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{\pard\sa900\fs50\f0\i Medienmitteilung\par}

{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Basel, 4. Dezember 2008\par}
{\pard\f0\sl360\fs22\b Roche und FDA verst\u228?ndigen sich auf weiteren Weg zur Zulassung von Actemra (Tocilizumab) in den USA\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Swissmedic hat heute die Zulassung f\u252?r ACTEMRAzur Anwendung bei rheumatoider Arthritis erteilt\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Roche gab heute bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) die Anforderungen f\u252?r das Zulassungsgesuch (BLA) f\u252?r Actemra(Tocilizumab), den ersten monoklonalen Antik\u246?rper gegen den Interleukin-6 (IL-6)-Rezeptor zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (RA), n\u228?her erl\u228?utert hat. \par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Aufgrund der neuen Vorschriften der FDA f\u252?r eine Risikomanagementstrategie (Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS) f\u252?r bestimmte Arzneimittel hat die Beh\u246?rde deutlich gemacht, dass ein REMS-Plan erforderlich ist, um sicherzustellen, dass die \u196?rzte Actemra korrekt verordnen und anwenden und die Patienten den potenziellen Nutzen und die m\u246?glichen Risiken dieses Arzneimittels kennen. Ausserdem hat die FDA aufgrund der erweiterten Anforderungen f\u252?r die Zulassung von neuen biologischen Arzneimitteln Roche aufgefordert, zus\u228?tzlich zu den bereits im Zulassungsgesuch (BLA) f\u252?r Actemra enthaltenen Daten weitere nichtklinische Daten aus Tiermodellen einzureichen. Roche f\u252?hrt die geforderten pr\u228?klinischen Studien durch, um die Daten in der ver\u246?ffentlichten Literatur zu best\u228?tigen, denen zufolge Actemra die vor- und nachgeburtliche Entwicklung und die Fruchtbarkeit nicht beeintr\u228?chtigt. Die FDA verlangt keine zus\u228?tzlichen klinischen Studien vor der Zulassung. \par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Ferner hat das Office of Compliance der FDA seine \u220?berpr\u252?fung der Produktionsanlage in Japan abgeschlossen und angedeutet, dass sie f\u252?r die Herstellung von Actemra akzeptabel ist.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Im September erhielt Roche einen Complete Response Letter der FDA zum Zulassungsgesuch f\u252?r Actemra.. In der Zwischenzeit hat Roche weitere Gespr\u228?che mit der FDA gef\u252?hrt und sich k\u252?rzlich mit Vertretern der Beh\u246?rde getroffen, um zu kl\u228?ren, welche Bestandteile der Zulassungsunterlagen f\u252?r Actemra noch ausstehen. \par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 "Roche wird weiter intensiv daran arbeiten, die Forderungen der FDA zu erf\u252?llen, und wir gehen davon aus, dass wir die vollst\u228?ndigen Unterlagen und Informationen f\u252?r Actemra im dritten Quartal 2009 bei der Beh\u246?rde einreichen werden," sagte Jean-Jacques Garaud, Chief Medical Officer und Leiter Global Pharma Development von Roche. "Roche ist weiter zuversichtlich in Bezug auf die Zukunft von Actemra und setzt alles daran, diese wichtige neue Therapie den Patienten mit rheumatoider Arthritis zug\u228?nglich zu machen." \par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Roche hat das Zulassungsgesuch (BLA) f\u252?r Actemra am 18. November 2007 bei der FDA eingereicht. Es st\u252?tzt sich auf die Resultate eines umfassenden multinationalen klinischen Entwicklungsprogramms mit mehr als 4000 Patienten in 41 L\u228?ndern einschliesslich der USA. Diese Studien zeigten, dass die Behandlung mit Actemra \u8211? allein oder in Kombination mit Methotrexat oder anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) \u8211? die Symptome der rheumatoiden Arthritis im Vergleich zur alleinigen Therapie mit DMARD unabh\u228?ngig von der vorangegangenen Behandlung oder der Schwere der Erkrankung signifikant verringerte. Am 29. Juli 2008 empfahl der zust\u228?ndige Beratungsausschuss der FDA mit 10-1 Stimmen die Zulassung von Actemra.