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{\margl1800\margr1600\margt500\margbl1440}
{\pard\sa900\fs50\f0\i Medienmitteilung\par}

{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Basel, den 19. Dezember 2008\par}
{\pard\f0\sl360\fs22\b MabThera hemmt Gelenkzerst\u246?rung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis im Fr\u252?hstadium\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Phase-III-Studie bei nicht mit Methotrexat vorbehandelten Patienten erreicht prim\u228?ren Endpunkt\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Roche gab heute bekannt, dass MabThera (Rituximab) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) im Fr\u252?hstadium, die nicht mit Methotrexat (MTX), der aktuellen Standardbehandlung der RA, vorbehandelt wurden, die strukturelle Gelenksch\u228?digung signifikant hemmen kann.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Ergebnisse der IMAGE{\super 1} -Studie haben gezeigt, dass sich das Fortschreiten der Gelenksch\u228?digung{\super 2}  ein Jahr nach Erstbehandlung mit MabThera in Kombination mit MTX signifikant verlangsamt hat, verglichen mit der Erstbehandlung mit MTX allein. Die Studie an Patienten, die zuvor nicht mit MTX behandelt worden waren, untersuchte MabThera-Infusionen in der zurzeit zugelassenen Dosis von 1000 mg und in der niedrigeren Dosis von 500 mg in Kombination mit MTX. Die Patienten in den beiden MabThera-Dosisgruppen wurden mit Patienten verglichen, die nur MTX erhielten. Nur die derzeit zugelassene Standarddosis von 1000 mg MabThera war in der Lage, die strukturelle Gelenksch\u228?digung signifikant zu hemmen. \par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Die Sch\u228?digung der Gelenkstruktur f\u252?hrt letztendlich zu Gelenkdeformit\u228?ten und zum Verlust der Beweglichkeit. Deshalb ist die Verhinderung von strukturellen Gelenksch\u228?digungen, insbesondere im Fr\u252?hstadium der Krankheit, ein Hauptziel der Behandlung bei RA.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Die Studie zeigte auch, dass beide Dosen von MabThera in Kombination mit MTX die Zeichen und Symptome der RA (ACR-Scores{\super 3} ) besser linderten als MTX allein. Die Linderung der behindernden Symptome der Krankheit ist ein weiteres wichtiges Ziel der RA-Therapie.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 \u8220?Die Ergebnisse der IMAGE-Studie zeigen, dass MabThera das Potenzial hat, den Verlauf der rheumatoiden Arthritis zu beeinflussen da es die fr\u252?he Sch\u228?digung der Gelenke verhindert, die letztendlich zur Gelenkdeformierung und Behinderung f\u252?hrt. Diese grundlegenden Befunde sprechen nachdr\u252?cklich f\u252?r die fr\u252?hzeitige Anwendung von MabThera bei der Behandlung der rheumatoiden Arthritis, damit die Patienten weiterhin ein m\u246?glichst normales Leben f\u252?hren k\u246?nnen,\u8221? sagte William M. Burns, CEO der Division Pharma von Roche. \par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 MabThera ist das erste und einzige verf\u252?gbare selektive B-Zell-Therapeutikum f\u252?r die Behandlung der RA. Es hat bereits einen signifikanten klinischen und radiologischen Nutzen gezeigt, wenn es in sp\u228?teren Stadien der RA-Behandlung angewendet wird. Zurzeit ist es f\u252?r Patienten mit schwerer Erkrankung zugelassen, die auf eine oder mehrere Therapien mit einem Hemmstoff des Tumornekrosefaktors (TNF) unzureichend angesprochen oder die Behandlung nicht vertragen haben. \par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Die Daten der IMAGE-Studie werden auf den kommenden internationalen wissenschaftlichen Fachtagungen vorgestellt werden. Roche plant, die IMAGE-Daten zusammen mit Daten von zwei weiteren Studien im Jahr 2009 bei den europ\u228?ischen Gesundheitsbeh\u246?rden einzureichen, um das derzeitige Anwendungsgebiet f\u252?r MabThera zu erweitern.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 RA ist eine der h\u228?ufigsten Autoimmunkrankheiten, von der weltweit \u252?ber 21 Millionen Menschen betroffen sind; allein in Europa leiden bis zu drei Millionen Menschen an der Erkrankung. Sie kommt bei Frauen doppelt so h\u228?ufig vor wie bei M\u228?nnern und kann die durchschnittliche Lebenserwartung um drei bis sieben Jahre verk\u252?rzen. Siebzig Prozent der Patienten mit rheumatoider Arthritis zeigen bereits zwei Jahre nach Ausbruch ihrer Erkrankung erste Anzeichen von bleibenden Gelenksch\u228?digungen.{\super 4}  \par}
