gesamtverlauf der Studie hinweg fand sich eine 12 %ige Verbesserung des krankheitsfreien \u220?berlebens, welche allerdings das statistische Signifikanzniveau verfehlte (Hazard-Ratio = 0,89; p = 0,15; Risikoreduktion 11 %). Im ersten Jahr der Studie, in welchem die Patienten Avastin zus\u228?tzlich zu einer standardm\u228?ssigen sechsmonatigen adjuvanten Chemotherapie erhielten, verbesserte sich das krankheitsfreie \u220?berleben gegen\u252?ber der nur mit der Chemotherapie behandelten Gruppe um 67 % (Hazard-Ratio = 0,60; Risikoreduktion 40 %). Nach dem ersten Jahr war diese fr\u252?hzeitige Verbesserung des krankheitsfreien \u220?berlebens allerdings r\u252?ckl\u228?ufig, und \u252?ber den gesamten Studienverlauf hinweg wies das krankheitsfreie \u220?berleben keine Verbesserung mehr auf. \par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 \par}
{\pard
\trowd\trgaph100\cellx1371\cellx2742\cellx4113\cellx5484\cellx6855\cellx8226\cellx9597
\pard\intbl Ergebnisse zur Wirksamkeit  \cell
\pard\intbl Behand- lungsphase \cell
\pard\intbl  \cell
\pard\intbl Beobacht- ungsphase \cell
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\pard\intbl  \cell
\pard\intbl Gesamtergeb- nisse  \cell
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\pard\intbl Jahre nach der Randomisierung \cell
\pard\intbl 1 Jahr \cell
\pard\intbl 1.5 Jahre \cell
\pard\intbl 2 Jahre \cell
\pard\intbl 2.5 Jahre \cell
\pard\intbl 3 Jahre \cell
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\pard\intbl Krankheitsfreies \u220?berleben \cell
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\trowd\trgaph100\cellx1371\cellx2742\cellx4113\cellx5484\cellx6855\cellx8226\cellx9597
\pard\intbl {\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Risikoreduktion (%)\par}{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Proz. Verbesserung (%)\par}{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Hazard Ratio\par}{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 p-Wert\par} \cell
\pard\intbl {\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 \par}{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 40\par}{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 67\par}{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 0.60\par}{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 0.0004\par} \cell
\pard\intbl {\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 \par}{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 26\par}{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 35\par}{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 0.74\par}{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 0.004\par} \cell
\pard\intbl {\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 \par}{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 19\par}{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 23\par}{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 0.81\par}{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 0.02\par} \cell
\pard\intbl {\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 \par}{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 15\par}{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 18\par}{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 0.85\par}{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 0.05\par} \cell
\pard\intbl {\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 \par}{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 13\par}{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 15\par}{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 0.87\par}{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 0.08\par} \cell
\pard\intbl {\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 \par}{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 11\par}{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 12\par}{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 0.89\par}{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 0.15\par} \cell
\row
}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 \par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Zur NSABP C-08-Studie geh\u246?rte eine umfassende Sicherheitsauswertung, aus der keine Hinweise auf neue oder unerwartete sicherheitsrelevante Ereignisse im Zusammenhang mit Avastin im Rahmen der Studie hervorgingen. \u220?ber die folgenden schweren (Grad 3) unerw\u252?nschten Ereignisse (UE) wurde unter Avastin h\u228?ufiger als unter der alleinigen Chemotherapie berichtet: Blutdruckanstieg (12 % gegen\u252?ber 1,8 %), Schmerzen (11,1 % gegen\u252?ber 6,3 %), Proteinurie (2,7 % gegen\u252?ber 0,8 %) und Komplikationen bei der Wundheilung (1,7 % gegen\u252?ber 0,3 %). \par}
{\pard\f0\sl360\fs22\b \u220?ber die NSABP C-08-Studie\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Durchgef\u252?hrt wurde die vom National Cancer Institute (NCI) der USA im Rahmen einer zwischen Genentech und dem NCI geschlossenen Vereinbarung zu kooperativen Forschungs- und Entwicklungsarbeiten (Cooperative Research and Development Agreement) in Auftrag gegebene C-08-Studie vom amerikanischen National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP). Bei der NSABP C-08-Studie handelte es sich um eine randomisierte Multizenterstudie der Phase III zur Untersuchung der Wirkung des Chemotherapieschemas FOLFOX (5-Fluorouracil, Leucovorin und Oxaliplatin) mit oder ohne Avastin auf das krankheitsfreie \u220?berleben bei Patienten mit chirurgisch reseziertem Adenokarzinom des Kolons (Dickdarms) des Stadiums II oder III. Die Bestimmung der Dauer des krankheitsfreien \u220?berlebens erfolgte ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum einer Wiederkehr des Krebses in jeglicher Form bzw. des Versterbens des Patienten unabh\u228?ngig von der Ursache. Nach der Operation wurden die in die Studie eingeschlossenen Patienten nach Zufallskriterien (\u8222?randomisiert\u8220?) entweder sechs Monate lang allein mit der FOLFOX-Chemotherapie oder sechs Monate lang mit FOLFOX in Kombination mit Avastin (alle zwei Wochen intraven\u246?s) und danach weitere sechs Monate lang allein mit Avastin behandelt. Die Patienten werden hinsichtlich des Gesamt\u252?berlebens (eines sekund\u228?ren Endpunkts der Studie) weiterhin nachbeobachtet. \par}
