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{\margl1800\margr1600\margt500\margbl1440}
{\pard\sa900\fs50\f0\i Medienmitteilung\par}

{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Basel, 6. Mai 2009\par}
{\pard\f0\sl360\fs22\b Patienten in den USA mit der aggressivsten Form von Hirntumor erhalten wichtige neue Therapieoption \par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Beschleunigte FDA-Zulassung von Avastin f\u252?r Patienten mit Glioblastom, deren Krankheit nach erster Behandlung fortgeschritten ist\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Das Roche-Pr\u228?parat Avastin erhielt heute von der US-amerikanischen Arzneimittelbeh\u246?rde FDA eine beschleunigte Zulassung zur Behandlung von Glioblastom-Patienten, deren Krankheit nach vorangehender Behandlung fortgeschritten ist. Die neue Indikation wurde von der FDA im Rahmen eines beschleunigten Verfahrens gepr\u252?ft, das die provisorische Zulassung von Pr\u228?paraten zur Behandlung von Krebs oder anderen lebensbedrohlichen Krankheiten erlaubt. Die FDA folgt damit der einstimmigen Empfehlung des FDA Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) vom 31. M\u228?rz. \par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Timothy Cloughesy, Direktor des Neuro-Onkologie-Programms am Jonsson Comprehensive Cancer Center der University of California in Los Angeles: \u8220?Seit mehr als zehn Jahren gab es f\u252?r Patienten mit dieser Form von Hirntumor keine neue Behandlung. Nach so vielen Jahren ohne nennenswerte Fortschritte auf diesem Gebiet steht den \u196?rzten und Patienten mit Avastin nun endlich ein neues Medikament zur Verf\u252?gung, das eine anhaltende Ansprechrate aufzeigt.\u8220? \par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 William M. Burns, CEO der Division Pharma von Roche: \u8220?Die heutige Zulassung w\u228?re ohne den grossen Einsatz seitens der \u196?rzte, Patientenorganisationen und der FDA nicht m\u246?glich gewesen. Sie ist insbesondere aber auch den Patienten in den klinischen Studien sowie deren Familien zu verdanken, die sie tatkr\u228?ftig unterst\u252?tzten. Eine weltweite Phase-III-Studie \u252?ber die Anwendung von Avastin bei neu diagnostiziertem Glioblastom wird bald mit der Aufnahme von Patienten beginnen, um das Potenzial des Pr\u228?parats bei dieser Krankheit weiter zu beurteilen.\u8220? \par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Die amerikanische Patientenorganisation National Brain Tumor Society begr\u252?sste die beschleunigte FDA-Zulassung von Avastin. Harriet Patterson, Direktorin von Patient Services bei der National Brain Tumor Society: \u8222?Die Diagnose Hirntumor ist ersch\u252?tternd, denn der Tumor bef\u228?llt das Hirngewebe und kann rasch grosse Sch\u228?den anrichten. Bis jetzt hatten Menschen mit rezidivierendem Glioblastom fast keine Therapiem\u246?glichkeiten und eine sehr schlechte Prognose.\u8220?\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Nach der ersten Behandlung mit einer Chemo- und Strahlentherapie kommt es bei \u252?ber 90% der Glioblastom-Patienten zu einem R\u252?ckfall, und es gibt nur wenige wirksame Therapien, die zur Verf\u252?gung stehen, wenn die Patienten auf die Erstbehandlung nicht mehr ansprechen. Die mittlere \u220?berlebenszeit nach Fortschreiten des Tumors betr\u228?gt zirka sechs Monate.{\super 1}  \par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Die Wirksamkeit von Avastin bei dieser aggressiven Form von Hirntumor basiert auf einer Verbesserung der objektiven Ansprechrate, wie sie in der BRAIN-Studie (AVF3708g) sowie in einer NCI-Studie (NCI 06-C-0064E) beobachtet wurde. Zurzeit gibt es keine Daten aus randomisierten kontrollierten Studien, welche bei der Behandlung des Glioblastoms mit Avastin eine Verbesserung der krankheitsbedingten Symptome oder eine Verl\u228?ngerung der \u220?berlebenszeit zeigen.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Im Dezember 2008 hat Roche auch bei der Europ\u228?ischen Agentur f\u252?r die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA) die Zulassung von Avastin zur Behandlung von vorbehandelten Glioblastom-Patienten beantragt. Die BRAIN-Studie bildet sowohl in den USA als auch in Europa die Grundlage f\u252?r das Zulassungsgesuch.\par}