{\pard\f0\sl360\fs22\b \u220?ber die IMAGE-Studie\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 IMAGE ist eine internationale Phase-III-Studie an 755 Patienten mit aktiver RA, die zuvor noch nicht mit MTX behandelt worden sind. Die Studie wurde an 168 Studienzentren in 27 L\u228?ndern durchgef\u252?hrt. In dieser randomisierten, kontrollierten, doppelblinden, multizentrischen Phase-III-Parallelgruppenstudie erhielten die Patienten entweder MabThera (500 mg oder die derzeit zugelassene 1000-mg-Dosis) oder ein Placebo durch intraven\u246?se Infusion an den Tagen 1 und 15 in Kombination mit einer neu eingeleiteten MTX-Therapie. Die Patienten, welche nach 24 Wochen nicht in DAS28{\super 5} -Remission waren, erhielten einen zweiten Zyklus von MabThera in derselben Dosis wie beim ersten Zyklus. Das Studienziel war, die Wirksamkeit von MabThera im Hinblick auf die Verringerung des Fortschreitens von strukturellen Gelenksch\u228?den, die durch Ver\u228?nderungen von validierten radiologischen Parametern nachgewiesen wurde, zu bestimmen. Ausserdem beurteilte die Studie die Wirksamkeit von MabThera in Bezug auf die Besserung der Zeichen und Symptome der RA sowie der k\u246?rperlichen Funktionsf\u228?higkeit der Patienten. Eine vorl\u228?ufige Analyse der Daten ergab keine unerwarteten Nebenwirkungen, und das gesamthafte Sicherheitsprofil entsprach dem fr\u252?herer Studien. \par}
{\pard\f0\sl360\fs22\b \u220?ber rheumatoide Arthritis und MabThera\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine Autoimmunkrankheit mit charakteristischer Gelenkentz\u252?ndung, die zu steifen, geschwollenen und schmerzhaften Gelenken f\u252?hrt. Dies hat schliesslich eine irreversible Gelenksch\u228?digung und Behinderung zur Folge. MabThera richtet sich selektiv gegen B-Zellen und ist ein neuer hochwirksamer Behandlungsansatz f\u252?r RA als Erg\u228?nzung der klassischen Behandlung mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) und Hemmstoffen des Tumornekrosefaktors (TNF-Inhibitoren).\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Es ist bekannt, dass B-Zellen eine Schl\u252?sselrolle im Entz\u252?ndungsprozess bei RA spielen. Als erstes und einziges selektives B-Zell-Therapeutikum f\u252?r die Behandlung der RA stellt MabThera eine bew\u228?hrte und v\u246?llig andere Therapiealternative f\u252?r RA-Patienten dar. MabThera ist das einzige RA-Therapeutikum, das nachweislich in der Lage ist, die Gelenkstruktur bei Patienten, die ungen\u252?gend auf TNF-Hemmer ansprechen oder die Behandlung nicht vertragen, zu erhalten und bewirkt mit jedem Behandlungszyklus eine bisher unerreichte Ansprechdauer von mindestens sechs Monaten. Zudem er\u246?ffnet jeder Behandlungszyklus mit MabThera den Patienten die Chance auf eine nachhaltige oder verst\u228?rkte Linderung der Zeichen und Symptome ihrer Erkrankung. \par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 MabThera wird in den USA von Genentech und Biogen Idec unter dem Markennamen Rituxan\u174? vertrieben.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Eine Auswahl an Videoclips \u252?ber MabThera und rheumatoide Arthritis finden Sie unter www.thenewsmarket.com/roche (http://roche.synapticdigital.com).\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Hochaufl\u246?sendes Bild- und Medienmaterial kann vom MabThera Virtual Press Office unter www.mabthera-ra.com (http://www.mabthera-ra.com) heruntergeladen werden.\par}
