{\rtf1\ansi\ansicpg1252\cocoartf949\cocoasubrtf430
{\fonttbl\f0\froman\fcharset0 TimesNewRomanPSMT;\f1\fswiss\fcharset0 ArialMT;}
{\margl1800\margr1600\margt500\margbl1440}
{\pard\sa900\fs50\f0\i Medienmitteilung\par}

{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Basel, 27. Februar 2009\par}
{\pard\f0\sl360\fs22\b MabThera in der EU f\u252?r Patienten mit chronisch lymphatischer Leuk\u228?mie zugelassen\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Neuer Therapiestandard f\u252?r Patienten mit nicht vorbehandelter CLL \par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Roche gab heute bekannt, dass MabThera (Rituximab) in Kombination mit einer Chemotherapie von der Europ\u228?ischen Kommission die Zulassung zur Anwendung bei Patienten mit nicht vorbehandelter chronisch lymphatischer Leuk\u228?mie (CLL) \u8211? der im Erwachsenenalter h\u228?ufigsten Leuk\u228?mieform \u8211? erhalten hat. Die Zulassung basiert auf \u252?berzeugenden Daten aus der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie CLL8.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 \u8222?Nach den Daten aus der CLL8-Studie besitzt MabThera in Kombination mit einer Chemotherapie das Potenzial, sich zum Therapiestandard in der Behandlung der CLL zu entwickeln\u8220?, so Prof. Dr. med. Michael Hallek von der Universit\u228?t K\u246?ln und Leiter der Deutschen CLL-Studiengruppe (DCLLSG) bei der Durchf\u252?hrung der CLL8-Studie. \u8222?Mit der heute erteilten Zulassung wird die beste Behandlung \u8211? n\u228?mlich MabThera plus Chemotherapie \u8211? f\u252?r CLL-Patienten in ganz Europa verf\u252?gbar.\u8220?\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Nach den Resultaten der Studie \u252?berlebten die mit der Kombination MabThera plus Chemotherapie als Erstlinienbehandlung therapierten Patienten im Durchschnitt 40 Monate ohne Fortschreiten ihrer Krebserkrankung, w\u228?hrend das progressionsfreie \u220?berleben unter alleiniger Chemotherapie durchschnittlich lediglich 32 Monate betrug.{\super 1}  Die CLL gilt derzeit als unheilbar. Ziel der Behandlung ist daher die Beherrschung der Krankheit durch entsprechende Kontrolle der Symptomatik und Verl\u228?ngerung der \u220?berlebenszeit der Patienten ohne Fortschreiten der Erkrankung. Die Ergebnisse der CLL8-Studie belegen, dass mit MabThera behandelte Patienten l\u228?nger ohne ein Fortschreiten ihrer Krebserkrankung \u252?berlebten, wobei sich gleichzeitig die H\u228?ufigkeit der erforderlichen Kontrolltermine im Spital verringerte.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 \u8222?Die heutige Zulassung von MabThera f\u252?r die Behandlung der CLL ist f\u252?r die an dieser bislang unheilbaren Erkrankung leidenden Patienten eine sehr gute Nachricht. Wir haben bereits erlebt, wie MabThera das Leben von mehr als 1,5 Millionen Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphomen (NHL) durchgreifend ver\u228?ndert hat, und nun hoffen wir, dass sich durch diese Zulassung auch das Leben von CLL-Patienten \u228?hnlich positiv ver\u228?ndern wird\u8220?, so William M. Burns, CEO der Division Pharma von Roche.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Bei der CLL handelt es sich um die h\u228?ufigste Form der Leuk\u228?mie im Erwachsenenalter. So liegt bei ca. 30 \u8211? 40 % aller Leuk\u228?miepatienten in den westlichen Industriel\u228?ndern eine chronisch lymphatische Leuk\u228?mie vor.{\super 2}  Die Gesamtinzidenz der CLL liegt bei ungef\u228?hr drei F\u228?llen pro 100.000 Einwohner{\super 3} , wobei M\u228?nner um 30 % h\u228?ufiger betroffen sind als Frauen.{\super 2}  Die CLL tritt haupts\u228?chlich bei \u228?lteren Menschen auf: So sind 70 \u8211? 80 % der Patienten zum Zeitpunkt der Diagnosestellung \u228?lter als 55 Jahre{\super 3} , und am h\u228?ufigsten wird die Erkrankung zwischen dem 65. und 70. Lebensjahr diagnostiziert.{\super 3}  W\u228?hrend die CLL generell als langsam voranschreitende Krankheit gilt, liegen bei einem ganz erheblichen Prozentsatz der Patienten rasch voranschreitende Formen der Erkrankung vor.{\super 3} \par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 In diesem Jahr hat Roche bei der Europ\u228?ischen Arzneimittelagentur EMEA bereits einen Zulassungsantrag f\u252?r die Anwendung von MabThera bei Patienten mit vorbehandelter CLL eingereicht, bei denen die Erkrankung dann aber wieder zur\u252?ckgekehrt ist. \par}
{\pard\f0\sl360\fs22\b \u220?ber CLL8\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Bei der CLL8-Studie handelt es sich um eine unter der Leitung der Deutschen CLL-Studiengruppe und von Prof. Dr. med. Michael Hallek (Universit\u228?tsklinikum K\u246?ln) in Zusammenarbeit mit Roche durchgef\u252?hrte internationale Studie. In die klinische Pr\u252?fung eingeschlossen wurden 817 Patienten mit CLL, die eine Erstlinienbehandlung erhielten. Durchgef\u252?hrt wurde die Studie an 191 Pr\u252?fzentren in 11 L\u228?ndern. In dieser randomisierten Studie erhielten die Patienten entweder MabThera in Kombination mit einer Chemotherapie (Fludarabin und Cyclophosphamid) oder die Chemotherapie allein. Prim\u228?rer Endpunkt der Studie war das progressionsfreie \u220?berleben. Neue oder unerwartete sicherheitsrelevante Beobachtungen liegen aus der Studie nicht vor. \par}