{\pard\f0\sl360\fs22\b \u220?ber die BRAIN-Studie\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Die beschleunigte Zulassung basiert auf Daten aus der BRAIN-Studie, die von unabh\u228?ngiger Seite gepr\u252?ft wurden. Bei der Studie handelte es sich um eine offene, multizentrische, nicht-vergleichende Phase-II-Studie mit 167 Glioblastom-Patienten, deren Krankheit nach einer ersten Behandlung mit Temozolomid und Bestrahlung fortgeschritten war. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen aufgeteilt: Die Patienten erhielten Avastin entweder als Monotherapeutikum oder in Kombination mit Irinotecan. Die objektive Ansprechrate war ein prim\u228?rer Endpunkt der Studie. Das Ansprechen wurde mittels MRI (Magnetresonanztomographie) beurteilt und anhand der radiologischen Kriterien der WHO zusammen mit verringerter oder stabiler Kortikoid-Anwendung gemessen. Die MRI-Bilder unterscheiden nicht unbedingt zwischen Tumor, Schwellung (\u214?dem) oder Absterben von Gewebe (Nekrose), welche durch die vorg\u228?ngige Strahlentherapie verursacht wurden.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Die Studie zeigte bei den 85 Patienten, die mit Avastin allein behandelt wurden, folgende Ergebnisse:\par}
{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - Bei 26% der Patienten (95%-Vertrauensbereich: 17,0%, 36,1%) wurde ein Ansprechen des Tumors beobachtet.\par}
{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - Die H\u228?lfte der Patienten mit Tumorresponse zeigte ein Ansprechen von mindestens 4,2 Monaten (95%-Vertrauensbereich: 3,0 Monate, 5,7 Monate).{\super 4} \par}\line 
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Zu den weiteren prim\u228?ren Endpunkten z\u228?hlten das progressionsfreie \u220?berleben nach 6 Monaten, die Gesamt\u252?berlebenszeit sowie die Sicherheit.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Das mediane Alter der mit Avastin als Monotherapeutikum behandelten Patienten betrug 54 Jahre. 32% der Patienten waren weiblich, bei 81% der Patienten handelte es sich um ein erstes Rezidiv, 45% wiesen einen Karnofsky-Performance-Status (KPS) von 90 bis 100 und 55% einen KPS von 70 bis 80 auf. Patienten mit aktiver Hirnblutung wurden aus der Studie ausgeschlossen.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Die meisten Nebenwirkungen, die in der Studie im Zusammenhang mit Avastin standen, waren mit denjenigen vergleichbar, die in anderen Studien mit Avastin zur Behandlung von soliden Tumoren gemeldet wurden. Zu den h\u228?ufigsten Nebenwirkungen in der Gruppe mit Avastin allein z\u228?hlten M\u252?digkeit (45%), Kopfschmerzen (37%), Bluthochdruck (30%), Durchfall (21%) und Nasenbluten (19%). In der Gruppe mit Avastin als Monotherapeutikum gab es zwei Todesf\u228?lle, die m\u246?glicherweise im Zusammenhang mit Nebenwirkungen stehen. {\super 4} \par}