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Am 3. Dezember erteilten die Schweizer Beh\u246?rden die Zulassung von RoActemra f\u252?r die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis bei erwachsenen Patienten, die auf die Behandlung mit DMARD oder Hemmstoffen des Tumornekrosefaktors (TNF) nicht gen\u252?gend angesprochen haben. RoActemra kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat (MTX) und/oder anderen herk\u246?mmlichen DMARD verabreicht werden. Es sind keine wesentlichen Verpflichtungen nach der Zulassung vorgeschrieben.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Am 21. November 2008 gab Roche bekannt, dass der Ausschuss f\u252?r Humanarzneimittel (CHMP) der europ\u228?ischen Arzneimittelbeh\u246?rde (EMEA) eine positive Empfehlung f\u252?r RoActemra (Tocilizumab, ausserhalb der EU unter dem Namen Actemra bekannt) abgegeben hat. Diese Empfehlung betrifft die Anwendung von RoActemra in Kombination mit Methotrexat (MTX) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (RA), die entweder auf eine fr\u252?here Behandlung mit einem oder mehreren krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) oder Hemmstoffen des Tumornekrosefaktors (TNF) unzureichend angesprochen oder die Behandlung nicht vertragen haben. Bei diesen Patienten kann RoActemra als Monotherapie angewendet werden, wenn eine Unvertr\u228?glichkeit von Methotrexat (MTX) besteht oder wenn eine Langzeitbehandlung mit MTX nicht in Frage kommt. \par}
{\pard\f0\sl360\fs22\b \u220?ber ACTEMRA (Tocilizumab)\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Actemra ist der erste humanisierte monoklonale Antik\u246?rper gegen den Interleukin-6 (IL-6)-Rezeptor zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis. Studien haben gezeigt, dass die Verringerung der Aktivit\u228?t von IL-6, eines der wichtigsten Zytokine, die am Entz\u252?ndungsgeschehen beteiligt sind, sowohl die Entz\u252?ndung der Gelenke als auch bestimmte systemische Auswirkungen der RA lindert. Das von Roche durchgef\u252?hrte umfangreiche klinische Entwicklungsprogramm umfasst f\u252?nf klinische Studien mit \u252?ber 4000 Patienten in 41 L\u228?ndern, einschliesslich der USA. Vier Phase-III-Studien sind abgeschlossen und haben ihre prim\u228?ren Endpunkte erreicht. Die f\u252?nfte Phase-III-Studie, die LITHE-Studie zur Pr\u252?fung von Actemra bei rheumatoider Arthritis, ist eine laufende zweij\u228?hrige Studie, deren vollst\u228?ndige Daten \u252?ber die Hemmung der strukturellen Gelenksch\u228?digungen durch Actemra voraussichtlich 2009 vorliegen werden. Actemra wird in den USA und in Europa gepr\u252?ft.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Actemra wird im Rahmen einer Entwicklungsvereinbarung mit Chugai Pharmaceuticals klinisch entwickelt. Im Juni 2005 wurde Actemra von Chugai in Japan zur Behandlung des Castleman-Syndroms eingef\u252?hrt. Im April 2008 wurden die rheumatoide Arthritis, die juvenile idiopathische Arthritis und die systemische Form der juvenilen idiopathischen Arthritis als weitere Indikationen f\u252?r Actemra in Japan genehmigt.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien mit Actemra gemeldet wurden, z\u228?hlen schwerwiegende Infektionen, Magen-Darm-Perforationen und \u220?berempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Anaphylaxie. Die h\u228?ufigsten Nebenwirkungen in den klinischen Studien waren Infektionen der oberen Atemwege, Nasopharyngitis, Kopfschmerzen und Bluthochdruck. Bei einigen Patienten wurden erh\u246?hte Leberenzyme (ALT und AST) beobachtet. Dieser Anstieg war jedoch im Allgemeinen leicht ausgepr\u228?gt und reversibel, und es waren keine Anzeichen f\u252?r Lebersch\u228?digungen zu beobachten. Bei einigen Patienten wurden ver\u228?nderte Laborwerte beobachtet, darunter erh\u246?hte Blutfettwerte (Gesamtcholesterin, LDL, HDL, Triglyzeride) und eine Abnahme der Neutrophilen- und Thrombozytenzahl, die aber nicht im Zusammenhang mit dem klinischen Ergebnis standen. Behandlungen wie Actemra, die das Immunsystem unterdr\u252?cken, k\u246?nnen das Risiko f\u252?r Krebserkrankungen erh\u246?hen.\par}