{\pard\f0\sl360\fs22\b \u220?ber das Avastin-Entwicklungsprogramm\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Mit Ergebnissen aus einer separaten, von Roche in Auftrag gegebenen internationalen Phase-III-Studie (AVANT) zur Beurteilung von Avastin in Kombination mit einer Chemotherapie zur Behandlung des Dickdarmkrebses im Fr\u252?hstadium ist 2010 zu rechnen. In dieser dreiarmigen Studie wird Avastin in Kombination mit einem der beiden Chemotherapieschemata XELOX (Capecitabin und Oxaliplatin) und FOLFOX gegen die alleinige Anwendung von FOLFOX gepr\u252?ft.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Ausser beim Dickdarmkrebs im Fr\u252?hstadium wird Avastin als adjuvante Therapie auch im Fr\u252?hstadium anderer Krebserkrankungen gepr\u252?ft, n\u228?mlich beim HER2-negativen und HER2-positiven Brustkrebs sowie beim nicht zu den Plattenepithelkarzinomen z\u228?hlenden nicht-kleinzelligen Lungenkrebs. Man geht davon aus, dass an den Studien zur adjuvanten Therapie mit Avastin etwa 26\u8217?000 Menschen teilnehmen werden.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Das Avastin-Entwicklungsprogramm ist eines der umfangreichsten Projekte in der Krebsforschung seit der Chemotherapie und umfasst mehr als 450 bei ca. 30 verschiedenen Krebsarten weltweit durchgef\u252?hrte klinische Studien. \par}
{\pard\f0\sl360\fs22\b \u220?ber Avastin \par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Bei Avastin handelt es sich um einen Antik\u246?rper, welcher den vaskul\u228?ren endothelialen Wachstumsfaktor VEGF spezifisch bindet und dabei blockiert. VEGF spielt bei der Tumor-Angiogenese eine ganz zentrale Rolle. Darunter versteht man die Bildung und Aufrechterhaltung von Blutgef\u228?ssen. Ohne diesen Vorgang kann der Tumor nicht wachsen und nicht in andere Regionen des K\u246?rpers streuen (Metastasen bilden). Der gezielte Wirkmechanismus von Avastin hilft, das Tumorwachstum und die Bildung von Metastasen zu kontrollieren und hat nur einen geringen Einfluss auf die chemotherapiebedingten Nebenwirkungen.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Avastin zeichnet sich bei verschiedenen Tumorarten durch nachgewiesene \u220?berlebensvorteile aus. In Europa ist Avastin zur Behandlung fortgeschrittener Stadien von vier h\u228?ufigen Krebsarten, n\u228?mlich Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs, Brustkrebs, Lungenkrebs und Nierenzellkarzinom, zugelassen. Zusammen sind diese Krebsarten jedes Jahr f\u252?r fast 3 Millionen Todesf\u228?lle verantwortlich. In den USA war Avastin das erste von der FDA zugelassene antiangiogenetisch wirksame Medikament. Heute ist das Mittel zur Behandlung von vier Tumorarten zugelassen: Brustkrebs, Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs, Glioblastom und nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC). \par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Bislang wurden bereits \u252?ber 500\u8217?000 Patienten mit Avastin behandelt. In einem umfassenden klinischen Studienprogramm mit mehr als 450 klinischen Pr\u252?fungen wird Avastin bei verschiedenen Tumorarten (darunter Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs, Brust- und Lungenkrebs, Hirntumore, Magen-, Eierstock- und Prostatakarzinom und weitere Krebsarten) und in unterschiedlichen klinischen Situationen (fortgeschrittene oder fr\u252?he Krankheitsstadien) untersucht. \par}
{\pard\f0\sl360\fs22\b \u220?ber Roche\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ein f\u252?hrendes, forschungsorientiertes Unternehmen ist spezialisiert auf die beiden Gesch\u228?fte Pharma und Diagnostics. Als weltweit gr\u246?sstes Biotech-Unternehmen entwickelt Roche klinisch differenzierte Medikamente f\u252?r die Onkologie, Virologie, Entz\u252?ndungs- und Stoffwechselkrankheiten und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche, ein Pionier im Diabetesmanagement, ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualit\u228?t und die \u220?berlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern sind das strategische Ziel der personalisierten Medizin von Roche. 2008 besch\u228?ftigte Roche weltweit \u252?ber 80\u8217?000 Mitarbeitende und investierte fast 9 Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung. Der Konzern erzielte einen Umsatz von 45,6 Milliarden Franken. Genentech, USA, geh\u246?rt vollst\u228?ndig zur Roche-Gruppe. An Chugai Pharmaceutical, Japan, h\u228?lt Roche die Mehrheitsbeteiligung. F\u252?r weitere Informationen: www.roche.com.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 Alle in dieser Mitteilung verwendeten oder erw\u228?hnten Markennamen sind gesetzlich gesch\u252?tzt.\par}
{\pard\f0\sa120\sl360\fs30\i Weitere Informationen\par}
{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - ASCO abstracts (http://www.abstract.asco.org)\par}
{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - Hintergrundinformationen zur Onkologie ( http://www.roche.com/media/media_backgrounder/media_oncology)\par}
{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - Mehr \u252?ber Roche in der Onkologie ( http://www.roche.com/about_roche/business_fields/disease_areas/cancer)\par}
{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - Mehr \u252?ber personalisierte Medizin ( http://www.roche.com/research_and_development/r_d_overview)\par}
{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - www.thenewsmarket.com (http://roche.synapticdigital.com)\par}
{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - Alles zu ASCO f\u252?r Medien ( http://www.roche.com/media/events/med-asco2009)\par}\line 

{\pard \par}
{\pard\sb180\f1\fs22 {\b F. Hoffmann-La Roche Ltd}\line 4070 Basel\line Switzerland \par}
{\pard\sb180\f1\fs22 Corporate Communications\line Roche Group Media Relations \par}
{\pard\sb180\f1\fs22 Tel. +41 61 688 88 88\line Fax +41 61 688 27 75\line www.roche.com \par}
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