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{\margl1800\margr1600\margt500\margbl1440}
{\pard\sa900\fs50\f0\i Medienmitteilung\par}

{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Basel, 25. Mai 2009\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 {\b Zwei-Jahres-Daten untermauern Wirksamkeit von ACTEMRA bei Hemmung von Gelenksch\u228?den und Verbesserung k\u246?rperlicher Leistungsf\u228?higkeit bei Patienten mit rheumatoider Arthritis } \par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Roche gab heute Zwei-Jahres-Daten aus der LITHE-Studie{\super 1}  bekannt. Diese belegen, dass ACTEMRA (Tocilizumab, in der EU unter der Bezeichnung RoACTEMRA bekannt) strukturelle Gelenksch\u228?den weiterhin stark hemmen und gleichzeitig hohe Remissionsraten durchgehend erhalten kann. Die Verminderung struktureller Gelenksch\u228?den ist bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) ein entscheidender Parameter zur Messung des Behandlungsresultats bei dieser Krankheit. \par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 William M. Burns, CEO der Division Pharma von Roche, zur Bedeutung dieser Ergebnisse: \u8222?Die nun vorgelegten neuen Daten bauen auf den Ein-Jahres-Resultaten auf. Dabei konnte nachgewiesen werden, dass ACTEMRA bei den meisten Patienten das Fortschreiten der strukturellen Gelenksch\u228?den hemmt. Das ist eine der Hauptursachen f\u252?r die RA typischen Behinderungen und Einschr\u228?nkungen der k\u246?rperlichen Leistungsf\u228?higkeit. Die LITHE-Studie ist die f\u252?nfte grossangelegte klinische Pr\u252?fung eines umfassenden Entwicklungsprogramms und belegt, dass RA-Patienten mit ACTEMRA die Chance auf eine lang anhaltende Remission der Erkrankung erhalten.\u8220?\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Die Zwei-Jahres-Daten zeigen, dass im Verlauf der 24-monatigen Therapie unter ACTEMRA in Kombination mit Methotrexat (MTX) \u8211? der aktuellen Standardtherapie \u8211? ein gr\u246?sserer Anteil der Patienten von einer signifikanten Hemmung struktureller Gelenksch\u228?den profitierte als im Kontrollarm (in dem die Patienten mit MTX allein behandelt wurden). Grundlage dieser Erkenntnis sind R\u246?ntgenbefunde, aufgrund derer auf ein Fortschreiten von Knochenerosionen und Gelenkspaltverengungen geschlossen werden kann. F\u252?r die Patienten ist das von grosser Bedeutung, denn die durch die Krankheit verursachten Gelenksch\u228?den f\u252?hren zu den f\u252?r die RA typischen k\u246?rperlichen Einschr\u228?nkungen und Schmerzen. \par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Im Weiteren gaben die mit ACTEMRA behandelten Patienten an, dass sie ihren gewohnten Alltagsaktivit\u228?ten wieder besser nachgehen konnten; erhoben wurde dies anhand der Punktzahlen im Health Assessment Questionnaire (HAQ){\super 2} . ACTEMRA wurde in der LITHE-Studie im Allgemeinen gut vertragen, und das Sicherheitsprofil nach zweij\u228?hriger Therapie stimmte insgesamt mit den bereits zu fr\u252?heren Zeitpunkten im Studienverlauf berichteten Daten \u252?berein. Die vollst\u228?ndigen Daten aus dieser zweij\u228?hrigen Studie dienen als Beleg f\u252?r die weltweiten Zulassungsgesuche betreffend Aussagen im Label zur Hemmung von Gelenksch\u228?den und Verbesserung k\u246?rperlicher Leistungsf\u228?higkeit. Die Resultate werden ausserdem zur Pr\u228?sentation auf einem demn\u228?chst stattfindenden internationalen wissenschaftlichen Kongress eingereicht. \par}
{\pard\f0\sl360\fs22\b \u220?ber die LITHE-Studie\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Ziel der LITHE-Studie, einer randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten klinischen Pr\u252?fung, war der Nachweis der Wirksamkeit von Tocilizumab (TCZ) plus Methotrexat (MTX) bei der Hemmung struktureller Gelenksch\u228?den und der Verbesserung der k\u246?rperlichen Leistungsf\u228?higkeit \u252?ber einen Zeitraum von zwei Jahren. LITHE ist eine internationale Studie, die in 15 L\u228?ndern mit 1196 Patienten durchgef\u252?hrt wurde. Die Patienten leiden an mittelschwerer bis schwerer RA und haben ungen\u252?gend auf eine Therapie mit MTX angesprochen. In dieser randomisierten Studie erhielten die Patienten entweder ACTEMRA (4 mg/kg oder 8 mg/kg, eine Infusion alle vier Wochen) in Kombination mit MTX oder MTX allein.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Bei der Auswertung der 12-Monats-Daten ergaben sich folgende Resultate: Nach 52 Wochen betrug die gegen\u252?ber dem Ausgangswert erhobene \u196?nderung des nach Genant modifizierten Sharp-Gesamtscores unter ACTEMRA 8 mg + MTX 0,29, unter ACTEMRA 4 mg + MTX 0,34 und unter MTX allein 1,1. Der Anteil der Patienten ohne Fortschreiten der Erkrankung (erhoben anhand des nach Genant modifizierten Sharp-Gesamtscores) lag bei 85 %, 81 % bzw. 67 %. Die korrigierten mittleren Scores der gegen\u252?ber der Ausgangslage erhobenen \u196?nderung des HAQ-DI-AUC-Werts betrugen -144,1, -128,4 bzw. -58,1. Die Rate klinischer Remissionen, definiert als DAS28-Wert (an 28 Gelenken erhobener Score der Krankheitsaktivit\u228?t) von weniger als 2,6, betrug 47 %, 30 % bzw. 8 %. \par}