{\pard\f0\sl360\fs22\b \u220?ber IL-6\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Interleukin 6 (IL-6) kommt in allen Gelenken des menschlichen K\u246?rpers vor. Es ist ein nat\u252?rliches Protein, das Entz\u252?ndungen f\u246?rdern kann. Jeder Mensch hat IL-6 im K\u246?rper, doch bei Patienten mit rheumatoider Arthritis kann es in zu hoher Konzentration vorhanden sein. Mit seiner Zulassung wird Actemra das erste und einzige Arzneimittel sein, das sich bei Patienten mit rheumatoider Arthritis gezielt gegen IL-6 richtet.\par}
{\pard\f0\sl360\fs22\b \u220?ber rheumatoide Arthritis\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Rheumatoide Arthritis ist eine fortschreitende systemische Autoimmunkrankheit, die durch eine Entz\u252?ndung der Innenhaut von Gelenken gekennzeichnet ist. Diese Entz\u252?ndung verursacht eine Sch\u228?digung der Struktur und Funktionseinschr\u228?nkung der Gelenke, die zu Schmerzen, Steifigkeit und Schwellung und letzten Endes zur irreversiblen Gelenkzerst\u246?rung und Behinderung f\u252?hrt. Typische Kennzeichen der rheumatoiden Arthritis sind R\u246?tung, Schwellung, Schmerzen und Bewegungseinschr\u228?nkung der Gelenke von H\u228?nden, F\u252?ssen, Ellenbogen, Knie und Hals, die schliesslich zum Funktionsverlust der Gelenke f\u252?hrt. Hinzu kommen die systemischen Symptome der rheumatoiden Arthritis wie etwa M\u252?digkeit, verringertes H\u228?moglobin und Osteoporose, die wichtige Organsysteme betreffen und dadurch die Lebenserwartung der Betroffenen verk\u252?rzen k\u246?nnen. Nach einer Krankheitsdauer von 10 Jahren sind nur noch weniger als die H\u228?lfte der Patienten in der Lage, ihren gewohnten Alltagsaktivit\u228?ten nachzugehen. Von rheumatoider Arthritis sind weltweit mehr als 21 Millionen Menschen betroffen, davon allein in den USA etwa 1,3 Millionen Erwachsene.\par}
{\pard\f0\sl360\fs22\b \u220?ber Roche\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs22 Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein global f\u252?hrendes, forschungsorientiertes Healthcare-Unternehmen in den Bereichen Pharma und Diagnostika. Als weltweit gr\u246?sstes Biotech-Unternehmen tr\u228?gt Roche mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Fr\u252?herkennung, Pr\u228?vention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualit\u228?t von Menschen bei. Roche ist der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostika sowie von Krebs- und Transplantationsmedikamenten, nimmt in der Virologie eine Spitzenposition ein und ist ferner auf weiteren wichtigen therapeutischen Gebieten aktiv, darunter Autoimmun-, Entz\u252?ndungs- und Stoffwechselkrankheiten sowie Erkrankungen des Zentralnervensystems. 2007 erzielte die Division Pharma einen Umsatz von 36,8 Milliarden Franken und die Division Diagnostics Verk\u228?ufe von 9,3 Milliarden Franken. Roche unterh\u228?lt Forschungs- und Entwicklungskooperationen und strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern \u8211? hierzu geh\u246?ren auch Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai \u8211? und hat 2007 \u252?ber 8 Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung investiert. Roche besch\u228?ftigt rund 80'000 Mitarbeitende. Weitere Informationen finden sich im Internet unter www.roche.com.\par}
{\pard\f0\li0\ri0\sa360\sl360\fs18 Alle erw\u228?hnten Markennamen sind gesetzlich gesch\u252?tzt.\par}

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{\pard\sb180\f1\fs22 {\b F. Hoffmann-La Roche Ltd}\line 4070 Basel\line Switzerland \par}
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{\pard\sb180\f1\fs22 Tel. +41 61 688 88 88\line Fax +41 61 688 27 75\line www.roche.com \par}
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