{\pard\f0\sl360\fs22\b \u220?ber das Glioblastom\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Das Gliom (Gliazelltumor) ist die h\u228?ufigste Form eines malignen prim\u228?ren Hirntumors (Tumor, der im Gehirn entsteht) und macht rund ein Drittel aller diagnostizierten F\u228?lle aus.{\super 3}  Das Glioblastom (oder Glioblastoma multiforme, GBM) ist die h\u228?ufigste und aggressivste Form der Gliome.{\super 3}  Patienten mit einem Glioblastom haben eine schlechte Prognose, die haupts\u228?chlich davon abh\u228?ngig ist, wie erfolgreich der Tumor operativ entfernt werden kann. \par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 In den USA erkranken jedes Jahr rund 10\u8217?000 Menschen an einem Glioblastom. Nach der ersten Behandlung kommt es in den allermeisten F\u228?llen zu einem R\u252?ckfall, und die Therapieoptionen bei solchen Glioblastom-Rezidiven sind bis heute beschr\u228?nkt. Gem\u228?ss historischen Sch\u228?tzungen sprechen weniger als 10% der Patienten mit rezidivierendem Glioblastom auf eine Behandlung an, und zirka 15% der Patienten weisen ein progressionsfreies \u220?berleben nach sechs Monaten auf.{\super 1} \par}
{\pard\f0\sl360\fs22\b \u220?ber Avastin \par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Bei Avastin handelt es sich um einen neuen Wirkstoff, der das Wachstum von Blutgef\u228?ssen \u252?ber einen speziellen Wirkmechanismus (VEGF-Hemmung) begrenzt. Der vaskul\u228?re endotheliale Wachstumsfaktor VEGF kontrolliert die Versorgung des Krebsgewebes mit N\u228?hrstoffen und Sauerstoff. Avastin wirkt also \u252?ber eine Hemmung der Angiogenese. Diese ist bei den meisten Krebsarten ein ganz zentraler Angriffspunkt f\u252?r die Therapie, da die Bildung bzw. das Wachstum von Blutgef\u228?ssen f\u252?r das Krebswachstum entscheidend ist. In der EU ist Avastin f\u252?r die Behandlung von vier der h\u228?ufigsten Krebsarten, n\u228?mlich Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs, Brustkrebs, Lungenkrebs und Nierenzellkarzinom, im fortgeschrittenen Stadium zugelassen. Mehr als 500\u8217?000 Patienten wurden bislang mit Avastin behandelt.\par}
{\pard\f0\sl360\fs22\b \u220?ber Roche\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ein f\u252?hrendes, forschungsorientiertes Unternehmen, ist spezialisiert auf die beiden Gesch\u228?fte Pharma und Diagnostics. Als weltweit gr\u246?sstes Biotech-Unternehmen entwickelt Roche klinisch differenzierte Medikamente f\u252?r die Onkologie, Virologie, Entz\u252?ndungs- und Stoffwechselkrankheiten und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche, ein Pionier im Diabetesmanagement, ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualit\u228?t und die \u220?berlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind das strategische Ziel der personalisierten Medizin von Roche. 2008 besch\u228?ftigte Roche weltweit \u252?ber 80'000 Mitarbeitende und investierte fast 9 Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung. Der Konzern erzielte einen Umsatz von 45,6 Milliarden Franken. Genentech, USA, geh\u246?rt vollst\u228?ndig zur Roche-Gruppe. An Chugai Pharmaceutical, Japan, h\u228?lt Roche die Mehrheitsbeteiligung. F\u252?r weitere Informationen: www.roche.com\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Alle erw\u228?hnten Markennamen sind gesetzlich gesch\u252?tzt.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 Literatur\line 1. Wong ET et al. J Clin Oncol 1999 ; 17 (8): 2572. Yung et al. Br J Ca 2000; 83: 588-93\line 2. Cloughesy T et al. Non-comparative Clinical Trial of Bevacizumab Alone or in Combination with CPT-11 Prolongs 6-Month Progression-free Survival in Recurrent, Treatment-Refractory Glioblastoma . Oral presentation # 2010b presented on Monday 2 June 2008 at ASCO\line 3. Central Brain Tumor Registry of the United States (CBTRUS). Primary Brain Tumors in the United States Statistical Report. Last accessed March 24 2009 at http://www.cbtrus.org/reports/reports.html \line 4. Avastin US Prescribing Information\par}

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{\pard\sb180\f1\fs22 {\b F. Hoffmann-La Roche Ltd}\line 4070 Basel\line Switzerland \par}
{\pard\sb180\f1\fs22 Corporate Communications\line Roche Group Media Relations \par}
{\pard\sb180\f1\fs22 Tel. +41 61 688 88 88\line Fax +41 61 688 27 75\line www.roche.com \par}
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