{\pard\f0\sl360\fs22\b \u220?ber ACTEMRA\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 ACTEMRA entstammt der Forschung von Chugai und wird weltweit zusammen mit Chugai entwickelt. ACTEMRA ist der erste humanisierte monoklonale Antik\u246?rper gegen den Interleukin-6 (IL-6)-Rezeptor. Die therapeutischen Ergebnisse von ACTEMRA wurden in einem umfassenden klinischen Entwicklungsprogramm mit f\u252?nf Phase-III-Studien beurteilt. Alle f\u252?nf Studien haben ihre prim\u228?ren Endpunkte erreicht. ACTEMRA wurde zuerst in Japan zugelassen und dort im Juni 2005 von Chugai zur Behandlung von Patienten mit Castleman-Syndrom eingef\u252?hrt. Im April 2008 erhielt ACTEMRA von den japanischen Beh\u246?rden die Zulassung f\u252?r zus\u228?tzliche Indikationen. Dabei handelt es sich um rheumatoide Arthritis, die juvenile idiopathische Arthritis sowie die systemische Form der juvenilen idiopathischen Arthritis. RoACTEMRA wurde in der Europ\u228?ischen Union im Januar 2009 zur Behandlung von RA-Patienten zugelassen, die entweder auf eine fr\u252?here Behandlung mit einem oder mehreren krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) oder Hemmstoffen des Tumornekrosefaktors (TNF) unzureichend angesprochen oder die Behandlung nicht vertragen haben. Auch in etlichen anderen L\u228?ndern, darunter in Indien, Brasilien, Australien und der Schweiz, ist das Mittel zugelassen. \par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 ACTEMRA ist allgemein gut vertr\u228?glich. Das Sicherheitsprofil von ACTEMRA ist in allen weltweiten klinischen Studien insgesamt einheitlich. Die h\u228?ufigsten nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen sind Infektionen der oberen Atemwege, Nasopharyngitis, Kopfschmerzen und Bluthochdruck. Wie bei anderen biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) wurde bei einigen Patienten, die mit ACTEMRA behandelt wurden, \u252?ber schwerwiegende Infektionen und \u220?berempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich einiger F\u228?lle von Anaphylaxie berichtet. Bei einigen Patienten wurde ein Anstieg der Leber-Transaminasen (ALT und AST) beobachtet. Diese erh\u246?hten Leberwerte waren im Allgemeinen jedoch leicht ausgepr\u228?gt und reversibel, und es waren keine Lebersch\u228?digungen oder Auswirkungen auf die Leberfunktion zu beobachten. \par}
{\pard\f0\sl360\fs22\b \u220?ber Roche\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ein f\u252?hrendes, forschungsorientiertes Unternehmen ist spezialisiert auf die beiden Gesch\u228?fte Pharma und Diagnostics. Als weltweit gr\u246?sstes Biotech-Unternehmen entwickelt Roche klinisch differenzierte Medikamente f\u252?r die Onkologie, Virologie, Entz\u252?ndungs- und Stoffwechselkrankheiten und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche, ein Pionier im Diabetesmanagement, ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualit\u228?t und die \u220?berlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern sind das strategische Ziel der personalisierten Medizin von Roche. 2008 besch\u228?ftigte Roche weltweit \u252?ber 80\u8217?000 Mitarbeitende und investierte fast 9 Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung. Der Konzern erzielte einen Umsatz von 45,6 Milliarden Franken. Genentech, USA, geh\u246?rt vollst\u228?ndig zur Roche-Gruppe. An Chugai Pharmaceutical, Japan, h\u228?lt Roche die Mehrheitsbeteiligung. F\u252?r weitere Informationen: www.roche.com.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 Alle erw\u228?hnten Markennamen sind gesetzlich gesch\u252?tzt.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 {\b Weitere Informationen} \line \u220?ber rheumatoide Arthritis: www.roche.com/media/media_backgrounder/media_ra.htm (http://www.roche.com/media/media_backgrounder/media_ra.htm)\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 {\b Literatur:} \line (1) LITHE-Studie: TociLIzumab safety and THE prevention of structural joint damage trial\line (2) HAQ oder Health Assessment Questionnaire Disability Index: Patientenfragebogen zur Selbstbeurteilung der physischen Funktion (Behinderung), mit dem die k\u246?rperliche Leistungsf\u228?higkeit und die Beschwerden in der vergangenen Woche gemessen werden. Der Fragebogen ist ein in vielen Krankheitsgebieten h\u228?ufig eingesetztes Instrument, darunter auch bei rheumatoider Arthritis.\par}

{\pard \par}
{\pard\sb180\f1\fs22 {\b F. Hoffmann-La Roche Ltd}\line 4070 Basel\line Switzerland \par}
{\pard\sb180\f1\fs22 Corporate Communications\line Roche Group Media Relations \par}
{\pard\sb180\f1\fs22 Tel. +41 61 688 88 88\line Fax +41 61 688 27 75\line www.roche.com \par}
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