{\pard\f0\sl360\fs22\b \u220?ber Roche und rheumatoide Arthritis\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Es wird erwartet, dass das aufstrebende Produkteportfolio von Roche auf dem Gebiet der Autoimmunkrankheiten \u8211? insbesondere rheumatoide Arthritis als erste Indikation \u8211? massgeblich das Umsatzwachstum von Roche in den n\u228?chsten Jahren mitbestimmen wird. Seit der Einf\u252?hrung von MabThera (Rituximab) sind zahlreiche Projekte in Entwicklung, die dazu beitragen k\u246?nnen, dass sich Roche weitere M\u246?glichkeiten er\u246?ffnen. MabThera ist das erste und einzige selektive B-Zell-Therapeutikum f\u252?r RA, welches einen grundlegend anderen Behandlungsansatz erm\u246?glicht, denn es richtet sich gezielt gegen B-Zellen, die bei der Entstehung von RA eine Schl\u252?sselposition einnehmen. Actemra (Tocilizumab) ist ein weiterer Vertreter einer neuartigen Pr\u228?parateklasse. Es handelt sich dabei um einen humanisierten monoklonalen Antik\u246?rper gegen den Interleukin-6 (IL-6)-Rezeptor, der die Aktivit\u228?t von IL-6 blockiert \u8211? einem Protein, das im Entz\u252?ndungsprozess bei rheumatoider Arthritis eine wichtige Rolle spielt. Weitere Produkte in der reichhaltigen Pipeline befinden sich in klinischen Studien der Phase I, II und III. Darunter Ocrelizumab, ein vollst\u228?ndig humanisierter Anti-CD20-Antik\u246?rper, f\u252?r den soeben die Phase III der Entwicklung begonnen hat.\par}
{\pard\f0\sl360\fs22\b \u220?ber Roche\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein global f\u252?hrendes, forschungsorientiertes Healthcare-Unternehmen in den Bereichen Pharma und Diagnostika. Als weltweit gr\u246?sstes Biotech-Unternehmen tr\u228?gt Roche mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Fr\u252?herkennung, Pr\u228?vention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualit\u228?t von Menschen bei. Roche ist der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostika sowie von Krebs- und Transplantationsmedikamenten, nimmt in der Virologie eine Spitzenposition ein und ist ferner auf weiteren wichtigen therapeutischen Gebieten aktiv, darunter Autoimmun-, Entz\u252?ndungs- und Stoffwechselkrankheiten sowie Erkrankungen des Zentralnervensystems. 2007 erzielte die Division Pharma einen Umsatz von 36,8 Milliarden Franken und die Division Diagnostics Verk\u228?ufe von 9,3 Milliarden Franken. Roche unterh\u228?lt Forschungs- und Entwicklungskooperationen und strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern \u8211? hierzu geh\u246?ren auch Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai \u8211? und hat 2007 \u252?ber 8 Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung investiert. Roche besch\u228?ftigt rund 80'000 Mitarbeitende. Weitere Informationen finden sich im Internet unter www.roche.com.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 Alle erw\u228?hnten Markennamen sind gesetzlich gesch\u252?tzt.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 Literatur\line 1) IMAGE steht f\u252?r International study in Methotrexate-nA\u239?ve subjects investiGating Rituximabs Efficacy (internationale Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Rituximab bei nicht mit Methotrexat vorbehandelten Patienten) \line 2) Gemessen an der Ver\u228?nderung des von Genant modifizierten Sharp-Gesamtscores nach 52 Wochen gegen\u252?ber den Ausgangswerten\line 3) Das ACR-Ansprechen ist eine vom American College of Rheumatology (ACR) entwickelte Standardbewertung zur Messung des Ansprechens der Patienten auf antirheumatische Therapien. Es misst die prozentuale Reduktion einer Reihe von Symptomen und Messgr\u246?ssen der Erkrankung. Eine 20-, 50- oder 70%ige Reduktion (prozentuale Reduktion der RA-Symptome) wird als ACR20, ACR50 bzw. ACR70 bezeichnet. Ein ACR70-Ansprechen ist aussergew\u246?hnlich f\u252?r heutige Behandlungen und entspricht einer signifikanten Besserung des Zustands der Patienten.\line 4) O\u8217?Dell JR. N Engl J Med 2004; 350: 2591-2602\line 5) Der Disease Activity Score (DAS28) ist eine kombinierte Messgr\u246?sse f\u252?r die Krankheitsaktivit\u228?t bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA). Sie fasst die Informationen \u252?ber 28 schmerzhafte und geschwollene Gelenke (Bereich: 0-28), die Blutsenkungsgeschwindigkeit sowie eine allgemeine Gesundheitsbewertung auf einer visuellen Analogskala zusammen. Die verschiedenen Schweregrade der Krankheitsaktivit\u228?t sind niedrig (DAS28 < 3,2), mittel (3,2 < DAS28 < 5,1) oder hoch (DAS28 >5,1). Gem\u228?ss den Kriterien der American Rheumatism Association (ARA) entspricht DAS28 <2,6 einer Remission.\par}

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{\pard\sb180\f1\fs22 Tel. +41 61 688 88 88\line Fax +41 61 688 27 75\line www.roche.com \par}
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