{\pard\f0\sl360\fs22\b \u220?ber MabThera\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 MabThera ist ein therapeutischer Antik\u246?rper, der an ein bestimmtes Protein \u8211? das CD20-Antigen \u8211? auf der Oberfl\u228?che von normalen und b\u246?sartigen B-Zellen andockt. Dadurch werden k\u246?rpereigene Abwehrmechanismen in Gang gesetzt, welche die so markierten Zellen angreifen und zerst\u246?ren. Den Stammzellen im Knochenmark (B-Vorl\u228?uferzellen) fehlt das CD20-Antigen; daher k\u246?nnen sich gesunde B-Zellen nach Abschluss der Therapie wieder neu aufbauen und nach einigen Monaten normale Werte erreichen.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 In der Onkologie ist MabThera angezeigt\par}
{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - in Kombination mit einer Chemotherapie zur Behandlung nicht vorbehandelter Patienten mit follikul\u228?rem Lymphom im Stadium III\u8211?IV\par}
{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - als Erhaltungstherapie f\u252?r Patienten mit rezidiviertem/therapierefrakt\u228?rem follikul\u228?rem Lymphom, die auf eine Induktionstherapie mit einer Chemotherapie mit oder ohne MabThera ansprechen\par}
{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - zur Behandlung von Patienten mit CD20-positivem diffusem grosszelligem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom in Kombination mit einer Chemotherapie nach dem CHOP-Schema (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednisolon)\par}
{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - als Monotherapie zur Behandlung von Patienten mit follikul\u228?rem Lymphom im Stadium III\u8211?IV, die therapierefrakt\u228?r gegen eine Chemotherapie sind oder den zweiten oder einen weiteren R\u252?ckfall nach einer Chemotherapie haben.\par}\line 
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 In der Rheumatologie ist MabThera dar\u252?ber hinaus in Kombination mit Methotrexat angezeigt zur Behandlung erwachsener Patienten mit schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, die unzureichend auf andere Basistherapeutika (krankheitsmodifizierende Antirheumatika, DMARD) angesprochen haben oder diese nicht vertragen, einschliesslich einer oder mehrerer Therapien mit Tumornekrosefaktor (TNF)-Hemmern. \par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 In den USA, Japan und Kanada ist MabThera unter dem Namen Rituxan bekannt. Bislang wurden weltweit bereits mehr als 1,5 Millionen Patienten mit MabThera behandelt. \par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 In den USA wird Rituxan gemeinsam von Genentech und Biogen Idec vertrieben. Roche vermarktet MabThera in allen weiteren L\u228?ndern, ausser in Japan, wo das Medikament gemeinsam von Chugai und Zenyaku Kogyo Co. Ltd. vertrieben wird.\par}
{\pard\f0\sl360\fs22\b \u220?ber Roche\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein global f\u252?hrendes, forschungsorientiertes Healthcare-Unternehmen in den Bereichen Pharma und Diagnostika. Als weltweit gr\u246?sstes Biotech-Unternehmen tr\u228?gt Roche mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Fr\u252?herkennung, Pr\u228?vention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualit\u228?t von Menschen bei. Roche ist der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostika sowie von Krebs- und Transplantationsmedikamenten, nimmt in der Virologie eine Spitzenposition ein und ist ferner auf weiteren wichtigen therapeutischen Gebieten aktiv, darunter Autoimmun-, Entz\u252?ndungs- und Stoffwechselkrankheiten sowie Erkrankungen des Zentralnervensystems. 2008 erzielte die Division Pharma einen Umsatz von 36,0 Milliarden Franken und die Division Diagnostics Verk\u228?ufe von 9,7 Milliarden Franken. Roche unterh\u228?lt Forschungs- und Entwicklungskooperationen und strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern \u8211? hierzu geh\u246?ren auch Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai \u8211? und hat 2008 knapp 9 Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung investiert. Roche besch\u228?ftigt rund 80 000 Mitarbeitende. Weitere Informationen finden sich im Internet unter www.roche.com.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 Alle in dieser Mitteilung verwendeten oder erw\u228?hnten Markennamen sind gesetzlich gesch\u252?tzt.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 Literatur:\line 1) Von Roche bei der EMEA eingereichte SmPC CLL8-Daten [Roche Data on File]\line 2) Watson L et al., Disease burden of chronic lymphocytic leukaemia within the European Union European Journal of Haematology 2008 ; 81(4), 253-258.\line 3) http://www.lrf.org.uk/media/images/CLL07_4693.pdf\par}
{\pard\f0\sa120\sl360\fs30\i Weitere Informationen\par}
{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - Roche im Bereich der Onkologie (http://www.roche.com/pages/downloads/company/pdf/mboncology05e_b.pdf)\par}
{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - Informationen zu Krebs (http://www.health-kiosk.ch/start_krebs)\par}
{\pard\f0\li440\ri0\sl360\fs22 - World Health Organization (http://www.who.int)\par}\line 

{\pard \par}
{\pard\sb180\f1\fs22 {\b F. Hoffmann-La Roche Ltd}\line 4070 Basel\line Switzerland \par}
{\pard\sb180\f1\fs22 Corporate Communications\line Roche Group Media Relations \par}
{\pard\sb180\f1\fs22 Tel. +41 61 688 88 88\line Fax +41 61 688 27 75\line www.roche.com \par}
}